2025年gmp試題題庫(kù)及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》自（）起施行。A.2020年7月1日B.2020年12月30日C.2021年1月1日D.2021年7月1日答案：D解析：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》自2021年7月1日起施行，這是藥品生產(chǎn)領(lǐng)域重要的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，企業(yè)需要在該時(shí)間之后按照新規(guī)范組織生產(chǎn)。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件，并對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，經(jīng)（）簽字后方可放行。A.質(zhì)量受權(quán)人B.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.企業(yè)負(fù)責(zé)人答案：A解析：質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)最終產(chǎn)品的放行，確保藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)要求，簽字放行體現(xiàn)了其對(duì)藥品質(zhì)量的最終責(zé)任。3.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）帕斯卡。A.5B.10C.15D.20答案：B解析：保持一定的壓差是為了防止?jié)崈魠^(qū)受到非潔凈區(qū)的污染，10帕斯卡的壓差是GMP規(guī)定的基本要求，有助于維持潔凈環(huán)境的穩(wěn)定性。4.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（）的原則。A.先進(jìn)先出B.近效期先出C.先進(jìn)先出和近效期先出D.隨機(jī)發(fā)放答案：C解析：“先進(jìn)先出”和“近效期先出”原則可以保證物料和產(chǎn)品在有效期內(nèi)使用，避免因積壓導(dǎo)致過(guò)期浪費(fèi)，同時(shí)也有助于保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性。5.藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的（）。A.規(guī)格要求B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)D.內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)答案：B解析：原輔料和直接接觸藥品的包裝材料的質(zhì)量直接影響藥品質(zhì)量，必須符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這是保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)。6.批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定，記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的（）。A.名稱、規(guī)格和批號(hào)B.生產(chǎn)日期C.有效期D.檢驗(yàn)日期答案：A解析：在批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、規(guī)格和批號(hào)，便于追溯產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量情況，是生產(chǎn)過(guò)程可追溯性的重要體現(xiàn)。7.應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的（）。A.驗(yàn)證B.培訓(xùn)C.文件D.記錄答案：D解析：對(duì)偏差處理的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄，有助于對(duì)偏差進(jìn)行分析和總結(jié)，為后續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)，同時(shí)也是合規(guī)性檢查的重要內(nèi)容。8.潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔和必要時(shí)進(jìn)行（）。A.消毒B.滅菌C.清潔D.擦拭答案：A解析：在潔凈區(qū)，除了日常清潔外，還需要定期進(jìn)行消毒，以殺滅可能存在的微生物，保證潔凈區(qū)的微生物環(huán)境符合要求。9.制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國(guó)藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求，制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用（）。A.飲用水B.純化水C.注射用水D.滅菌注射用水答案：A解析：制藥用水的選擇根據(jù)不同的生產(chǎn)工藝和要求而定，但至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水作為基礎(chǔ)水源，后續(xù)根據(jù)需要進(jìn)行進(jìn)一步處理。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)估、控制、溝通、審核的操作規(guī)程，所采用的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法、工具應(yīng)當(dāng)與（）相適應(yīng)。A.風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別B.生產(chǎn)規(guī)模C.產(chǎn)品類型D.企業(yè)規(guī)模答案：A解析：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別采用相應(yīng)的方法和工具，這樣可以更有效地識(shí)別、評(píng)估和控制風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品質(zhì)量。11.每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄，批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：A解析：批記錄保存至藥品有效期后1年，以便在藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)能夠追溯和查詢相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等信息。12.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備（）。