醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）考試試題及答案考試時(shí)限：90分鐘滿分：100分答題要求：客觀題用2B鉛筆填涂答題卡，主觀題用黑色簽字筆書寫一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，共40分）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的核心目標(biāo)是（）A.降低生產(chǎn)成本B.保障醫(yī)療器械安全、有效C.提高生產(chǎn)效率D.簡(jiǎn)化審批流程醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)獨(dú)立行使職權(quán)，以下不屬于其核心職責(zé)的是（）A.質(zhì)量策劃B.生產(chǎn)計(jì)劃制定C.質(zhì)量控制與檢驗(yàn)D.不合格品控制醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)記錄保存期限至少為（）A.產(chǎn)品有效期后1年B.產(chǎn)品有效期后2年C.3年D.5年直接接觸醫(yī)療器械的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合（）要求A.食品包裝標(biāo)準(zhǔn)B.醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)C.工業(yè)包裝標(biāo)準(zhǔn)D.環(huán)保包裝標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購的原材料、零部件進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)（）A.隨產(chǎn)品流轉(zhuǎn)B.單獨(dú)存檔C.與采購合同綁定D.定期銷毀醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，關(guān)鍵工序的確認(rèn)和驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行一次再確認(rèn)或再驗(yàn)證A.每年B.每2年C.每3年D.根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和生產(chǎn)情況確定醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)應(yīng)當(dāng)形成設(shè)計(jì)歷史文件（DHF），其內(nèi)容不包括（）A.設(shè)計(jì)輸入B.設(shè)計(jì)評(píng)審記錄C.生產(chǎn)設(shè)備清單D.設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告不合格醫(yī)療器械的處理記錄應(yīng)當(dāng)保存至（）A.產(chǎn)品銷售后3年B.產(chǎn)品有效期后1年C.產(chǎn)品停產(chǎn)之日起5年D.永久保存醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的廠房設(shè)施應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品種類相適應(yīng)，潔凈室（區(qū)）的溫濕度應(yīng)當(dāng)控制在（）范圍內(nèi)（特殊要求除外）A.溫度18-26℃，相對(duì)濕度45%-65%B.溫度15-28℃，相對(duì)濕度40%-70%C.溫度20-25℃，相對(duì)濕度50%-60%D.溫度16-27℃，相對(duì)濕度45%-60%醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度，關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)記錄保存期限至少為（）A.設(shè)備使用年限B.產(chǎn)品有效期后1年C.5年D.10年醫(yī)療器械的標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)符合（）要求A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.國家醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定C.行業(yè)慣例D.客戶要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可放行，放行記錄應(yīng)當(dāng)由（）簽字確認(rèn)A.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.技術(shù)部門負(fù)責(zé)人醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中發(fā)生的偏差，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行記錄、調(diào)查和處理，偏差處理記錄保存期限至少為（）A.3年B.產(chǎn)品有效期后1年C.5年D.產(chǎn)品停產(chǎn)之日起3年用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（），確認(rèn)其滿足預(yù)期用途A.安裝驗(yàn)證B.運(yùn)行驗(yàn)證C.設(shè)計(jì)驗(yàn)證D.全生命周期驗(yàn)證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)記錄保存期限至少為（）A.2年B.3年C.產(chǎn)品有效期后1年D.5年無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)在符合（）要求的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行A.GMPB.ISO9001C.無菌藥品生產(chǎn)規(guī)范D.醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展內(nèi)部審核，內(nèi)部審核記錄保存期限至少為（）A.3年B.5年C.產(chǎn)品有效期后1年D.永久保存醫(yī)療器械的留樣應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行保存，留樣數(shù)量應(yīng)當(dāng)至少滿足（）次全項(xiàng)檢驗(yàn)需求A.1次B.2次C.3次D.4次醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題或安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即采取措施，以下不屬于必須采取的措施是（）A.暫停生產(chǎn)B.召回產(chǎn)品C.通知相關(guān)方D.調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的適用范圍是（）A.醫(yī)療器械研發(fā)階段B.醫(yī)療器械生產(chǎn)全流程及相關(guān)質(zhì)量管理活動(dòng)C.醫(yī)療器械銷售階段D.醫(yī)療器械使用階段二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，共30分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋的要素包括（）A.人員、廠房設(shè)施、設(shè)備B.設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理C.