裝訂線裝訂線PAGE2第1頁，共3頁金陵科技學(xué)院《制藥分離工程》2024-2025學(xué)年第一學(xué)期期末試卷院(系)_______班級_______學(xué)號_______姓名_______題號一二三四總分得分一、單選題（本大題共30個(gè)小題，每小題1分，共30分．在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的．）1、在藥物制劑的穩(wěn)定性加速試驗(yàn)中，通常會在較高的溫度和濕度條件下進(jìn)行。如果一種藥物制劑在加速試驗(yàn)中表現(xiàn)出明顯的降解，以下哪種措施可以進(jìn)一步評估其穩(wěn)定性？（）A.進(jìn)行長期穩(wěn)定性試驗(yàn)B.改變包裝材料C.優(yōu)化制劑處方D.以上都是2、在生物制藥的細(xì)胞工程中，細(xì)胞融合技術(shù)具有重要應(yīng)用。以下關(guān)于細(xì)胞融合的方法，不正確的是？（）A.病毒誘導(dǎo)融合B.化學(xué)誘導(dǎo)融合C.電融合D.加熱融合3、在制藥工程的安全生產(chǎn)中，靜電的產(chǎn)生可能會引發(fā)火災(zāi)和爆炸。以下哪種措施可以有效地消除靜電？（）A.接地B.增加濕度C.使用抗靜電劑D.以上都是4、在中藥提取過程中，超聲提取技術(shù)具有一定的優(yōu)勢。以下關(guān)于超聲提取技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)，哪一項(xiàng)描述不準(zhǔn)確？（）A.縮短提取時(shí)間B.提高提取效率C.適用于熱敏性成分的提取D.能夠顯著降低提取成本5、在藥物制劑的研發(fā)中，腸溶制劑可以減少藥物對胃的刺激。關(guān)于腸溶制劑的制備原理，以下哪種說法更能準(zhǔn)確描述其特點(diǎn)？（）A.在胃中不溶解，在腸中溶解B.在胃中緩慢溶解，在腸中快速溶解C.在胃中穩(wěn)定，在腸中釋放D.在胃中降解，在腸中發(fā)揮作用6、在中藥提取過程中，超臨界流體萃取技術(shù)具有一些獨(dú)特的優(yōu)點(diǎn)。與傳統(tǒng)的溶劑萃取法相比，超臨界流體萃取技術(shù)的主要優(yōu)勢在于？（）A.提取物純度高B.環(huán)保無污染C.提取效率高D.以上都是7、在制藥過程中，粉碎操作常用于將原料藥粉碎成適宜的粒度。對于脆性物料，以下哪種粉碎方法較為適用？（）A.球磨粉碎B.沖擊粉碎C.擠壓粉碎D.以上都不是8、在生物制藥的下游處理過程中，層析技術(shù)是常用的分離純化方法。對于一種蛋白質(zhì)藥物，以下哪種層析方法通常用于初步純化？（）A.離子交換層析B.凝膠過濾層析C.親和層析D.疏水層析9、在制藥工程的廠房設(shè)計(jì)中，要滿足藥品生產(chǎn)的GMP要求，以下哪個(gè)方面的設(shè)計(jì)是必不可少的？（）A.潔凈區(qū)的劃分和控制B.通風(fēng)和空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)C.人流和物流通道的分離D.以上方面均需精心設(shè)計(jì)10、在制藥工程的廢水處理中，生物處理法是常用的方法之一。以下關(guān)于生物處理法的特點(diǎn)，哪一項(xiàng)描述不準(zhǔn)確？（）A.能有效去除有機(jī)物和氮、磷等營養(yǎng)物質(zhì)B.處理成本較低C.對廢水的水質(zhì)和水量變化適應(yīng)性強(qiáng)D.可以完全去除廢水中的所有污染物11、在生物制藥的下游處理過程中，細(xì)胞破碎是關(guān)鍵步驟之一。對于細(xì)胞壁較厚的微生物細(xì)胞，以下哪種細(xì)胞破碎方法更有效且能保持細(xì)胞內(nèi)物質(zhì)的活性？（）A.機(jī)械破碎法B.化學(xué)滲透法C.酶解法D.超聲破碎法12、在藥物研發(fā)的早期階段，藥物篩選是發(fā)現(xiàn)潛在有效藥物的關(guān)鍵步驟。