A.名稱、型號(hào)B.編號(hào)、狀態(tài)C.名稱、規(guī)格、型號(hào)、編號(hào)D.名稱、規(guī)格、型號(hào)、編號(hào)、狀態(tài)答案：D解析：完整標(biāo)注設(shè)備的名稱、規(guī)格、型號(hào)、編號(hào)和狀態(tài)，有助于操作人員準(zhǔn)確識(shí)別設(shè)備，避免誤操作，同時(shí)也便于設(shè)備的管理和維護(hù)。13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后至少（）進(jìn)行一次健康檢查。A.半年B.一年C.兩年D.三年答案：B解析：直接接觸藥品的生產(chǎn)人員的健康狀況可能會(huì)影響藥品質(zhì)量，每年進(jìn)行一次健康檢查可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能存在的健康問(wèn)題，防止對(duì)藥品造成污染。14.物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其（）要求，對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)。A.質(zhì)量B.數(shù)量C.包裝D.儲(chǔ)存答案：A解析：運(yùn)輸過(guò)程中要保證物料和產(chǎn)品的質(zhì)量不受影響，對(duì)于有特殊運(yùn)輸要求的，如溫度、濕度等，需要進(jìn)行確認(rèn)和控制。15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，以保持其（）。A.清潔B.正常運(yùn)行C.良好狀態(tài)D.安全性能答案：C解析：定期維護(hù)廠房、設(shè)施、設(shè)備可以使其保持良好狀態(tài)，確保生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性。16.工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以（）為依據(jù)。A.研發(fā)數(shù)據(jù)B.生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)C.注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝D.歷史數(shù)據(jù)答案：C解析：工藝規(guī)程必須以注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)，確保藥品生產(chǎn)過(guò)程符合法規(guī)要求和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性。17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗(yàn)證總計(jì)劃，以文件形式說(shuō)明（）所涉及的驗(yàn)證項(xiàng)目、驗(yàn)證活動(dòng)的關(guān)鍵信息。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量體系B.藥品生產(chǎn)過(guò)程C.藥品質(zhì)量控制D.藥品研發(fā)答案：A解析：驗(yàn)證總計(jì)劃涵蓋藥品生產(chǎn)質(zhì)量體系所涉及的各個(gè)驗(yàn)證項(xiàng)目，對(duì)驗(yàn)證活動(dòng)的關(guān)鍵信息進(jìn)行說(shuō)明，有助于系統(tǒng)地開(kāi)展驗(yàn)證工作，保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。18.應(yīng)當(dāng)對(duì)回收、返工或重新加工的批次進(jìn)行適當(dāng)?shù)模ǎ?，并與正常生產(chǎn)的批次進(jìn)行比較。A.檢驗(yàn)B.驗(yàn)證C.評(píng)估D.分析答案：C解析：對(duì)回收、返工或重新加工的批次進(jìn)行評(píng)估，將其與正常生產(chǎn)批次比較，可以判斷其質(zhì)量是否符合要求，是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件，文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的（）。A.記錄B.培訓(xùn)C.驗(yàn)證D.審計(jì)答案：A解析：文件管理的各個(gè)環(huán)節(jié)都需要有相應(yīng)的記錄，以保證文件管理的可追溯性和規(guī)范性。20.藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢應(yīng)當(dāng)至少（）進(jìn)行一次，應(yīng)當(dāng)有計(jì)劃地對(duì)人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品發(fā)運(yùn)、投訴處理等項(xiàng)目進(jìn)行檢查。A.半年B.一年C.兩年D.三年答案：B解析：每年進(jìn)行一次自檢可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中存在的問(wèn)題，及時(shí)采取措施進(jìn)行改進(jìn)，保證企業(yè)持續(xù)符合GMP要求。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求包括（）。A.制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品B.生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行，并有記錄C.建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)D.確保藥品按照注冊(cè)批準(zhǔn)的方法進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)答案：ABCD解析：這些都是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，涵蓋了工藝制定、生產(chǎn)操作、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和質(zhì)量檢驗(yàn)等方面，共同保障藥品質(zhì)量和患者用藥安全。2.下列屬于人員衛(wèi)生基本要求的有（）。A.人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面B.員工應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，遵守衛(wèi)生操作規(guī)程C.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物D.生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食答案：ABCD解析：人員衛(wèi)生基本要求涉及人員操作規(guī)范、培訓(xùn)、個(gè)人衛(wèi)生和生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生等多個(gè)方面，旨在防止人員對(duì)藥品造成污染。