質(zhì)量管理體系審查記錄模板一、適用場景與價值內(nèi)部審核：企業(yè)為驗證體系符合性（如ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)部管理規(guī)范）及有效性，開展的定期或不定期審查；第三方認(rèn)證審核：為獲取或保持質(zhì)量管理體系認(rèn)證，配合認(rèn)證機構(gòu)實施的現(xiàn)場審查；年度管理評審：最高管理者為保證體系持續(xù)適宜性、充分性和有效性，對體系整體運行情況的評估；客戶審核：應(yīng)客戶要求，對其關(guān)注的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)（如供應(yīng)商管理、生產(chǎn)過程）開展的專項審查；體系優(yōu)化提升：在體系運行中發(fā)覺問題后，通過系統(tǒng)性審查定位改進(jìn)方向，推動體系迭代升級。通過標(biāo)準(zhǔn)化記錄審查過程，可保證審查活動的規(guī)范性、問題追溯的清晰性及改進(jìn)措施的可落地性，為質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)提供數(shù)據(jù)支撐。二、標(biāo)準(zhǔn)化操作流程（一）審查準(zhǔn)備階段明確審查目的與范圍根據(jù)審查類型（如內(nèi)部審核、認(rèn)證審核），確定審查的核心目標(biāo)（如“驗證生產(chǎn)過程質(zhì)量控制符合性”“評估客戶投訴處理流程有效性”）；定義審查范圍，包括涉及的部門、過程、區(qū)域（如“研發(fā)部、生產(chǎn)部、采購部，覆蓋產(chǎn)品設(shè)計、原材料檢驗、成品組裝全流程”）。組建審查組并分配職責(zé)指定審查組長（通常由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人或具備審核資質(zhì)的人員擔(dān)任，如張經(jīng)理），負(fù)責(zé)統(tǒng)籌審查計劃、協(xié)調(diào)資源及報告審批；組配審查組員（可包括技術(shù)專家、過程負(fù)責(zé)人等，如李工程師、王主管），明確分工（如“李工程師負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程審查，王主管負(fù)責(zé)文件記錄審查”）；保證審查組具備獨立性，避免審查與被審查部門直接隸屬。收集審查依據(jù)與資料列出審查依據(jù)：包括質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（如ISO9001:2015）、企業(yè)內(nèi)部文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書）、法律法規(guī)及客戶特定要求；收集被審查方資料：近3個月的質(zhì)量記錄（如檢驗報告、不合格品處理單、培訓(xùn)記錄）、目標(biāo)完成數(shù)據(jù)（如產(chǎn)品一次合格率、客戶投訴率）、上次審查整改報告等。制定審查計劃并溝通審查組長編制《審查計劃》，明確審查時間、日程、人員分工、受審查部門及對接人；提前3-5個工作日將計劃發(fā)送至受審查部門，確認(rèn)審查安排（如首次會議時間、現(xiàn)場審查陪同人員），保證受審查方準(zhǔn)備到位。（二）現(xiàn)場審查階段首次會議審查組與受審查部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員召開首次會議，說明審查目的、范圍、流程、時間安排及保密要求；確認(rèn)審查溝通機制（如每日末次會議溝通當(dāng)日發(fā)覺），解答受審查方疑問?，F(xiàn)場檢查與證據(jù)收集通過“查閱記錄+現(xiàn)場觀察+人員訪談”組合方式收集客觀證據(jù)：查閱記錄：抽查質(zhì)量記錄的完整性（如“設(shè)備點檢記錄是否連續(xù)”）、準(zhǔn)確性（如“檢驗數(shù)據(jù)是否與標(biāo)準(zhǔn)一致”）、規(guī)范性（如“簽字是否齊全”）；現(xiàn)場觀察：查看過程實際運行情況（如“生產(chǎn)人員是否按作業(yè)指導(dǎo)書操作”“倉庫存儲條件是否符合要求”）；人員訪談：隨機與崗位人員交流（如“請說明不合格品的處理流程”“質(zhì)量目標(biāo)如何分解到崗位”），驗證其對體系要求的理解和執(zhí)行情況。對發(fā)覺的問題進(jìn)行即時記錄（如“2023年10月15日14:00，發(fā)覺A車間3#設(shè)備點檢記錄缺失10月10日數(shù)據(jù)”），并拍照/錄像留存（需提前獲得受審查方同意）。