細胞治療生產(chǎn)管理考試試卷與答案單項選擇題（每題2分，共10題）1.細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境一般要求達到（）A.D級B.C級C.B級D.A級2.細胞采集時，最常用的抗凝劑是（）A.枸櫞酸鈉B.肝素C.草酸鉀D.氟化鈉3.細胞凍存常用的保護劑是（）A.乙醇B.甘油C.DMSOD.丙酮4.細胞治療產(chǎn)品的有效期通常從（）算起A.細胞采集日B.生產(chǎn)起始日C.放行日D.交付日5.生產(chǎn)過程中，對設備清潔的頻率一般為（）A.每天B.每周C.每月D.每季度6.細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)人員進入潔凈區(qū)需（）A.直接進入B.換鞋、更衣、洗手消毒C.僅換鞋D.僅更衣7.用于細胞培養(yǎng)的培養(yǎng)基需經(jīng)過（）處理A.過濾除菌B.高溫滅菌C.化學消毒D.紫外線照射8.細胞計數(shù)常用的方法是（）A.比色法B.熒光定量法C.臺盼藍染色法D.免疫組化法9.細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)記錄應保存（）A.1年B.3年C.5年D.產(chǎn)品有效期后1年10.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)偏差，首先應（）A.自行處理B.報告上級C.繼續(xù)生產(chǎn)D.隱瞞不報多項選擇題（每題2分，共10題）1.細胞治療生產(chǎn)涉及的環(huán)節(jié)有（）A.細胞采集B.細胞處理C.細胞培養(yǎng)D.細胞凍存2.細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制項目包括（）A.細胞活性B.細胞純度C.微生物限度D.內(nèi)毒素3.潔凈區(qū)的監(jiān)測項目有（）A.懸浮粒子B.浮游菌C.沉降菌D.溫度、濕度4.細胞培養(yǎng)常用的設備有（）A.生物安全柜B.二氧化碳培養(yǎng)箱C.離心機D.顯微鏡5.細胞治療生產(chǎn)文件包括（）A.生產(chǎn)操作規(guī)程B.質(zhì)量標準C.批生產(chǎn)記錄D.驗證文件6.細胞采集的來源有（）A.外周血B.骨髓C.臍帶血D.脂肪組織7.細胞凍存的條件包括（）A.凍存液B.程序降溫C.液氮保存D.常溫保存8.生產(chǎn)過程中防止交叉污染的措施有（）A.分區(qū)生產(chǎn)B.設備專用C.人員培訓D.清潔消毒9.細胞治療產(chǎn)品放行的條件有（）A.質(zhì)量檢驗合格B.生產(chǎn)記錄完整C.驗證文件齊全D.穩(wěn)定性考察合格10.細胞治療生產(chǎn)人員需具備的技能有（）A.無菌操作技術(shù)B.細胞培養(yǎng)技術(shù)C.儀器設備操作D.文件記錄填寫判斷題（每題2分，共10題）1.細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)可以在普通實驗室進行。（）2.細胞采集過程中不需要對供者進行健康評估。（）3.培養(yǎng)基配制后可直接用于細胞培養(yǎng)。（）4.細胞凍存復蘇后活性一定會降低。（）5.潔凈區(qū)的工作服可以和普通區(qū)的工作服一起清洗。（）6.生產(chǎn)過程中的偏差只要不影響產(chǎn)品質(zhì)量就可以不記錄。（）7.細胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量標準與傳統(tǒng)藥品相同。（）8.細胞培養(yǎng)過程中不需要對培養(yǎng)環(huán)境進行監(jiān)測。（）9.生產(chǎn)設備定期維護是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要措施。（）10.細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)人員不需要進行健康體檢。（）簡答題（每題5分，共4題）1.簡述細胞治療生產(chǎn)對潔凈區(qū)的要求。2.細胞計數(shù)的目的是什么？3.生產(chǎn)過程中如何進行文件管理？4.細胞治療產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的內(nèi)容有哪些？討論題（每題5分，共4題）1.探討細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如何確保產(chǎn)品的安全性。2.分析細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制面臨的挑戰(zhàn)及應對策略。3.如何提高細胞治療生產(chǎn)人員的技能水平和質(zhì)量意識？4.論述細胞治療產(chǎn)業(yè)未來的發(fā)展趨勢及對生產(chǎn)管理的要求。答案單項選擇題1.B2.A3.C4.C5.A6.B7.A8.C9.D10.B多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABD9.ABC10.ABCD判斷題1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.√10.×簡答題1.潔凈區(qū)需有適宜的溫度、濕度，控制懸浮粒子、浮游菌和沉降菌，不同級別潔凈區(qū)有相應的粒子和微生物限度標準，且要定期監(jiān)測，保持良好的密封性和通風換氣。2.目的是確定細胞的數(shù)量，了解細胞的生長狀態(tài)，為后續(xù)細胞培養(yǎng)、接種、凍存等操作提供依據(jù)，保證實驗或生產(chǎn)的準確性和一致性。3.制定文件管理制度，明確文件的起草、審核、批準、發(fā)放、使用、保存和銷毀流程，確保文件的完整性、準確性和可追溯性，定期對文件進行更新和審查。4.考察內(nèi)容包括細胞活性、純度、功能等指標在不同條件（如溫度、濕度、光照等）下隨時間的變化情況，確定產(chǎn)品的有效期和儲存條件。討論題1.從供者篩選確保無傳染性疾病等風險；嚴格控制生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度防止微生物污染；規(guī)范操作流程避免交叉污染；對產(chǎn)品進行嚴格的質(zhì)量檢測，包括微生物、內(nèi)毒素等檢測，確保產(chǎn)品安全。2.挑戰(zhàn)有檢測技術(shù)復雜、缺乏統(tǒng)一標準等。應對策略：研發(fā)更精準檢測技術(shù)，參與制定統(tǒng)一規(guī)范標準，加強人員培訓提高質(zhì)量控制水平。3.定期組織技能培訓，如無菌操作、儀器使用等；開展質(zhì)量意識教育活動；建立考核機制，將