2025年醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)管理辦法一、總則為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，保障公眾健康權(quán)益，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)特點(diǎn)，制定本管理辦法。本辦法適用于企業(yè)內(nèi)部所有與醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)的活動(dòng)，包括原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)物流等環(huán)節(jié)。全體生產(chǎn)相關(guān)人員必須嚴(yán)格遵守本辦法規(guī)定，共同維護(hù)生產(chǎn)秩序與產(chǎn)品質(zhì)量安全。生產(chǎn)管理遵循風(fēng)險(xiǎn)管控、全程可溯、持續(xù)改進(jìn)的基本原則。風(fēng)險(xiǎn)管控要求對(duì)生產(chǎn)各環(huán)節(jié)進(jìn)行系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，采取有效措施防范質(zhì)量安全隱患。全程可溯要求建立完善的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與追溯體系，確保從原材料到成品全過(guò)程信息可查詢、可追蹤。持續(xù)改進(jìn)要求定期評(píng)審生產(chǎn)管理體系運(yùn)行效果，不斷優(yōu)化工藝流程與管理措施。二、組織體系與職責(zé)分工生產(chǎn)管理實(shí)行總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下的分級(jí)負(fù)責(zé)制?？偨?jīng)理對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)總責(zé)，確保資源配置滿足生產(chǎn)質(zhì)量要求。生產(chǎn)總監(jiān)負(fù)責(zé)組織制定生產(chǎn)計(jì)劃、協(xié)調(diào)生產(chǎn)資源、監(jiān)督生產(chǎn)過(guò)程執(zhí)行情況。質(zhì)量管理部門(mén)獨(dú)立行使質(zhì)量監(jiān)督權(quán)，負(fù)責(zé)原材料入廠檢驗(yàn)、過(guò)程質(zhì)量控制、成品放行審核及質(zhì)量體系運(yùn)行監(jiān)督。生產(chǎn)部門(mén)根據(jù)產(chǎn)品類型劃分生產(chǎn)單元，各單元設(shè)生產(chǎn)主管具體負(fù)責(zé)本單元日常生產(chǎn)活動(dòng)。生產(chǎn)主管需確保操作人員嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程，及時(shí)處理生產(chǎn)異常情況，維護(hù)生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施完好狀態(tài)。工程設(shè)備部門(mén)負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)、計(jì)量校準(zhǔn)及故障維修，確保設(shè)備性能滿足生產(chǎn)工藝要求。倉(cāng)儲(chǔ)物流部門(mén)負(fù)責(zé)原材料、半成品及成品的收發(fā)存管理，嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出原則，確保倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境符合產(chǎn)品保存要求。采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)合格供應(yīng)商管理，確保采購(gòu)的原材料及輔助材料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。三、生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)施管理生產(chǎn)廠房設(shè)施應(yīng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。潔凈廠房需根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定相應(yīng)潔凈級(jí)別，定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，包括懸浮粒子、沉降菌、浮游菌等指標(biāo)監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)結(jié)果需記錄存檔，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)及時(shí)采取糾正措施。潔凈區(qū)人員進(jìn)出必須嚴(yán)格執(zhí)行更衣程序，非必要物品不得帶入潔凈區(qū)域。生產(chǎn)設(shè)備選型應(yīng)滿足產(chǎn)品工藝要求，設(shè)備性能參數(shù)需經(jīng)過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)。關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)建立設(shè)備檔案，記錄設(shè)備基本信息、使用維護(hù)記錄、驗(yàn)證文件等。設(shè)備操作人員需經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)合格后方可上崗操作，嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用設(shè)備。設(shè)備出現(xiàn)故障應(yīng)立即停止使用，懸掛停用標(biāo)識(shí)，并及時(shí)報(bào)修。廠房設(shè)施與生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)建立預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)真實(shí)完整，作為設(shè)備管理的重要依據(jù)。