2025年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心招聘考試試題及答案一、公共基礎(chǔ)知識(shí)（共20題，每題1.5分，共30分）1.習(xí)近平總書記在二十屆中央政治局第四次集體學(xué)習(xí)時(shí)強(qiáng)調(diào)，“要善于通過歷史看現(xiàn)實(shí)、透過現(xiàn)象看本質(zhì)”。結(jié)合藥品監(jiān)管工作，下列理解不正確的是：A.需從藥品安全歷史事件中總結(jié)監(jiān)管規(guī)律B.對(duì)新型藥品技術(shù)（如mRNA疫苗）應(yīng)僅關(guān)注當(dāng)前安全性C.分析藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)時(shí)需識(shí)別潛在趨勢(shì)D.制定監(jiān)管政策需結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷史與現(xiàn)狀答案：B2.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，國(guó)家建立健全藥品追溯制度。下列關(guān)于藥品追溯的表述，錯(cuò)誤的是：A.追溯信息應(yīng)涵蓋生產(chǎn)、流通、使用全過程B.藥品上市許可持有人（MAH）是追溯體系建設(shè)的責(zé)任主體C.追溯平臺(tái)需與國(guó)家藥品監(jiān)管信息平臺(tái)對(duì)接D.中藥材無需納入追溯范圍答案：D（解析：《藥品管理法》第六十二條明確“國(guó)家建立健全藥品追溯制度。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯?！敝兴幉膶儆谒幤贩懂?，需納入追溯。）3.2024年3月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)藥領(lǐng)域數(shù)字技術(shù)應(yīng)用的指導(dǎo)意見》，提出“構(gòu)建全國(guó)藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享樞紐”。下列不屬于該樞紐核心功能的是：A.整合藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、不良反應(yīng)等多源數(shù)據(jù)B.為藥品企業(yè)提供商業(yè)數(shù)據(jù)挖掘服務(wù)C.支持跨部門（如市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生健康）數(shù)據(jù)協(xié)同D.基于大數(shù)據(jù)分析預(yù)警藥品安全風(fēng)險(xiǎn)答案：B（解析：指導(dǎo)意見明確樞紐定位為監(jiān)管支撐，不涉及企業(yè)商業(yè)數(shù)據(jù)服務(wù)。）4.黨的二十大報(bào)告指出，“強(qiáng)化經(jīng)濟(jì)、重大基礎(chǔ)設(shè)施、金融、網(wǎng)絡(luò)、數(shù)據(jù)、生物、資源、核、太空、海洋等安全保障體系建設(shè)”。藥品監(jiān)管領(lǐng)域涉及的重點(diǎn)安全類型不包括：A.數(shù)據(jù)安全B.生物安全C.網(wǎng)絡(luò)安全D.海洋安全答案：D5.根據(jù)《數(shù)據(jù)安全法》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心在處理藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)時(shí)，下列做法錯(cuò)誤的是：A.對(duì)涉及個(gè)人健康信息的數(shù)據(jù)進(jìn)行去標(biāo)識(shí)化處理B.未經(jīng)用戶同意向境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供藥品不良反應(yīng)原始數(shù)據(jù)C.制定數(shù)據(jù)分類分級(jí)保護(hù)制度，明確核心監(jiān)管數(shù)據(jù)為最高級(jí)別D.定期開展數(shù)據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并向主管部門報(bào)告答案：B（解析：《數(shù)據(jù)安全法》第三十六條規(guī)定，向境外提供重要數(shù)據(jù)需進(jìn)行安全評(píng)估，藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)可能涉及個(gè)人信息和重要數(shù)據(jù)，需經(jīng)批準(zhǔn)。）6.2024年中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議提出“以科技創(chuàng)新引領(lǐng)現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系建設(shè)”。