醫(yī)療器械使用管理流程與規(guī)范醫(yī)療器械作為臨床診療的重要工具，其使用管理的規(guī)范性直接關(guān)系到診療質(zhì)量、患者安全及醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防控?？茖W(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)氖褂霉芾砹鞒蹋仁轻t(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系的核心組成，也是落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)要求的關(guān)鍵實(shí)踐。本文從全流程管理視角，梳理醫(yī)療器械使用各環(huán)節(jié)的核心規(guī)范與實(shí)操要點(diǎn)，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)化管理體系提供參考。一、使用前管理：資質(zhì)、校準(zhǔn)與人員能力的三重保障（一）采購(gòu)與驗(yàn)收：從源頭把控質(zhì)量合規(guī)性醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，需嚴(yán)格審核供應(yīng)商資質(zhì)，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)/生產(chǎn)許可證（備案憑證），進(jìn)口設(shè)備還需提供醫(yī)療器械注冊(cè)證（備案憑證）及報(bào)關(guān)單等文件。采購(gòu)合同中應(yīng)明確質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收要求及售后服務(wù)條款。驗(yàn)收環(huán)節(jié)需雙人核對(duì)，重點(diǎn)檢查設(shè)備外觀完整性、配件清單與說(shuō)明書(shū)一致性、隨機(jī)文件（如合格證、操作手冊(cè)、保修卡）的規(guī)范性。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（如植入類器械、大型影像設(shè)備），需開(kāi)展到貨性能測(cè)試，驗(yàn)證設(shè)備參數(shù)（如影像設(shè)備的分辨率、超聲設(shè)備的探頭靈敏度）是否符合臨床需求，測(cè)試數(shù)據(jù)需留存歸檔。（二）校準(zhǔn)與驗(yàn)證：確保量值準(zhǔn)確與性能可靠對(duì)納入國(guó)家強(qiáng)制檢定目錄的計(jì)量類設(shè)備（如血壓計(jì)、血糖儀、CT球管劑量?jī)x），需按周期（通常1年）送法定計(jì)量機(jī)構(gòu)檢定，取得檢定證書(shū)后方可使用。非強(qiáng)制檢定設(shè)備（如超聲診斷儀、呼吸機(jī)）應(yīng)制定內(nèi)部校準(zhǔn)計(jì)劃，由具備資質(zhì)的工程師或委托第三方機(jī)構(gòu)定期校準(zhǔn)，校準(zhǔn)記錄需包含設(shè)備編號(hào)、校準(zhǔn)日期、偏差值及調(diào)整措施。新設(shè)備投入使用前，需開(kāi)展臨床性能驗(yàn)證，通過(guò)模擬臨床場(chǎng)景測(cè)試設(shè)備穩(wěn)定性（如呼吸機(jī)的通氣模式切換響應(yīng)時(shí)間）、安全性（如電外科設(shè)備的漏電保護(hù)），驗(yàn)證結(jié)果需經(jīng)臨床科室與設(shè)備管理部門共同確認(rèn)。（三）人員資質(zhì)與培訓(xùn)：操作合規(guī)的基礎(chǔ)支撐醫(yī)療器械操作人員需持對(duì)應(yīng)資質(zhì)上崗：大型醫(yī)用設(shè)備（如CT、MRI）操作人員需取得《大型醫(yī)用設(shè)備上崗合格證》；高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（如血液透析機(jī)、體外循環(huán)設(shè)備）操作人員需經(jīng)廠家培訓(xùn)并考核合格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立年度培訓(xùn)計(jì)劃，內(nèi)容涵蓋設(shè)備操作規(guī)范（如內(nèi)鏡的正確握持與進(jìn)鏡角度）、應(yīng)急處置流程（如設(shè)備突然斷電時(shí)的患者轉(zhuǎn)運(yùn)方案）、最新法規(guī)要求（如《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》）。