新版gmp基礎(chǔ)知識培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》中，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有（）年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少（）年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗。A.3；1B.5；2C.5；3D.8；52.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于（）帕斯卡；必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。A.5B.10C.15D.203.用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備，應(yīng)當(dāng)有明確的（）標(biāo)識，標(biāo)明設(shè)備編號、名稱、狀態(tài)（如運行、停用、清潔、待清潔等）。A.規(guī)格型號B.校準(zhǔn)周期C.管理責(zé)任人D.狀態(tài)4.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合（）的原則。A.先進先出B.近效期先出C.按批次順序D.先進先出和近效期先出5.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可存放的物料僅限于（）。A.當(dāng)日生產(chǎn)所需物料B.當(dāng)批生產(chǎn)所需物料C.一周生產(chǎn)所需物料D.經(jīng)批準(zhǔn)的待生產(chǎn)物料6.批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行（）編制，記錄的填寫應(yīng)當(dāng)及時、準(zhǔn)確、清晰、不易擦除。A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.工藝規(guī)程C.設(shè)備操作SOPD.驗證方案7.質(zhì)量控制實驗室的檢驗人員應(yīng)當(dāng)至少具有（）相關(guān)專業(yè)學(xué)歷（或具有相當(dāng)學(xué)歷），并經(jīng)過與所從事的檢驗操作相關(guān)的實踐培訓(xùn)且考核合格。A.高中B.中專C.大專D.本科8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件，文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與（）一致。A.企業(yè)實際生產(chǎn)規(guī)模B.藥品監(jiān)管要求C.產(chǎn)品工藝規(guī)程D.國家法律法規(guī)9.確認(rèn)與驗證應(yīng)當(dāng)貫穿于產(chǎn)品生命周期的全過程，應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）確定確認(rèn)與驗證的范圍和程度。A.風(fēng)險評估結(jié)果B.設(shè)備復(fù)雜程度C.生產(chǎn)歷史數(shù)據(jù)D.質(zhì)量回顧分析10.委托生產(chǎn)的所有活動，包括在技術(shù)或其他方面擬采取的任何變更，均應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。A.委托方質(zhì)量體系B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.受托方生產(chǎn)能力D.藥品注冊批準(zhǔn)11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，必要時可迅速、有效地從市場召回任何一批存在安全隱患的產(chǎn)品，召回的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)（）。A.重新檢驗后銷售B.隔離存放并及時處理C.退回供應(yīng)商D.銷毀并記錄12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進行自檢，自檢至少（）進行一次，應(yīng)當(dāng)對自檢情況進行評估，提出改進措施并跟蹤整改情況。A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年13.直接接觸藥品的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與（）相同。A.原料B.中間產(chǎn)品C.成品D.輔料14.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的（）標(biāo)識，標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。A.狀態(tài)；清潔狀態(tài)B.名稱；備用狀態(tài)C.編號；空狀態(tài)D.規(guī)格；待使用狀態(tài)15.應(yīng)當(dāng)按照詳細的（）對廠房進行清潔或必要的消毒，清潔或消毒的方法不得對設(shè)備、物料和產(chǎn)品造成污染。A.清潔SOPB.生產(chǎn)計劃C.設(shè)備維護計劃D.驗證方案16.物料的放行應(yīng)當(dāng)由（）負責(zé)，確認(rèn)物料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，方可放行使用。A.生產(chǎn)部門負責(zé)人B.質(zhì)量受權(quán)人C.倉庫管理員D.質(zhì)量控制部門二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.新版GMP中，關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（）。A.企業(yè)負責(zé)人B.生產(chǎn)管理負責(zé)人C.質(zhì)量管理負責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人2.潔凈區(qū)的管理要求包括（）。A.人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制B.進入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物C.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和潔凈區(qū)級別相適應(yīng)D.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的傳遞窗應(yīng)當(dāng)兩側(cè)同時開啟3.設(shè)備的維護和維修應(yīng)當(dāng)（）。A.不影響產(chǎn)品質(zhì)量B.有相應(yīng)的記錄C.在潔凈區(qū)內(nèi)進行維修時，應(yīng)當(dāng)采取必要的措施避免污染D.由設(shè)備供應(yīng)商負責(zé)全部維修工作4.物料的接收應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄內(nèi)容至少包括（）。A.物料名稱、規(guī)格、數(shù)量B.供貨單位名稱C.接收日期D.物料外觀檢查情況5.