對于一個(gè)針對特定靶點(diǎn)的藥物篩選項(xiàng)目，以下哪種篩選方法具有高通量和高效的特點(diǎn)？（）A.基于細(xì)胞的篩選B.動物模型篩選C.計(jì)算機(jī)虛擬篩選D.體外酶活性測定13、在藥物合成過程中，反應(yīng)溶劑的回收和再利用不僅有利于降低成本，還有助于環(huán)境保護(hù)。對于一種常用的有機(jī)溶劑，以下哪種回收方法的效率和經(jīng)濟(jì)性通常較好？（）A.蒸餾B.萃取C.吸附D.膜分離14、在藥物合成中，縮合反應(yīng)常用于構(gòu)建藥物分子的骨架。以下哪種縮合反應(yīng)常用于合成酰胺？（）A.羧酸與胺的反應(yīng)B.醛與胺的反應(yīng)C.酯與胺的反應(yīng)D.以上都是15、在藥物研發(fā)的臨床試驗(yàn)階段，對于III期臨床試驗(yàn)的目的，以下表述不準(zhǔn)確的是（）A.進(jìn)一步驗(yàn)證藥物的療效B.確定藥物的最佳使用劑量C.只需要小樣本量的患者參與D.評估藥物的安全性16、在制藥工程的廢水處理中，以下對于處理方法選擇的依據(jù)，不正確的是（）A.廢水的成分和濃度B.處理成本C.當(dāng)?shù)丨h(huán)保法規(guī)D.處理廠的占地面積17、在制藥工程的安全管理方面，對危險(xiǎn)化學(xué)品的使用和儲存需要嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定。當(dāng)在實(shí)驗(yàn)室中使用一種易燃易爆的有機(jī)溶劑時(shí)，以下哪種安全措施是必須采取的？（）A.保持通風(fēng)良好B.佩戴防護(hù)眼鏡C.穿著防靜電工作服D.以上都是18、在制藥工程的設(shè)備選型中，反應(yīng)釜的選擇需要考慮反應(yīng)條件和物料特性。對于一個(gè)需要在高溫高壓下進(jìn)行的化學(xué)反應(yīng)，以下哪種材質(zhì)的反應(yīng)釜較為適用？（）A.不銹鋼B.搪瓷C.鈦合金D.玻璃19、在制藥工程中，過濾操作常用于分離固體和液體。對于難以過濾的混懸液，以下哪種過濾方法可能更為有效？（）A.常壓過濾B.減壓過濾C.加壓過濾D.離心過濾20、在制藥工程的節(jié)能減排方面，優(yōu)化工藝和設(shè)備可以降低能源消耗和污染物排放。對于一個(gè)藥物干燥過程，若要減少能源消耗，以下哪種干燥技術(shù)可能是最佳選擇？（）A.熱風(fēng)干燥B.真空干燥C.冷凍干燥D.噴霧干燥21、在制藥工程的車間設(shè)計(jì)中，需要遵循一系列的規(guī)范和原則，以保證生產(chǎn)的順利進(jìn)行和操作人員的安全。若要設(shè)計(jì)一個(gè)無菌制劑的生產(chǎn)車間，以下哪項(xiàng)措施對于維持車間的無菌環(huán)境最為重要？（）A.安裝高效空氣過濾器B.采用不銹鋼材質(zhì)的設(shè)備C.設(shè)計(jì)合理的人流和物流通道D.配備完善的消毒設(shè)備22、在制藥工程的安全生產(chǎn)管理中，防火防爆是重要工作。對于存放易燃易爆物料的制藥車間，以下哪種防火防爆措施最為關(guān)鍵？（）A.安裝報(bào)警系統(tǒng)B.配備消防器材C.消除火源D.加強(qiáng)通風(fēng)23、在制藥工程的節(jié)能減排措施中，優(yōu)化能源利用是重要方面。以下哪種能源管理策略更能有效降低制藥生產(chǎn)過程中的能耗？（）A.采用高效節(jié)能設(shè)備B.合理安排生產(chǎn)計(jì)劃C.余熱回收利用D.以上策略綜合應(yīng)用24、在藥物制劑的處方優(yōu)化中，常常需要考慮藥物的溶出行為。對于一種難溶性藥物，以下哪種方法可以顯著提高其溶出速率？（）A.制成固體分散體B.微粉化C.包合技術(shù)D.以上都是25、在生物制藥的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中，風(fēng)險(xiǎn)評估需要綜合考慮多個(gè)因素。