計(jì)量器具需按規(guī)定周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，校準(zhǔn)結(jié)果需貼附明顯標(biāo)識(shí)，超期未校準(zhǔn)或校準(zhǔn)不合格的器具不得用于生產(chǎn)檢驗(yàn)活動(dòng)。四、生產(chǎn)過(guò)程控制生產(chǎn)活動(dòng)必須嚴(yán)格遵循批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。工藝規(guī)程應(yīng)明確原材料要求、工藝參數(shù)、操作步驟、中間控制標(biāo)準(zhǔn)等關(guān)鍵內(nèi)容。任何工藝變更必須經(jīng)過(guò)充分驗(yàn)證和批準(zhǔn)后方可實(shí)施，確保變更不影響產(chǎn)品質(zhì)量。原材料管理實(shí)行準(zhǔn)入制度。采購(gòu)的原材料必須來(lái)自合格供應(yīng)商，入廠時(shí)需進(jìn)行檢驗(yàn)或核對(duì)供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告，合格后方可入庫(kù)。倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)建立原材料臺(tái)賬，詳細(xì)記錄收發(fā)存信息。物料標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰完整，包括品名、批號(hào)、數(shù)量、狀態(tài)等信息。生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)建立批生產(chǎn)記錄，實(shí)時(shí)記錄各工序操作情況、工藝參數(shù)、設(shè)備使用狀態(tài)、環(huán)境條件等信息。操作人員需按規(guī)定頻次進(jìn)行自檢和互檢，檢驗(yàn)結(jié)果記入批記錄。關(guān)鍵工序應(yīng)設(shè)立質(zhì)量控制點(diǎn)，進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控和記錄。中間產(chǎn)品需按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可流入下道工序。檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)明確判定，不合格中間產(chǎn)品應(yīng)隔離存放并按規(guī)定處理。生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)異常情況應(yīng)立即停止生產(chǎn)，查明原因并采取糾正措施，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)后方可恢復(fù)生產(chǎn)。五、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與追溯管理產(chǎn)品標(biāo)識(shí)系統(tǒng)應(yīng)覆蓋原材料、中間產(chǎn)品、成品全過(guò)程。標(biāo)識(shí)內(nèi)容至少包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期等關(guān)鍵信息。批號(hào)編制規(guī)則應(yīng)確保唯一性，能夠追溯至具體生產(chǎn)批次。追溯系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)從原材料到成品、從成品到原材料雙向追溯能力。原材料記錄應(yīng)能追溯至供應(yīng)商及進(jìn)貨檢驗(yàn)信息，成品記錄應(yīng)能追溯至生產(chǎn)過(guò)程各環(huán)節(jié)操作記錄、檢驗(yàn)記錄及放行記錄。追溯信息應(yīng)真實(shí)完整，保存期限不得少于產(chǎn)品有效期后兩年。對(duì)于植入性醫(yī)療器械、無(wú)菌醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，應(yīng)建立更嚴(yán)格的追溯要求，確保能夠快速準(zhǔn)確追蹤產(chǎn)品流向。銷售記錄應(yīng)詳細(xì)記錄產(chǎn)品銷售信息，包括收貨單位、產(chǎn)品批號(hào)、數(shù)量、發(fā)貨日期等，便于產(chǎn)品召回時(shí)使用。六、質(zhì)量控制與檢驗(yàn)管理質(zhì)量控制系統(tǒng)應(yīng)獨(dú)立于生產(chǎn)系統(tǒng)，行使質(zhì)量否決權(quán)。質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定原材料、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)規(guī)程，明確抽樣方案、檢驗(yàn)項(xiàng)目、接受標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等。檢驗(yàn)方法應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。檢驗(yàn)人員需經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格，熟悉檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法操作。檢驗(yàn)環(huán)境應(yīng)符合檢驗(yàn)要求，檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)維護(hù)，確保處于良好狀態(tài)。檢驗(yàn)記錄應(yīng)真實(shí)完整，包括樣品信息、檢驗(yàn)條件、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)人員、審核人員等信息。不合格品控制應(yīng)建立明確程序。對(duì)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格品應(yīng)立即隔離標(biāo)識(shí)，由質(zhì)量管理部門(mén)組織評(píng)審處置。