問題初步判定與溝通每日審查結(jié)束后，審查組內(nèi)部匯總發(fā)覺的問題，對照審查依據(jù)判定不符合項（如“未按《不合格品控制程序》規(guī)定隔離不合格原材料，不符合ISO9001:20188.7條款”）；與受審查部門負(fù)責(zé)人溝通初步發(fā)覺，確認(rèn)問題描述的準(zhǔn)確性（如“是否確認(rèn)3#設(shè)備點檢記錄缺失？是否有合理原因？”），避免誤解。（三）問題記錄與報告編制階段規(guī)范記錄審查發(fā)覺按照《審查發(fā)覺記錄表》（詳見第三部分“模板結(jié)構(gòu)”），逐項填寫問題信息，保證“問題描述清晰、條款依據(jù)準(zhǔn)確、嚴(yán)重程度合理”：問題描述：明確“時間、地點、問題表現(xiàn)、影響后果”（如“2023年10月10日，A倉庫原材料區(qū)存放5批無標(biāo)識原料（批號：Y001-Y005），可能導(dǎo)致誤用，不符合《原材料管理程序》3.2條款”）；條款依據(jù)：引用具體的標(biāo)準(zhǔn)條款、文件編號及內(nèi)容（如“ISO9001:20188.5.1條款：‘組織應(yīng)控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的輸出，保證輸出符合要求’”）；嚴(yán)重程度：分為“嚴(yán)重”（體系失效導(dǎo)致產(chǎn)品不滿足法規(guī)/客戶要求，如“未按標(biāo)準(zhǔn)檢驗產(chǎn)品即放行”）、“一般”（局部執(zhí)行不到位，未造成實際影響，如“個別記錄簽字遺漏”）、“觀察項”（潛在風(fēng)險，如“某崗位人員操作不熟練，可能影響未來質(zhì)量”）。編制審查報告審查結(jié)束后3個工作日內(nèi)，審查組長完成《質(zhì)量管理體系審查報告》，內(nèi)容包括：審查基本信息（名稱、日期、范圍、依據(jù)）；審查組組成及職責(zé)分工；審查過程概述（首次會議、現(xiàn)場檢查、末次會議情況）；審查發(fā)覺（嚴(yán)重/一般不符合項、觀察項列表，附問題描述、條款依據(jù)、責(zé)任部門）；審查結(jié)論（體系運行總體評價，如“體系符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求，但生產(chǎn)過程控制存在薄弱環(huán)節(jié)，需改進(jìn)”）；改進(jìn)建議（針對問題提出具體措施，如“建議生產(chǎn)部加強設(shè)備點檢監(jiān)督，每日下班前提交點檢記錄至質(zhì)量部”）。報告經(jīng)審查組全員確認(rèn)后，提交最高管理者及受審查部門負(fù)責(zé)人。（四）整改跟蹤與歸檔階段制定整改計劃受審查部門收到報告后5個工作日內(nèi)，針對不符合項制定《整改計劃》，明確：整改措施（如“10月20日前完成A倉庫原材料標(biāo)識清理，并建立《每日標(biāo)識檢查表》”）；責(zé)任部門/人（如“由采購部趙主管負(fù)責(zé)，倉庫錢管理員執(zhí)行”）；整改期限（一般嚴(yán)重項15天內(nèi)，一般項10天內(nèi)）；驗證方式（如“質(zhì)量部抽查整改后記錄及現(xiàn)場情況”）。整改驗證與關(guān)閉整改期限后，審查組或質(zhì)量管理部門對整改效果進(jìn)行驗證：通過查閱記錄、現(xiàn)場檢查確認(rèn)措施是否落實（如“《每日標(biāo)識檢查表》已連續(xù)執(zhí)行3天，現(xiàn)場無無標(biāo)識原料”）；對未有效整改的項目，要求重新制定計劃并延長期限，直至關(guān)閉。審查記錄歸檔將審查全過程的資料整理歸檔，包括：《審查計劃》《檢查表》《審查發(fā)覺記錄表》《審查報告》《整改計劃》《整改驗證記錄》等，保存期限不少于3年，保證可追溯。三、審查記錄模板結(jié)構(gòu)（一）審查基本信息表項目內(nèi)容示例審查名稱2023年第三季度質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核審查日期2023年10月10日-10月12日審查地點公司總部（研發(fā)部、生產(chǎn)部、采購部、質(zhì)量部）組織名稱實業(yè)有限公司審查類型內(nèi)部審核審核依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、《公司質(zhì)量手冊》（QM-2023）、《生產(chǎn)過程控制程序》（SOP-005）審查組長張經(jīng)理審查組成員李工程師（生產(chǎn)過程）、王主管（文件記錄）、趙專員（客戶反饋）受審查部門研發(fā)部、生產(chǎn)部、采購部、質(zhì)量部報告編制日期2023年10月15日（二）審查發(fā)覺記錄表序號審查區(qū)域問題描述條款依據(jù)嚴(yán)重程度責(