ICS11.040.01

CCSC30

14

山西省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB14/T2254—2020

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床體外診斷試劑

冷藏冷凍管理規(guī)范

2020-12-25發(fā)布2021-2-25實(shí)施

山西省市場監(jiān)督管理局??發(fā)布

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2020

目次

前言.......................................................................................................................................................................II

1范圍...................................................................................................................................................................1

2規(guī)范性引用文件...............................................................................................................................................1

3術(shù)語和定義.......................................................................................................................................................1

4基本原則...........................................................................................................................................................2

5管理制度...........................................................................................................................................................2

6配置要求...........................................................................................................................................................3

7運(yùn)行管理...........................................................................................................................................................3

8評價與改進(jìn).......................................................................................................................................................5

I

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2020

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件由省藥品監(jiān)督管理局提出并監(jiān)督實(shí)施。

本文件由省藥品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。

本文件起草單位：山西國藥標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)有限公司、山西省藥品監(jiān)督管理局、國藥集團(tuán)山西有限公司、

華潤山西康興源醫(yī)藥有限公司長治分公司、山西弘實(shí)標(biāo)準(zhǔn)化管理研究院有限公司、山西質(zhì)量智慧服務(wù)平

臺有限公司。

本文件主要起草人：李吉偉、馬浩波、陳彥華、梁煒、劉波、李建軍、李會平、喬紅梅、吳琨、李

建生、吳亞東、賈江濤、安曉輝、郭捷、王蓉珍、牛偉平、賀繼峰、郭沐昀。

II

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醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床體外診斷試劑

冷藏冷凍管理規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)臨床體外診斷試劑冷藏冷凍管理的術(shù)語和定義、基本原則、管理制度、配

置要求、運(yùn)行管理、評價與改進(jìn)。

本文件適用于各醫(yī)療機(jī)構(gòu)管控按照醫(yī)療器械管理的有溫控要求的體外診斷試劑，不適用于血源篩查

和放射性核素標(biāo)記等按藥品管理的體外診斷試劑。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

YY/T0086醫(yī)用冷藏箱

WB/T1097藥品冷鏈保溫箱通用規(guī)范

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

臨床體外診斷試劑

按醫(yī)療器械管理，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)

測過程中,單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用的用于對人體樣本(各種體液、細(xì)胞、組織

樣本等)進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品(物)、質(zhì)控品(物)等。

3.2

冷藏

醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)提供2℃～8℃溫度要求的儲藏條件。

3.3

冷凍

醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)提供-40℃～-10℃溫度要求的儲藏條件。

3.4

貯存

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臨床體外診斷試劑在醫(yī)療機(jī)構(gòu)符合產(chǎn)品貯存要求的場所進(jìn)行集中統(tǒng)一保管。

3.5

流轉(zhuǎn)

臨床體外診斷試劑在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)向各科室、病區(qū)等終端調(diào)配、劃撥等全過程。

3.6

保管

各科室、病區(qū)對領(lǐng)取回的臨床體外診斷試劑在對患者使用前的管控。

3.7

性能評價

為保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)已安裝連接的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備能夠根據(jù)批準(zhǔn)的運(yùn)行方法和所貯存產(chǎn)品的技術(shù)要

求持續(xù)有效穩(wěn)定(重現(xiàn)性好)運(yùn)行所作的安裝調(diào)試、查證、確認(rèn)及文件記錄等驗(yàn)證活動。

3.8

溫控倉庫

配備相應(yīng)設(shè)施設(shè)備貯存冷藏、冷凍臨床體外診斷試劑的場所。

3.9

溫控設(shè)備

用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)直接存放冷藏、冷凍臨床體外診斷試劑的醫(yī)用冰箱、可移動保溫箱、醫(yī)用冷藏箱等

設(shè)備和空調(diào)等輔助設(shè)備。

3.10

監(jiān)測系統(tǒng)

