ICS03.120.10A00DB12Managementguideofreferencematerialinchemicalanalysislaboratory天津市市場(chǎng)監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布IDB12/T930—2020本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)由天津市市場(chǎng)監(jiān)督管理委員會(huì)提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：天津市計(jì)量監(jiān)督檢測(cè)科學(xué)研究院、天津市標(biāo)準(zhǔn)化研究院、天津市第三中心醫(yī)院分本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王志鵬、郭知明、姚堯、楊佳、程鵬、張楠、石莉、周紅梅。DB12/T930—20201化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理指南本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室中管理標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的程序和要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于天津市化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T15000標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則GB/T27025-2008檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求JJF1342-2012標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制（生產(chǎn)）機(jī)構(gòu)通用要求JJF1343-2012標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值的通用原則及統(tǒng)計(jì)學(xué)原理3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)referencematerial；RM具有足夠均勻和穩(wěn)定的特定特性的物質(zhì)，其特性被證實(shí)適用于測(cè)量中或標(biāo)稱特性檢查中的預(yù)期用途。3.2有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)certifiedreferencematerial；CRM附有由權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的文件，提供使用有效程序獲得的具有不確定度和溯源性的一個(gè)或多個(gè)特性量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。3.3標(biāo)準(zhǔn)溶液standardsolution由用于制備該溶液的物質(zhì)而準(zhǔn)確知道某種元素、離子、化合物或基團(tuán)濃度的溶液。4管理要求4.1一般要求4.1.1化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱“實(shí)驗(yàn)室”）應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理人員。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理人員負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的購(gòu)買、驗(yàn)收、保存、使用、期間核查和報(bào)廢等工作。4.1.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有運(yùn)輸、貯存和使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的相關(guān)程序，以防止污染或損壞。4.1.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理記錄。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理記錄應(yīng)至少保存3年，或按相關(guān)規(guī)定的期限保存。DB12/T930—202024.2有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（CRM）的選擇與購(gòu)買4.2.1實(shí)驗(yàn)室選擇和購(gòu)買CRM，應(yīng)符合GB/T27025-2008中4.6的要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)優(yōu)先選擇《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)目錄》中所列出的CRM，如果目錄中沒有實(shí)驗(yàn)室需要的CRM，也可選擇國(guó)內(nèi)有關(guān)行業(yè)部門或國(guó)外生產(chǎn)組織提供的CRM。4.2.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所選購(gòu)的CRM應(yīng)滿足下列要求：a)有明確的溯源性和不確定度聲明；b)CRM的制備、定值及認(rèn)定符合JJF1342-2012、JJF1343-2012和GB/T15000給出的有效程序。4.2.3CRM特性值的不確定度水平應(yīng)與測(cè)量中的限度要求相匹配。4.2.4對(duì)出售CRM的供應(yīng)商進(jìn)行定期評(píng)價(jià)和資質(zhì)核查。4.2.5屬于危險(xiǎn)化學(xué)品或易制毒化學(xué)品的CRM，其購(gòu)買應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。4.3有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（CRM）的驗(yàn)收4.3.1收到CRM后，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行下列檢查并填寫驗(yàn)收記錄：a)運(yùn)輸條件是否符合要求；b)包裝、外觀是否正常，標(biāo)識(shí)是否清晰完整；c)有無(wú)證書，是否在證書聲明的有效期內(nèi)。