質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)D.不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的員工應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能B.經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)并考核合格C.健康狀況符合崗位要求D.具備一定的工作年限醫(yī)療器械的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）A.滿足生產(chǎn)工藝要求B.便于清潔、維護(hù)和消毒C.有明確的操作規(guī)程D.定期進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的文件記錄應(yīng)當(dāng)具備的特性包括（）A.真實(shí)性B.完整性C.可追溯性D.及時(shí)性醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)的驗(yàn)證方式包括（）A.性能測(cè)試B.模擬使用試驗(yàn)C.臨床評(píng)價(jià)D.文獻(xiàn)資料分析醫(yī)療器械采購控制的內(nèi)容包括（）A.供應(yīng)商選擇和評(píng)價(jià)B.采購合同評(píng)審C.采購物資檢驗(yàn)或驗(yàn)證D.供應(yīng)商質(zhì)量反饋和改進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行過程確認(rèn)的關(guān)鍵工序包括（）A.無菌灌裝B.滅菌工藝C.焊接工序D.標(biāo)簽粘貼醫(yī)療器械的質(zhì)量控制包括（）A.進(jìn)貨檢驗(yàn)B.過程檢驗(yàn)C.成品檢驗(yàn)D.留樣檢驗(yàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的不合格品控制程序應(yīng)當(dāng)包括（）A.不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離B.不合格品的評(píng)審C.不合格品的處理（返工、返修、報(bào)廢等）D.不合格品處理后的重新檢驗(yàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的持續(xù)改進(jìn)應(yīng)當(dāng)基于（）A.內(nèi)部審核結(jié)果B.客戶反饋C.不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)D.質(zhì)量目標(biāo)完成情況三、判斷題（每題1分，共10題，共10分，正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門可以與生產(chǎn)部門合并設(shè)置。（）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的員工培訓(xùn)可以不進(jìn)行考核，只要參加即可。（）醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)更改應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并保存相關(guān)記錄。（）醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中使用的原材料可以未經(jīng)檢驗(yàn)直接投入生產(chǎn)。（）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的廠房設(shè)施可以與其他工業(yè)企業(yè)共用。（）醫(yī)療器械的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等信息。（）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格品后，可以自行決定返工后直接銷售。（）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不良事件監(jiān)測(cè)制度，及時(shí)報(bào)告和處理不良事件。（）用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)定期校準(zhǔn)，校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)保存。（）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范僅適用于第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。（）四、案例分析題（共20分）案例背景某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“企業(yè)”）生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械“一次性使用無菌注射器”。在一次內(nèi)部審核中，發(fā)現(xiàn)以下問題：部分生產(chǎn)操作人員未經(jīng)過專項(xiàng)培訓(xùn)即上崗操作關(guān)鍵工序（滅菌工藝）；采購的注射器針管原材料未進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)，僅依據(jù)供應(yīng)商提供的合格證即投入生產(chǎn)；成品檢驗(yàn)記錄中缺少無菌性檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，質(zhì)量管理部門解釋為“設(shè)備故障，未及時(shí)檢測(cè)”；部分產(chǎn)品的標(biāo)簽缺少生產(chǎn)批號(hào)信息。請(qǐng)根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，回答以下問題：針對(duì)上述每個(gè)問題，指出企業(yè)違反了GMP的哪些核心要求？（12分）針對(duì)這些問題，企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取哪些整改措施？（8分）參考答案及解析一、單項(xiàng)選擇題B（解析：GMP的核心目標(biāo)是保障醫(yī)療器械安全、有效，符合法規(guī)要求）B（解析：生產(chǎn)計(jì)劃制定屬于生產(chǎn)部門職責(zé)，質(zhì)量管理部門核心職責(zé)是質(zhì)量管控相關(guān)）A（解析：培訓(xùn)記錄保存期限至少為產(chǎn)品有效期后1年，無有效期的產(chǎn)品保存至停產(chǎn)之日起5年）B（解析：直接接觸醫(yī)療器械的包裝材料和容器需符合醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品安全）A（解析：檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)隨產(chǎn)品流轉(zhuǎn)，確?？