第第頁獸藥gmp安全培訓(xùn)試題及答案解析（含答案及解析）姓名：科室/部門/班級：得分：題型單選題多選題判斷題填空題簡答題案例分析題總分得分**試題部分**

**一、單選題（共20分）**

1.獸藥GMP生產(chǎn)環(huán)境中，以下哪項(xiàng)操作屬于不合規(guī)行為？

A.更換不同批次的原料藥時(shí)，對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行了徹底清潔和驗(yàn)證

B.操作人員在進(jìn)入潔凈區(qū)前，先穿普通工作服再佩戴潔凈工作服

C.使用一次性手套處理高致敏性獸藥時(shí)，發(fā)現(xiàn)手套破損立即更換

D.潔凈區(qū)內(nèi)的物料搬運(yùn)采用機(jī)械傳遞而非人工手遞手

2.根據(jù)獸藥GMP要求，以下哪類文件屬于關(guān)鍵控制文件？

A.生產(chǎn)操作日志

B.設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告

C.員工培訓(xùn)記錄

D.原料驗(yàn)收單

3.獸藥GMP中，批記錄的編制和審核應(yīng)由誰負(fù)責(zé)？

A.生產(chǎn)操作人員

B.質(zhì)量控制人員

C.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

D.客服部專員

4.發(fā)現(xiàn)獸藥生產(chǎn)過程中存在微生物污染超標(biāo)時(shí)，以下哪項(xiàng)措施優(yōu)先采?。?/p>

A.立即發(fā)布產(chǎn)品召回

B.停止受污染批次產(chǎn)品的生產(chǎn)

C.調(diào)整生產(chǎn)環(huán)境溫濕度參數(shù)

D.要求員工加強(qiáng)手部消毒

5.獸藥GMP要求的“狀態(tài)標(biāo)識(shí)”不包括以下哪項(xiàng)？

A.待驗(yàn)原料與已使用原料的區(qū)分

B.不同批號產(chǎn)品的隔離存放

C.設(shè)備的清潔狀態(tài)（清潔/待清潔）

D.廢棄物與有效物料的區(qū)分

6.以下哪項(xiàng)行為符合獸藥GMP中對人員培訓(xùn)的要求？

A.僅在員工入職時(shí)進(jìn)行一次通用培訓(xùn)

B.對接觸無菌產(chǎn)品的操作人員進(jìn)行年度再培訓(xùn)

C.培訓(xùn)記錄由生產(chǎn)部門自行保存

D.培訓(xùn)內(nèi)容僅涵蓋理論知識(shí)，不涉及實(shí)際操作考核

7.獸藥GMP中，對留樣樣品的保存期限通常要求不低于多少年？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

8.潔凈區(qū)內(nèi)的空氣過濾系統(tǒng)應(yīng)多久進(jìn)行一次有效性檢查？

A.每月一次

B.每季度一次

C.每半年一次

D.每年一次

9.獸藥GMP對標(biāo)簽和說明書的管理要求不包括？

A.印刷前需經(jīng)過質(zhì)量部門審核

B.與實(shí)際產(chǎn)品批號一一對應(yīng)

C.允許在潔凈區(qū)外進(jìn)行手工貼簽

D.更改標(biāo)簽內(nèi)容需備案

10.生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)如何處理？

A.與有效產(chǎn)品包裝材料混放

B.標(biāo)注“生產(chǎn)廢品”后直接丟棄

C.按照危險(xiǎn)廢物或普通廢物分類收集

D.由非潔凈區(qū)人員直接搬運(yùn)

11.獸藥GMP中，驗(yàn)證的主要目的是什么？

A.確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)

B.證明設(shè)備運(yùn)行正常

C.降低生產(chǎn)成本

D.減少人員操作

12.以下哪項(xiàng)屬于獸藥GMP中的“驗(yàn)證偏差”？

A.驗(yàn)證過程中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)輕微偏離預(yù)期

B.驗(yàn)證人員臨時(shí)更換

C.驗(yàn)證報(bào)告提交延遲

D.驗(yàn)證結(jié)論與原計(jì)劃不符

13.獸藥GMP要求的生產(chǎn)環(huán)境溫濕度控制范圍通常是？

A.溫度18–26℃，濕度40–60%

B.溫度20–24℃，濕度50–70%

C.溫度22–28℃，濕度30–50%

D.溫度25–30℃，濕度60–80%

14.以下哪項(xiàng)操作符合獸藥GMP對設(shè)備校準(zhǔn)的要求？

A.每年對天平進(jìn)行一次目視檢查

B.使用未經(jīng)批準(zhǔn)的校準(zhǔn)儀器

C.校準(zhǔn)結(jié)果由設(shè)備使用人員自行記錄

D.校準(zhǔn)證書與設(shè)備一一對應(yīng)

15.獸藥GMP中，批生產(chǎn)記錄的審核應(yīng)由誰簽字確認(rèn)？

A.生產(chǎn)主管

B.質(zhì)量主管

C.廠長

D.客服經(jīng)理

16.發(fā)現(xiàn)員工在潔凈區(qū)吸煙時(shí)，以下哪項(xiàng)處理最符合GMP要求？

A.口頭警告后繼續(xù)工作

B.立即停止該員工工作并記錄

C.由生產(chǎn)主管自行處理

D.安排其他同事監(jiān)督其操作

17.獸藥GMP對廠房設(shè)計(jì)的要求不包括？

A.生產(chǎn)區(qū)與辦公區(qū)嚴(yán)格隔離

B.潔凈區(qū)出入口設(shè)置緩沖間

C.地面坡度不小于1%

D.墻面材料允許使用易吸附灰塵的涂料

18.某獸藥企業(yè)發(fā)現(xiàn)批生產(chǎn)記錄存在多處涂改，以下哪項(xiàng)措施不正確？

A.立即停止該批次產(chǎn)品的放行

B.調(diào)查涂改原因并記錄

C.允許使用修正液覆蓋涂改內(nèi)容

D.由質(zhì)量部門出具處理意見

19.獸藥GMP中，對“潔凈度”的描述最準(zhǔn)確的是？

A.指空氣中懸浮粒子的數(shù)量

B.指生產(chǎn)環(huán)境的溫度

C.指相對濕度

D.指空氣壓力梯度

20.以下哪項(xiàng)屬于獸藥GMP中的“變更控制”內(nèi)容？

A.更換供應(yīng)商的原料藥

B.調(diào)整生產(chǎn)班次

C.修改產(chǎn)品說明書內(nèi)容

D.以上均屬于

**二、多選題（共20分，多選、錯(cuò)選均不得分）**

21.獸藥GMP對人員衛(wèi)生管理的要求包括哪些？

A.進(jìn)入潔凈區(qū)需更換專用工作服

B.操作前需洗手消毒

C.允許佩戴假發(fā)、首飾

D.潔凈區(qū)內(nèi)禁止化妝

22.以下哪些文件屬于獸藥GMP中的“批記錄”內(nèi)容？

A.原料使用量記錄

B.中間產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果

C.操作人員簽名

D.設(shè)備清潔狀態(tài)

23.獸藥GMP中，對生產(chǎn)環(huán)境微生物控制的措施包括？

A.定期進(jìn)行空氣采樣

B.使用空氣凈化系統(tǒng)

C.限制人員流動(dòng)

D.定期消毒設(shè)備表面

24.以下哪些行為違反了獸藥GMP對物料管理的要求？

A.不同批號的原料混放

B.物料入庫時(shí)未進(jìn)行檢驗(yàn)

C.物料標(biāo)簽清晰可辨

D.使用過期包裝材料

25.獸藥GMP中，驗(yàn)證的類型包括哪些？

A.工藝驗(yàn)證

B.設(shè)備驗(yàn)證

C.清潔驗(yàn)證

D.微生物驗(yàn)證

26.獸藥GMP對生產(chǎn)設(shè)備管理的要求包括？

A.設(shè)備需有唯一標(biāo)識(shí)

B.定期進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)

C.維護(hù)記錄由生產(chǎn)部門保存

D.關(guān)鍵設(shè)備需進(jìn)行驗(yàn)證

27.發(fā)現(xiàn)獸藥生產(chǎn)過程中存在污染時(shí)，以下哪些措施需采取？

A.追溯受污染批次產(chǎn)品

B.調(diào)整生產(chǎn)參數(shù)

C.銷毀所有受污染物料

D.更新批生產(chǎn)記錄

28.獸藥GMP中，對文件管理的要求包括？

A.文件需有版本控制

B.作廢文件需銷毀或隔離保存

C.文件修訂需審批

D.電子文件需加密存儲(chǔ)

29.以下哪些屬于獸藥GMP中“驗(yàn)證偏差”的常見原因？

A.設(shè)備老化

B.操作人員失誤

C.驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)不合理

D.環(huán)境條件變化

30.獸藥GMP對人員培訓(xùn)效果評估的要求包括？

A.考試考核

B.實(shí)際操作評估

C.培訓(xùn)記錄保存

D.培訓(xùn)內(nèi)容更新

**三、判斷題（共10分，每題0.5分）**

31.獸藥GMP要求生產(chǎn)區(qū)與辦公區(qū)可以完全共用。

32.潔凈區(qū)內(nèi)的地面應(yīng)每日清潔消毒。

33.批生產(chǎn)記錄的編制需由生產(chǎn)操作人員獨(dú)立完成。

34.微生物污染超標(biāo)時(shí)，無需立即停止生產(chǎn)。

35.一次性手套可以重復(fù)使用。

36.獸藥GMP對標(biāo)簽內(nèi)容的準(zhǔn)確性有嚴(yán)格要求。

37.驗(yàn)證報(bào)告只需由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簽字。

38.設(shè)備校準(zhǔn)可以由非專業(yè)人員進(jìn)行。

39.批生產(chǎn)記錄允許使用鉛筆填寫。

40.獸藥GMP不要求對廢棄物進(jìn)行分類處理。

**四、填空題（共10空，每空1分，共10分）**

41.獸藥GMP中，對生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求通常分為______、______和______三級。

