GMP六大體系知識(shí)培訓(xùn)題庫(kù)及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）1.以下哪項(xiàng)不屬于GMP中“機(jī)構(gòu)與人員”體系的核心要求？（）A.明確質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行產(chǎn)品放行職責(zé)B.生產(chǎn)操作人員每年至少接受20小時(shí)的GMP培訓(xùn)C.潔凈區(qū)工作人員需進(jìn)行微生物知識(shí)培訓(xùn)D.設(shè)備維護(hù)人員無(wú)需參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估答案：D（解析：GMP要求所有與質(zhì)量相關(guān)的人員均需參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，設(shè)備維護(hù)人員可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，需納入）2.關(guān)于廠房與設(shè)施的潔凈區(qū)壓差控制，以下符合2010版GMP要求的是（）A.不同潔凈級(jí)別的相鄰房間壓差≥5PaB.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差≥10PaC.產(chǎn)塵房間與相鄰房間保持正壓D.無(wú)菌灌裝區(qū)與緩沖間壓差≤5Pa答案：B（解析：GMP規(guī)定潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差≥10Pa，不同潔凈級(jí)別相鄰房間≥10Pa；產(chǎn)塵房間應(yīng)保持負(fù)壓防止擴(kuò)散）3.設(shè)備確認(rèn)的“PQ”階段指（）A.設(shè)計(jì)確認(rèn)（DesignQualification）B.安裝確認(rèn)（InstallationQualification）C.運(yùn)行確認(rèn)（OperationalQualification）D.性能確認(rèn)（PerformanceQualification）答案：D（解析：設(shè)備確認(rèn)四階段：DQ→IQ→OQ→PQ，PQ為性能確認(rèn)，驗(yàn)證設(shè)備在實(shí)際生產(chǎn)條件下的運(yùn)行效果）4.物料接收時(shí)，以下哪項(xiàng)不屬于必須核對(duì)的信息？（）A.物料名稱、規(guī)格、批號(hào)B.供應(yīng)商名稱、運(yùn)輸條件C.物料外觀、包裝完整性D.物料的歷史使用記錄答案：D（解析：物料接收時(shí)需核對(duì)供應(yīng)商提供的信息及實(shí)物狀態(tài)，歷史使用記錄屬于物料儲(chǔ)存后的追溯范疇）5.工藝驗(yàn)證的“三批連續(xù)成功驗(yàn)證”屬于（）A.前驗(yàn)證B.同步驗(yàn)證C.回顧性驗(yàn)證D.再驗(yàn)證答案：A（解析：前驗(yàn)證指在工藝正式投入使用前完成的驗(yàn)證，通常要求至少三批連續(xù)成功）6.文件管理中，“SOP”的完整含義是（）A.標(biāo)準(zhǔn)操作程序（StandardOperatingProcedure）B.標(biāo)準(zhǔn)管理程序（StandardManagementProcedure）C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（Specification）D.驗(yàn)證方案（ValidationProtocol）答案：A（解析：SOP是企業(yè)內(nèi)部用于規(guī)范操作的核心文件，明確步驟、責(zé)任和要求）7.潔凈區(qū)工作人員的工作服要求不包括（）A.材質(zhì)應(yīng)光滑、防靜電、不脫落纖維B.無(wú)菌區(qū)工作服需滅菌后使用C.不同潔凈區(qū)工作服可共用清洗設(shè)備D.工作服應(yīng)覆蓋所有裸露皮膚答案：C（解析：不同潔凈區(qū)工作服需分開(kāi)清洗，防止交叉污染）8.以下哪項(xiàng)屬于物料“待驗(yàn)”狀態(tài)的正確標(biāo)識(shí)？（）A.綠色標(biāo)識(shí)牌，標(biāo)注“合格”B.黃色標(biāo)識(shí)牌，標(biāo)注“待驗(yàn)”C.紅色標(biāo)識(shí)牌，標(biāo)注“不合格”D.