新版醫(yī)療器械管理知識(shí)試題(帶答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期為（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C解析：根據(jù)新版醫(yī)療器械管理相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期為5年。這一規(guī)定有助于保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性的持續(xù)監(jiān)管，促使企業(yè)在有效期內(nèi)持續(xù)滿足法規(guī)要求。2.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否具有的功能，不包括以下哪項(xiàng)（）。A.實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享B.具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)提供、打印和管理功能C.具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能D.具有與銀行對(duì)接的功能答案：D解析：經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)主要是圍繞醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量追溯等方面設(shè)計(jì)功能。與銀行對(duì)接的功能并非是保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理和可追溯性所必需的，而A、B、C選項(xiàng)的功能對(duì)于醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理和追溯至關(guān)重要。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無(wú)有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)（）保存。A.2；5；永久B.1；3；長(zhǎng)期C.3；5；長(zhǎng)期D.2；5；長(zhǎng)期答案：A解析：這樣的規(guī)定是為了確保在醫(yī)療器械的使用周期和一定時(shí)間后，仍能對(duì)其質(zhì)量和流通情況進(jìn)行追溯。對(duì)于植入類醫(yī)療器械，因其直接關(guān)系到患者的生命健康和安全，要求永久保存相關(guān)記錄，以便在出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)能夠全面追溯和調(diào)查。4.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地（）提交備案資料。A.設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門C.縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局答案：A解析：第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案管理，既可以保證對(duì)這類醫(yī)療器械的有效監(jiān)管，又能提高備案的效率，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合（）。A.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)D.產(chǎn)品技術(shù)要求答案：D解析：產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械注冊(cè)或備案的重要依據(jù)，企業(yè)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，才能確保出廠的醫(yī)療器械符合其預(yù)期的質(zhì)量和性能標(biāo)準(zhǔn)，滿足臨床使用的需求。6.對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向（）申請(qǐng)類別確認(rèn)后，依照本條例的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。A.設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局D.中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)答案：C解析：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局具有全面的監(jiān)管職責(zé)和專業(yè)的技術(shù)能力，對(duì)于新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，由其進(jìn)行類別確認(rèn)能夠保證分類的準(zhǔn)確性和科學(xué)性，從而為后續(xù)的注冊(cè)或備案工作提供正確的依據(jù)。7.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得發(fā)布。A.省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門C.縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局答案：A解析：省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門在廣告審查方面具有更專業(yè)的人員和更完善的審查機(jī)制，能夠?qū)︶t(yī)療器械廣告的真實(shí)性、合法性進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，防止虛假、夸大、誤導(dǎo)性的廣告誤導(dǎo)消費(fèi)者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及（）的醫(yī)療器械。A.過(guò)期、失效、淘汰B.質(zhì)量有問(wèn)題C.未經(jīng)檢驗(yàn)D.進(jìn)口答案：A解析：過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械可能無(wú)法保證其安全性和有效性，經(jīng)營(yíng)和使用這些醫(yī)療器械會(huì)給患者帶來(lái)潛在的風(fēng)險(xiǎn)。因此，明確禁止經(jīng)營(yíng)、使用此類醫(yī)療器械是保障公眾健康的重要措施。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即（），通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門報(bào)告。A.停止生產(chǎn)B.降低價(jià)格銷售C.繼續(xù)生產(chǎn)但改進(jìn)工藝D.以上都不對(duì)答案：A解析：當(dāng)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在不符合標(biāo)準(zhǔn)或缺陷時(shí)，立即停止生產(chǎn)是防止更多不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)的關(guān)鍵措施。同時(shí)，通知相關(guān)方停止經(jīng)營(yíng)和使用、召回已上市產(chǎn)品等一系列措施都是為了最大程度地減少不合格醫(yī)療器械對(duì)患者造成的危害。10.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行處理。A.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定的消毒和管理B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.行業(yè)協(xié)會(huì)D.