2025秋招：醫(yī)療器械注冊題目及答案

單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.醫(yī)療器械注冊證有效期一般為（）A.3年B.5年C.7年D.10年2.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由（）審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。A.1家B.2家C.3家D.4家4.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求由（）制定。A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)5.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性、準(zhǔn)確性B.完整性、規(guī)范性C.真實(shí)性、完整性D.準(zhǔn)確性、規(guī)范性6.以下不屬于醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料的是（）A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品說明書C.企業(yè)財(cái)務(wù)報(bào)表D.臨床評(píng)價(jià)資料7.醫(yī)療器械注冊受理后，審評(píng)時(shí)間一般不超過（）個(gè)工作日。A.60B.90C.120D.1508.第一類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。A.注冊B.備案C.許可D.認(rèn)證9.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用（）。A.中文B.英文C.中文和英文D.任意語言10.醫(yī)療器械注冊證變更不包括（）A.產(chǎn)品名稱變更B.生產(chǎn)地址變更C.產(chǎn)品型號(hào)變更D.企業(yè)法定代表人變更多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.醫(yī)療器械注冊需要提交的資料包括（）A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告C.臨床評(píng)價(jià)資料D.質(zhì)量管理體系文件2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的包括（）A.評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全性B.評(píng)價(jià)產(chǎn)品的有效性C.確定產(chǎn)品的適用范圍D.確定產(chǎn)品的禁忌證3.以下屬于醫(yī)療器械注冊審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容的有（）A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評(píng)價(jià)方法C.產(chǎn)品原材料來源D.生產(chǎn)工藝合理性4.醫(yī)療器械注冊證延續(xù)需要滿足的條件有（）A.注冊證有效期屆滿B.產(chǎn)品安全性和有效性有保障C.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行D.無重大違法違規(guī)行為5.醫(yī)療器械注冊過程中，可能涉及的部門有（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.行業(yè)協(xié)會(huì)6.醫(yī)療器械說明書應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍C.注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容D.安裝和使用說明或者圖示7.醫(yī)療器械注冊申請人可以是（）A.境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)8.醫(yī)療器械注冊分類依據(jù)包括（）A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.結(jié)構(gòu)特征C.使用形式D.使用狀態(tài)9.醫(yī)療器械注冊變更分為（）A.許可事項(xiàng)變更B.登記事項(xiàng)變更C.重大變更D.一般變更10.醫(yī)療器械注冊過程中，對產(chǎn)品技術(shù)要求的審核包括（）A.性能指標(biāo)的合理性B.檢驗(yàn)方法的科學(xué)性C.與產(chǎn)品的適配性D.引用標(biāo)準(zhǔn)的有效性判斷題（每題2分，共10題）1.所有醫(yī)療器械都需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)才能注冊。（）2.醫(yī)療器械注冊證一旦頒發(fā)，就不會(huì)被注銷。（）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求。（）4.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料可以使用復(fù)印件，但需加蓋公章。（）5.境外醫(yī)療器械注冊申請人必須在中國境內(nèi)設(shè)立代表機(jī)構(gòu)。（）6.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容可以與注冊申報(bào)資料不一致。（）7.第一類醫(yī)療器械備案后不需要進(jìn)行監(jiān)督檢查。（）8.醫(yī)療器械注冊受理后，申請人可以隨時(shí)撤回申請。（）9.醫(yī)療器械注冊審評(píng)過程中，只關(guān)注產(chǎn)品的安全性，不關(guān)注有效性。（）10.醫(yī)療器械注冊證變更后，原注冊證號(hào)不變。（）簡答題（每題5分，共4題）1.簡述醫(yī)療器械注冊的基本流程。答：一般先確定產(chǎn)品分類，準(zhǔn)備申報(bào)資料，向相應(yīng)藥監(jiān)局提交申請。藥監(jiān)局受理后進(jìn)行審評(píng)，可能要求補(bǔ)充資料。審評(píng)通過后，符合要求則發(fā)放注冊證。2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)有哪些基本要求？答：應(yīng)在資質(zhì)機(jī)構(gòu)開展，遵循倫理原則，保障受試者權(quán)益。要有科學(xué)方案，數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確，按規(guī)定報(bào)告進(jìn)展與結(jié)果，確保試驗(yàn)規(guī)范可靠。3.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的重要性體現(xiàn)在哪些方面？答：能指導(dǎo)正確使用，告知適用范圍、用法用量等；提示風(fēng)險(xiǎn)，保障安全；是產(chǎn)品信息載體，助用戶了解特性；也是監(jiān)管依據(jù)，保證合規(guī)。4.醫(yī)療器械注冊證延續(xù)申請需要準(zhǔn)備哪些資料？答：需準(zhǔn)備延續(xù)申請表、注冊證原件、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、產(chǎn)品安全有效性相關(guān)資料、無重大違法違規(guī)聲明等。討論題（每題5分，共4題）1.討論醫(yī)療器械注冊中臨床評(píng)價(jià)的難點(diǎn)及解決辦法。答：難點(diǎn)有臨床數(shù)據(jù)獲取難、評(píng)價(jià)方法選擇復(fù)雜、倫理審查嚴(yán)格。辦法是加強(qiáng)多中心合作積累數(shù)據(jù)，參考權(quán)威指南選方法，與倫理委員會(huì)充分溝通確保合規(guī)。2.分析醫(yī)療器械注冊政策變化對企業(yè)的影響。答：政策變嚴(yán)會(huì)增加企業(yè)注冊成本和時(shí)間，促其提升質(zhì)量；放寬則利于產(chǎn)品快速上市。企業(yè)需及時(shí)了解政策，調(diào)整研發(fā)、生產(chǎn)和注冊策略。3.探討如何提高醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料的質(zhì)量。答：企業(yè)要深入研究法規(guī)要求，確保資料完整合規(guī)。加強(qiáng)內(nèi)部審核，保證數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確。與監(jiān)管部門溝通，獲取指導(dǎo)，提前完善資料。4.談?wù)勧t(yī)療器械注冊與產(chǎn)品創(chuàng)新的關(guān)系。答：合理注冊制度保障創(chuàng)新產(chǎn)品合法上市，激勵(lì)企業(yè)投入研發(fā)。但注冊流程復(fù)雜可能限制創(chuàng)新速度。應(yīng)優(yōu)化注冊流程，為創(chuàng)新產(chǎn)品開辟綠色通道。答案單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.B4.B5.C6.C7.C8.B9.A10.D多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD