藥品臨床試驗(yàn)協(xié)議藥品臨床試驗(yàn)協(xié)議甲方（申辦者）：名稱：______________________法定代表人：________________地址：____________________聯(lián)系方式：________________乙方（研究者/研究機(jī)構(gòu)）：名稱：______________________法定代表人：________________地址：____________________聯(lián)系方式：________________鑒于甲方正在進(jìn)行[藥品名稱]的臨床試驗(yàn)研究，乙方具備開展臨床試驗(yàn)的專業(yè)能力和條件，甲乙雙方經(jīng)友好協(xié)商，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，就甲方委托乙方進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)事宜達(dá)成如下協(xié)議：一、試驗(yàn)項(xiàng)目1.試驗(yàn)名稱：[具體藥品臨床試驗(yàn)名稱]2.試驗(yàn)藥物：[藥品通用名稱]，劑型：[劑型]，規(guī)格：[規(guī)格]，編號：[編號]二、雙方權(quán)利與義務(wù)（一）甲方權(quán)利與義務(wù)1.向乙方提供開展臨床試驗(yàn)所需的充分資料，包括但不限于藥品研發(fā)背景、藥理毒理資料、臨床試驗(yàn)方案等。2.按照本協(xié)議約定的時(shí)間和方式向乙方支付試驗(yàn)費(fèi)用。3.有權(quán)對臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況進(jìn)行監(jiān)督和檢查，但不得干預(yù)乙方按照臨床試驗(yàn)方案和相關(guān)法規(guī)進(jìn)行的正常試驗(yàn)操作。4.負(fù)責(zé)提供試驗(yàn)用藥品，并確保藥品的質(zhì)量、數(shù)量及供應(yīng)的及時(shí)性，承擔(dān)藥品運(yùn)輸、儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量責(zé)任。5.對乙方在試驗(yàn)過程中提出的合理要求和問題及時(shí)給予答復(fù)和解決。（二）乙方權(quán)利與義務(wù)1.按照相關(guān)法律法規(guī)、臨床試驗(yàn)方案以及本協(xié)議的要求，組織專業(yè)人員開展臨床試驗(yàn)工作，確保試驗(yàn)的科學(xué)性、規(guī)范性和可靠性。2.負(fù)責(zé)招募符合試驗(yàn)要求的受試者，并按照規(guī)定程序獲取受試者的知情同意書。3.提供符合試驗(yàn)要求的場地、設(shè)備和設(shè)施，并負(fù)責(zé)維護(hù)和管理，確保其在試驗(yàn)期間正常運(yùn)行。4.按照規(guī)定記錄、整理和保存臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和保密性。試驗(yàn)結(jié)束后，按照要求向甲方提交完整的試驗(yàn)報(bào)告。5.有權(quán)按照本協(xié)議約定獲取試驗(yàn)費(fèi)用。6.未經(jīng)甲方書面同意，不得將本協(xié)議項(xiàng)下的試驗(yàn)工作轉(zhuǎn)包或分包給第三方。三、試驗(yàn)時(shí)間與進(jìn)度1.試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間：[具體日期]2.預(yù)計(jì)完成時(shí)間：[具體日期]3.乙方應(yīng)在每個(gè)月的[具體日期]前向甲方提交當(dāng)月的試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告，包括受試者招募情況、試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)等內(nèi)容。如試驗(yàn)過程中出現(xiàn)重大問題或偏離試驗(yàn)方案的情況，乙方應(yīng)立即通知甲方。四、試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式1.試驗(yàn)費(fèi)用總額：人民幣[X]元（大寫：[大寫金額]）。此費(fèi)用包括乙方開展臨床試驗(yàn)所需的人員費(fèi)用、設(shè)備使用費(fèi)用、受試者補(bǔ)償費(fèi)、數(shù)據(jù)處理費(fèi)用等所有相關(guān)費(fèi)用，但不包括試驗(yàn)用藥品費(fèi)用。2.支付方式：-預(yù)付款：本協(xié)議簽訂后的[X]個(gè)工作日內(nèi)，甲方向乙方支付試驗(yàn)費(fèi)用總額的[X]%，即人民幣[X]元（大寫：[大寫金額]）。-進(jìn)度款：在受試者招募達(dá)到[X]%時(shí)，甲方向乙方支付試驗(yàn)費(fèi)用總額的[X]%，即人民幣[X]元（大寫：[大寫金額]）。