前

制劑車間2014年對部分功能間進(jìn)行調(diào)整和局部改、擴(kuò)建，并通過驗證后投入運用。

該車間布局和凈化系統(tǒng)至今沒有改造和變更。前公理車間D級干凈區(qū)面積384m2；干凈

區(qū)吊頂標(biāo)高2.5m。前處理車間D級干凈區(qū)用于干脆入藥中藥飲片、藥用輔料的粉碎、過

篩、稱重、混合工序生產(chǎn)。因為前處理車間D級干凈區(qū)與洗衣房D級干凈區(qū)為同一空氣

凈化系統(tǒng)，所以洗衣房也納入本驗證方案。洗衣房D級干凈區(qū)面積61.2布；干凈區(qū)吊

頂標(biāo)高2.5mo

依據(jù)和我公司《設(shè)備管理規(guī)程》、《確認(rèn)與驗證管理規(guī)程》和《設(shè)備及公用系統(tǒng)驗證

管理規(guī)程》，對前處理車間運用的空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行再驗證，以保證為前處理車間生產(chǎn)

供應(yīng)平安牢靠的D級干凈環(huán)境。

1.2驗證目的

通過對前處理車間空氣凈化系統(tǒng)的安裝、運行、性能確認(rèn)，證明前處理車間干凈環(huán)

境依舊能夠持續(xù)符合生產(chǎn)工藝要求及規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求。

1.3驗證標(biāo)準(zhǔn)

爭級別

D級（靜態(tài)）

項目

懸浮粒子最大允許數(shù)/立20.5um<3,168,000

方米（靜態(tài)）

25.OumW26,100

浮游菌3W180

微生物（動態(tài)）沉降菌（90）4hW90

表面微生物接觸（55）碟〈45

干凈區(qū)與室外壓差0>10

壓差

走廊與產(chǎn)粉塵大的操作間之間（）>5

溫度溫度18?26℃

相對濕度相對濕度45?65%

1.4驗證組織及職責(zé)

所在部門姓.名職責(zé)范圍

1負(fù)責(zé)驗證方案的批準(zhǔn)

生產(chǎn)部王廣才2負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核

3、驗證報告的批準(zhǔn)

1負(fù)責(zé)檢驗儀器儀表校正

質(zhì)量部倪成棟2負(fù)責(zé)懸浮粒子取樣和測試

3出具懸浮粒子測試數(shù)據(jù)

1幫助實施驗證工作，為驗證供應(yīng)服務(wù)

生產(chǎn)部劉雙燕

2參加驗證方案、報告

1負(fù)責(zé)驗證方案、報告的起草

2負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本方案規(guī)定項

目順當(dāng)實施。

設(shè)備部胡志強(qiáng)

3負(fù)責(zé)廠房溫度、濕度、照度、風(fēng)量的測試

4負(fù)責(zé)修訂相關(guān)操作、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程

5負(fù)責(zé)系統(tǒng)的操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的操作

1負(fù)責(zé)沉降菌、浮游菌、表面微生物取樣

化驗室孫傳英2負(fù)責(zé)沉降菌、浮游菌、表面微生物檢測

3出具檢測數(shù)據(jù)

1驗證現(xiàn)場的開機(jī)、運行等幫助工作

生產(chǎn)車間李艷存

2參加會審驗證方案、報告

1.5驗證依據(jù)

本方案依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）、《醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房設(shè)計規(guī)

范》（50457-2008）、《干凈室施工及驗收規(guī)范》（50591-2010）.《消毒技術(shù)規(guī)范》（衛(wèi)生

部2002版）、《空氣干凈度的分級》（14644T）、《醫(yī)藥工業(yè)干凈室（區(qū)）浮游菌的測試方

法》（16293-2010）、《醫(yī)藥工業(yè)干凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》（16294-2010）、相

關(guān)《工藝規(guī)程》等編訂，

2.設(shè)計參數(shù)

項目編號要求和參數(shù)備注

01干凈級別：D級

生產(chǎn)要求02環(huán)境溫度：18?26c

03環(huán)境濕度：45~65%

04廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。第四十條

05廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)第四十二條

06設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動物進(jìn)入。第四十二條

07生產(chǎn)、貯存不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的干脆通道。第四十四條

08應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建立或改造后的竣工圖紙。第四十五條

應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)

凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度限制和空氣凈

化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。干凈區(qū)與非干凈區(qū)之

09第四十八條

間、不同級別干凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要

時，相同干凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保

持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>

要求

干凈區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物

10第四十九條

脫落，避開枳塵，便于有效清潔，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。

各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)

