4月醫(yī)療器械模擬練習題一、單選題（共20題，每題1分，共20分）1.試題：醫(yī)療器械廣告批準文號有效期為()年。()選項(A)3選項(B)2選項(C)5選項(D)1答案：【D】2.試題：《醫(yī)療器械經營許可證》遺失的,醫(yī)療器械經營企業(yè)應當立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿()后,向原發(fā)證部門申請補發(fā)。選項(A)一個月選項(B)半個月選項(C)2個月選項(D)一周答案：【A】詳解：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，《醫(yī)療器械經營許可證》遺失的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿一個月后，向原發(fā)證部門申請補發(fā)。3.試題：以下不屬于第三類醫(yī)療器械的是()。選項(A)人工晶狀體選項(B)整形植入物選項(C)創(chuàng)口貼選項(D)血管支架答案：【C】詳解：第三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。人工晶狀體、血管支架、整形植入物都屬于植入人體的醫(yī)療器械，風險較高，屬于第三類醫(yī)療器械。而創(chuàng)口貼通常為表面創(chuàng)傷護理用的一次性使用產品，不屬于第三類醫(yī)療器械。4.試題：《醫(yī)療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的,醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在有效期屆滿()前,向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經營許可證》延續(xù)申請。選項(A)3個月選項(B)2個月選項(C)12個月選項(D)6個月答案：【D】詳解：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械經營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經營許可證》延續(xù)申請。5.試題：從事()醫(yī)療器械經營的,經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,填寫醫(yī)療器械經營備案表,并提交本辦法第八條規(guī)定的資料(第八項除外)。選項(A)第三類選項(B)第一類選項(C)第二類選項(D)第四類答案：【C】6.試題：根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度,醫(yī)療器械一級召回是指()。選項(A)使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的選項(B)使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的選項(C)使用該醫(yī)療器械已經發(fā)生故障的選項(D)使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的答案：【A】詳解：醫(yī)療器械一級召回是針對使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的情況。嚴重健康危害對患者健康影響極大，需要采取最緊急的措施進行召回處理。選項B中提到的暫時或可逆健康危害屬于二級召回范疇；選項C中危害可能性較小的情況屬于三級召回范疇；選項D醫(yī)療器械發(fā)生故障不一定就意味著有嚴重健康危害，不能簡單據此判定為一級召回。7.試題：療器械使用單位配置大型醫(yī)用設備,需要取得()。選項(A)大型醫(yī)用設備配置備案證選項(B)大型醫(yī)用設備配置許可證選項(C)大型醫(yī)用設備使用許可證選項(D)大型醫(yī)用設備使用備案答案：【B】詳解：醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設備，需要取得大型醫(yī)用設備配置許可證。配置大型醫(yī)用設備應按照相關規(guī)定的程序進行申請、審批等，獲得配置許可證后方可進行配置，以確保設備配置的合理性、規(guī)范性和安全性等。8.試題：《醫(yī)療器械標準管理辦法》已于2017年()經國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過,現(xiàn)予公布,自2017年(A)起施行。選項(A)2月21日10月1日選項(B)2月21日7月1日選項(C)2月26日6月1日選項(D)1月21日7月1日答案：【B】詳解：《醫(yī)療器械標準管理辦法》已于2017年2月21日經國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2017年7月1日起施行。所以應選A選項。分割答案是對該辦法通過時間和施行時間等相關規(guī)定的準確記憶考查，通過準確記憶具體日期來選擇正確答案。9.試題：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,申請人可以依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關()醫(yī)療器械產品注冊的規(guī)定直接申請產品注冊,也可以依據分類規(guī)則判斷產品類別并向國務院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照本條例的規(guī)定申請產品注冊或者進行產品備案。選項(A)第二類選項(B)第一類選項(C)第三類選項(D)高風險答案：【C】10.試題：按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條的規(guī)定:借助手術全部或者部分通過體表侵入人體,接觸體內組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械,包括介入手術中使用的器材、一次性使用無菌手術器械和暫時或短期留在人體內的器械等,被稱為()。