生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)采取的防止污染和交叉污染的措施包括（）。A.在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品B.采用階段性生產(chǎn)方式C.使用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)D.生產(chǎn)和清潔過程中使用專用的設(shè)備和容器6.質(zhì)量控制實驗室的職責(zé)包括（）。A.物料和產(chǎn)品的放行B.檢驗標(biāo)準(zhǔn)的制定C.檢驗結(jié)果的記錄和報告D.穩(wěn)定性考察的管理7.文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的（）。A.記錄B.審核人簽字C.批準(zhǔn)人簽字D.日期8.驗證的類型包括（）。A.設(shè)計驗證（DQ）B.安裝確認(rèn)（IQ）C.運行確認(rèn)（OQ）D.性能確認(rèn)（PQ）9.委托檢驗的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)在委托檢驗協(xié)議中明確，協(xié)議應(yīng)當(dāng)規(guī)定（）。A.委托檢驗的項目和標(biāo)準(zhǔn)B.檢驗結(jié)果的報告方式C.質(zhì)量責(zé)任的歸屬D.受托方的資質(zhì)要求10.產(chǎn)品發(fā)運記錄應(yīng)當(dāng)至少包括（）。A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號B.數(shù)量、收貨單位和地址C.聯(lián)系方式、發(fā)貨日期D.運輸方式三、判斷題（每題2分，共30分）1.質(zhì)量受權(quán)人可以同時兼任生產(chǎn)管理負責(zé)人。（）2.潔凈區(qū)的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)要求相適應(yīng)，無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。（）3.設(shè)備的清潔應(yīng)當(dāng)有詳細的操作規(guī)程，內(nèi)容至少包括清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識的方法等。（）4.物料的取樣應(yīng)當(dāng)在取樣區(qū)內(nèi)進行，取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。（）5.生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進行清場，清場記錄應(yīng)當(dāng)包括清場日期、清場人員、復(fù)核人員、清場項目及結(jié)果等。（）6.批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進行，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄。（）7.質(zhì)量控制實驗室可以使用未經(jīng)校準(zhǔn)的計量器具進行檢驗，但需在記錄中注明。（）8.文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。（）9.確認(rèn)與驗證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果確認(rèn)，高風(fēng)險產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進行更廣泛的確認(rèn)與驗證。（）10.委托生產(chǎn)的藥品，其包裝和標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方和受托方的企業(yè)名稱、地址。（）11.產(chǎn)品召回的信息應(yīng)當(dāng)向社會公布，包括召回的原因、范圍和措施等。（）12.自檢應(yīng)當(dāng)由企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理部門獨立完成，無需外部人員參與。（）13.直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使用前應(yīng)當(dāng)進行檢驗或驗證。（）14.生產(chǎn)設(shè)備的清潔狀態(tài)應(yīng)當(dāng)有明確標(biāo)識，如“已清潔”或“待清潔”。（）15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進行質(zhì)量評估，必要時進行現(xiàn)場質(zhì)量審計。（）四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述新版GMP中“質(zhì)量保證”的核心目標(biāo)。2.生產(chǎn)過程中，防止交叉污染的主要措施有哪些？（至少列出5項）3.批生產(chǎn)記錄的基本要求有哪些？4.質(zhì)量控制實驗室的環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足哪些要求？5.簡述物料供應(yīng)商的質(zhì)量評估流程。五、案例分析題（共25分）案例1（15分）：某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)某口服固體制劑時，發(fā)現(xiàn)一批次顆粒干燥工序的溫度記錄出現(xiàn)異常：實際溫度為85℃（工藝規(guī)程規(guī)定為75±5℃），且未及時采取糾偏措施。生產(chǎn)人員在完成干燥后，直接將顆粒轉(zhuǎn)入總混工序。問題：（1）該事件是否屬于偏差？請說明理由。（2）按照GMP要求，應(yīng)如何處理該偏差？（3）若最終檢驗發(fā)現(xiàn)該批次產(chǎn)品的水分含量超標(biāo)，企業(yè)應(yīng)采取哪些后續(xù)措施？案例2（10分）：某企業(yè)在進行潔凈區(qū)日常監(jiān)測時，發(fā)現(xiàn)C級潔凈區(qū)與相鄰D級潔凈區(qū)的壓差僅為8Pa（規(guī)定不低于10Pa），且持續(xù)時間超過2小時。問題：（1）該情況是否符合GMP要求？請說明依據(jù)。（2）企業(yè)應(yīng)如何處理該問題？參考答案一、單項選擇題1.C2.B3.D4.D5.B6.B7.B8.B9.A10.D11.B12.B13.A14.A15.A16.B二、多項選擇題1.BCD2.ABC3.ABC4.ABCD5.ABCD6.CD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×2.√3.√4.√5.√6.×7.×8.√9.√10.√11.√12.×13.√14.√15.√四、簡答題1.質(zhì)量保證的核心目標(biāo)是確保藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；管理職責(zé)明確；采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；中間產(chǎn)品得到有效控制；確認(rèn)、驗證的實施；嚴(yán)格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復(fù)核；每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中，藥品質(zhì)量保持穩(wěn)定；按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。