3.廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免（）。A.污染B.交叉污染C.混淆D.差錯(cuò)答案：ABCD解析：廠房的合理設(shè)計(jì)和維護(hù)可以從硬件設(shè)施上減少污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的發(fā)生，保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全性。4.設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生（）的風(fēng)險(xiǎn)。A.污染B.交叉污染C.混淆D.差錯(cuò)答案：ABCD解析：設(shè)備的合理設(shè)計(jì)和維護(hù)可以減少設(shè)備對(duì)藥品造成污染、交叉污染的可能性，同時(shí)避免因設(shè)備操作不當(dāng)導(dǎo)致的混淆和差錯(cuò)。5.物料和產(chǎn)品的管理應(yīng)當(dāng)包括（）等環(huán)節(jié)。A.采購(gòu)B.驗(yàn)收C.儲(chǔ)存D.發(fā)放答案：ABCD解析：物料和產(chǎn)品的管理涵蓋了從采購(gòu)到發(fā)放的各個(gè)環(huán)節(jié)，每個(gè)環(huán)節(jié)都對(duì)藥品質(zhì)量有重要影響，需要嚴(yán)格管理。6.驗(yàn)證的類型包括（）。A.設(shè)計(jì)驗(yàn)證B.安裝驗(yàn)證C.運(yùn)行驗(yàn)證D.性能驗(yàn)證答案：ABCD解析：設(shè)計(jì)驗(yàn)證確保設(shè)計(jì)符合要求，安裝驗(yàn)證保證設(shè)備安裝正確，運(yùn)行驗(yàn)證檢驗(yàn)設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性，性能驗(yàn)證確認(rèn)設(shè)備能達(dá)到預(yù)定的性能指標(biāo)，共同構(gòu)成完整的驗(yàn)證體系。7.下列關(guān)于文件管理的說(shuō)法正確的有（）。A.文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)B.文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期C.文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明，便于查閱D.原版文件復(fù)制時(shí)，不得產(chǎn)生任何差錯(cuò)，復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)清晰可辨答案：ABCD解析：這些都是文件管理的基本要求，有助于保證文件的規(guī)范性、可追溯性和有效性，便于文件的管理和使用。8.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與（）相適應(yīng)。A.藥品生產(chǎn)規(guī)模B.品種C.檢驗(yàn)要求D.企業(yè)規(guī)模答案：ABC解析：質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的配置應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種和檢驗(yàn)要求來(lái)確定，以滿足藥品質(zhì)量控制的需要，與企業(yè)規(guī)模沒(méi)有直接關(guān)系。9.偏差處理的流程包括（）。A.偏差的報(bào)告B.偏差的調(diào)查C.偏差的處理D.偏差的糾正措施答案：ABCD解析：偏差處理需要經(jīng)過(guò)報(bào)告、調(diào)查、處理和采取糾正措施等一系列流程，以確保偏差得到妥善解決，防止類似偏差再次發(fā)生。10.藥品召回的主體包括（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.藥品使用單位D.藥品監(jiān)督管理部門答案：ABC解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是召回的責(zé)任主體，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位有義務(wù)協(xié)助召回工作，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督召回工作的實(shí)施。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況自行調(diào)整生產(chǎn)工藝，無(wú)需經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)工藝必須按照注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行，如需調(diào)整，必須經(jīng)過(guò)相關(guān)部門的批準(zhǔn)，以保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。2.潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)要求相適應(yīng)，無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18～26℃，相對(duì)濕度控制在45%～65%。（）答案：正確解析：這是潔凈區(qū)溫度和相對(duì)濕度的一般控制范圍，符合藥品生產(chǎn)對(duì)環(huán)境條件的要求，有助于保證藥品質(zhì)量和生產(chǎn)操作的順利進(jìn)行。3.物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸只要保證數(shù)量準(zhǔn)確即可，無(wú)需考慮其他因素。（）答案：錯(cuò)誤解析：物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸需要考慮其質(zhì)量要求，如溫度、濕度、防震等特殊要求，以確保運(yùn)輸過(guò)程中物料和產(chǎn)品的質(zhì)量不受影響。4.質(zhì)量受權(quán)人可以不具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，但必須有豐富的管理經(jīng)驗(yàn)。（）答案：錯(cuò)誤解析：質(zhì)量受權(quán)人需要具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，能夠?qū)λ幤焚|(zhì)量進(jìn)行準(zhǔn)確判斷和決策，僅僅有管理經(jīng)驗(yàn)是不夠的。5.企業(yè)可以根據(jù)生產(chǎn)需要自行決定是否進(jìn)行驗(yàn)證工作。