選項(A)植入器械選項(B)侵入器械選項(C)接觸人體器械選項(D)非接觸人體器械答案：【B】詳解：侵入器械是借助手術全部或者部分通過體表侵入人體，接觸體內組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械，包括介入手術中使用的器材、一次性使用無菌手術器械和暫時或短期留在人體內的器械等，符合題目描述。植入器械是通過外科手段永久或暫時地插入或植入人體的器械；接觸人體器械是與人體表面或體內接觸的器械；非接觸人體器械是不直接或間接接觸患者的器械，均不符合題意。11.試題：對于醫(yī)療器械經營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械,未按照本辦法要求提供授權書的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正,給予警告;拒不改正的,()。選項(A)處1萬元以上4萬元以下的罰款選項(B)處5000元以上2萬元以下的罰款選項(C)處5000元以上1萬元以下的罰款選項(D)處1萬元以上2萬元以下的罰款答案：【B】詳解：醫(yī)療器械經營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按要求提供授權書的，縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下的罰款。依據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第五十五條規(guī)定，醫(yī)療器械經營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權書的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下的罰款。12.試題：省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起()工作日內對申請資料進行審核,并按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。選項(A)20個選項(B)30個選項(C)45個選項(D)60個答案：【B】詳解：省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。具體規(guī)定出自相關醫(yī)療器械管理法規(guī)要求，明確了這一審核及核查的時間期限，以便規(guī)范醫(yī)療器械生產許可等相關流程。13.試題：醫(yī)療器械說明書應當同注冊申請人或者備案人在醫(yī)療器械注冊或者備案時,提交()審查或者備案,提交的說明書內容應當與其他注冊或者備案資料相符合。選項(A)工商管理部門選項(B)質量監(jiān)督部門選項(C)衛(wèi)生管理部門選項(D)食品藥品監(jiān)督管理部門答案：【D】詳解：醫(yī)療器械說明書應當同注冊申請人或者備案人在醫(yī)療器械注冊或者備案時，提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或者備案，提交的說明書內容應當與其他注冊或者備案資料相符合。14.試題：持有人應當對收集和獲知的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息進行分析、評價,主動開展醫(yī)療器械()研究。選項(A)可控性選項(B)有效性選項(C)風險性選項(D)安全性答案：【D】詳解：持有人對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息進行分析、評價，目的是主動開展醫(yī)療器械安全性研究，以確保產品的安全性能，避免可能對患者造成的傷害。風險性研究并非不良事件監(jiān)測信息分析評價后主動開展的特定研究類型；有效性重點在于產品達到預期效果的程度，不是基于不良事件監(jiān)測做的主要研究；可控性并非針對不良事件監(jiān)測信息分析評價后主動開展的典型研究方向。所以選安全性研究。15.試題：按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條規(guī)定:醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在30日(含)以上的屬于()醫(yī)療器械。選項(A)短期選項(B)暫時選項(C)長期選項(D)連續(xù)使用時間答案：【C】詳解：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條規(guī)定，醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在30日（含）以上的屬于長期醫(yī)療器械。16.試題：醫(yī)療器械經營企業(yè)的辦事機構或者銷售人員以企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為由()承擔法律責任。選項(A)辦事機構選項(B)醫(yī)療器械經營企業(yè)選項(C)辦事機構和銷售人員共同承擔選項(D)銷售人員答案：【B】詳解：醫(yī)療器械經營企業(yè)的辦事機構或者銷售人員以企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為，相關法律責任應由醫(yī)療器械經營企業(yè)承擔。辦事機構和銷售人員是代表企業(yè)開展活動，其行為后果歸屬于企業(yè)。17.試題：下列哪些不屬于醫(yī)療器械經營行為()。選項(A)運輸、售后服務選項(B)采購、驗收選項(C)分包裝、貼標簽選項(D)貯存、銷售答案：【C】詳解：采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務都屬于醫(yī)療器械經營行為，而分包裝、貼標簽不屬于醫(yī)療器械經營行為。18.試題：醫(yī)療器械復檢機構與初檢機構不得為同一機構;相關檢驗項目只有一家有資質的檢驗機構的,復檢時應當()。選項(A)維持原結論選項(B)變更承辦部門或者人員選項(C)由原檢驗人員檢驗選項(D)不得受理答案：【B】19.試題：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》自2014年()起施行。選項(A)10月1日選項(B)9月1日選項(C)7月1日選項(D)9月1日答案：【A】20.