處置方式包括返工、降級(jí)使用、報(bào)廢等，需經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。重大質(zhì)量事故應(yīng)啟動(dòng)偏差處理程序，徹底調(diào)查根本原因，制定糾正預(yù)防措施。定期質(zhì)量回顧應(yīng)建立制度，每年對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量情況進(jìn)行全面分析。分析內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)、客戶投訴、不合格品統(tǒng)計(jì)、工藝穩(wěn)定性評(píng)估等。通過(guò)質(zhì)量回顧發(fā)現(xiàn)潛在問(wèn)題，推動(dòng)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。七、文件記錄管理生產(chǎn)質(zhì)量管理文件體系分為管理標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、操作標(biāo)準(zhǔn)、記錄憑證四個(gè)層級(jí)。文件編制應(yīng)遵循規(guī)范格式，內(nèi)容清晰準(zhǔn)確，便于理解執(zhí)行。文件變更需履行審批程序，確保變更受控。作廢文件應(yīng)及時(shí)收回銷毀，防止誤用。記錄填寫(xiě)應(yīng)遵循真實(shí)性、及時(shí)性、完整性原則。記錄需用鋼筆或簽字筆填寫(xiě)，字跡清晰可辨，不得隨意涂改。如需更正應(yīng)劃線注明修改日期并簽名確認(rèn)，原記錄內(nèi)容仍需可辨。記錄應(yīng)按規(guī)定期限保存，保存環(huán)境應(yīng)防潮防蛀防火。電子記錄系統(tǒng)應(yīng)建立權(quán)限管理和審計(jì)追蹤功能。系統(tǒng)操作人員需經(jīng)過(guò)授權(quán)，電子記錄修改需保留修改痕跡。電子記錄備份應(yīng)定期進(jìn)行，確保數(shù)據(jù)安全可靠。電子簽名應(yīng)與手寫(xiě)簽名具有同等法律效力。八、人員培訓(xùn)與衛(wèi)生管理生產(chǎn)相關(guān)人員需經(jīng)過(guò)崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系、崗位技能、安全生產(chǎn)知識(shí)等。培訓(xùn)效果需經(jīng)過(guò)考核評(píng)估，合格者方可上崗。特殊崗位人員如無(wú)菌操作、焊接等需取得相應(yīng)資質(zhì)證書(shū)。人員衛(wèi)生管理應(yīng)建立規(guī)范。直接接觸產(chǎn)品的人員需進(jìn)行健康檢查，患有傳染性疾病或皮膚病患者不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。進(jìn)入潔凈區(qū)人員必須嚴(yán)格執(zhí)行更衣洗手消毒程序，不得佩戴首飾、化妝、攜帶個(gè)人物品。行為規(guī)范應(yīng)明確要求。生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不得吸煙、進(jìn)食、大聲喧嘩。操作人員應(yīng)遵守工藝紀(jì)律，不得擅自簡(jiǎn)化操作程序。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)報(bào)告，不得隱瞞或擅自處理。九、不合格品控制與糾正措施不合格品識(shí)別應(yīng)建立明確標(biāo)準(zhǔn)。包括原材料不合格、過(guò)程檢驗(yàn)不合格、成品檢驗(yàn)不合格、客戶投訴等情形。一旦發(fā)現(xiàn)不合格品，責(zé)任部門(mén)應(yīng)立即標(biāo)識(shí)隔離，防止非預(yù)期使用或流轉(zhuǎn)。不合格品評(píng)審需由質(zhì)量管理部門(mén)組織相關(guān)責(zé)任部門(mén)共同進(jìn)行。評(píng)審內(nèi)容應(yīng)包括不合格性質(zhì)、影響范圍、處置方式等。評(píng)審結(jié)論需經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)，重大質(zhì)量問(wèn)題的處置需報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。不合格品處置方式包括返工、報(bào)廢、讓步接收等。返工需制定返工方案，經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)不影響產(chǎn)品質(zhì)量。報(bào)廢需履行審批程序，按規(guī)定方式銷毀并記錄。讓步接收需評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)并獲得客戶同意。糾正措施應(yīng)針對(duì)不合格根本原因制定。原因分析需深入徹底，措施制定需切實(shí)可行。措施實(shí)施后需跟蹤驗(yàn)證效果，確保問(wèn)題得到有效解決。典型問(wèn)題應(yīng)納入培訓(xùn)教材，防止重復(fù)發(fā)生。十、內(nèi)部審核與管理評(píng)審內(nèi)部審核應(yīng)定期進(jìn)行，通常每年至少一次。審核計(jì)劃需覆蓋所有相關(guān)部門(mén)和過(guò)程，審核員需經(jīng)過(guò)培訓(xùn)具備相應(yīng)能力。審核發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)形成報(bào)告，責(zé)任部門(mén)需制定糾正措施并限期整改。管理評(píng)審由最高管理者主持，通常每年至少一次。評(píng)審輸入應(yīng)包括內(nèi)部審核結(jié)果、客戶反饋、過(guò)程績(jī)效、產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)等。評(píng)審輸出應(yīng)形成改進(jìn)決策，包括資源調(diào)整、流程優(yōu)化、目標(biāo)修訂等。改進(jìn)活動(dòng)應(yīng)持續(xù)進(jìn)行。鼓勵(lì)員工提出改進(jìn)建議，對(duì)有效建議給予適當(dāng)獎(jiǎng)勵(lì)。改進(jìn)項(xiàng)目應(yīng)明確目標(biāo)、措施、責(zé)任