（）答案：錯(cuò)誤解析：驗(yàn)證是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)，企業(yè)必須按照GMP要求進(jìn)行驗(yàn)證工作，以證明生產(chǎn)過(guò)程和設(shè)備等能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。6.批生產(chǎn)記錄可以在生產(chǎn)結(jié)束后一段時(shí)間內(nèi)補(bǔ)記。（）答案：錯(cuò)誤解析：批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過(guò)程中及時(shí)記錄，不得事后補(bǔ)記，以保證記錄的真實(shí)性和準(zhǔn)確性，如實(shí)反映生產(chǎn)過(guò)程。7.制藥用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生和污染，儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無(wú)毒、耐腐蝕。（）答案：正確解析：這是制藥用水管理的基本要求，防止微生物滋生和污染，保證制藥用水的質(zhì)量，同時(shí)選擇合適的材料可以避免對(duì)水造成污染。8.企業(yè)對(duì)供應(yīng)商的評(píng)估和選擇可以只考慮價(jià)格因素。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)對(duì)供應(yīng)商的評(píng)估和選擇應(yīng)綜合考慮質(zhì)量、價(jià)格、信譽(yù)、供應(yīng)能力等多方面因素，不能僅以價(jià)格為唯一標(biāo)準(zhǔn)，以確保所采購(gòu)的物料和服務(wù)符合要求。9.偏差處理的目的是為了找出責(zé)任人并進(jìn)行處罰。（）答案：錯(cuò)誤解析：偏差處理的目的是分析偏差產(chǎn)生的原因，采取有效的糾正措施，防止類似偏差再次發(fā)生，而不是單純地找出責(zé)任人進(jìn)行處罰。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢可以由企業(yè)內(nèi)部任意人員進(jìn)行。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢需要由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、具備相應(yīng)專業(yè)知識(shí)和技能的人員進(jìn)行，以保證自檢的有效性和準(zhǔn)確性。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要素。答案：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要素主要包括以下幾個(gè)方面：（1）人員：人員是藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵因素。所有參與藥品生產(chǎn)的人員都應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)相關(guān)的培訓(xùn)，熟悉藥品生產(chǎn)的法規(guī)和操作規(guī)程。人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守衛(wèi)生要求，避免對(duì)藥品造成污染。（2）廠房與設(shè)施：廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)和管理要滿足不同生產(chǎn)環(huán)節(jié)對(duì)環(huán)境的要求，如溫度、濕度、壓差等。（3）設(shè)備：設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，定期進(jìn)行維護(hù)、校準(zhǔn)和清潔。（4）物料與產(chǎn)品：物料和產(chǎn)品的管理涵蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)。物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)遵循先進(jìn)先出和近效期先出的原則。（5）文件管理：文件是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要依據(jù)，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄等。文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的記錄。（6）生產(chǎn)管理：生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行，并有完整的生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)過(guò)程中要嚴(yán)格控制生產(chǎn)環(huán)境、物料平衡等，防止污染和交叉污染。（7）質(zhì)量控制與質(zhì)量保證：建立完善的質(zhì)量控制體系，對(duì)物料和產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，確保其符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，要建立質(zhì)量保證體系，對(duì)整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控和管理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問(wèn)題。（8）驗(yàn)證與確認(rèn)：對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝等進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，證明其能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。驗(yàn)證工作應(yīng)當(dāng)有計(jì)劃、有記錄，并定期進(jìn)行回顧和再驗(yàn)證。（9）風(fēng)險(xiǎn)管理：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，降低風(fēng)險(xiǎn)對(duì)藥品質(zhì)量的影響。（10）自檢：企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行自檢，對(duì)人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等項(xiàng)目進(jìn)行檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并采取改進(jìn)措施，保證企業(yè)持續(xù)符合GMP要求。2.請(qǐng)說(shuō)明偏差處理的主要流程。答案：偏差處理的主要流程如下：（1）偏差的發(fā)現(xiàn)與在藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、物料管理等各個(gè)環(huán)節(jié)中，一旦發(fā)現(xiàn)與既定標(biāo)準(zhǔn)、