藍(lán)色標(biāo)識(shí)牌，標(biāo)注“已取樣”答案：B（解析：GMP規(guī)定物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)：待驗(yàn)黃色，合格綠色，不合格紅色）9.設(shè)備清潔驗(yàn)證的關(guān)鍵指標(biāo)不包括（）A.殘留量≤10ppm（或日劑量的1/1000）B.微生物限度符合規(guī)定C.設(shè)備表面無(wú)可見(jiàn)污漬D.清潔后設(shè)備運(yùn)行參數(shù)達(dá)標(biāo)答案：D（解析：清潔驗(yàn)證關(guān)注殘留量、微生物及可見(jiàn)清潔度，設(shè)備運(yùn)行參數(shù)屬于OQ階段驗(yàn)證內(nèi)容）10.關(guān)于批生產(chǎn)記錄的保存期限，正確的是（）A.至少保存至產(chǎn)品有效期后1年B.至少保存3年C.至少保存至產(chǎn)品放行后2年D.永久保存答案：A（解析：GMP規(guī)定批生產(chǎn)記錄保存期限為產(chǎn)品有效期后1年，未規(guī)定有效期的至少保存3年）11.質(zhì)量受權(quán)人的核心職責(zé)是（）A.制定生產(chǎn)計(jì)劃B.批準(zhǔn)產(chǎn)品放行C.設(shè)備維護(hù)管理D.員工考勤記錄答案：B（解析：質(zhì)量受權(quán)人需獨(dú)立對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，批準(zhǔn)放行是其法定職責(zé)）12.非最終滅菌產(chǎn)品的灌裝區(qū)域應(yīng)達(dá)到（）A.A級(jí)潔凈區(qū)B.B級(jí)潔凈區(qū)C.C級(jí)潔凈區(qū)D.D級(jí)潔凈區(qū)答案：A（解析：無(wú)菌藥品生產(chǎn)中，高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)如灌裝需在A級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行）13.設(shè)備預(yù)防性維護(hù)的目的是（）A.降低設(shè)備突發(fā)故障風(fēng)險(xiǎn)B.減少驗(yàn)證次數(shù)C.提高員工操作速度D.簡(jiǎn)化清潔流程答案：A（解析：預(yù)防性維護(hù)通過(guò)定期檢查、保養(yǎng)，避免設(shè)備因磨損等原因突發(fā)故障影響生產(chǎn)）14.原輔料取樣環(huán)境的潔凈級(jí)別應(yīng)（）A.與生產(chǎn)該原輔料的潔凈級(jí)別一致B.不低于D級(jí)潔凈區(qū)C.無(wú)需控制，在一般區(qū)即可D.與使用該原輔料的生產(chǎn)工序潔凈級(jí)別一致答案：D（解析：取樣環(huán)境需與生產(chǎn)使用環(huán)境一致，防止取樣過(guò)程污染物料）15.以下哪項(xiàng)屬于“再驗(yàn)證”的觸發(fā)條件？（）A.首次生產(chǎn)新產(chǎn)品B.設(shè)備大修后C.年度培訓(xùn)完成D.供應(yīng)商變更包裝材料答案：B（解析：再驗(yàn)證通常因工藝、設(shè)備、原輔料等關(guān)鍵變更或定期（如每3年）觸發(fā)，設(shè)備大修可能影響性能，需再驗(yàn)證）16.文件起草時(shí)，“版本號(hào)”的正確編制方式是（）A.按起草人姓名首字母+日期B.按公司統(tǒng)一編碼規(guī)則（如SOP0102，02為版本號(hào)）C.按文件頁(yè)數(shù)編號(hào)D.無(wú)需版本號(hào)，直接標(biāo)注“最新版”答案：B（解析：文件需有唯一、可追溯的編碼，版本號(hào)用于區(qū)分修訂狀態(tài)，避免混淆）17.潔凈區(qū)溫濕度控制范圍通常為（）A.溫度1826℃，相對(duì)濕度4565%B.溫度2030℃，相對(duì)濕度3050%C.溫度1520℃，相對(duì)濕度6080%D.無(wú)具體要求，以操作人員舒適為準(zhǔn)答案：A（解析：GMP對(duì)潔凈區(qū)溫濕度有明確規(guī)定，需兼顧產(chǎn)品穩(wěn)定性和人員操作舒適性）18.不合格物料的處理流程不包括（）A.隔離存放B.標(biāo)識(shí)“不合格”C.經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)后返工D.直接退回生產(chǎn)車間重新使用答案：D（解析：不合格物料需隔離、標(biāo)識(shí)，經(jīng)評(píng)估后可返工或銷毀，不可直接回用）19.工藝驗(yàn)證方案的核心內(nèi)容不包括（）A.驗(yàn)證目的、范圍B.取樣計(jì)劃、接受標(biāo)準(zhǔn)C.