以上都不對(duì)答案：A解析：國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定的消毒和管理要求是基于公共衛(wèi)生和醫(yī)療安全的考慮，具有權(quán)威性和科學(xué)性。醫(yī)療器械使用單位按照這些要求對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行處理，能夠有效預(yù)防交叉感染，保障患者的健康安全。11.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地（）食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。A.設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府B.省級(jí)人民政府C.縣級(jí)人民政府D.國(guó)家答案：A解析：設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門在地域管理和監(jiān)管能力上能夠較好地對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管。第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較高，需要更嚴(yán)格的準(zhǔn)入管理，由設(shè)區(qū)的市級(jí)部門進(jìn)行許可審批可以保證監(jiān)管的有效性和針對(duì)性。12.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械備案憑證的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械備案憑證，（）內(nèi)不受理其相關(guān)申請(qǐng)。A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得注冊(cè)證或備案憑證嚴(yán)重違反了醫(yī)療器械管理的法規(guī)和誠(chéng)信原則，對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序和公眾健康造成威脅。規(guī)定5年內(nèi)不受理其相關(guān)申請(qǐng)是一種嚴(yán)厲的處罰措施，旨在懲戒違法行為，維護(hù)市場(chǎng)的公平公正和安全有序。13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從（）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。A.合法的供貨者B.價(jià)格便宜的供貨者C.關(guān)系好的供貨者D.本地的供貨者答案：A解析：從合法的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械能夠保證所購(gòu)醫(yī)療器械的質(zhì)量和來(lái)源可追溯。合法的供貨者通常具備相應(yīng)的資質(zhì)和良好的質(zhì)量管理體系，能夠提供符合法規(guī)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，從而保障醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的經(jīng)營(yíng)和使用安全。14.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行（）。A.分析B.評(píng)估C.維修D(zhuǎn).以上都是答案：D解析：對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期的檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄后，進(jìn)行分析、評(píng)估可以了解醫(yī)療器械的性能和狀態(tài)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在問(wèn)題；而維修則是針對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行修復(fù)，以保證醫(yī)療器械的正常運(yùn)行和安全性、有效性。15.醫(yī)療器械的使用旨在達(dá)到的預(yù)期目的不包括以下哪項(xiàng)（）。A.對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解B.對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償C.對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)D.美容養(yǎng)顏答案：D解析：醫(yī)療器械的預(yù)期目的主要是圍繞醫(yī)療健康領(lǐng)域，用于疾病的防治、損傷的處理以及生理功能的調(diào)節(jié)等。美容養(yǎng)顏不屬于醫(yī)療器械的法定預(yù)期目的范疇，雖然有些醫(yī)療器械可能在美容領(lǐng)域有一定應(yīng)用，但這并非其核心的預(yù)期用途。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的（）。A.儀器、設(shè)備、器具B.體外診斷試劑及校準(zhǔn)物C.材料以及其他類似或者相關(guān)的物品D.所需要的計(jì)算機(jī)軟件答案：ABCD解析：這些選項(xiàng)涵蓋了醫(yī)療器械的各種形式和類型。儀器、設(shè)備、器具是常見的醫(yī)療器械實(shí)物形態(tài)；體外診斷試劑及校準(zhǔn)物在疾病診斷中起著重要作用；材料及相關(guān)物品包括了一些輔助性的醫(yī)療器械組成部分；而計(jì)算機(jī)軟件在現(xiàn)代醫(yī)療器械中也越來(lái)越重要，如醫(yī)學(xué)影像診斷軟件等。2.醫(yī)療器械的使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的（）。A.對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解B.對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償C.對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)D.妊娠控制答案：ABCD解析：這些選項(xiàng)全面概括了醫(yī)療器械在醫(yī)療領(lǐng)域的各種預(yù)期用途。從疾病的防治到損傷殘疾的處理，從生理過(guò)程的研究調(diào)節(jié)到妊娠控制，都體現(xiàn)了醫(yī)療器械在保障人類健康和生命安全方面的重要作用。3.有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度C.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度D.對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理答案：ABCD解析：這些情形都是醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用過(guò)程中重要的質(zhì)量管理環(huán)節(jié)。未提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告可能導(dǎo)致監(jiān)管部門無(wú)法及時(shí)了解企業(yè)的質(zhì)量管理狀況；未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度和銷售記錄制度會(huì)影響醫(yī)療器械的可追溯性；對(duì)重復(fù)使用醫(yī)療器械處理不當(dāng)則會(huì)增加醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)。因此，對(duì)這些違規(guī)行為進(jìn)行相應(yīng)處罰是保障醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的必要措施。4.醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由（）組成。A.