第第PAGE\MERGEFORMAT1頁共NUMPAGES\MERGEFORMAT1頁藥品安全生產(chǎn)題庫及答案解析（含答案及解析）姓名：科室/部門/班級：得分：題型單選題多選題判斷題填空題簡答題案例分析題總分得分

一、單選題（共20分）

1.藥品生產(chǎn)過程中，以下哪項操作屬于關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）管理范疇？

（）A.設(shè)備日常清潔

（）B.原輔料稱量復(fù)核

（）C.人員著裝規(guī)范

（）D.生產(chǎn)環(huán)境溫濕度記錄

2.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），以下哪種文件不屬于批生產(chǎn)記錄（BPR）的組成部分？

（）A.原輔料批號及檢驗報告

（）B.操作人員簽名

（）C.設(shè)備使用日志

（）D.成品包裝標(biāo)簽

3.藥品生產(chǎn)中發(fā)生污染交叉風(fēng)險最高的環(huán)節(jié)是？

（）A.清場清潔過程

（）B.原輔料儲存管理

（）C.不同批次物料分批操作

（）D.成品檢驗取樣

4.以下哪種微生物控制方法適用于高風(fēng)險無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境？

（）A.紫外線照射

（）B.離心沉降法

（）C.過濾除菌

（）D.離子交換法

5.藥品標(biāo)簽上必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括？

（）A.生產(chǎn)批號

（）B.有效期至

（）C.適應(yīng)癥

（）D.生產(chǎn)企業(yè)注冊地址

6.生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)原輔料檢驗結(jié)果超標(biāo)，正確的處理流程是？

（）A.繼續(xù)使用并記錄異常

（）B.立即隔離并報告質(zhì)量部門

（）C.降價使用以降低成本

（）D.自行調(diào)整生產(chǎn)工藝以掩蓋問題

7.藥品生產(chǎn)設(shè)備驗證的核心目的是？

（）A.證明設(shè)備符合外觀要求

（）B.驗證設(shè)備滿足預(yù)期用途

（）C.檢查設(shè)備能耗指標(biāo)

（）D.確認(rèn)設(shè)備操作人員熟練度

8.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求生產(chǎn)區(qū)與辦公區(qū)應(yīng)如何劃分？

（）A.可混合設(shè)置，但需分區(qū)標(biāo)識

（）B.必須完全隔離，不得交叉

（）C.辦公區(qū)可設(shè)在生產(chǎn)區(qū)邊緣

（）D.僅要求潔凈級別不同

9.藥品生產(chǎn)過程中，以下哪項屬于變更控制管理范疇？

（）A.更換清潔人員

（）B.調(diào)整生產(chǎn)班次

（）C.更新設(shè)備操作手冊

（）D.優(yōu)化包裝設(shè)計

10.無菌藥品生產(chǎn)中，人員活動對潔凈區(qū)微生物限度的主要影響是？

（）A.提升空氣溫濕度

（）B.降低沉降菌數(shù)量

（）C.增加表面微生物殘留

（）D.減少空氣過濾效率

二、多選題（共15分，多選、錯選均不得分）

11.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件通常包括哪些類型？

（）A.SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）

（）B.批生產(chǎn)記錄

（）C.設(shè)備驗證報告

（）D.生產(chǎn)批號臺賬

（）E.供應(yīng)商審計報告

12.影響藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)環(huán)境的關(guān)鍵因素有？

（）A.空氣過濾系統(tǒng)

（）B.人員流動控制

（）C.物料傳遞方式

（）D.設(shè)備密封性

（）E.溫濕度調(diào)節(jié)

13.生產(chǎn)過程中常見的微生物控制措施包括？

（）A.紫外線消毒

（）B.化學(xué)消毒劑擦拭

（）C.人員手部消毒

（）D.空氣過濾凈化

（）E.設(shè)備定期滅菌

14.批生產(chǎn)記錄（BPR）應(yīng)包含哪些核心內(nèi)容？

（）A.生產(chǎn)日期及有效期

（）B.操作人員及班次

（）C.原輔料及成品批號

（）D.檢驗結(jié)果及偏差處理

（）E.設(shè)備使用狀態(tài)記錄

15.藥品生產(chǎn)過程中，變更控制管理應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些環(huán)節(jié)？