操作人員排班表D.數(shù)據(jù)記錄與分析方法答案：C（解析：驗(yàn)證方案需明確技術(shù)參數(shù)、取樣方法等，人員排班屬于執(zhí)行層面，非方案核心）20.記錄填寫(xiě)時(shí)，以下哪項(xiàng)不符合要求？（）A.用藍(lán)黑或黑色簽字筆填寫(xiě)B(tài).錯(cuò)誤處劃單橫線并簽名，保持原記錄可識(shí)別C.空白處劃斜線并標(biāo)注“無(wú)”D.為美觀，使用修正液覆蓋錯(cuò)誤答案：D（解析：記錄需原始、真實(shí)，禁止使用修正液，錯(cuò)誤處應(yīng)劃改并簽名）二、填空題（每空1分，共20題）1.GMP中“六大體系”包括機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、________、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理。答案：物料與產(chǎn)品2.質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有至少____年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少____年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。答案：5；33.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于____Pa，不同潔凈級(jí)別相鄰房間的壓差應(yīng)不小于____Pa。答案：10；104.設(shè)備確認(rèn)的四個(gè)階段是設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、____（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）。答案：運(yùn)行確認(rèn)5.物料的儲(chǔ)存應(yīng)遵循“____”原則，即先入庫(kù)的物料先使用。答案：先進(jìn)先出6.工藝驗(yàn)證分為前驗(yàn)證、同步驗(yàn)證、回顧性驗(yàn)證和____。答案：再驗(yàn)證7.文件的生命周期包括起草、審核、批準(zhǔn)、培訓(xùn)、發(fā)放、____、歸檔和銷毀。答案：變更8.潔凈區(qū)工作服的清洗、滅菌應(yīng)遵循____的原則，不同潔凈區(qū)的工作服不得混用清洗設(shè)備。答案：專區(qū)專用9.原輔料的檢驗(yàn)應(yīng)依據(jù)____進(jìn)行，檢驗(yàn)合格后方可放行使用。答案：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)10.設(shè)備清潔驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括化學(xué)殘留、____和可見(jiàn)清潔度。答案：微生物限度11.批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)，內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得____、____或撕毀。答案：撕頁(yè)；篡改12.無(wú)菌藥品生產(chǎn)中，A級(jí)潔凈區(qū)的氣流應(yīng)是____的單向流，流速為0.360.54m/s（指導(dǎo)值）。答案：垂直13.物料的取樣量應(yīng)至少為全檢量的____倍，其中1倍用于檢驗(yàn)，1倍用于留樣。答案：214.驗(yàn)證主計(jì)劃（VMP）應(yīng)明確驗(yàn)證的____、范圍、方法、進(jìn)度和職責(zé)。答案：總體策略15.文件的版本號(hào)通常由____和修訂號(hào)組成，如“01”表示第一版，“02”表示第一次修訂。答案：初始版本號(hào)16.生產(chǎn)人員的健康檢查應(yīng)至少____進(jìn)行一次，患有傳染病或皮膚疾病的人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。答案：每年17.設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)包括設(shè)備名稱、編號(hào)、____（運(yùn)行/停用/待清潔等）和日期。答案：當(dāng)前狀態(tài)18.產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察應(yīng)包括加速試驗(yàn)和____，以確定有效期。