2025年生物科技臨床試驗協議引言與背景鑒于申辦方（Sponsor）擁有研究產品，并計劃在臨床試驗機構（Investigator/Institution）進行特定適應癥/目標人群的臨床數據收集，以支持產品注冊申請；同時，臨床試驗機構具備開展相關臨床研究的能力和資質。雙方基于平等互利、誠實信信用的原則，經友好協商，達成本協議，以明確合作條款與條件，確保試驗科學性、倫理合規(guī)性，并保護受試者權益。協議主體申辦方(Sponsor):[名稱]，注冊地址：[地址]，法定代表人/授權代表：[姓名]，職務：[職務]，聯系方式：[電話/郵箱]。臨床試驗機構(Investigator/Institution):[名稱]，地址：[地址]，負責人：[姓名]，職務：[職務]，聯系方式：[電話/郵箱]。研究產品信息產品名稱:[研究產品全稱/代碼]產品類別:[例如：生物制品、創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械等]研發(fā)階段:[例如：I期、II期、III期]適應癥/研究目的:[詳細說明]預期目標:[例如：評估安全性、有效性、藥代動力學、劑量探索等]臨床試驗信息試驗名稱:[具體試驗名稱，符合GCP要求]試驗設計:[例如：隨機、雙盲、安慰劑對照、開放標簽；平行組、交叉設計等]試驗分期:[例如：I期（耐受性/藥代動力學）、II期（早期有效性/劑量探索）、III期（確證性有效性）、IV期（上市后研究）]試驗方案:[指明將遵循的試驗方案編號和版本號，例如：方案編號XXX，版本號YYYY]試驗地點:[列出所有計劃開展試驗的試驗中心名稱和地址]受試者人數:[預計招募的總人數或各中心人數]試驗期限:[起始日期、結束日期，包括方案修訂、受試者隨訪等時間]各方權利與義務申辦方權利與義務:權利:1.有權監(jiān)督臨床試驗的執(zhí)行情況，要求機構遵循GCP、方案及法規(guī)要求。2.有權獲取試驗相關數據、報告。3.有權決定試驗方案的修訂（需符合法規(guī)和倫理要求）。4.有權要求機構保證受試者安全和權益。5.有權獲得機構提交的各類報告。義務:1.負責提供研究產品及相關資料。2.負責提供充足的試驗經費，并按約定支付。3.負責或委托倫理委員會（IRB/IEC）提交和更新試驗方案等文件。4.負責試驗數據的管理與統計分析（或委托CRO）。5.負責向監(jiān)管機構提交臨床試驗相關報告。6.負責確保試驗符合GCP和當地法規(guī)。7.保護受試者權益和安全。8.承擔協議約定的其他責任。臨床試驗機構（或研究者）權利與義務:權利:1.有權獲得研究產品、試驗相關資料和培訓。2.有權獲得約定的研究經費，并按時到位。3.有權拒絕實施申辦方提出的、違反GCP或方案的重大修訂。4.有權要求申辦方提供必要的支持（如：人員培訓、設備協調等）。5.有權在倫理委員會批準后，按方案執(zhí)行試驗。義務:1.嚴格按照批準的試驗方案、GCP和相關法規(guī)開展試驗。2.確保研究人員的資質和培訓符合要求。3.建立完善的臨床試驗數據管理和質量控制體系。4.確保受試者知情同意過程合規(guī)，保護受試者權益和安全。5.真實、準確、及時、完整地記錄和報告試驗數據。6.按時提交各類報告（如：病例報告表、安全性報告、年度報告等）。7.配合申辦方和監(jiān)管機構的視察。8.負責本機構內試驗相關的倫理審查和監(jiān)管事務。9.承擔協議約定的其他責任。費用與支付費用范圍:詳細列出各項費用，如：1.研究者啟動費/項目管理費。2.受試者費用（交通、食宿、補償等，需符合當地法規(guī)）。3.醫(yī)療檢查費（超出常規(guī)體檢范圍的）。4.試驗用藥物/試劑費。5.數據管理、統計分析費（如需CRO）。6.倫理委員會費用。7.監(jiān)察費。8.其他直接與試驗相關的合理費用。支付方式:[例如：里程碑支付、按進度支付、固定總金額等]支付時間:[約定支付節(jié)點和具體時間]稅費:[約定稅費承擔方式]數據管理與統計分析數據管理:約定數據錄入、核查、鎖定、備份等流程。明確申辦方或CRO的角色。統計分析:約定統計分析計劃（SAP）、分析方法、統計分析中心（CSC）的選擇（如需要）。明確最終報告的責任方。知識產權背景資料:雙方各自擁有的知識產權歸屬。試驗過程中產生的數據/成果:[明確約定由誰擁有，如：申辦方擁有基于試驗產生的原始數據和分析結果的知識產權，但研究者有權在機構內部使用相關數據用于教學和科研；或約定合作開發(fā)等模式]。專利:[約定與試驗相關的潛在專利申請和權利歸屬，通常由申辦方主導，但可能涉及機構或研究者的貢獻分享]。保密條款保密信息:定義哪些是保密信息（如：試驗方案、數據、受試者信息、商業(yè)計劃等）。保密義務:雙方承諾對保密信息承擔保密責任，未經對方書面同意不得泄露給第三方。例外情況:規(guī)定可以不視為泄露的情況（如：向監(jiān)管機構、合作方披露（需通知對方）等）。保密期限:[例如：協議有效期內及終止后若干年（如3年或5年）]。協議的變更、解除和終止變更:約定變更協議的程序（通常需書面形式，雙方簽字）。解除:約定可以解除協議的情形（如：嚴重違反協議、試驗無法進行、一方破產等）。終止:約定協議正常結束或因特定原因提前終止時，雙方應履行的責任，特別是資料的返還、費用的結算等。違約責任申辦方違約:[例如：延遲支付費用、提供不合格產品/資料等]應承擔的責任（如：賠償損失、支付違約金）。機構（研究者）違約:[例如：未按方案執(zhí)行、數據造假、違反GCP、泄露信息等]應承擔的責任（如：賠償損失、返還已獲費用、承擔聲譽損害等）。侵權與責任限制侵權:明確雙方對因履行協議而受到的第三方指控或索賠的處理方式（如：相互保護，承擔自身責任）。責任限制:通常約定一方不對因另一方故意或重大過失造成的直接損失負責，或設定賠償上限（尤其對非金錢損失）。不可抗力定義:明確不可抗力的范圍（如：自然災害、戰(zhàn)爭、政府行為等）。后果:約定因不可抗力導致無法履行協議時，可部分或全部免除責任，但應及時通知對方并提供證明。法律適用與爭議解決法律適用:約定協議適用的法律（通常是申辦方所在地或試驗主要所在地法律）。爭議解決:約定爭議解決方式（如：友好協商、提交仲裁（指定仲裁機構和規(guī)則）或訴訟（指定管轄法院））。通知與送達通知方式:約定正式通知應采用的書面形式（如：專人遞送、掛號信、電子郵件等）和送達地址。送達效力:確認按約定方式發(fā)送的通知有效送達。協議的生效、期限與份數生效條件:[例如：雙方授權代表簽字并加蓋公章/合同專用章后生效]。有效期