公司獸用化學(xué)藥品制劑工現(xiàn)場作業(yè)技術(shù)規(guī)程文件名稱：公司獸用化學(xué)藥品制劑工現(xiàn)場作業(yè)技術(shù)規(guī)程編制部門：綜合辦公室編制時間：2025年類別：兩級管理標準編號：審核人：版本記錄：第一版批準人：一、總則

本規(guī)程適用于公司獸用化學(xué)藥品制劑工現(xiàn)場作業(yè)。旨在確保獸用化學(xué)藥品制劑過程的安全、有效和質(zhì)量可控。規(guī)范目標為：提高獸用化學(xué)藥品制劑質(zhì)量，保障動物用藥安全，降低生產(chǎn)風(fēng)險?；鶞室蟀ㄗ袷貒蚁嚓P(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標準及公司內(nèi)部管理制度，確保生產(chǎn)過程符合獸藥GMP要求。

二、技術(shù)準備

1.檢測儀器與工具的準備工作：

a.所有檢測儀器和工具在使用前應(yīng)進行校準和驗證，確保其準確性和可靠性。

b.檢測儀器和工具應(yīng)放置在干燥、通風(fēng)的專用柜中，避免灰塵、潮濕和腐蝕。

c.定期檢查儀器和工具的完好性，如有損壞或磨損，應(yīng)及時更換或維修。

d.檢測儀器和工具的操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉其使用方法和維護保養(yǎng)。

2.技術(shù)參數(shù)的預(yù)設(shè)標準：

a.根據(jù)獸用化學(xué)藥品制劑的生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，設(shè)定各項技術(shù)參數(shù)，如溫度、壓力、流量、混合時間等。

b.技術(shù)參數(shù)應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)標準和行業(yè)規(guī)范進行設(shè)定，確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求。

c.技術(shù)參數(shù)的設(shè)定應(yīng)考慮到生產(chǎn)效率、能耗和產(chǎn)品質(zhì)量的平衡。

3.環(huán)境條件的控制要求：

a.制劑車間應(yīng)保持整潔、通風(fēng)良好，避免交叉污染。

b.溫度、濕度應(yīng)按照獸藥GMP要求進行控制，確保生產(chǎn)環(huán)境適宜藥品生產(chǎn)。

c.制劑車間的空氣質(zhì)量應(yīng)符合國家標準，定期進行空氣消毒，減少微生物污染。

d.照明設(shè)施應(yīng)滿足生產(chǎn)作業(yè)需求，確保操作人員視線清晰。

e.設(shè)備布局應(yīng)合理，便于操作和維護，減少操作人員移動距離。

4.原料和輔料的準備：

a.原料和輔料應(yīng)符合國家獸藥標準和相關(guān)法規(guī)要求，來源可靠。

b.原料和輔料應(yīng)進行質(zhì)量檢驗，合格后方可投入生產(chǎn)。

c.原料和輔料應(yīng)按照生產(chǎn)批次進行分類存放，避免混淆和污染。

d.原料和輔料的儲存條件應(yīng)符合要求，如溫度、濕度、避光等。

5.生產(chǎn)記錄和文件管理：

a.生產(chǎn)過程應(yīng)詳細記錄，包括原料、輔料、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員、生產(chǎn)時間等。

b.生產(chǎn)記錄應(yīng)完整、準確、及時，便于追溯和查詢。

c.相關(guān)文件，如工藝規(guī)程、操作規(guī)程、質(zhì)量標準等，應(yīng)定期更新，確保其適用性。

三、技術(shù)操作程序

1.技術(shù)操作的執(zhí)行流程：

a.投料：根據(jù)生產(chǎn)配方，準確稱量原料和輔料，投入配料系統(tǒng)中。

b.混合：啟動混合設(shè)備，按照預(yù)設(shè)參數(shù)進行混合，確保原料和輔料充分混合均勻。

c.制粒：將混合好的物料送入制粒機，根據(jù)藥物特性選擇合適的制粒工藝，進行制粒操作。

d.干燥：將制粒后的濕顆粒送入干燥設(shè)備，控制溫度和時間，使顆粒達到干燥要求。

e.篩分：干燥后的顆粒通過篩分設(shè)備，去除不合格的顆粒。

f.包裝：將合格顆粒送入包裝機，按照規(guī)定的規(guī)格進行分裝，確保包裝質(zhì)量。

g.檢驗：對包裝好的獸用化學(xué)藥品進行質(zhì)量檢驗，包括外觀、含量、微生物等指標。

h.出廠：合格產(chǎn)品入庫，不合格產(chǎn)品進行返工或報廢處理。

2.特殊工藝的技術(shù)標準：

a.對于特殊劑型或活性成分的獸用化學(xué)藥品，應(yīng)制定特殊的生產(chǎn)工藝和技術(shù)標準。

b.特殊工藝應(yīng)包括特殊的混合、制粒、干燥等步驟，以及相應(yīng)的溫度、濕度、壓力等參數(shù)控制。

c.特殊工藝的生產(chǎn)過程應(yīng)嚴格控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合特殊要求。