11避尸出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進(jìn)行第五十條

維護(hù)。

12制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在特地設(shè)計的稱量室內(nèi)進(jìn)行。第五十二條

產(chǎn)塵操作間應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓或?qū)嵭刑氐氐拇胧?，防止粉塵獷

13第五十三條

散、避開交叉污染并便于清潔。

14排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小相宜，并安裝防止倒灌的裝置。第五十一條

生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿意操作

15第五十五條

要求。

懸浮粒子最大允許20.5um25.0um

16

數(shù)/立方米（靜態(tài)）W3,168,000W26,100

浮游菌d）沉降菌（皿）

17微生物（動態(tài)）

W180W90

表面微生物接觸（55）碟

18

（在關(guān)鍵操作完成后進(jìn)行）45

19環(huán)境溫度：18--26℃；環(huán)境濕度：45?65%

20操作間照度：2300；其它不低于150；

設(shè)計參數(shù)

21與室外大氣的靜壓差不小于10。

22走廊與產(chǎn)塵大的操作間之間的空氣靜壓差不小于5。

23換氣次數(shù)：212次

24自凈時間：W30

25室內(nèi)每人簇新空氣量不小于40m3

26車間內(nèi)最多人數(shù)：15人

27廠房消毒方法：臭氧；臭氧發(fā)生器產(chǎn)量：120

28組合式空調(diào)機(jī)組參數(shù)：風(fēng)量：11000：'；全壓：1380

.2空氣凈化工藝和流程圖:

簇新空氣-初效過濾器-冷卻一加熱一低噪聲送風(fēng)機(jī)

室外一前處理車間干凈室一高效過濾器一消聲器-臭氧發(fā)生器一中效過濾器

室外一洗衣房干凈室一高效過濾器

3.安裝確認(rèn)

3.1目的：證明建立和安裝符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。

3.2安裝確認(rèn)，應(yīng)包括各分部工程的外觀檢查和單機(jī)試運轉(zhuǎn)。

3.3驗證方法

3.3.1文件資料的確認(rèn)：

文件資料應(yīng)包括下列文件：

1主要設(shè)計文件

2竣工圖

3主要設(shè)備的出廠合格證書、檢驗文件。

4設(shè)備開箱檢查記錄

5管道壓力試驗記錄

6管道系統(tǒng)吹洗脫脂記錄

7風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄

8單機(jī)試運轉(zhuǎn)記錄。

3.3.2主要設(shè)備、材料的材質(zhì)確認(rèn)：按要求設(shè)計要求設(shè)備和材料等材質(zhì)，通過目測

或查看材質(zhì)證明逐一檢查。

3.3.3儀器儀表的校正：檢查全部的儀表均在校正有效期內(nèi)。

3.3.4通風(fēng)、凈化設(shè)施的安裝確認(rèn)：對系統(tǒng)的安裝狀況逐項進(jìn)行檢查。

3.3.5電氣系統(tǒng)：電氣安裝按國家電氣安裝標(biāo)準(zhǔn)檢查。

3.3.6飲用水：檢查并確認(rèn)管道的材質(zhì)，穿墻孔應(yīng)實行密封措施。

3.3.7純化水管線：檢查安裝堅固度穿墻孔應(yīng)實行密封措施。

3.3.8排水設(shè)施：檢查并確認(rèn)水池排水管應(yīng)設(shè)置S形彎，穿樓板孔應(yīng)實行密封措施。

地漏材質(zhì)應(yīng)不易腐蝕，內(nèi)表而應(yīng)光滑、易于清洗，應(yīng)有密封蓋，并應(yīng)耐消毒滅菌。

3.3.9蒸汽管線：檢查安裝堅固度穿墻孔應(yīng)實行密封措施，保溫層外殼采納不銹鋼。

3.3.10壓縮空氣管線：檢查安裝堅固度穿墻孔應(yīng)實行密封措施。與藥品接觸的用氣

點應(yīng)安裝精密過濾器，孔徑W0.22。

3.3.11維護(hù)結(jié)構(gòu)：內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，墻壁與

地面交界處宜成弧形。

3.3.12地面：整體性好、平整、不開裂、耐磨、耐撞擊和防潮。施工縫隙，應(yīng)實行

密閉措施。

3.3.13臭氧發(fā)生器：臭氧產(chǎn)量2120。

3.3.14氣鎖間：兩側(cè)的門安裝連鎖系統(tǒng)，防止兩側(cè)的門同時打開。

3.4偏差處理：調(diào)整或更換，直至符合標(biāo)準(zhǔn)。

3.5安裝確認(rèn)的實施應(yīng)用附件《空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證明施資料2》。