2.主要措施包括：（1）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；（2）采用階段性生產(chǎn)方式；（3）設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；（4）空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；（5）應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險；（6）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o服；（7）采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設(shè)備清潔；必要時，應(yīng)當(dāng)對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進行檢測；（8）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；（9）干燥設(shè)備的進風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾裝置，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置；（10）生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；（11）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)完成；（12）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件。3.批生產(chǎn)記錄的基本要求包括：（1）應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行工藝規(guī)程編制；（2）記錄的填寫應(yīng)當(dāng)及時、準(zhǔn)確、清晰、不易擦除，不得撕毀或任意涂改；（3）更改時，應(yīng)當(dāng)在更改處簽名并注明日期，必要時應(yīng)當(dāng)說明更改原因；（4）記錄應(yīng)當(dāng)保持整潔，不得污染、破損；（5）批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進行，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件；（6）批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)管理負責(zé)人和質(zhì)量管理負責(zé)人審核，確保記錄完整、準(zhǔn)確；（7）批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后一年；未規(guī)定有效期的，保存三年。4.質(zhì)量控制實驗室的環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：（1）實驗室的設(shè)計應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染；（2）實驗室內(nèi)的區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理劃分，如樣品處理區(qū)、儀器分析區(qū)、微生物檢測區(qū)等，各區(qū)域之間應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識和分隔；（3）微生物實驗室應(yīng)當(dāng)配備符合要求的生物安全柜，人員進入應(yīng)當(dāng)穿戴專用的工作服、鞋套、口罩等；（4）無菌檢查實驗室應(yīng)當(dāng)為萬級背景下局部百級的潔凈環(huán)境；（5）實驗室的溫濕度、照度、噪音等應(yīng)當(dāng)符合儀器設(shè)備的使用要求和檢驗操作的需要；（6）實驗室應(yīng)當(dāng)有良好的通風(fēng)和排風(fēng)設(shè)施，避免有害氣體、粉塵等對人員和環(huán)境造成危害；（7）實驗室內(nèi)的消防、安全設(shè)施應(yīng)當(dāng)齊全，并定期進行檢查和維護。5.物料供應(yīng)商的質(zhì)量評估流程包括：（1）初步篩選：根據(jù)物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)需求，收集潛在供應(yīng)商的基本信息（如資質(zhì)證明、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品檢驗報告等）；（2）文件審核：對供應(yīng)商提供的文件進行審核，確認(rèn)其是否符合GMP要求，包括質(zhì)量保證體系、生產(chǎn)工藝、檢驗?zāi)芰Φ?；?）現(xiàn)場審計：對關(guān)鍵物料的供應(yīng)商（如直接接觸藥品的包裝材料、活性成分原料等），應(yīng)當(dāng)進行現(xiàn)場質(zhì)量審計，審計內(nèi)容包括生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、人員、質(zhì)量控制、文件管理等；（4）樣品檢驗：要求供應(yīng)商提供代表性樣品，由企業(yè)質(zhì)量控制實驗室進行檢驗，確認(rèn)樣品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（5）綜合評估：根據(jù)文件審核、現(xiàn)場審計和樣品檢驗的結(jié)果，對供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力進行綜合評估，確定是否列入合格供應(yīng)商名單；（6）動態(tài)管理：定期對合格供應(yīng)商進行重新評估（至少每年一次），根據(jù)供應(yīng)商的質(zhì)量表現(xiàn)（如交貨質(zhì)量、投訴處理等）調(diào)整其等級，必要時進行重新審計或終止合作。五、案例分析題案例1：（1）屬于偏差。理由：干燥溫度超出工藝規(guī)程規(guī)定的范圍（75±5℃應(yīng)為7080℃，實際85℃已超標(biāo)），且未及時采取糾偏措施，屬于生產(chǎn)過程中偏離已批準(zhǔn)的規(guī)程或標(biāo)準(zhǔn)的情況，符合GMP對“偏差”的定義（任何偏離已批準(zhǔn)的規(guī)程或標(biāo)準(zhǔn)的情況）。（2）處理流程：①立即停止該批次后續(xù)生產(chǎn)（總混工序），隔離已生產(chǎn)的顆粒；②由生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門等組成偏差調(diào)查小組，調(diào)查偏差原因（如設(shè)備溫控系統(tǒng)故障、操作人員未及時監(jiān)控等）；③評估偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的影響（如溫度超標(biāo)是否導(dǎo)致顆粒水分異常、降解產(chǎn)物增加等）；④根據(jù)調(diào)查結(jié)果，制定糾偏措施（如修復(fù)設(shè)備、培訓(xùn)操作人員、增加