3.設(shè)備故障的排除程序：

a.當設(shè)備出現(xiàn)故障時，操作人員應(yīng)立即停止操作，并報告給設(shè)備維護人員。

b.設(shè)備維護人員應(yīng)迅速到達現(xiàn)場，對故障進行初步判斷，并采取必要的應(yīng)急措施。

c.根據(jù)故障原因，采取相應(yīng)的維修措施，如更換零部件、調(diào)整參數(shù)、修復(fù)損壞部分等。

d.維修完成后，設(shè)備應(yīng)進行試運行，確認故障已排除，設(shè)備恢復(fù)正常工作狀態(tài)。

e.記錄故障原因和維修過程，以便分析原因，預(yù)防類似故障的再次發(fā)生。

f.對操作人員進行故障排除和設(shè)備維護的培訓(xùn)，提高操作人員的應(yīng)急處理能力。

在執(zhí)行以上程序時，應(yīng)嚴格遵守操作規(guī)程，確保每一步驟都符合獸藥GMP的要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全。

四、設(shè)備技術(shù)狀態(tài)

1.設(shè)備運行時的技術(shù)參數(shù)標準范圍：

a.設(shè)備運行參數(shù)包括溫度、壓力、流量、混合速度、轉(zhuǎn)速等，這些參數(shù)應(yīng)按照獸藥GMP標準和生產(chǎn)要求設(shè)定。

b.溫度：對于干燥、滅菌等工藝，溫度應(yīng)控制在規(guī)定范圍內(nèi)，避免過高或過低影響產(chǎn)品質(zhì)量。

c.壓力：對于反應(yīng)釜、蒸發(fā)器等設(shè)備，壓力應(yīng)穩(wěn)定在設(shè)定值，防止壓力過高或過低導(dǎo)致設(shè)備損壞或產(chǎn)品質(zhì)量問題。

d.流量：物料輸送和循環(huán)的流量應(yīng)保持恒定，以確保工藝流程的連續(xù)性和產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。

e.混合速度和轉(zhuǎn)速：對于混合設(shè)備，混合速度和轉(zhuǎn)速應(yīng)達到充分混合物料的要求，同時避免過快造成物料過熱或損壞。

2.異常波動特征：

a.設(shè)備運行參數(shù)的異常波動可能表現(xiàn)為溫度突然升高或降低、壓力急劇變化、流量波動等。

b.異常波動可能由設(shè)備故障、原料質(zhì)量變化、操作失誤等因素引起。

c.異常波動可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量下降、設(shè)備損壞或生產(chǎn)事故。

3.狀態(tài)檢測的技術(shù)規(guī)范：

a.定期對設(shè)備進行狀態(tài)檢測，包括視覺檢查、聽診、振動分析、溫度和壓力監(jiān)測等。

b.使用高精度傳感器和檢測儀器，實時監(jiān)測設(shè)備運行參數(shù)，確保參數(shù)在標準范圍內(nèi)。

c.建立設(shè)備維護保養(yǎng)記錄，對異常波動進行記錄和分析，及時找出原因并采取措施。

d.設(shè)備維護人員應(yīng)接受專業(yè)培訓(xùn)，能夠識別設(shè)備異常狀態(tài)，并采取正確的維護和維修措施。

e.對于關(guān)鍵設(shè)備，應(yīng)實施雙重監(jiān)控，即人工監(jiān)控和自動化監(jiān)控系統(tǒng)，確保設(shè)備運行安全可靠。

f.設(shè)備狀態(tài)檢測數(shù)據(jù)應(yīng)定期分析，用于評估設(shè)備健康狀況，制定預(yù)防性維護計劃。

g.設(shè)備狀態(tài)檢測結(jié)果應(yīng)記錄在案，作為設(shè)備維護和改進的依據(jù)。

五、技術(shù)測試與校準

1.技術(shù)參數(shù)的檢測流程：

a.檢測前準備：確保檢測儀器和工具處于良好狀態(tài)，校準完成，檢測環(huán)境符合要求。

b.樣品準備：按照規(guī)定方法提取或制備樣品，確保樣品的代表性和完整性。

c.檢測實施：按照操作規(guī)程進行檢測，記錄檢測過程中所有參數(shù)和操作步驟。

d.數(shù)據(jù)記錄：詳細記錄檢測數(shù)據(jù)，包括時間、溫度、壓力、流量等，確保數(shù)據(jù)準確無誤。

e.檢測結(jié)果分析：對檢測數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，評估是否符合技術(shù)參數(shù)標準。