4.運行確認(rèn)

4.1目的：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。

4.2確認(rèn)方法

在安裝確認(rèn)合格后進(jìn)行。內(nèi)容包括帶冷（熱）源的系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)，并不應(yīng)少于8h0

4.2.1運行前打算：安裝確認(rèn)已符合要求，操作人員已經(jīng)過培訓(xùn)，均考試合格，備

品備件等也打算充分，已具備運行確認(rèn)條件。

對組合式空調(diào)機(jī)組各部件逐項確認(rèn)。

對冷水機(jī)組各功能、部件逐項確認(rèn)。

對通風(fēng)管道逐項確認(rèn)。

對換氣次數(shù)逐個房間確認(rèn)。

換氣次數(shù)標(biāo)準(zhǔn)：212次

換氣次數(shù)的計算是將每小時的總送風(fēng)量除以房間的空間體積，計算公式為：

各送風(fēng)口風(fēng)量之和（n?）

換氣次數(shù)（次/h）=

房間面積（m2）X高度

采納錐形套管法測定風(fēng)量。錐形套管要求見下圖

i650i

錐形套管圖

4.2.5.3.1風(fēng)量檢測前必需檢查風(fēng)機(jī)、排風(fēng)設(shè)備運行是否正常，系統(tǒng)中各部件安裝

是否正確，有無障礙（如過濾器有無被堵、擋），全部閥門應(yīng)固定在肯定的開啟位置上，

并且必需實際測量被測風(fēng)口、風(fēng)管尺寸。

4.2.5.3.2測定風(fēng)口風(fēng)量（風(fēng)速）時，風(fēng)口上的任何配件、飾物一律保持原樣。

將測定截面分成9個相等的正方形小截面，測點設(shè)于小截面中心。

采納數(shù)字式風(fēng)速計測量風(fēng)速。

由下式確定風(fēng)量：

<?=VXF

V=V1+V2+…V口

n

式中Q——風(fēng)量，m3/si

R----管道截面積.