注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱B.注冊(cè)形式C.產(chǎn)品管理類別D.產(chǎn)品分類編碼、注冊(cè)年份E.發(fā)證順序號(hào)答案：ABCDE解析：醫(yī)療器械注冊(cè)證格式的這些組成部分具有明確的含義和作用。注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱可以標(biāo)識(shí)注冊(cè)的地域；注冊(cè)形式區(qū)分了不同的注冊(cè)類型；產(chǎn)品管理類別體現(xiàn)了醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)；產(chǎn)品分類編碼有助于準(zhǔn)確識(shí)別產(chǎn)品類型；注冊(cè)年份和發(fā)證順序號(hào)則用于唯一標(biāo)識(shí)每個(gè)注冊(cè)證。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期C.生產(chǎn)企業(yè)的名稱D.供貨者或者購(gòu)貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式E.相關(guān)許可證明文件編號(hào)等答案：ABCDE解析：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄包含這些信息可以完整地記錄醫(yī)療器械的來(lái)源、規(guī)格、生產(chǎn)和銷售情況等。這對(duì)于保證醫(yī)療器械的質(zhì)量追溯和監(jiān)管至關(guān)重要，在出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)能夠迅速找到問(wèn)題源頭和相關(guān)責(zé)任人。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力E.符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求答案：ABCDE解析：這些條件是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)能夠生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械的基本保障。生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備和人員是生產(chǎn)的基礎(chǔ)；質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和設(shè)備確保產(chǎn)品質(zhì)量；管理制度保證生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范；售后服務(wù)能力則體現(xiàn)了企業(yè)對(duì)產(chǎn)品全生命周期的負(fù)責(zé)；符合產(chǎn)品研制和生產(chǎn)工藝文件規(guī)定要求是保證產(chǎn)品性能和質(zhì)量的關(guān)鍵。7.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，以下說(shuō)法正確的是（）。A.第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.醫(yī)療器械分類目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定、調(diào)整并公布答案：ABCD解析：這種分類管理方式根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行差異化監(jiān)管，能夠合理分配監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效率。第一類風(fēng)險(xiǎn)低，常規(guī)管理即可；第二類中度風(fēng)險(xiǎn)，需嚴(yán)格控制；第三類高風(fēng)險(xiǎn)，需特別嚴(yán)格管理。而醫(yī)療器械分類目錄的制定和調(diào)整由相關(guān)部門共同負(fù)責(zé)，保證了目錄的科學(xué)性和權(quán)威性。8.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)（）。A.通用名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式C.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)D.生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期E.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍答案：ABCDE解析：這些事項(xiàng)是醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽中必須標(biāo)明的內(nèi)容。通用名稱等信息便于準(zhǔn)確識(shí)別產(chǎn)品；生產(chǎn)企業(yè)信息方便追溯和聯(lián)系；產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)可用于查詢產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)日期和使用期限關(guān)系到產(chǎn)品的有效性和安全性；產(chǎn)品性能、結(jié)構(gòu)和適用范圍則幫助使用者正確使用醫(yī)療器械。9.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的（）相一致。A.注冊(cè)證B.備案信息C.產(chǎn)品說(shuō)明書D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：ABC解析：醫(yī)療器械廣告內(nèi)容與注冊(cè)證、備案信息和產(chǎn)品說(shuō)明書相一致，能夠保證廣告的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。注冊(cè)證和備案信息是醫(yī)療器械合法上市的依據(jù)，產(chǎn)品說(shuō)明書則詳細(xì)說(shuō)明了產(chǎn)品的性能、用途等信息，廣告以此為基礎(chǔ)才能避免虛假宣傳，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。10.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的（）等信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。A.名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)B.使用日期、使用人員C.失效日期D.維護(hù)保養(yǎng)情況答案：AB解析：將這些信息記載到病歷等相關(guān)記錄中，對(duì)于使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的患者來(lái)說(shuō)，有助于醫(yī)生全面了解患者的治療情況和醫(yī)療器械的使用情況。名稱和關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)可以準(zhǔn)確識(shí)別醫(yī)療器械；使用日期和使用人員能夠明確使用過(guò)程的相關(guān)信息，便于在出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)進(jìn)行追溯和調(diào)查。三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。（）答案：正確解析：根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度分類，第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，實(shí)行備案管理可以簡(jiǎn)化程序，提高效率；第二類、第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較高，實(shí)行注冊(cè)管理能夠更嚴(yán)格地審查其安全性和有效性。