培訓(xùn)后需通過(guò)實(shí)操考核，考核結(jié)果與人員績(jī)效掛鉤。二、使用中流程：核查、操作與監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)管控（一）使用前核查：規(guī)避“帶病上崗”風(fēng)險(xiǎn)每次使用前，操作人員需執(zhí)行“三查”：查設(shè)備狀態(tài)（電源連接、耗材余量、報(bào)警裝置有效性）、查參數(shù)設(shè)置（如輸液泵的流速、監(jiān)護(hù)儀的報(bào)警閾值）、查附屬配件（如超聲探頭的耦合劑有效期、導(dǎo)管的無(wú)菌包裝完整性）。對(duì)急救設(shè)備（如除顫儀、急救呼吸機(jī)），需每日進(jìn)行功能核查，記錄電池電量、電極片有效期、通氣參數(shù)準(zhǔn)確性，確?！凹从脿顟B(tài)”。核查發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)立即停用并懸掛“待檢修”標(biāo)識(shí)，啟動(dòng)備用設(shè)備。（二）操作規(guī)范執(zhí)行：平衡效率與安全的關(guān)鍵設(shè)備操作需嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP），禁止超范圍使用（如將普通手術(shù)刀用于無(wú)菌手術(shù)）。高風(fēng)險(xiǎn)操作（如介入手術(shù)的DSA設(shè)備使用）需雙人核對(duì)患者信息、器械型號(hào)，術(shù)中實(shí)時(shí)監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)（如射線劑量率），避免因參數(shù)設(shè)置錯(cuò)誤導(dǎo)致醫(yī)療事故。設(shè)備突發(fā)故障時(shí)，操作人員應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案：停止使用并保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)，通知設(shè)備管理部門檢修，同時(shí)向患者或家屬做好溝通，必要時(shí)啟用備用設(shè)備或轉(zhuǎn)診。故障設(shè)備修復(fù)后，需重新校準(zhǔn)驗(yàn)證方可再次使用。（三）實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)與記錄：追溯管理的核心依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械使用臺(tái)賬，記錄使用日期、患者信息、操作時(shí)長(zhǎng)、關(guān)鍵參數(shù)（如透析機(jī)的脫水量、麻醉機(jī)的潮氣量）。對(duì)植入類器械（如心臟支架、人工關(guān)節(jié)），需記錄產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)（UDI）、植入部位、手術(shù)醫(yī)生，實(shí)現(xiàn)全流程追溯。設(shè)備運(yùn)行中出現(xiàn)異常報(bào)警（如監(jiān)護(hù)儀的心律失常報(bào)警、輸液泵的堵塞報(bào)警），需立即核查原因并記錄處置措施。每月匯總分析設(shè)備故障類型，針對(duì)性優(yōu)化維護(hù)計(jì)劃（如某型號(hào)監(jiān)護(hù)儀頻繁出現(xiàn)電源故障，需提前采購(gòu)備用電源模塊）。三、使用后管理：清潔、維護(hù)與處置的閉環(huán)管理（一）清潔與消毒：降低交叉感染風(fēng)險(xiǎn)接觸患者的設(shè)備（如內(nèi)鏡、超聲探頭、輸液器）需按“消毒-清洗-滅菌”流程處理：內(nèi)鏡使用后立即用酶液沖洗，再經(jīng)全自動(dòng)清洗消毒機(jī)處理；重復(fù)使用的手術(shù)器械需經(jīng)高溫高壓滅菌，滅菌后需監(jiān)測(cè)生物負(fù)載（如使用滅菌指示卡）。非接觸設(shè)備（如影像設(shè)備操作臺(tái)、監(jiān)護(hù)儀外殼）需每日用含氯消毒劑擦拭，遇污染時(shí)立即消毒。