V1-V秘——各點風(fēng)速，m/盯

4.2.6系統(tǒng)新風(fēng)量確認(rèn)。采納熱球式風(fēng)速儀在新風(fēng)量調(diào)整閥的每兩條百葉中間選不

少于3點，并使測試點正對葉片間的斜向氣流。測定面積應(yīng)按百葉風(fēng)口通過氣流的凈面

積計算。

4.2.7對靜壓差逐項確認(rèn)。

4.2.7.1壓差檢測的目的是驗證干凈室系統(tǒng)維持其設(shè)施與其四周環(huán)境間規(guī)定壓差的

實力。

4.2.7.2壓差檢測是在干凈室設(shè)施已滿意風(fēng)速或風(fēng)量、送風(fēng)勻稱性及其他適用檢測

的驗收標(biāo)準(zhǔn)后進(jìn)行。

4.2.7.3靜壓差的測定應(yīng)在全部的門關(guān)閉時進(jìn)行，并應(yīng)從平面上最里面的房間依次

向夕卜測定。

4.2.7.4測試周期：檢測一次。

4.2.8對維護(hù)結(jié)構(gòu)有無變形和有無泄漏確認(rèn)。

4.2.9對回風(fēng)口有無異響、變形確認(rèn)。

高效過濾器現(xiàn)場檢漏確認(rèn)。

.1目的：證明高效過濾器在安裝過程中是否安裝嚴(yán)密或損壞。

.2檢測方法：現(xiàn)場掃描檢漏方法。

.3設(shè)備：粒子計數(shù)器。

4.2.10.4被檢漏過濾器必需已測過風(fēng)量，在設(shè)計風(fēng)速的80%?120%之間運行。

4.2.10.5高效過濾器上游濃度及采樣流率:濃度0.524000(粒)；

采樣流率2.83()。如上游濃度達(dá)不到規(guī)定要求時應(yīng)采納適當(dāng)措施，增加上游濃度。

4.2.10.6采納大氣塵檢漏法：拆掉組合式空調(diào)機(jī)組內(nèi)的初、中效過濾器，關(guān)閉總回

風(fēng)閥，打開新風(fēng)閥，即短路新風(fēng)。

4.2.10.7檢漏時將采樣口放在離被檢過濾器表面2?3處，以1.5(2.83)的速

度移動，對被檢過濾器進(jìn)行掃描。

4.2.10.8采樣口宜為矩形。采樣過程中應(yīng)使采樣管中微粒的擴(kuò)散沉積損失和沉降、

撞擊沉積損失不超過5%,2.83的粒子計數(shù)器水平采樣管的長度不應(yīng)超過0.5米。

4.2.10.9掃描檢漏時應(yīng)拆去高效過濾器外的孔板或裝飾層，掃描面積應(yīng)稍有搭接。

4.2.10.10按泊松分布和非零檢測原則，當(dāng)單位檢測容量中檢到小于等于3粒時，

95%讀數(shù)即可為非零讀數(shù)，即可推斷為漏。

漏泄特征推斷微粒數(shù)

單位檢測容量實際平均漏泄微粒數(shù)23?4.524.5?5.825.8?6.826.8?7.8

漏泄特征推斷微粒數(shù)>0>1>2>3

1掃描檢漏時，若粒子計數(shù)器顯示出非零的特征讀數(shù)，則表示可能有漏池，應(yīng)把采

樣口停在該處1,確定讀數(shù)是否大于等于3粒，未達(dá)到3粒則判為不漏。

2在掃一條縫隙時如連續(xù)出現(xiàn)超過限值的讀數(shù)，應(yīng)進(jìn)行清潔后重測。

4.3照度的檢測

4.3.1室內(nèi)照度的檢測為測定除局部照明之外的一般照明的照度。

4.3.2室內(nèi)照度的檢測采納便攜式照度計，照度計的最小刻度不大于2。

4.3.3室內(nèi)照度必需在室溫趨于穩(wěn)定之后進(jìn)行，并且熒光燈已有100h以上的運用

期，檢測前已點燃15以上。

4.3.4測點距地面高0.8m,按1m?2m間距布點,30m?以內(nèi)的房間測點距墻面0.5m,

超過30m2的房間測點離墻Imo

4.3.5測試周期:檢測一次。

4.4偏差處理：如出現(xiàn)不合格，調(diào)整或更換直至符合標(biāo)準(zhǔn)。高效過濾器本身泄露應(yīng)

更換新高效過濾潛，不得修補(bǔ)。

4.5運行確認(rèn)的實施應(yīng)用附件《空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證明施資料2》

5性能確認(rèn)

目的：證明空氣的;爭化、調(diào)整在正常操作方法和工藝條件下，能夠持續(xù)保證干凈區(qū)

內(nèi)符合D級干凈度標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計要求。

5.1空氣懸浮粒子的靜態(tài)檢測：

檢測儀器：激光塵埃粒子計數(shù)器

5.1.2儀器標(biāo)定：儀器應(yīng)當(dāng)有有效的標(biāo)定證書；標(biāo)定的頻率和方法應(yīng)按現(xiàn)行公認(rèn)的

規(guī)定執(zhí)行。

5.1.3測試打算：測試前，應(yīng)依據(jù)技術(shù)性能要求干凈區(qū)作為一個運行的整體，是完

整的、功能是正常的。

5.1.4測試條件：全部生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，沒有生產(chǎn)活動且無操作人員在場，

環(huán)境衛(wèi)生已經(jīng)清理，凈化系統(tǒng)的設(shè)備、設(shè)施已經(jīng)運行30分鐘以上。

測試方法：測試方法參照14644-1o

采樣點數(shù)目：

按公式求出最少的采樣點數(shù)目：二6

式中，一最少采樣點數(shù)（四舍五入為整數(shù)）。

A一干凈室或干凈區(qū)的面積，以行計，

5.1.5.2采樣點位置：采樣點應(yīng)勻稱分布于整個干凈室或干凈區(qū)內(nèi)，并位于距地

面0.8m的高度。

5.1.5.3各采樣點的每次采樣量：

每個采樣點的采樣量為2.83升，采樣時間為1分鐘。

5.1.5.4采樣次數(shù)；每個采樣點采樣2次。

5.1.5.5測試周期：收集三次近期三次日常檢測數(shù)據(jù)。

5.1.6合格標(biāo)準(zhǔn)：每個房間和走廊須符合下表

懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米

20.5um25.0um

《3168000W26100

5.2房間溫度、相對濕度動態(tài)檢測

目的:證明空氣處理系統(tǒng)限制溫濕度的實力。

5.2.1收集前12個月的日常監(jiān)測數(shù)據(jù),進(jìn)行分析。

5.2.2合格標(biāo)準(zhǔn)：溫度18-26℃；相對濕度45-65%；

5.3浮游菌的動態(tài)測試

5.3.1測試用儀器、協(xié)助設(shè)備和培育基：空氣微生物采集器、培育皿、培育基、恒

溫培育箱、高壓蒸汽滅菌器

5.3.2儀器、協(xié)助設(shè)備和培育基的標(biāo)定：設(shè)備、工具應(yīng)當(dāng)有有效的標(biāo)定證書；標(biāo)定