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）答案：正確解析：在符合相關(guān)法規(guī)和具備相應(yīng)條件的情況下，允許醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)，這有利于優(yōu)化資源配置，提高生產(chǎn)效率。但委托生產(chǎn)過(guò)程需要嚴(yán)格遵守質(zhì)量管理等相關(guān)規(guī)定，以保證醫(yī)療器械的質(zhì)量。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位可以經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤解析：經(jīng)營(yíng)和使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械會(huì)嚴(yán)重威脅患者的健康和安全，是明確禁止的行為。4.醫(yī)療器械使用單位可以從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤解析：從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械無(wú)法保證產(chǎn)品的質(zhì)量和來(lái)源可追溯，會(huì)增加使用風(fēng)險(xiǎn)，因此醫(yī)療器械使用單位必須從合法的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。5.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得發(fā)布。（）答案：正確解析：省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門在廣告審查方面具有專業(yè)能力和權(quán)威性，能夠?qū)︶t(yī)療器械廣告的合法性和真實(shí)性進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，防止虛假?gòu)V告誤導(dǎo)消費(fèi)者。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，但不需要召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤解析：當(dāng)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在問(wèn)題時(shí)，不僅要立即停止生產(chǎn)，還必須召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，以避免不合格產(chǎn)品繼續(xù)對(duì)患者造成危害，并采取相應(yīng)的補(bǔ)救和處理措施。7.對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人不可以直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)。（）答案：錯(cuò)誤解析：對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人既可以依照有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以先申請(qǐng)類別確認(rèn)后再進(jìn)行注冊(cè)或備案。8.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。（）答案：錯(cuò)誤解析：從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，不需要備案。第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較低，簡(jiǎn)化經(jīng)營(yíng)手續(xù)可以促進(jìn)市場(chǎng)的活力和發(fā)展。9.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的要求進(jìn)行處理。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定的消毒和管理要求進(jìn)行處理，而非僅按照生產(chǎn)企業(yè)要求。10.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械備案憑證的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械備案憑證，3年內(nèi)不受理其相關(guān)申請(qǐng)。（）答案：錯(cuò)誤解析：以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得注冊(cè)證或備案憑證的，5年內(nèi)不受理其相關(guān)申請(qǐng)，以起到更嚴(yán)厲的懲戒作用。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行的主要質(zhì)量管理制度。答：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行以下主要質(zhì)量管理制度：（1）質(zhì)量管理體系自查制度：定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，確保其有效運(yùn)行，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決潛在問(wèn)題，并向監(jiān)管部門提交自查報(bào)告。（2）醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度：購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立詳細(xì)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者名稱及聯(lián)系方式等信息，保證產(chǎn)品來(lái)源可追溯。（3）銷售記錄制度：從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)建立銷售記錄，記錄銷售的醫(yī)療器械信息以及購(gòu)貨者的相關(guān)信息，便于產(chǎn)品的追溯和質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查。（4）質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度：對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，及時(shí)了解產(chǎn)品的使用情況和質(zhì)量反饋。一旦發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)按照規(guī)定及時(shí)向相關(guān)部門報(bào)告，以保障公眾的健康和安全。（5）倉(cāng)庫(kù)管理制度：包括醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件管理，如溫度、濕度、通風(fēng)等環(huán)境要求；庫(kù)存盤點(diǎn)制度，確保庫(kù)存數(shù)量準(zhǔn)確和產(chǎn)品質(zhì)量良好；醫(yī)療器械的出入庫(kù)管理，嚴(yán)格按照規(guī)定的流程進(jìn)行操作，防止醫(yī)療器械在儲(chǔ)存和流轉(zhuǎn)過(guò)程中出現(xiàn)損壞或質(zhì)量問(wèn)題。（6）售后服務(wù)制度：為客戶提供及時(shí)、有效的售后服務(wù)，包括產(chǎn)品的安裝、調(diào)試、維修、技術(shù)支持等。對(duì)于客戶的投訴和反饋，應(yīng)及時(shí)處理并記錄，不斷改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。（7）人員培訓(xùn)制度：對(duì)員工進(jìn)行專業(yè)知識(shí)和技能培