-尾款：試驗(yàn)結(jié)束且乙方提交合格的試驗(yàn)報(bào)告后，經(jīng)甲方審核無誤，在[X]個(gè)工作日內(nèi)甲方向乙方支付剩余試驗(yàn)費(fèi)用，即人民幣[X]元（大寫：[大寫金額]）。五、數(shù)據(jù)與報(bào)告1.乙方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案和相關(guān)法規(guī)要求，準(zhǔn)確、及時(shí)地記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)。試驗(yàn)數(shù)據(jù)以電子和紙質(zhì)兩種形式保存，電子數(shù)據(jù)應(yīng)定期備份，紙質(zhì)數(shù)據(jù)應(yīng)妥善保管。2.試驗(yàn)結(jié)束后，乙方應(yīng)在[X]個(gè)工作日內(nèi)完成試驗(yàn)報(bào)告的撰寫，并提交給甲方。試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括但不限于試驗(yàn)?zāi)康?、方法、結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容，且應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。3.甲方有權(quán)對乙方提供的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告進(jìn)行審核，如發(fā)現(xiàn)問題或需要進(jìn)一步解釋說明的情況，乙方應(yīng)積極配合。六、保密條款1.雙方應(yīng)對在履行本協(xié)議過程中知悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等信息予以保密。未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得向第三方披露或使用。2.本條款的保密期限為本協(xié)議生效之日起[X]年。七、知識產(chǎn)權(quán)1.試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，但乙方享有在學(xué)術(shù)研究、論文發(fā)表等方面合理使用試驗(yàn)成果的權(quán)利，但需事先告知甲方并注明試驗(yàn)的資助來源及相關(guān)信息。2.未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得將試驗(yàn)成果用于商業(yè)目的或轉(zhuǎn)讓給第三方。八、受試者權(quán)益保護(hù)1.甲乙雙方應(yīng)共同遵守相關(guān)法律法規(guī)，充分保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。乙方應(yīng)按照規(guī)定為受試者購買相應(yīng)的保險(xiǎn)。2.如在試驗(yàn)過程中發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的不良事件或嚴(yán)重不良事件，乙方應(yīng)立即采取措施進(jìn)行救治和處理，并及時(shí)通知甲方。雙方應(yīng)按照規(guī)定的程序報(bào)告相關(guān)部門。九、違約責(zé)任1.若甲方未按照本協(xié)議約定支付試驗(yàn)費(fèi)用，每逾期一日，應(yīng)按照未支付金額的[X]%向乙方支付違約金。逾期超過[X]日的，乙方有權(quán)暫停試驗(yàn)工作，并要求甲方支付已完成工作對應(yīng)的費(fèi)用及違約金。2.若乙方未按照本協(xié)議約定的時(shí)間和質(zhì)量要求完成試驗(yàn)工作，每逾期一日，應(yīng)按照試驗(yàn)費(fèi)用總額的[X]%向甲方支付違約金。因乙方原因?qū)е略囼?yàn)失敗或數(shù)據(jù)不可靠的，乙方應(yīng)退還甲方已支付的全部費(fèi)用，并承擔(dān)由此給甲方造成的損失。3.任何一方違反本協(xié)議的保密條款或知識產(chǎn)權(quán)條款，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц哆`約金人民幣[X]元，并賠償對方因此遭受的全部損失。4.如因不可抗力等不可預(yù)見、不可避免的因素導(dǎo)致一方無法履行本協(xié)議的，該方不承擔(dān)違約責(zé)任，但應(yīng)及時(shí)通知對方并提供相關(guān)證明文件。十、爭議解決如雙方在本協(xié)議履行過程中發(fā)生爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。十一、其他條款1.本協(xié)議自雙方簽字（蓋章）之日起生效，一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。2.本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行協(xié)商并簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。甲方（蓋章）：_________________