的頻率和方法應(yīng)按現(xiàn)行公認(rèn)的規(guī)定執(zhí)行。

5.3.3測試打算：測試前，應(yīng)依據(jù)技術(shù)性能要求干凈區(qū)作為一個運行的整體，是完

整的、功能是正常的。

5.3.4測試條件：生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運行并有操作人員在現(xiàn)場操作。

5.3.5合格標(biāo)準(zhǔn):^1803

5.3.6測試方法：參照《醫(yī)藥工業(yè)干凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》（16293-2010）。

5.3.7測試周期：收集三次近期三次日常檢測數(shù)據(jù)。

5.4沉降菌的動態(tài)測試

5.4.1測試用儀器、協(xié)助設(shè)備和培育基：培育皿、培育基、恒溫培育箱、高壓蒸汽

滅菌器

5.4.2儀器、協(xié)助殳備和培育基的標(biāo)定：應(yīng)當(dāng)有有效的標(biāo)定證書；標(biāo)定的頻率和方

法應(yīng)按現(xiàn)行公認(rèn)的規(guī)定執(zhí)行。

5.4.3測試打算：測試前，應(yīng)依據(jù)技術(shù)性能要求干凈區(qū)作為一個運行的整體，是完

整的、功能是正常的。

5.4.3測試條件：生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運行并有操作人員在現(xiàn)場操作。

5.4.5合格標(biāo)準(zhǔn)：（90）W90/4小時

5.4.6測試方法：參照《醫(yī)藥工業(yè)干凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》（16294-2010）o

5.4.7測試周期：收集三次近期三次日常檢測數(shù)據(jù)。

5.5表面微生物動態(tài)測試

5.5.1測試用儀器、協(xié)助設(shè)備和培育基：接觸碟、培育基、恒溫培育箱，

5.5.2儀器、協(xié)助設(shè)備和培育基的標(biāo)定：設(shè)備、工具應(yīng)當(dāng)有有效的標(biāo)定證書；標(biāo)定

的頻率和方法應(yīng)按現(xiàn)行公認(rèn)的規(guī)定執(zhí)行。

5.5.3測試打算：測試前，應(yīng)依據(jù)技術(shù)性能要求干凈區(qū)作為一個運行的整體，是完

整的、功能是正常的。

5.5.4測試條件：生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運行并有操作人員在現(xiàn)場操作。

5.5.5合格標(biāo)準(zhǔn)：接觸（55）45/碟。

5.5.6測試方法:

5.5.6.1取樣位置：平皿接觸不到或不易擦拭的部位。如門把手、墻壁表面、設(shè)備

表面、地面等。

5.5.6.2采樣點數(shù)目和次數(shù)：每個房間門把手1個取樣點，墻壁表面每個墻面1個

取樣點，每個設(shè)備表面1個取樣點，地面1個取樣點，干凈走廊4個點；每個測點測試

1次。

5.5.6.3取樣方法：打開培育皿蓋，使接觸碟培育基表面與采樣點接觸，時間不少

于lOSo向整個接觸表面施加恒定勻稱的壓力，不得有環(huán)形或線性運動。取樣結(jié)束后，

加蓋。

5.5.7測試周期：收集三次近期三次日常檢測數(shù)據(jù)。

6附件

空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證明施資料1

空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證明施資料2

空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證明施資料3

空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證明施資料4

送風(fēng)口編號位置圖

房間面積圖

空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證明施資料1空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)

（第1頁共5頁）

文件資料檢查記錄表

序號文件名稱存放地點

1設(shè)計說明、參數(shù)

2改造后的竣工圖

3主要設(shè)備的出廠合格證書、檢驗文件，

4材料、構(gòu)配件進(jìn)場檢驗記錄

5設(shè)備開箱檢查記錄

6隱藏工程檢查記錄

7風(fēng)管強(qiáng)度、變形試驗記錄

8風(fēng)管系統(tǒng)空吹、清潔檢查記錄

9風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄

檢查人:日期：年月日

空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證明施資料1空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)