42.批生產(chǎn)記錄需由______、______和______簽字確認(rèn)。

43.發(fā)現(xiàn)獸藥產(chǎn)品存在質(zhì)量問題時(shí)，需啟動(dòng)______制度，追溯問題原因。

44.獸藥GMP要求生產(chǎn)設(shè)備需進(jìn)行______和______驗(yàn)證。

45.人員進(jìn)入潔凈區(qū)前需進(jìn)行______、______和______等衛(wèi)生處理。

46.驗(yàn)證偏差需由______組織調(diào)查并形成報(bào)告。

47.獸藥GMP對生產(chǎn)環(huán)境的溫濕度控制范圍通常是______℃、______%RH。

48.批生產(chǎn)記錄的保存期限通常不低于______年。

49.發(fā)現(xiàn)員工違反GMP要求時(shí)，需進(jìn)行______并記錄。

50.獸藥GMP要求對______、______和______等關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控。

**五、簡答題（共20分，每題5分）**

51.簡述獸藥GMP對人員衛(wèi)生管理的主要要求。

52.解釋什么是“批生產(chǎn)記錄”，其作用是什么？

53.獸藥生產(chǎn)過程中，如何防止微生物污染？

54.簡述獸藥GMP中“驗(yàn)證”的概念及其重要性。

**六、案例分析題（共25分）**

**案例背景**：某獸藥企業(yè)生產(chǎn)某批次注射用抗生素，在放行前進(jìn)行微生物檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)無菌產(chǎn)品內(nèi)部有菌落生長，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)污染發(fā)生在灌裝環(huán)節(jié)，原因是操作人員未按規(guī)定更換無菌手套，導(dǎo)致交叉污染。

**問題**：

（1）分析該案例中導(dǎo)致污染的主要原因有哪些？

（2）針對該問題，企業(yè)應(yīng)采取哪些整改措施？

（3）為避免類似問題再次發(fā)生，應(yīng)如何完善相關(guān)管理制度？

**參考答案及解析**

**參考答案**

**一、單選題**

1.B

2.B

3.C

4.B

5.C

6.B

7.D

8.D

9.C

10.C

11.A

12.D

13.A

14.D

15.B

16.B

17.D

18.C

19.A

20.A

**二、多選題**

21.A、B、D

22.A、B、C

23.A、B、C

24.A、B、D

25.A、B、C、D

26.A、B、D

27.A、B、C

28.A、B、C、D

29.B、C、D

30.A、B、D

**三、判斷題**

31.×

32.√

33.×

34.×

35.×

36.√

37.×

38.×

39.×

40.×

**四、填空題**

41.潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)、限制區(qū)

42.生產(chǎn)主管、質(zhì)量主管、廠長

43.變更控制

44.工藝、設(shè)備

45.洗手、消毒、更衣

46.驗(yàn)證小組

47.18–26、40–60

48.5

49.教育培訓(xùn)

50.設(shè)備參數(shù)、工藝條件、物料檢驗(yàn)

**五、簡答題**

51.答：

①進(jìn)入潔凈區(qū)需更換專用工作服、發(fā)網(wǎng)、口罩等；

②操作前需洗手消毒；

③禁止化妝、佩戴首飾；

④禁止在潔凈區(qū)吸煙、飲食；

⑤限制人員流動(dòng)，避免過度走動(dòng)。

52.答：

批生產(chǎn)記錄是記錄一個(gè)生產(chǎn)批次所有操作活動(dòng)的文件，包括原料使用、生產(chǎn)過程、檢驗(yàn)結(jié)果、人員簽名等。其作用是：

①用于追溯產(chǎn)品質(zhì)量；

②證明生產(chǎn)過程符合GMP要求；

③為偏差調(diào)查和驗(yàn)證提供依據(jù)。

53.答：

①人員需嚴(yán)格衛(wèi)生處理；

②生產(chǎn)環(huán)境需定期清潔消毒；

③使用空氣凈化系統(tǒng)控制空氣潔凈度；

④限制人員流動(dòng)，避免交叉污染；

⑤嚴(yán)格物料管理，防止污染。

54.答：

驗(yàn)證是指通過系統(tǒng)性的檢查和測試，證明設(shè)備、工藝或操作符合預(yù)期目標(biāo)的過程。其重要性在于：

①證明產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)；

②降低生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)；

③為法規(guī)符合性提供依據(jù)。

**六、案例分析題**

**案例背景分析**：該案例的核心問題是灌裝環(huán)節(jié)的無菌操作未執(zhí)行，導(dǎo)致微生物污染。

**問題解答**

（1）答：

①人員操作不規(guī)范，未按規(guī)定更換無菌手套；

②無菌屏障（如手套）失效；

③灌裝環(huán)境