勺匪菪裕〥（解析：關(guān)鍵工序再確認(rèn)/再驗(yàn)證周期需根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、生產(chǎn)變化、驗(yàn)證結(jié)果等確定，無固定年限）C（解析：設(shè)計(jì)歷史文件包含設(shè)計(jì)輸入、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)等記錄，生產(chǎn)設(shè)備清單不屬于設(shè)計(jì)開發(fā)范疇）B（解析：不合格醫(yī)療器械處理記錄保存至產(chǎn)品有效期后1年）A（解析：GMP要求潔凈室（區(qū)）溫度18-26℃，相對(duì)濕度45%-65%，特殊產(chǎn)品可根據(jù)要求調(diào)整）B（解析：關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄保存期限至少為產(chǎn)品有效期后1年）B（解析：標(biāo)簽、說明書需符合《醫(yī)療器械標(biāo)簽與說明書管理規(guī)定》等國家要求）B（解析：成品放行需由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，確保檢驗(yàn)合格）B（解析：偏差處理記錄保存期限至少為產(chǎn)品有效期后1年）D（解析：計(jì)算機(jī)軟件需進(jìn)行全生命周期驗(yàn)證，涵蓋安裝、運(yùn)行、維護(hù)等全流程）C（解析：供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄保存期限至少為產(chǎn)品有效期后1年）D（解析：無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)需在符合醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)境中進(jìn)行）A（解析：內(nèi)部審核記錄保存期限至少為3年）A（解析：留樣數(shù)量至少滿足1次全項(xiàng)檢驗(yàn)需求，確保產(chǎn)品質(zhì)量可追溯復(fù)核）D（解析：發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或安全隱患，需暫停生產(chǎn)、召回產(chǎn)品、通知相關(guān)方，調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃非必須措施）B（解析：GMP適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)全流程及相關(guān)質(zhì)量管理活動(dòng)）二、多項(xiàng)選擇題ABCD（解析：GMP質(zhì)量管理體系涵蓋人員、設(shè)施、設(shè)備、設(shè)計(jì)、采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、售后、改進(jìn)等全要素）ABC（解析：?jiǎn)T工需具備專業(yè)知識(shí)技能、經(jīng)培訓(xùn)考核合格、健康狀況符合崗位要求，工作年限無強(qiáng)制要求）ABCD（解析：生產(chǎn)設(shè)備需滿足工藝要求、便于清潔維護(hù)、有操作規(guī)程、定期校準(zhǔn)驗(yàn)證）ABCD（解析：文件記錄需真實(shí)、完整、可追溯、及時(shí)，確保質(zhì)量管理可查可控）ABCD（解析：設(shè)計(jì)驗(yàn)證可通過性能測(cè)試、模擬試驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)、文獻(xiàn)分析等多種方式）ABCD（解析：采購控制包括供應(yīng)商選擇評(píng)價(jià)、合同評(píng)審、物資檢驗(yàn)、質(zhì)量反饋改進(jìn)等全流程）ABC（解析：無菌灌裝、滅菌工藝、焊接工序?qū)儆陉P(guān)鍵工序，需進(jìn)行過程確認(rèn)；標(biāo)簽粘貼一般不屬于）ABCD（解析：質(zhì)量控制涵蓋進(jìn)貨、過程、成品、留樣檢驗(yàn)，確保全流程質(zhì)量）ABCD（解析：不合格品控制需包含標(biāo)識(shí)隔離、評(píng)審、處理、重新檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)）ABCD（解析：持續(xù)改進(jìn)需基于內(nèi)部審核、客戶反饋、不良事件、質(zhì)量目標(biāo)等多方面數(shù)據(jù)）三、判斷題×（解析：質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)獨(dú)立行使職權(quán)，不得與生產(chǎn)部門合并設(shè)置）×（解析：?jiǎn)T工培訓(xùn)后需進(jìn)行考核，考核合格方可上崗）√（解析：設(shè)計(jì)開發(fā)更改需經(jīng)過評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)，保存相關(guān)記錄）×（解析：原材料需經(jīng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格后方可投入生產(chǎn)）×（解析：廠房設(shè)施應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品種類相適應(yīng)，不得與其他工業(yè)企業(yè)共用，避免交叉污染）√（解析：標(biāo)簽需包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等關(guān)鍵信息）×（解析：不合格品返工后需重新檢驗(yàn)，合格后方可銷售，不可自行決定）√（解析：企業(yè)需建立不良事件監(jiān)測(cè)制度，及時(shí)報(bào)告和處理）√（解析：計(jì)量器具需定期校準(zhǔn)，校準(zhǔn)記錄需保存）×（解析：GMP適用于所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，包括第一類、第二類、第三類）四、案例分析題各問題違反的GMP核心要求：（1）操作人員未經(jīng)過專項(xiàng)培訓(xùn)即上崗操作關(guān)鍵工序：違反了“人員管理”中“員工應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)并考核合格后方可上崗”“關(guān)鍵崗位人員需接受專項(xiàng)培訓(xùn)”的要求；（3分）（2）原材料未進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)即投入生產(chǎn)：違反了“采購控制”中“應(yīng)當(dāng)對(duì)采購的原材料進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，合格后方可使用”的要求；（3分）（3）成品檢驗(yàn)記錄缺少無菌性檢驗(yàn)數(shù)據(jù)：違反了“質(zhì)量控制”中“成品檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)涵蓋全部規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目，檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整”“無菌醫(yī)療器械需進(jìn)行無菌性檢驗(yàn)”的要求；（3分）（4）產(chǎn)品標(biāo)簽缺少生產(chǎn)批號(hào)信息：違反了“標(biāo)簽和說明書管理”中“標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含生產(chǎn)批號(hào)等關(guān)鍵信息”的要求。（3分）整改措施：（1）對(duì)未培訓(xùn)的操作人員進(jìn)行專項(xiàng)培訓(xùn)，考核合格后方可重新上崗；完善員工培訓(xùn)檔案，確保關(guān)鍵崗位人員均接受專項(xiàng)培訓(xùn)并考核合格；（2分）（2）立即對(duì)已投入生產(chǎn)的針管原材料進(jìn)行追溯和補(bǔ)檢，不合格的原材料及其制成品全部隔離處理；建立并嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢驗(yàn)制度，所有采購物資必須