（）A.工藝參數(shù)調(diào)整

（）B.供應(yīng)商變更

（）C.設(shè)備更新改造

（）D.操作人員變動

（）E.生產(chǎn)環(huán)境改造

三、判斷題（共10分，每題0.5分）

16.藥品生產(chǎn)區(qū)地面必須保持光亮，不可有凹凸不平處。

17.原輔料入庫后可直接放置在生產(chǎn)車間，無需專用儲存區(qū)域。

18.生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物可隨意丟棄，無需分類處理。

19.批生產(chǎn)記錄（BPR）需由生產(chǎn)主管、質(zhì)量主管及操作人員共同簽字確認(rèn)。

20.無菌藥品生產(chǎn)中，人員頭發(fā)必須全部藏于帽內(nèi)，不得外露。

21.藥品生產(chǎn)設(shè)備驗證只需進(jìn)行一次，無需定期復(fù)核。

22.生產(chǎn)區(qū)人員著裝應(yīng)與潔凈級別相匹配，不可混用。

23.微生物限度檢驗必須使用無菌操作，避免二次污染。

24.批生產(chǎn)記錄（BPR）的保存期限至少為藥品有效期后1年。

25.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障，可先繼續(xù)生產(chǎn)以完成當(dāng)班任務(wù)。

四、填空題（共10分，每空1分）

26.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范英文簡稱是________。

27.批生產(chǎn)記錄（BPR）的核心原則是________。

28.生產(chǎn)區(qū)與潔凈區(qū)之間必須設(shè)置________屏障。

29.微生物限度檢驗常用的培養(yǎng)基包括________和________。

30.生產(chǎn)過程中發(fā)生偏差時，需執(zhí)行________程序。

五、簡答題（共25分）

31.簡述藥品生產(chǎn)過程中變更控制管理的基本流程。（6分）

32.結(jié)合實(shí)際案例，說明生產(chǎn)區(qū)人員活動對潔凈區(qū)微生物控制的影響及防控措施。（8分）

33.闡述藥品生產(chǎn)設(shè)備驗證的目的及主要類型。（6分）

34.解釋“關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）”在藥品生產(chǎn)中的意義及管理要點(diǎn)。（5分）

六、案例分析題（共20分）

某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某注射劑產(chǎn)品，某批生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)原輔料檢驗結(jié)果超標(biāo)，但生產(chǎn)主管為趕進(jìn)度，決定將原輔料降級使用，并隱瞞未記錄偏差。事后該批產(chǎn)品檢驗不合格，企業(yè)面臨召回風(fēng)險。

問題：

（1）分析該案例中存在的違規(guī)操作及潛在風(fēng)險。（6分）

（2）提出改進(jìn)措施，避免類似問題再次發(fā)生。（7分）

（3）總結(jié)該案例對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的啟示。（7分）

參考答案及解析

參考答案

一、單選題

1.B2.D3.C4.C5.C6.B7.B8.B9.B10.C

二、多選題

11.ABCD12.ABCDE13.ABCD14.ABCD15.ABC

三、判斷題

16.×17.×18.×19.√20.√21.×22.√23.√24.√25.×

四、填空題

26.GMP27.完整性、準(zhǔn)確性、可追溯性28.物理或功能29.營養(yǎng)瓊脂、麥康凱瓊脂30.偏差處理

五、簡答題

31.答：

①變更申請?zhí)峤唬?/p>

②風(fēng)險評估及審核；

③小規(guī)模驗證或模擬運(yùn)行；

④批準(zhǔn)實(shí)施并記錄；

⑤后續(xù)監(jiān)控及再評估。

解析：該流程依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）第21條，強(qiáng)調(diào)風(fēng)險導(dǎo)向管理，確保變更可控。

32.答：

（1）影響：人員活動會引入微生物，增加空氣沉降菌和表面污染風(fēng)險。

（2）案例中，若未規(guī)范操作（如頻繁進(jìn)出、未洗手），可能導(dǎo)致交叉污染。

（3）防控措施：

①限制人員活動范圍；

②嚴(yán)格執(zhí)行更衣、手消毒程序；

③優(yōu)化物流傳遞方式（如氣閘室）。

解析：此題結(jié)合培訓(xùn)中“潔凈區(qū)管理”模塊，強(qiáng)調(diào)理論聯(lián)系實(shí)際。

33.答：

（1）目的：驗證設(shè)備能否滿足預(yù)期用途，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

（2）類型：安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）。

解析：源自GMP第156條，設(shè)備驗證是關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

34.答：

（1）意義：CCP是可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，需重點(diǎn)監(jiān)控。

（2）要點(diǎn)：設(shè)定關(guān)鍵限值、監(jiān)控、糾偏、驗證。

解析：考查培訓(xùn)中“質(zhì)量風(fēng)險管理”模塊核心概念。

六、案例分析題

（1）問題分析：

①違規(guī)操作：擅自降級使用不合格原輔料、隱瞞偏差。