4.3.2如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系。驗(yàn)收合格后，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理人員應(yīng)賦予CRM明確的標(biāo)識(shí)。實(shí)驗(yàn)室完成CRM的驗(yàn)收后，應(yīng)建立CRM檔案，包括證書、驗(yàn)收記錄等。4.4有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（CRM）的保存和使用4.4.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按CRM的性質(zhì)特點(diǎn)，依據(jù)證書中規(guī)定的保存條件保存。4.4.2對(duì)于可多次使用的CRM，確保包裝單元開封后的恰當(dāng)保存和包裝的完整性非常重要。某些情況下，有必要根據(jù)證書要求，對(duì)剩余的物質(zhì)進(jìn)行重新密封包裝。4.4.3實(shí)驗(yàn)室一般應(yīng)按照CRM證書中給出的“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的用途”進(jìn)行使用。4.4.4過(guò)期的CRM不能用于賦值、測(cè)量裝置核查和檢測(cè)方法評(píng)價(jià)。如實(shí)驗(yàn)室能證明其滿足其他用途的要求，可以轉(zhuǎn)為其他用途。4.4.5屬于危險(xiǎn)化學(xué)品或易制毒化學(xué)品的CRM，其保存和使用應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。4.5標(biāo)準(zhǔn)溶液的管理4.5.1實(shí)驗(yàn)室配制完畢后的標(biāo)準(zhǔn)溶液應(yīng)進(jìn)行量值驗(yàn)證，必要時(shí)還應(yīng)進(jìn)行對(duì)照實(shí)驗(yàn)以排除溶劑對(duì)標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度的影響。4.5.2量值驗(yàn)證完畢后應(yīng)將標(biāo)準(zhǔn)溶液放入預(yù)先用標(biāo)準(zhǔn)溶液洗滌過(guò)的試劑瓶中密封保存，并貼上標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容包括但不限于：溶液名稱、濃度、溶劑、配制日期、有效期、測(cè)量不確定度、配制人姓名、保管人姓名。4.5.3對(duì)于CRM溶解或稀釋配制而成的標(biāo)準(zhǔn)溶液，目前尚無(wú)保質(zhì)期限的參考標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取可行的技術(shù)手段確認(rèn)其有效期。4.5.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評(píng)定配制標(biāo)準(zhǔn)溶液的測(cè)量不確定度，一般情況下，標(biāo)準(zhǔn)溶液的測(cè)量不確定度應(yīng)至少考慮以下分量：a)測(cè)量重復(fù)性誤差；b)天平的測(cè)量不確定度，包括示值誤差、偏載誤差、重復(fù)性誤差等；c)玻璃量器的誤差，包括容量偏差、示值允許誤差限、溫度波動(dòng)引起的體積變化等；d)CRM引入的測(cè)量不確定度。DB12/T930—202034.6標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查4.6.1期間核查計(jì)劃實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定期間核查計(jì)劃任務(wù)書，定期對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行期間核查，以便于及時(shí)發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的變化情況，盡早采取糾正措施。期間核查的主要內(nèi)容包括：核查方法、核查頻率、核查參數(shù)和核查結(jié)果。4.6.2核查的方法和頻率不同項(xiàng)目的測(cè)量中，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所起的作用大小不一，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)具體情況確定期間核查的方法和頻率，要求簡(jiǎn)便易行且經(jīng)濟(jì)合理。量值核查的主要方法有：使用有效期內(nèi)的CRM核查、使用約定的方法核查、送至有資質(zhì)的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行量值確認(rèn)、進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)試驗(yàn)等。4.6.3期間核查結(jié)果的判斷核查結(jié)果應(yīng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室授權(quán)的人員進(jìn)行分析和評(píng)估，提出是否準(zhǔn)予繼續(xù)使用和使用范圍建議，并由實(shí)驗(yàn)室管理人員審批。核查結(jié)果落在證書規(guī)定的不確定度范圍內(nèi)的CRM，可繼續(xù)使用；核查結(jié)果超出證書規(guī)定的不確定度范圍內(nèi)的CRM，如確認(rèn)是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)本身因素造成的，則停止使用該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行量值傳遞工作，同時(shí)啟動(dòng)糾正措施，核查是否對(duì)之前的測(cè)量結(jié)果產(chǎn)生影響。4.7廢棄標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的處置實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將廢棄標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理納入安全管理的職責(zé)范圍內(nèi)，負(fù)責(zé)安全管理的部門應(yīng)承擔(dān)以下廢棄標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的處置工作：a)建立和實(shí)施廢棄標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理制度，特別是有毒有害