（第2頁共5頁）

儀器、儀表校正狀況檢查記錄表

儀器、儀表名稱型號編號有效期檢查人檢查日期

激光塵埃粒子計數(shù)器

熱球式風(fēng)速計

照度計

數(shù)字溫度計

數(shù)字濕度計

臭氧分析儀

壓差計

壓差計

壓差計

壓差計

壓差計

壓差計

壓差計

壓差計

壓差計

壓差計

空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證明施資料1空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)

（第3頁共5頁）

系統(tǒng)安裝狀況檢查記錄表

序

名稱檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果檢查人檢查日期

號

機(jī)箱堅固平直方正

初效過濾器位置正確

組

表冷器翅片無嚴(yán)峻變形

合

式散熱器外觀端正

1空

調(diào)風(fēng)機(jī)機(jī)座、安裝堅固，電源接線正確。

機(jī)

中效過濾器位置正確

組

臭氧產(chǎn)量：120

臭氧發(fā)生器

安裝堅固，電源接線正確。

冷

壓縮機(jī)名義冷量：200

水

2

機(jī)

冷凝器機(jī)座、安裝堅固，電源接線正確。

組

3通風(fēng)管道安裝堅固，保溫完整

4高效過濾器位置正確

5回風(fēng)口端正，接口嚴(yán)密，有過濾裝置.

材質(zhì)

6地面

施工平整、焊縫嚴(yán)密

墻板平整、接縫嚴(yán)密，與地面垂直

頂板平整、接縫嚴(yán)密，與地面平行

維平整、垂直、接縫嚴(yán)密，開啟無

護(hù)n異響，開關(guān)敏捷自如。

7結(jié)

構(gòu)氣鎖間門兩側(cè)的門安裝連鎖系統(tǒng)。

窗平整、垂直、接縫嚴(yán)密

R角平直、接縫嚴(yán)密

8純化水管道堅固、坡向正確、穿墻孔已密封

9蒸汽管道保溫外殼平整、接縫嚴(yán)密，穿墻孔已密封

11飲用水管道堅固，穿墻孔已密封

排地漏有水封裝置，與地面結(jié)合處嚴(yán)密

12水

水池排水管安裝有u型存水彎

13照明燈具安裝端正，與頂板結(jié)合處無縫隙

14配電箱安裝端正，與墻板結(jié)合處無縫隙

空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證明施資料1空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)

（第4頁共5頁）

空調(diào)凈化系統(tǒng)單機(jī)運行檢查記錄表

設(shè)備名稱組合式空調(diào)機(jī)組

型號20出廠編號

檢查項目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果

電壓380V

風(fēng)機(jī)

電流滿載時（44A

限制系統(tǒng)靈敏、有效

箱體無變形、無漏風(fēng)

初、中效過濾器無破損

新、回、送風(fēng)閥門敏捷、有效

加熱、表冷盤管無變形、無泄漏

電壓220V

臭氧發(fā)

限制有效、精確

生器

電流實測值

整體運行無異樣振動和異響

檢查人：日期：年月日

空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證明施資料1空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)

（第5頁共5頁）

空調(diào)凈化系統(tǒng)單機(jī)運行檢查記錄表

設(shè)備名稱水冷式制冷機(jī)組

型號1500出廠編號

檢查項目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果

電壓380V

壓力20.1

冷卻水系統(tǒng)

管線無泄漏

水泵運行平穩(wěn)、無異響

冷凍水系統(tǒng)

管線無泄漏

限制系統(tǒng)靈敏、有效

電流滿載時W21A

身壓滿載時W1.6

低壓滿載時0.45-0.6

檢查人：日期：年月日

安裝確認(rèn)結(jié)論：

對安裝過程及結(jié)果進(jìn)行評估和確認(rèn)，證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建立和安裝符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)

和規(guī)范及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

結(jié)論:

結(jié)論人:日期:年月日

空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證明施資料2空調(diào)凈化系統(tǒng)運行確認(rèn)

（第1頁共6頁）

空調(diào)凈化系統(tǒng)聯(lián)合運行調(diào)試檢查記錄表

檢查項目標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果

箱體無變形、無漏風(fēng)

組

電流W44A

合

送風(fēng)口尺寸1000X600()

式

送風(fēng)口平均風(fēng)速26.9

空

總送風(fēng)量15000m3

調(diào)

新風(fēng)口尺寸1000X600()

