醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南培訓(xùn)試題（帶答案）一、選擇題（每題2分，共20分）1.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核的原則？A.分類管理B.質(zhì)量合規(guī)C.保密性D.誠信原則答案：C2.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商分類管理的考慮因素？A.采購物品是標(biāo)準(zhǔn)件或是定制件B.采購物品生產(chǎn)工藝的復(fù)雜程度C.采購物品對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全的影響程度D.供應(yīng)商的地理位置答案：D3.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商準(zhǔn)入審核的內(nèi)容？A.供應(yīng)商經(jīng)營狀況B.生產(chǎn)能力C.質(zhì)量管理體系D.供應(yīng)商的員工數(shù)量答案：D4.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商過程審核的內(nèi)容？A.采購物品的進(jìn)貨查驗(yàn)B.生產(chǎn)使用C.成品檢驗(yàn)D.供應(yīng)商的財(cái)務(wù)狀況答案：D5.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商評(píng)估管理的內(nèi)容？A.供應(yīng)商定期進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)B.回顧分析其供應(yīng)物品的質(zhì)量C.供應(yīng)商的技術(shù)水平D.供應(yīng)商的員工福利答案：D6.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核要點(diǎn)？A.供應(yīng)商資質(zhì)B.供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系相關(guān)文件C.采購物品生產(chǎn)工藝說明D.供應(yīng)商的員工培訓(xùn)記錄答案：D7.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)物料管理的GMP檢查與自檢中的常見問題？A.質(zhì)量體系管理文件管理缺失B.記錄缺失或保存不全C.日常作業(yè)環(huán)節(jié)繁多或不符合規(guī)范要求D.供應(yīng)商質(zhì)量審核的GMP檢查與自檢中的常見問題答案：D8.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)物料采購控制的方式？A.制定采購計(jì)劃B.供應(yīng)商選擇與評(píng)估C.采購合同簽訂D.供應(yīng)商的售后服務(wù)答案：D9.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)物料審計(jì)中的風(fēng)險(xiǎn)管理與風(fēng)險(xiǎn)分析？A.識(shí)別物料風(fēng)險(xiǎn)B.評(píng)估物料風(fēng)險(xiǎn)C.制定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施D.供應(yīng)商的培訓(xùn)記錄答案：D10.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)物料評(píng)價(jià)中的供應(yīng)商審核制度與審核評(píng)價(jià)？A.供應(yīng)商資質(zhì)審核B.供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系審核C.供應(yīng)商的財(cái)務(wù)狀況審核D.供應(yīng)商的員工滿意度調(diào)查答案：D二、判斷題（每題2分，共10分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核是確保產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。（正確）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核的原則是分類管理和質(zhì)量合規(guī)。（正確）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商準(zhǔn)入審核是對(duì)供應(yīng)商的基本情況進(jìn)行審核。（正確）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商過程審核是對(duì)采購物品在使用過程中的審核。（正確）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商評(píng)估管理是對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行定期綜合評(píng)價(jià)。（正確）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核要點(diǎn)包括供應(yīng)商資質(zhì)、質(zhì)量管理體系相關(guān)文件、采購物品生產(chǎn)工藝說明等。（正確）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)物料管理的GMP檢查與自檢中的常見問題是質(zhì)量體系管理文件管理缺失、記錄缺失或保存不全等。（正確）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)物料采購控制的方式包括制定采購計(jì)劃、供應(yīng)商選擇與評(píng)估、采購合同簽訂等。（正確）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)物料審計(jì)中的風(fēng)險(xiǎn)管理與風(fēng)險(xiǎn)分析包括識(shí)別物料風(fēng)險(xiǎn)、評(píng)估物料風(fēng)險(xiǎn)、制定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施等。（正確）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)物料評(píng)價(jià)中的供應(yīng)商審核制度與審核評(píng)價(jià)包括供應(yīng)商資質(zhì)審核、質(zhì)量管理體系審核、財(cái)務(wù)狀況審核等。（正確）三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核的原則。答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核的原則包括分類管理、質(zhì)量合規(guī)、誠信原則等。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核的程序。答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核的程序包括準(zhǔn)入審核、過程審核、評(píng)估管理。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核要點(diǎn)。答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核要點(diǎn)包括供應(yīng)商資質(zhì)、質(zhì)量管理體系相關(guān)文件、采購物品生產(chǎn)工藝說明等。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)物料管理的GMP檢查與自檢中的常見問題。答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)物料管理的GMP檢查與自檢中的常見問題包括質(zhì)量體系管理文件管理缺失、記錄缺失或保存不全、日常