布署在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部，以溫度監(jiān)控模塊為基本功能，佐以冷鏈體外診斷試劑追溯模塊、手機(jī)APP實(shí)

時查詢模塊、預(yù)警模塊等輔助功能的網(wǎng)絡(luò)控制體系。

4基本原則

4.1科學(xué)籌劃、系統(tǒng)推進(jìn)

綜合考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)用臨床體外診斷試劑實(shí)際和發(fā)展趨勢，統(tǒng)籌推進(jìn)管控軟硬件建設(shè)，同步細(xì)化

臨床體外診斷試劑院內(nèi)各階段工作流程，合理配置硬件設(shè)施設(shè)備，形成有效的管控體系。

4.2全程管控、持續(xù)改進(jìn)

定期和不定期對體系運(yùn)轉(zhuǎn)的符合性進(jìn)行驗(yàn)證和評價，查證各項(xiàng)流程制度是否有效執(zhí)行，確認(rèn)設(shè)施設(shè)

備是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)和量值溯源。強(qiáng)化風(fēng)險管理，做好對發(fā)現(xiàn)問題的糾正，對緊急情況的應(yīng)急處置。

5管理制度

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5.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立確保溫度要求的臨床體外診斷試劑管理制度，并對溫控效果進(jìn)行實(shí)時監(jiān)測，及

時發(fā)現(xiàn)、預(yù)防溫控失控現(xiàn)象。

5.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，對于購進(jìn)臨床體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和

臨床體外診斷試劑的合格證明文件，在詳細(xì)記錄的同時，按規(guī)定予以查驗(yàn)，記錄內(nèi)容包括但不限于：

——名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；

——生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；

——生產(chǎn)企業(yè)的名稱；

——供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；

——相關(guān)許可證明文件編號等；

——貯運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)識的要求。

5.1.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立溫控設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)和計(jì)量校準(zhǔn)管理制度，確保設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

5.1.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立技術(shù)培訓(xùn)制度，按照產(chǎn)品說明書、設(shè)備操作規(guī)范等要求管理、使用臨床體外診

斷試劑。

5.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立從接收、貯存到流轉(zhuǎn)、保管、使用和處置全過程的體外診斷試劑管理臺賬和流

轉(zhuǎn)單，明確專人或?qū)Ｂ氊?fù)責(zé)如實(shí)記錄管理原始數(shù)據(jù)和記錄，確保臨床體外診斷試劑在醫(yī)院內(nèi)部流轉(zhuǎn)中溫

度的可跟蹤和可追溯。

5.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立溫度異常應(yīng)急處置方案，對可能出現(xiàn)的冷鏈斷鏈?zhǔn)赜锌茖W(xué)有效的應(yīng)對措施。

5.4臨床體外診斷試劑溫控物流運(yùn)作中的各類原始記錄和憑證應(yīng)保存至有效期屆滿后2年，電子記錄

應(yīng)做備份。溫控驗(yàn)證記錄應(yīng)當(dāng)列入購入臨床體外診斷試劑的原始資料并妥善保存，確保信息具有可追溯

性。

6配置要求

6.1貯存設(shè)施和設(shè)備

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配置與醫(yī)療服務(wù)類型、機(jī)構(gòu)規(guī)模相適應(yīng)的溫控倉庫、醫(yī)用冰箱等貯存設(shè)施或設(shè)備。

6.2監(jiān)測系統(tǒng)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)溫控倉庫應(yīng)配備有溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的監(jiān)測系統(tǒng)，溫度自動監(jiān)測布

點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，符合臨床體外診斷試劑溫控要求。

6.3電源

溫控倉庫等儲藏用設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路。

6.4流轉(zhuǎn)設(shè)備

醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部流轉(zhuǎn)用冷藏（保溫）箱應(yīng)符合WB/T1097的要求，并根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以

及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測試及驗(yàn)證，在測試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行流轉(zhuǎn)。