答案：長(zhǎng)期試驗(yàn)19.記錄的保存環(huán)境應(yīng)具備防潮、防蛀、防火條件，電子記錄還需滿足____要求。答案：數(shù)據(jù)完整性20.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的工具包括____（如FMEA）、魚(yú)骨圖、趨勢(shì)分析等。答案：失效模式與影響分析三、判斷題（每題1分，共10題）1.質(zhì)量受權(quán)人可以同時(shí)兼任生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人。（）答案：×（解析：質(zhì)量受權(quán)人需獨(dú)立于生產(chǎn)部門，確保質(zhì)量決策的客觀性）2.潔凈區(qū)的壓差只需在生產(chǎn)時(shí)監(jiān)控，非生產(chǎn)時(shí)無(wú)需記錄。（）答案：×（解析：壓差需持續(xù)監(jiān)控，無(wú)論是否生產(chǎn)，確保環(huán)境穩(wěn)定性）3.設(shè)備的日常使用記錄只需記錄運(yùn)行時(shí)間，無(wú)需記錄異常情況。（）答案：×（解析：設(shè)備記錄需包括運(yùn)行參數(shù)、異常及處理措施，以便追溯）4.物料的供應(yīng)商變更后，只需更新供應(yīng)商名單，無(wú)需重新驗(yàn)證。（）答案：×（解析：關(guān)鍵物料供應(yīng)商變更需進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)和工藝驗(yàn)證，確保質(zhì)量一致性）5.工藝驗(yàn)證的三批產(chǎn)品可以用于銷售，只要檢驗(yàn)合格。（）答案：√（解析：前驗(yàn)證的三批產(chǎn)品若符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可放行銷售）6.文件的修訂只需起草人簽字，無(wú)需重新審核批準(zhǔn)。（）答案：×（解析：文件修訂需經(jīng)原審核、批準(zhǔn)部門重新審核批準(zhǔn)，確保內(nèi)容合規(guī)）7.潔凈區(qū)工作人員可以佩戴首飾進(jìn)入，只要戴手套。（）答案：×（解析：潔凈區(qū)禁止佩戴首飾，防止脫落污染產(chǎn)品）8.不合格產(chǎn)品可以在未經(jīng)驗(yàn)證的情況下返工，只要最終檢驗(yàn)合格。（）答案：×（解析：返工需制定返工方案并驗(yàn)證，確保返工后產(chǎn)品質(zhì)量符合要求）9.電子記錄無(wú)需備份，紙質(zhì)記錄是唯一有效記錄。（）答案：×（解析：電子記錄需滿足數(shù)據(jù)完整性要求，需定期備份，與紙質(zhì)記錄具有同等效力）10.培訓(xùn)只需在員工入職時(shí)進(jìn)行，后續(xù)無(wú)需再培訓(xùn)。（）答案：×（解析：?jiǎn)T工需定期接受再培訓(xùn)（如每年），確保知識(shí)更新和操作規(guī)范）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共6題）1.簡(jiǎn)述GMP中“機(jī)構(gòu)與人員”體系的核心要求。答案：①明確質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)人員等崗位職責(zé)，確保質(zhì)量職責(zé)獨(dú)立；②制定培訓(xùn)計(jì)劃，涵蓋GMP、崗位操作、微生物知識(shí)等，培訓(xùn)后考核；③建立人員健康檔案，直接接觸藥品人員需每年健康檢查，傳染病或皮膚病患者調(diào)離崗位；④關(guān)鍵人員（如質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人）需具備相應(yīng)學(xué)歷和經(jīng)驗(yàn)。2.潔凈區(qū)的“人流”與“物流”設(shè)計(jì)應(yīng)遵循哪些原則？答案：①人流與物流分開(kāi)，避免交叉污染；②人流需經(jīng)過(guò)更鞋、更衣、洗手、消毒等凈化程序，按潔凈級(jí)別由低到高單向流動(dòng)；③物流需經(jīng)脫外包、清潔或滅菌后進(jìn)入潔凈區(qū)，按潔凈級(jí)別由低到高傳遞，不得逆向；④傳遞窗或氣鎖間需單向開(kāi)啟，防止空氣倒灌。3.設(shè)備清潔驗(yàn)證需包含哪些關(guān)鍵步驟？