設(shè)備附件（如鍵盤、鼠標(biāo)）需定期紫外線消毒，避免微生物滋生。（二）維護(hù)與保養(yǎng)：延長(zhǎng)設(shè)備生命周期日常維護(hù)由操作人員完成，包括清潔設(shè)備表面、檢查耗材余量、清理散熱口灰塵。定期維護(hù)（如季度、年度）由設(shè)備工程師執(zhí)行，內(nèi)容包括：檢查設(shè)備內(nèi)部線路老化情況（如呼吸機(jī)的氣路管道）、更新軟件系統(tǒng)（如監(jiān)護(hù)儀的固件升級(jí)）、校準(zhǔn)關(guān)鍵傳感器（如心電圖機(jī)的電極片阻抗）。維護(hù)后需填寫(xiě)《設(shè)備維護(hù)記錄單》，記錄維護(hù)項(xiàng)目、更換配件型號(hào)、下次維護(hù)日期。對(duì)高值耗材（如人工晶狀體、起搏器），需建立使用臺(tái)賬，跟蹤術(shù)后患者隨訪數(shù)據(jù)，評(píng)估器械臨床有效性。（三）報(bào)廢與處置：合規(guī)處置的最后一環(huán)設(shè)備達(dá)到使用年限（如CT球管使用10萬(wàn)次后）或經(jīng)評(píng)估無(wú)維修價(jià)值時(shí)，啟動(dòng)報(bào)廢流程：由臨床科室、設(shè)備管理部門、財(cái)務(wù)部門共同鑒定，出具《報(bào)廢鑒定報(bào)告》，報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)分管領(lǐng)導(dǎo)審批。報(bào)廢設(shè)備需拆除存儲(chǔ)芯片（如超聲設(shè)備的硬盤），防止患者信息泄露，再按“毀形-分類-回收”流程處置：金屬部件交有資質(zhì)的回收公司，電子廢棄物交環(huán)保部門指定機(jī)構(gòu)，感染性器械（如污染的手術(shù)器械）需經(jīng)高溫滅菌后銷毀，處置全程需留存記錄。四、質(zhì)量與安全管理體系：從“被動(dòng)應(yīng)對(duì)”到“主動(dòng)防控”（一）制度體系建設(shè)：全流程標(biāo)準(zhǔn)化管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)需制定《醫(yī)療器械使用管理制度》，涵蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、報(bào)廢全流程，明確各部門職責(zé)（如臨床科室負(fù)責(zé)使用反饋，設(shè)備科負(fù)責(zé)維護(hù)檢修，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)不良事件上報(bào)）。制度中需包含“紅黃牌”管理機(jī)制：對(duì)頻繁故障的設(shè)備亮“黃牌”預(yù)警，限期整改；整改無(wú)效的亮“紅牌”，啟動(dòng)報(bào)廢流程。（二）不良事件監(jiān)測(cè)：風(fēng)險(xiǎn)前置管控臨床科室發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件（如導(dǎo)尿管破裂、起搏器電極脫落），需24小時(shí)內(nèi)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)上報(bào)，同時(shí)內(nèi)部啟動(dòng)根因分析（RCA），排查操作失誤、設(shè)備缺陷、耗材質(zhì)量等因素。對(duì)同類事件重復(fù)發(fā)生的設(shè)備，需暫停使用并聯(lián)系廠家召回，必要時(shí)向藥監(jiān)部門報(bào)告。（三）信息化追溯管理：提升管理效率依托醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）或醫(yī)療器械管理軟件，建立設(shè)備全生命周期檔案，記錄采購(gòu)信息、校準(zhǔn)記錄、使用臺(tái)賬、維護(hù)歷史。對(duì)帶UDI的器械，通過(guò)掃碼槍讀取唯一標(biāo)識(shí)，自動(dòng)關(guān)聯(lián)患者病歷與器械信息，實(shí)現(xiàn)“一物一碼”追溯。信息化系統(tǒng)需設(shè)置預(yù)警功能，如設(shè)備校準(zhǔn)到期前1個(gè)月自動(dòng)提醒，耗材庫(kù)存不足時(shí)觸發(fā)采購(gòu)申請(qǐng)。結(jié)語(yǔ)醫(yī)療器械使用管理