對于一個(gè)新的生物制品生產(chǎn)工藝，以下哪個(gè)因素在風(fēng)險(xiǎn)評估中通常具有最高的優(yōu)先級？（）A.原材料的可獲得性B.關(guān)鍵工藝參數(shù)的控制C.產(chǎn)品的市場需求D.法規(guī)和監(jiān)管要求的符合度26、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，加速試驗(yàn)是常用的方法之一。加速試驗(yàn)通常在什么條件下進(jìn)行？（）A.高溫、高濕、強(qiáng)光B.高溫、高濕C.高溫、強(qiáng)光D.高濕、強(qiáng)光27、在生物制藥的基因工程操作中，載體的選擇至關(guān)重要。以下哪種載體常用于真核細(xì)胞的基因表達(dá)？（）A.質(zhì)粒B.噬菌體C.腺病毒載體D.細(xì)菌人工染色體28、對于藥品生產(chǎn)中的偏差管理，以下哪個(gè)步驟是首先需要進(jìn)行的，以確保及時(shí)有效地處理偏差？（）A.偏差的識別和記錄B.偏差的調(diào)查和評估C.偏差的糾正措施制定D.偏差的預(yù)防措施制定29、在藥物合成的工藝放大過程中，以下關(guān)于放大效應(yīng)的產(chǎn)生原因，描述錯誤的是（）A.設(shè)備尺寸變化B.傳熱傳質(zhì)差異C.反應(yīng)條件完全相同D.物料混合不均勻30、在制藥工程的車間設(shè)計(jì)中，需要遵循嚴(yán)格的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。以下關(guān)于車間布局的考慮因素，哪一項(xiàng)相對不太重要？（）A.操作人員的工作舒適度B.設(shè)備的安裝和維修便利性C.車間的美觀程度D.物料的運(yùn)輸流程合理性二、論述題（本大題共5個(gè)小題，共25分)1、（本題5分）請結(jié)合當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢，分析制藥工程在中藥現(xiàn)代化中的作用和挑戰(zhàn)。2、（本題5分）深入分析藥物研發(fā)中的臨床研究倫理問題，包括知情同意、保護(hù)受試者權(quán)益、風(fēng)險(xiǎn)與受益評估等方面，探討如何確保臨床研究的倫理合規(guī)性。3、（本題5分）深入分析藥物制劑的穩(wěn)定性研究中的包裝材料影響，包括不同包裝材料的阻隔性能、對藥物穩(wěn)定性的作用，以及包裝材料的相容性研究。4、（本題5分）制藥工程中的藥物研發(fā)項(xiàng)目管理對于確保項(xiàng)目的順利進(jìn)行和成功具有重要意義。請論述藥物研發(fā)項(xiàng)目管理的方法和要點(diǎn)，包括項(xiàng)目計(jì)劃、進(jìn)度控制、風(fēng)險(xiǎn)管理等，以及如何提高項(xiàng)目管理水平。5、（本題5分）制藥工程的國際化發(fā)展趨勢日益明顯。論述制藥工程國際化的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，以及我國制藥工程在國際化進(jìn)程中應(yīng)采取的策略。三、簡答題（本大題共5個(gè)小題，共25分)1、（本題5分）分析在生物制藥的生物反應(yīng)器設(shè)計(jì)中，需要考慮的因素有哪些，如體積、攪拌方式和氧傳遞？2、（本題5分）解釋在生物制藥的下游處理過程中，包括細(xì)胞破碎、分離和純化等步驟，常用的技術(shù)和方法有哪些？3、（本題5分）結(jié)合制藥工程中的自動化控制技術(shù)，分析其在生產(chǎn)過程中的應(yīng)用，如溫度控制、流量控制等，以及對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。4、（本題5分）簡述在中藥質(zhì)量評價(jià)的生物活性測定方法中，常用的模型和指標(biāo)有哪些，