答案：①確定清潔對(duì)象（如目標(biāo)化合物、最難清潔部位）；②制定清潔方法（清潔劑、濃度、時(shí)間、溫度等）；③確定可接受標(biāo)準(zhǔn)（化學(xué)殘留≤10ppm或日劑量的1/1000，微生物限度≤100CFU/25cm2，無(wú)可見(jiàn)污漬）；④實(shí)施清潔驗(yàn)證（至少3個(gè)連續(xù)批次）；⑤收集數(shù)據(jù)并分析，撰寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告；⑥定期再驗(yàn)證（如設(shè)備大修、清潔方法變更后）。4.物料與產(chǎn)品的“狀態(tài)管理”包括哪些內(nèi)容？答案：①待驗(yàn)：黃色標(biāo)識(shí)，隔離存放，未經(jīng)檢驗(yàn)不得使用；②合格：綠色標(biāo)識(shí)，按先進(jìn)先出原則發(fā)放；③不合格：紅色標(biāo)識(shí)，隔離存放，經(jīng)評(píng)估后返工或銷毀；④返工/重新加工：標(biāo)注特殊狀態(tài)，需驗(yàn)證后放行；⑤退貨：?jiǎn)为?dú)存放，標(biāo)識(shí)“退貨”，經(jīng)檢驗(yàn)后處理。5.驗(yàn)證主計(jì)劃（VMP）應(yīng)包含哪些核心內(nèi)容？答案：①驗(yàn)證的總體目標(biāo)（如確保生產(chǎn)符合GMP）；②驗(yàn)證范圍（包括工藝、設(shè)備、清潔、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等）；③驗(yàn)證策略（前驗(yàn)證、同步驗(yàn)證等）；④驗(yàn)證進(jìn)度表（各驗(yàn)證項(xiàng)目的時(shí)間節(jié)點(diǎn)）；⑤職責(zé)分配（驗(yàn)證小組、質(zhì)量部門、生產(chǎn)部門等職責(zé)）；⑥變更管理（驗(yàn)證過(guò)程中變更的處理流程）；⑦再驗(yàn)證計(jì)劃（定期或觸發(fā)式再驗(yàn)證的條件）。6.文件管理中“文件生命周期”的具體階段有哪些？答案：①起草：由熟悉業(yè)務(wù)的人員編寫(xiě)，明確目的、范圍、步驟；②審核：由相關(guān)部門（如質(zhì)量部、生產(chǎn)部）審核內(nèi)容合規(guī)性；③批準(zhǔn)：由授權(quán)人員（如質(zhì)量負(fù)責(zé)人）批準(zhǔn)生效；④培訓(xùn)：文件生效前對(duì)相關(guān)人員培訓(xùn)并考核；⑤發(fā)放：按受控分發(fā)清單發(fā)放，記錄接收人；⑥使用：現(xiàn)場(chǎng)使用現(xiàn)行版本，舊版本收回；⑦變更：變更需提出申請(qǐng)，經(jīng)審核批準(zhǔn)后實(shí)施，更新版本號(hào)；⑧歸檔：失效文件按保存期限歸檔；⑨銷毀：超過(guò)保存期限的文件經(jīng)批準(zhǔn)后銷毀，記錄銷毀過(guò)程。五、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：某制藥企業(yè)在生產(chǎn)某口服固體制劑時(shí)，發(fā)現(xiàn)一批次顆粒水分超標(biāo)（標(biāo)準(zhǔn)為3.05.0%，實(shí)測(cè)5.8%）。經(jīng)調(diào)查，操作人員未按SOP要求在干燥過(guò)程中監(jiān)控進(jìn)風(fēng)溫度（SOP規(guī)定進(jìn)風(fēng)溫度為70±5℃，實(shí)際操作中因設(shè)備故障降至60℃），且未及時(shí)記錄溫度異常。問(wèn)題：（1）分析該偏差涉及的GMP體系漏洞；（2）提出糾正與預(yù)防措施（CAPA）。答案：（1）涉及的GMP體系漏洞：①設(shè)備體系：干燥設(shè)備未進(jìn)行有效的預(yù)防性維護(hù)，導(dǎo)致溫度失控；②人員體系：操作人員未按SOP執(zhí)行，培訓(xùn)不到位；③文件體系：SOP可能未明確設(shè)備故障時(shí)的應(yīng)急操作流程；④記錄體系：操作人員未及時(shí)記錄溫度異常，違反記錄真實(shí)性要求；⑤確認(rèn)與驗(yàn)證體系：可能未對(duì)干燥工藝的關(guān)鍵參數(shù)（溫度）進(jìn)行充分驗(yàn)證，未識(shí)別溫度波動(dòng)對(duì)水分的影響。（2）糾正與預(yù)防措施：①糾正：隔離該批次顆粒，評(píng)估水分超標(biāo)對(duì)后續(xù)工序（如壓片）的影響，必要時(shí)返工（重新干燥）并驗(yàn)證返工后質(zhì)量；②預(yù)防：對(duì)干燥設(shè)備進(jìn)行全面檢修，制定預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃（如每月校準(zhǔn)溫度傳感器）；③加強(qiáng)操