f.檢測報告：撰寫檢測報告，包括檢測目的、方法、結(jié)果、結(jié)論等，報告需經(jīng)檢測人員審核簽字。

2.校準標準：

a.校準周期：根據(jù)設(shè)備精度和使用頻率，制定校準周期，如每月、每季度或每年。

b.校準方法：采用國家標準方法或國際標準方法進行校準，確保校準結(jié)果的準確性。

c.校準設(shè)備：使用經(jīng)過計量認證的校準設(shè)備，保證校準設(shè)備的準確性和可靠性。

d.校準記錄：詳細記錄校準過程和結(jié)果，包括校準日期、校準值、校準誤差等。

3.不同檢測結(jié)果的處理對策：

a.合格結(jié)果：確認檢測結(jié)果符合技術(shù)參數(shù)標準，繼續(xù)生產(chǎn)，并對相關(guān)數(shù)據(jù)進行存檔。

b.不合格結(jié)果：分析不合格原因，如設(shè)備故障、操作失誤、原料問題等，采取相應(yīng)措施。

c.設(shè)備故障：立即停止使用故障設(shè)備，進行維修或更換，確保設(shè)備恢復(fù)正常。

d.操作失誤：對操作人員進行重新培訓(xùn)，糾正操作錯誤，防止類似問題再次發(fā)生。

e.原料問題：暫停使用不合格原料，查找原料供應(yīng)商，確保原料質(zhì)量。

f.處理措施：對不合格產(chǎn)品進行隔離，評估是否可進行返工或報廢處理。

g.預(yù)防措施：根據(jù)不合格原因，制定預(yù)防措施，防止類似問題再次出現(xiàn)。

h.持續(xù)改進：對檢測和校準過程進行持續(xù)改進，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。

六、技術(shù)操作姿勢

1.身體姿態(tài)規(guī)范：

a.操作人員應(yīng)保持正確的站立或坐姿，避免長時間保持同一姿勢導(dǎo)致肌肉疲勞。

b.站立時，雙腳與肩同寬，身體挺直，避免過度前傾或后仰。

c.坐姿時，背部應(yīng)緊貼椅背，雙腳平放在地面，避免長時間交叉雙腿。

d.操作時，視線應(yīng)與操作界面保持適當距離，避免長時間低頭或仰頭。

2.動作要領(lǐng)：

a.操作過程中，手臂和手腕應(yīng)保持自然彎曲，避免過度伸展或扭傷。

b.動作應(yīng)平穩(wěn)、緩慢，避免急促或用力過猛，減少關(guān)節(jié)和肌肉的負擔。

c.操作時應(yīng)使用正確的工具和設(shè)備，避免使用不合適的手法導(dǎo)致設(shè)備損壞或操作錯誤。

d.操作人員應(yīng)熟悉設(shè)備操作規(guī)程，避免盲目操作造成安全隱患。

3.休息安排：

a.每工作45-60分鐘后，應(yīng)至少休息5-10分鐘，進行簡單的伸展運動，緩解肌肉緊張。

b.休息時應(yīng)遠離工作區(qū)域，避免長時間保持同一姿勢。

c.長時間連續(xù)工作后，應(yīng)安排適當?shù)男菹r間，如午餐、下午茶等，以恢復(fù)體力和精神狀態(tài)。

d.操作人員應(yīng)合理安排工作班次，避免過度勞累。

4.人機適配原則：

a.根據(jù)操作人員的身體條件和作業(yè)需求，選擇合適的工作臺高度、座椅和操作設(shè)備。

b.設(shè)備設(shè)計應(yīng)考慮人體工程學(xué)原理，減少操作人員的身體負擔。

c.工作環(huán)境應(yīng)保持適宜的溫度、濕度和照明，提高操作舒適度。

d.定期對操作人員進行健康檢查，確保其身體狀況適合從事相關(guān)作業(yè)。

七、技術(shù)注意事項

1.重點關(guān)注事項：

a.安全操作：始終將安全放在首位，嚴格遵守安全操作規(guī)程，防止意外傷害和事故發(fā)生。

b.質(zhì)量控制：嚴格控制原料質(zhì)量、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量，確保獸用化學(xué)藥品的安全性和有效性。

c.設(shè)備維護：定期檢查和維護設(shè)備，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)，防止設(shè)備故障影響生產(chǎn)。

d.環(huán)境保護：遵守環(huán)保法規(guī)，減少生產(chǎn)過程中的污染排放，確保生產(chǎn)環(huán)境的安全和健康。

e.數(shù)據(jù)記錄：準確記錄生產(chǎn)過程中的各項數(shù)據(jù)，包括原料使用、設(shè)備運行參數(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量等，為質(zhì)量控制提供依據(jù)。