機(jī)

新風(fēng)口平均風(fēng)速N6.9米

組

新風(fēng)量15000m3

冷電流W21A

水出水溫度7-12℃

機(jī)回水溫度8-17℃

組高壓壓力W1.6

通風(fēng)管道無變形、無漏風(fēng)

回風(fēng)口無變形和噪聲

維護(hù)結(jié)構(gòu)無變形、無漏風(fēng)

兩側(cè)門不能同時打開

氣鎖間兩側(cè)門能夠自動關(guān)閉

兩側(cè)門開關(guān)狀態(tài)指示正確

人員培訓(xùn)已經(jīng)按規(guī)定培訓(xùn)

檢查人：日期：年月日

空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證明施資料2空調(diào)凈化系統(tǒng)運行確認(rèn)

（笫2頁共6頁）

風(fēng)量及換氣次數(shù)檢測記錄表

系統(tǒng)名稱前處理車間換氣次數(shù)標(biāo)準(zhǔn)>12次

檢測方法采納錐形套管法測定檢測儀器熱球式風(fēng)速儀

檢測人檢測日期年月日

體積風(fēng)口編號換氣次數(shù)

房間名稱風(fēng)量（有）

(m3)風(fēng)口風(fēng)速（）/風(fēng)量（m3）（次）

06———

男更氣鎖間15

07———

男二更15

02———

女更氣鎖間15

03———

女二更25

04———

手消毒16

08———

清潔間12.5

09———

器具清洗室

35

1011——

器具存放室

1213——

粉碎室252.5

14151617

中間站105

23242526

混合室162

稱量室42.527———

2829——

篩選室75

30313233

粉碎室1211.5

18———

氣鎖間18.75

22———

氣鎖間28.75

192021—

走廊75

空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證明施資料2空調(diào)凈化系統(tǒng)運行確認(rèn)

（第3頁共6頁）

風(fēng)量及換氣次數(shù)檢測記錄表

系統(tǒng)名稱洗衣房換氣次數(shù)標(biāo)準(zhǔn)212次

檢測方法采納錐形套管法測定檢測儀器熱球式風(fēng)速儀

檢測人檢測日期年月日

體積風(fēng)口編號換氣次數(shù)

房間名稱風(fēng)量（M）

(m3)風(fēng)口風(fēng)速（）/風(fēng)量（m3）（次）

02———

氣鎖間15

03———

二更15

0405——

走廊15

07———

洗滌室25

06———

整理室16

08———

烘房12.5

高效過濾器現(xiàn)場檢漏記錄表

系統(tǒng)名稱洗衣房檢測方法激光塵埃粒子計數(shù)器掃描法

過濾器上游濃度（粒）標(biāo)準(zhǔn)0.5um,24000檢測結(jié)果

掃描檢漏時，粒子計數(shù)器顯示不應(yīng)出現(xiàn)非零的特征讀數(shù)。在可

標(biāo)準(zhǔn)

能漏泄處停留，未達(dá)到3粒則判為不漏。

房間名稱高效過濾器規(guī)格高效過濾器數(shù)量檢測結(jié)果

氣鎖間

二更

走廊

洗滌室

整理室

烘房

檢測人：檢測日期:

空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證明施資料2空調(diào)錚化系統(tǒng)運行確認(rèn)

（第4頁共6頁）

高效過濾器現(xiàn)場檢漏記錄表

系統(tǒng)名稱前處理車間檢測方法激光塵埃粒子計數(shù)器掃描法

過濾器上游濃度（粒）標(biāo)準(zhǔn)0.5um,24000檢測結(jié)果

掃描檢漏時，粒子計數(shù)器顯示不應(yīng)出］現(xiàn)非零的特征讀數(shù)。在可

標(biāo)準(zhǔn)

能漏泄處停留，未達(dá)到3粒則判為不漏。

房間名稱高效過濾器規(guī)格高效過濾器數(shù)量檢測結(jié)果

男更氣鎖間

男二更

女更氣鎖間

女二更

手消毒

清潔間

器具清洗室

器具存放室

粉碎室2

中間站

混合室

稱量室

篩選室

粉碎室1

氣鎖間1

氣鎖間2

走廊

檢測人：檢測日期:

空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證明施資料2空調(diào)凈化系統(tǒng)運行確認(rèn)

