細(xì)胞治療質(zhì)量控制助理崗位考試試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級(jí)別通常不低于（）A.D級(jí)B.C級(jí)C.B級(jí)D.A級(jí)2.用于細(xì)胞計(jì)數(shù)的儀器是（）A.酶標(biāo)儀B.流式細(xì)胞儀C.離心機(jī)D.天平3.細(xì)胞凍存液中常用的保護(hù)劑是（）A.乙醇B.甘油C.DMSOD.葡萄糖4.細(xì)胞治療產(chǎn)品放行檢測(cè)不包括（）A.細(xì)胞活性檢測(cè)B.微生物限度檢測(cè)C.內(nèi)毒素檢測(cè)D.外觀檢查5.細(xì)胞培養(yǎng)常用的培養(yǎng)基是（）A.生理鹽水B.PBSC.DMEMD.葡萄糖溶液6.以下哪種細(xì)胞來(lái)源安全性相對(duì)較高（）A.腫瘤細(xì)胞B.胚胎干細(xì)胞C.臍帶血干細(xì)胞D.成纖維細(xì)胞7.細(xì)胞治療產(chǎn)品的有效期一般由（）確定。A.生產(chǎn)廠家B.臨床研究C.監(jiān)管部門D.患者需求8.細(xì)胞治療生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)人員的要求不包括（）A.健康體檢B.專業(yè)培訓(xùn)C.定期考核D.身高要求9.檢測(cè)細(xì)胞表面標(biāo)志物常用的方法是（）A.免疫熒光法B.比色法C.重量法D.滴定法10.細(xì)胞治療產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程中，關(guān)鍵的是（）A.包裝精美B.溫度控制C.防震措施D.標(biāo)簽清晰二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.細(xì)胞治療質(zhì)量控制涉及的方面有（）A.細(xì)胞來(lái)源B.細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程C.細(xì)胞凍存D.產(chǎn)品放行檢測(cè)2.細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中可能用到的試劑有（）A.血清B.抗生素C.緩沖液D.酶類3.細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括（）A.細(xì)胞數(shù)量B.細(xì)胞活性C.純度D.微生物限度4.質(zhì)量控制中對(duì)細(xì)胞培養(yǎng)設(shè)備的要求有（）A.定期校準(zhǔn)B.清潔消毒C.正常運(yùn)行D.專人管理5.細(xì)胞治療產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察包括（）A.不同溫度下穩(wěn)定性B.不同時(shí)間點(diǎn)穩(wěn)定性C.不同包裝材料穩(wěn)定性D.不同光照條件穩(wěn)定性6.細(xì)胞治療產(chǎn)品放行前需進(jìn)行的檢測(cè)項(xiàng)目有（）A.無(wú)菌檢測(cè)B.內(nèi)毒素檢測(cè)C.細(xì)胞鑒別D.細(xì)胞功能檢測(cè)7.細(xì)胞治療中常用的細(xì)胞分離方法有（）A.密度梯度離心法B.流式細(xì)胞分選法C.磁珠分選法D.過(guò)濾法8.質(zhì)量控制文件應(yīng)包括（）A.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.檢測(cè)報(bào)告C.批記錄D.驗(yàn)證文件9.細(xì)胞治療產(chǎn)品運(yùn)輸時(shí)需要考慮的因素有（）A.溫度范圍B.運(yùn)輸時(shí)間C.運(yùn)輸方式D.包裝材料10.細(xì)胞治療過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)有（）A.微生物污染B.細(xì)胞變異C.免疫反應(yīng)D.治療效果不佳三、判斷題（每題2分，共10題）1.細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)車間可以隨意進(jìn)出。（）2.所有細(xì)胞治療產(chǎn)品的有效期都是固定的。（）3.細(xì)胞計(jì)數(shù)結(jié)果不影響產(chǎn)品質(zhì)量。（）4.細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中可以不使用無(wú)菌技術(shù)。（）5.微生物限度檢測(cè)不合格的細(xì)胞治療產(chǎn)品可以放行。（）6.細(xì)胞凍存的溫度越低越好。（）7.質(zhì)量控制人員不需要參與細(xì)胞治療產(chǎn)品的研發(fā)。（）8.不同來(lái)源的細(xì)胞對(duì)培養(yǎng)條件要求相同。（）9.細(xì)胞治療產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程中溫度波動(dòng)不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。（）10.細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量只與生產(chǎn)環(huán)節(jié)有關(guān)。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要性。2.列舉兩種細(xì)胞治療產(chǎn)品常用的檢測(cè)方法。3.細(xì)胞凍存的關(guān)鍵要點(diǎn)有哪些？4.細(xì)胞治療產(chǎn)品放行檢測(cè)的主要項(xiàng)目有哪些？五、討論題（每題5分，共4題）1.討論如何確保細(xì)胞治療產(chǎn)品從生產(chǎn)到臨床應(yīng)用過(guò)程中的質(zhì)量一致性。2.分析細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制中可能遇到的困難及應(yīng)對(duì)策略。3.闡述細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制與患者安全的關(guān)系。4.探討未來(lái)細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制的發(fā)展方向。答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.C4.D5.C6.C7.B8.D9.A10.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.×10.×四、簡(jiǎn)答題1.確保產(chǎn)品安全性、有效性和穩(wěn)定性，保障患者治療效果與安全，符合法規(guī)要求，提升行業(yè)可信度。2.流式細(xì)胞術(shù)檢測(cè)細(xì)胞表面標(biāo)志物；MTT法檢測(cè)細(xì)胞活性。3.選擇合適凍存液，控制降溫速度，使用優(yōu)質(zhì)凍存管，存于液氮或-80℃冰箱。4.無(wú)菌檢測(cè)、內(nèi)毒素檢測(cè)、細(xì)胞數(shù)量、活性、純度、鑒別及功能檢測(cè)等。五、討論題1.需建立完善質(zhì)量管理體系，從細(xì)胞采集、培養(yǎng)、凍存到運(yùn)輸、應(yīng)用各環(huán)節(jié)嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作，加強(qiáng)人員培訓(xùn)和設(shè)備維護(hù)，做好過(guò)程記錄和追溯。2.困難如檢測(cè)技術(shù)復(fù)雜、細(xì)胞特性不穩(wěn)定等。應(yīng)對(duì)策略包括加強(qiáng)技術(shù)研發(fā)，建立標(biāo)準(zhǔn)化流程，定期對(duì)人員和設(shè)