6.5保管設(shè)備

各科室、病區(qū)應(yīng)根據(jù)臨床體外診斷試劑需求，配備相適宜的醫(yī)用冰箱等溫控設(shè)備，溫控設(shè)備應(yīng)符合

YY/T0086的要求并進(jìn)行保溫性能測試，確保設(shè)備處于良好運(yùn)行狀態(tài)。

7運(yùn)行管理

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7.1貯存

7.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)溫控倉庫等貯存設(shè)施溫度應(yīng)符合體外診斷試劑產(chǎn)品注冊證或備案憑證、說明書、標(biāo)簽

標(biāo)示規(guī)定的溫度要求，未標(biāo)識具體溫度要求的，按冷藏2℃～8℃，冷凍-40℃～-10℃的條件貯存。

7.1.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床體外診斷試劑的貯存、流轉(zhuǎn)、保管與處置，應(yīng)與藥品嚴(yán)格分區(qū)存放。

7.1.3批量貯存體外診斷試劑時應(yīng)按批號堆垛，不同批號的臨床體外診斷試劑不得混垛。貨位之間不

小于100cm，垛間距不小于5cm，與倉間墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道的設(shè)備間距不小于30cm，與

地面、柱的間距不小于10cm。

7.1.4對醫(yī)療機(jī)構(gòu)溫控倉庫監(jiān)測系統(tǒng)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行

數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)原則上不允許更改，確需更改的應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)授權(quán)指定部門審核并在其監(jiān)

督下進(jìn)行，更新過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。

7.1.5溫測系統(tǒng)的測量范圍、精度、分辨率等技術(shù)參數(shù)能夠滿足管理需要，具有不間斷監(jiān)測、連續(xù)記

錄、數(shù)據(jù)存儲、顯示及報警功能。

7.1.6溫控倉庫運(yùn)行過程至少每隔1min更新一次測點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)，貯存過程至少每隔30min自動記錄

一次實(shí)時溫度數(shù)據(jù)。

7.1.7當(dāng)監(jiān)測溫度達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時，溫測系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報警，同時實(shí)現(xiàn)短

信等通訊方式向至少2名指定人員即時發(fā)出報警信息。

7.2流轉(zhuǎn)

7.2.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部臨床體外診斷試劑的流轉(zhuǎn)應(yīng)采用醫(yī)用冷藏箱，醫(yī)用冷藏箱上應(yīng)注明貯存條件、啟

運(yùn)時間、保溫時限、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警告。醫(yī)用冷藏箱或其他冷藏設(shè)備應(yīng)配備溫度自動記錄和存儲

的儀器設(shè)備。

7.2.2采用醫(yī)用冷藏箱流轉(zhuǎn)臨床體外診斷試劑時，應(yīng)根據(jù)醫(yī)用冷藏（保溫）箱的性能驗(yàn)證結(jié)果，在醫(yī)

用冷藏箱性能范圍中，符合臨床體外診斷試劑貯存條件的保溫時間內(nèi)送達(dá)，流轉(zhuǎn)中途不得隨意開啟醫(yī)用

冷藏箱。

7.3保管

7.3.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)各科室、病區(qū)應(yīng)將臨床體外診斷試劑根據(jù)規(guī)定的溫度要求，保管至醫(yī)用冰箱等溫控設(shè)

備中。

7.3.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)為各科室、病區(qū)的溫控設(shè)備配置溫度記錄設(shè)備。

7.4校準(zhǔn)驗(yàn)證

7.4.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對溫控倉庫等儲藏設(shè)施、溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)以及醫(yī)用冷藏箱、醫(yī)用冰箱等溫控設(shè)

備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時間超過規(guī)定時限的驗(yàn)證。未經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備，不得使用。

7.4.2對7.4.1所述溫控設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定時，校準(zhǔn)或檢定范圍應(yīng)涵蓋實(shí)際使用范圍，保持準(zhǔn)確完

好，并建立檔案。

7.4.3