（第5頁共6頁）

靜壓差監(jiān)測記錄表

系統(tǒng)名稱前處理車間

檢測方法參照50591-2010附錄E檢測儀器微壓差計

標(biāo)準(zhǔn)壓差結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)壓差結(jié)果

房間名稱對比區(qū)域房間名稱對比區(qū)域

0000

男更氣鎖問>10-15室外大氣中間站>5?10走廊

男二更V0?5手消毒混合室<5-10走廊

女更氣鎖問>10?15室外大氣稱量室<5~10走廊

女二更V0?5手消毒篩選室V5?10走廊

手消毒<5~10走廊粉碎室1<5-10走廊

清潔間>5-10走廊氣鎖間1>10-15室外大氣

器具清洗室>5-10走廊氣鎖間2>10?15室外大氣

器具存放室>5~10走廊走廊W50225室外大氣

粉碎室2<5-10走廊

檢測人：檢測日期：年月口

房間照度檢測記錄表

系統(tǒng)名稱前處理車間

檢測方法參照50591-2010附錄E檢測儀器照度計

測點位置測點距地面高0.8m,按1m-2nl間距布點。

測點距墻距離30m2以內(nèi)的房間o.5m,超過30nl,的房間1m。

房間面積結(jié)果房間面積

房間名稱標(biāo)準(zhǔn)()房間名稱標(biāo)準(zhǔn)0結(jié)果()

(in2)0(m2)

男更氣鎖間62150中間站422300

男二更62150混合室542300

女更氣鎖問6是150稱量室17>300

女二更102150篩選室302300

手消毒6.32150粉碎室1472300

清潔問52300氣鎖間13.52300

器具清洗室2300氣鎖間23.52300

35

器具存放室2300走廊302150

粉碎室2212300

檢測人：檢測日期：年月日

空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證明施資料2空調(diào)凈化系統(tǒng)運行確認(rèn)

(笫6頁共6頁)

靜壓差監(jiān)測記錄表

系統(tǒng)名稱洗衣房

檢測方法參照50591-2010附錄E檢測儀器4做壓差計

標(biāo)準(zhǔn)壓差結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)壓差結(jié)果

房間名稱對比區(qū)域房間名稱對比區(qū)域

0000

氣鎖間>10?15室外大氣洗滌室<5-10走廊

二更>0—5氣鎖間整理室>5?10走廊

走廊>25?30室外大氣烘房<5-10走廊

檢測人：檢測日期：年月日

房間照度檢測記錄表

系統(tǒng)名稱洗衣房

檢測方法參照50591-2010附錄E檢測儀器照度計

測點位置測點距地面高0.8m,按1用-21n間距布點。

測點距墻距離30m2以內(nèi)的房間0.5m,超過30m?的房間1m。

房間面積結(jié)果房間面積

房間名稱標(biāo)準(zhǔn)()房間名稱標(biāo)準(zhǔn)()結(jié)果()

(in2)()(in2)

氣鎖間1.62150洗滌室13.32300

二更1.62150整理室3.12300

走廊142150烘房2300

檢測人：檢測日期：年月日

運行確認(rèn)結(jié)論：

對運行過程及結(jié)果進(jìn)行評估和確認(rèn)，證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范

及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

結(jié)論：

結(jié)論人:日期：年月日

空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證明施資料3空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)

(第1頁共9頁)

懸浮粒子數(shù)檢測結(jié)果匯總表

系統(tǒng)名稱前處理車間檢測日期

測試狀態(tài)靜態(tài)檢測儀器激光塵埃粒子計數(shù)器

檢測方法參照14644-1

面積取樣置信上限值面積取樣置信上限值

房間名稱房間名稱

(m2)點數(shù)20.525(m2)點數(shù)20.525

男更氣鎖間62中間站426

男二更62混合室547

女更氣鎖間62稱量室174

女二更103篩選室305

手消毒6.33粉碎室1477

清潔問52氣鎖間13.52

器具清洗室氣鎖間23.52

356

器具存放室走廊305

粉碎室2215

偏差處理

檢杳人:日期:

房間溫濕度檢測記錄

系統(tǒng)名稱前處理車間

檢測方法參照50591-2010附錄E檢測儀器數(shù)字溫度計、數(shù)字濕度計

測點位置房間中間一點。

標(biāo)準(zhǔn)溫度：18?26℃；相對濕度：45?65%

結(jié)果結(jié)果

房間名稱房間名稱

溫度濕度溫度濕度

粉碎室2

中間站

混合室

稱量室

篩選室

粉碎室1

器具存放室

檢測人:日期：年月日

空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證明施資料4空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)

（第2頁共9頁）