試題：藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人和備案人、生產經營企業(yè)、使用單位建立()檔案,對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次。選項(A)質量選項(B)信用選項(C)誠信選項(D)安全答案：【B】詳解：醫(yī)療器械注冊人和備案人、生產經營企業(yè)、使用單位等在藥品監(jiān)督管理中會涉及信用情況，藥品監(jiān)督管理部門會建立信用檔案，對于有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次，以加強監(jiān)管，保障醫(yī)療器械相關活動的規(guī)范有序進行。二、判斷題（共30題，每題1分，共30分）1.試題：醫(yī)療器械不良事件報告的內容、風險分析評價報告和統(tǒng)計資料等可以作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質量事故的依據。()選項(A)正確選項(B)錯誤答案：【B】2.試題：凡在中華人民共和國境內銷售的醫(yī)療器械，應當按照《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》要求附有說明書和標簽。()選項(A)正確選項(B)錯誤答案：【B】3.試題：以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產品，按照第二類醫(yī)療器械管理。()選項(A)正確選項(B)錯誤答案：【B】4.試題：醫(yī)療器械說明書和標簽中的文字、符號、表格、數字、圖形等應當準確、清晰、規(guī)范。()選項(A)正確選項(B)錯誤答案：【A】5.試題：不合格的無菌器械及廢棄、過期的無菌器械產品包裝或零部件，應當在具有條件的處理單位毀形或銷毀。()選項(A)正確選項(B)錯誤答案：【B】6.試題：對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產品安全隱患的醫(yī)療器械生產企業(yè)，或者有不良行為記錄的醫(yī)療器械生產企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可以實施飛行檢查。()選項(A)正確選項(B)錯誤答案：【A】7.試題：植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存5年。()選項(A)正確選項(B)錯誤答案：【B】8.試題：醫(yī)療器械生產企業(yè)召回醫(yī)療器械的，應當免除其依法應當承擔的其他法律責任。()選項(A)正確選項(B)錯誤答案：【B】9.試題：根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十八條規(guī)定，按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊與備案也應當適用《醫(yī)療器械注冊管理辦法》。()選項(A)正確選項(B)錯誤答案：【B】10.試題：醫(yī)療器械使用單位應當對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，其他部門或者人員不得自行采購。()選項(A)正確選項(B)錯誤答案：【A】11.試題：醫(yī)療器械注冊人、備案人經營其注冊、備案的醫(yī)療器械，應當辦理醫(yī)療器械經營許可或者備案。()選項(A)正確選項(B)錯誤答案：【B】12.試題：與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品，按照與試劑相同的類別進行備案。()選項(A)正確選項(B)錯誤答案：【B】13.試題：藥品監(jiān)督管理部門應當建立醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)管檔案，記錄許可和備案信息、日常監(jiān)督檢查結果、違法行為查處等情況，并對有不良信用記錄的醫(yī)療器械經營企業(yè)實施重點監(jiān)管。()選項(A)正確選項(B)錯誤答案：【A】14.試題：醫(yī)療器械檢驗機構資質認定工作按照國家有關規(guī)定實行統(tǒng)一管理。經國務院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。()選項(A)正確選項(B)錯誤答案：【A】15.試題：醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法自2014年9月1日起施行。2004年8月9日公布的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》同時廢止。()選項(A)正確選項(B)錯誤答案：【B】16.試題：委托生產醫(yī)療器械，由受托方對所委托生產的醫(yī)療器械質量負責。()選項(A)正確選項(B)錯誤答案：【B】17.試題：已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內容、備案產品技術要求以及說明書其他內容發(fā)生變化的，備案人自行修改說明書和標簽的相關內容。()選項(A)正確選項(B)錯誤答案：【A】18.試題：藥品監(jiān)督管理部門在公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處等信息時，不得泄露當事人的商業(yè)秘密。()選項(A)正確選項(B)錯誤答案：【A】19.試題：受理經營許可申請的負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對申請資料進行審查，必要時組織核查，并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。()選項(A)正確選項(B)錯誤答案：【A】20.試題：醫(yī)療器械最小銷售單元應當附有說明書。()選項(A)正確選項(B)錯誤答案：【A】21.試題：具有計量測試功能的醫(yī)療器械，其分類應不低于第二類。()選項(A)正確選項(B)錯誤答案：【A】22.試題：無源非接觸人體器械：根據失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷。()選項(A)正確選項(B)錯誤答案：【B】23.試題：第一類醫(yī)療器械生產備案憑證備案編號的編排方式為：X食藥