2.避免的技術(shù)誤區(qū)：

a.避免未經(jīng)授權(quán)操作設(shè)備，以免造成設(shè)備損壞或操作錯誤。

b.避免盲目調(diào)整設(shè)備參數(shù)，應(yīng)按照規(guī)程進行，防止產(chǎn)品質(zhì)量下降或設(shè)備損壞。

c.避免使用未經(jīng)批準的原料或輔料，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標準。

d.避免在操作過程中分心，確保注意力集中，防止操作失誤。

3.必須遵守的技術(shù)紀律：

a.嚴格遵守國家法律法規(guī)、行業(yè)標準和企業(yè)內(nèi)部管理制度。

b.遵守獸藥GMP要求，確保生產(chǎn)過程符合規(guī)范。

c.遵守職業(yè)道德，保守技術(shù)秘密，不得泄露公司商業(yè)機密。

d.遵守勞動紀律，按時上下班，不得遲到、早退或曠工。

e.遵守保密紀律，對生產(chǎn)過程中的信息嚴格保密，不得隨意泄露。

f.遵守個人衛(wèi)生和職業(yè)健康要求，保持工作環(huán)境整潔，防止交叉感染。

g.遵守應(yīng)急處理程序，在發(fā)生緊急情況時，能夠迅速采取有效措施，確保人員和財產(chǎn)安全。

八、作業(yè)收尾技術(shù)處理

1.技術(shù)數(shù)據(jù)記錄要求：

a.作業(yè)結(jié)束后，應(yīng)詳細記錄生產(chǎn)過程中的所有技術(shù)數(shù)據(jù)，包括原料用量、生產(chǎn)時間、設(shè)備運行參數(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果等。

b.數(shù)據(jù)記錄應(yīng)準確、完整，便于后續(xù)分析和追溯。

c.數(shù)據(jù)記錄應(yīng)使用標準化的格式，確保易于理解和查閱。

d.數(shù)據(jù)記錄應(yīng)保存至少三年，以符合法規(guī)要求。

2.設(shè)備技術(shù)狀態(tài)確認標準：

a.作業(yè)結(jié)束后，應(yīng)對設(shè)備進行徹底的清潔和檢查，確認設(shè)備無殘留物，功能正常。

b.設(shè)備的維護保養(yǎng)記錄應(yīng)更新，包括清潔、潤滑、檢查和維修等。

c.設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)應(yīng)與生產(chǎn)前的狀態(tài)相符，如有異常，應(yīng)立即報告并處理。

d.確認設(shè)備狀態(tài)后，應(yīng)將設(shè)備置于安全位置，關(guān)閉電源，確保下次使用前的安全。

3.技術(shù)資料整理規(guī)范：

a.所有與作業(yè)相關(guān)的技術(shù)資料，如操作規(guī)程、設(shè)備維護手冊、檢驗報告等，應(yīng)整理歸檔。

b.技術(shù)資料應(yīng)按照時間順序或類別進行分類，便于查找和更新。

c.資料應(yīng)保持清潔、完整，如有損壞或丟失，應(yīng)及時補充或修復(fù)。

d.技術(shù)資料的存檔應(yīng)遵守公司規(guī)定和法律法規(guī)，確保信息安全。

九、技術(shù)故障處置

1.技術(shù)設(shè)備故障的診斷方法：

a.觀察法：通過視覺、聽覺、嗅覺等感官檢查設(shè)備外觀、聲音、氣味等，初步判斷故障類型。

b.測試法：使用檢測儀器對設(shè)備進行功能測試，如電壓、電流、溫度等，確定故障點。

c.排除法：根據(jù)故障現(xiàn)象，逐步排除可能的原因，縮小故障范圍。

d.詢問法：向操作人員了解故障發(fā)生前后的情況，獲取有價值的信息。

2.排除程序：

a.確認故障：詳細記錄故障現(xiàn)象，確認故障是否為緊急情況，決定是否立即停機。

b.分析原因：根據(jù)診斷方法，分析故障原因，制定排除方案。

c.排除故障：按照排除方案，進行故障排除，確保操作人員安全。

d.測試驗證：故障排除后，對設(shè)備進行測試，驗證故障是否已徹底解決。

e.恢復(fù)生產(chǎn)：確認設(shè)備恢復(fù)正常后，方可恢復(fù)生