zé)任部門/人整改要求整改期限整改狀態(tài)驗證結(jié)果1生產(chǎn)部-車間A2023年10月10日，3#設(shè)備點檢記錄缺失10月8-10日數(shù)據(jù)，設(shè)備運行參數(shù)未實時監(jiān)控《設(shè)備管理程序》4.3條款一般生產(chǎn)部/錢管理員10月15日前補全點檢記錄，每日下班前提交；增加設(shè)備運行參數(shù)每小時記錄制度2023-10-15已關(guān)閉記錄補全，制度已執(zhí)行2采購部-倉庫2023年10月10日，原材料區(qū)存放5批無標(biāo)識原料（批號：Y001-Y005），混放于合格品區(qū)ISO9001:20188.5.1條款嚴(yán)重采購部/趙主管立即隔離無標(biāo)識原料，10月12日前完成標(biāo)識補貼；10月15日前提交《倉庫標(biāo)識管理自查報告》2023-10-15已關(guān)閉原料已隔離，自查報告提交3質(zhì)量部-實驗室2份《產(chǎn)品檢測報告》（編號：PQ20230915、PQ20230918）無檢測人簽字《記錄控制程序》5.2條款一般質(zhì)量部/孫專員10月14日補全簽字；加強記錄審核流程，每日下班前由李主管復(fù)核當(dāng)日記錄2023-10-14已關(guān)閉簽字補全，審核流程執(zhí)行4研發(fā)部-設(shè)計組新產(chǎn)品試產(chǎn)記錄中，未包含“設(shè)計驗證環(huán)節(jié)”的測試數(shù)據(jù)（如環(huán)境可靠性測試）《設(shè)計開發(fā)程序》6.4條款觀察項研發(fā)部/周經(jīng)理在下次試產(chǎn)中補充設(shè)計驗證數(shù)據(jù)；10月20日前修訂《試產(chǎn)記錄模板》，增加“設(shè)計驗證”欄目2023-10-20進(jìn)行中-（三）審查結(jié)論與建議1.審查結(jié)論本次審查覆蓋了質(zhì)量管理體系的核心過程（設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)、檢驗），未發(fā)覺嚴(yán)重不符合項，體系運行總體符合ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)及公司內(nèi)部文件要求。但生產(chǎn)過程控制（設(shè)備點檢、倉庫標(biāo)識）和文件記錄管理存在薄弱環(huán)節(jié)，需針對性改進(jìn)。2.改進(jìn)建議生產(chǎn)部：加強設(shè)備點檢監(jiān)督，推行“點檢記錄實時系統(tǒng)”功能，保證數(shù)據(jù)可追溯；采購部：開展倉庫管理專項培訓(xùn)（10月底前完成），重點強化標(biāo)識管理和區(qū)域劃分；質(zhì)量部：優(yōu)化記錄審核流程，實施“三級審核”（編制人→部門負(fù)責(zé)人→質(zhì)量部），避免遺漏；研發(fā)部：修訂《試產(chǎn)記錄模板》，明確設(shè)計驗證環(huán)節(jié)的輸出要求，保證新產(chǎn)品開發(fā)質(zhì)量。（四）附件清單（可根據(jù)實際添加）《審查日程安排表》《檢查記錄清單》（各區(qū)域?qū)彶橛涗浢骷?xì)）《不符合項證據(jù)照片/記錄截圖》《整改計劃及驗證記錄》四、使用關(guān)鍵提示（一）保證審查客觀性審查需基于客觀證據(jù)（記錄、現(xiàn)場觀察、訪談結(jié)果），避免主觀臆斷或“以罰代審”；對問題的判定需嚴(yán)格引用審查依據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)、文件條款），不得隨意提高或降低要求。（二）問題描述需“具體可驗證”避免“管理混亂”“記錄不規(guī)范”等模糊表述，應(yīng)明確“時間、地點、問題表現(xiàn)、證據(jù)”（如“2023年10月10日，A車間3#設(shè)備點檢記錄缺失10月8-10日數(shù)據(jù)，見附件1照片”）；問題需對應(yīng)到具體責(zé)任部門/人，避免“責(zé)任不清”。（三）嚴(yán)重程度分級需合理嚴(yán)重項：直接導(dǎo)致產(chǎn)品不滿足法規(guī)/客戶要求，或體系運行失效（如“未經(jīng)檢驗即放行產(chǎn)品”）；一般項：局部執(zhí)行不到位，未造成實際質(zhì)量影響（如“個別記錄簽字遺漏”）；觀察項：潛在風(fēng)險，可能未來導(dǎo)致問題（如“某崗位人員操作不熟練”）。（四）整改要求需“SMART”原則S（具體）：明確整改措施（如“補全點檢記錄”而非“加強管理”）；M（可測量）：可驗證整改效果（如“提交《自查報告》”）；A（可達(dá)成）：整改難度適中，避免不切實際的要求；R（相關(guān)性）：整改需針對