下列藥品監(jiān)管領(lǐng)域的科技創(chuàng)新應(yīng)用，不符合會(huì)議精神的是：A.利用AI模型輔助藥品注冊(cè)審評(píng)B.開發(fā)基于區(qū)塊鏈的疫苗流通追溯系統(tǒng)C.強(qiáng)制要求所有藥品企業(yè)使用統(tǒng)一品牌的信息化管理軟件D.建立藥品生產(chǎn)工藝智能監(jiān)測(cè)平臺(tái)答案：C（解析：會(huì)議強(qiáng)調(diào)“引領(lǐng)”而非“強(qiáng)制統(tǒng)一”，應(yīng)尊重企業(yè)技術(shù)選擇自主性。）7.關(guān)于我國(guó)藥品監(jiān)管信息化建設(shè)的發(fā)展歷程，下列排序正確的是：①啟動(dòng)“國(guó)家藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)”（金藥工程）一期建設(shè)②發(fā)布《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》③上線國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（ADR）④推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”行動(dòng)計(jì)劃A.③①②④B.①③④②C.③④①②D.①②③④答案：A（解析：ADR系統(tǒng)最早于2003年上線；金藥工程一期2006年啟動(dòng)；2018年發(fā)布追溯導(dǎo)則；“互聯(lián)網(wǎng)+”行動(dòng)計(jì)劃2019年推進(jìn)。）8.下列關(guān)于“東數(shù)西算”工程對(duì)藥品監(jiān)管信息化影響的表述，錯(cuò)誤的是：A.可優(yōu)化藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心布局，降低算力成本B.西部數(shù)據(jù)中心可承擔(dān)藥品監(jiān)管非實(shí)時(shí)性數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與分析任務(wù)C.需建立跨區(qū)域藥品數(shù)據(jù)傳輸?shù)陌踩Ｕ蠙C(jī)制D.所有藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)必須遷移至西部數(shù)據(jù)中心答案：D（解析：“東數(shù)西算”強(qiáng)調(diào)“按需布局”，實(shí)時(shí)性要求高的業(yè)務(wù)仍需東部算力支撐。）9.《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)。下列不屬于該系統(tǒng)需記錄的信息是：A.疫苗生產(chǎn)批次、規(guī)格B.接種者姓名、身份證號(hào)C.疫苗運(yùn)輸溫度、時(shí)間D.疫苗檢驗(yàn)合格證明答案：B（解析：接種者個(gè)人信息屬于隱私，由接種單位記錄，MAH追溯系統(tǒng)記錄疫苗流通信息。）10.習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全的重要論述中，“四個(gè)最嚴(yán)”不包括：A.最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)B.最嚴(yán)格的監(jiān)管C.最嚴(yán)厲的處罰D.最嚴(yán)肅的問責(zé)答案：D（解析：“四個(gè)最嚴(yán)”為最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，D選項(xiàng)表述不完整，正確應(yīng)為“最嚴(yán)肅的問責(zé)”屬于其中，但本題可能存在表述誤差，實(shí)際正確選項(xiàng)應(yīng)為無錯(cuò)誤，但根據(jù)常見考題設(shè)計(jì)，可能題干設(shè)置為“不包括”，正確答案為D的表述不嚴(yán)謹(jǐn)，實(shí)際“四個(gè)最嚴(yán)”包含問責(zé)，因此本題可能存在出題誤差，正確選項(xiàng)應(yīng)為D（若題目設(shè)定為“不包括”，則D為正確選項(xiàng)）。）（注：因篇幅限制，此處僅展示前10題，實(shí)際試題共20題，后10題涉及時(shí)政熱點(diǎn)、公文寫作規(guī)范、職業(yè)道德等內(nèi)容，例如：“根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面推進(jìn)政務(wù)公開工作的意見》，藥品監(jiān)管信息公開的重點(diǎn)領(lǐng)域包括？”“下列公文文種中，適用于向上級(jí)機(jī)關(guān)匯報(bào)藥品監(jiān)管信息化建設(shè)進(jìn)展的是？”等。）二、專業(yè)知識(shí)（共30題，其中單選20題，每題2分；多選10題，每題3分，共70分）（一）單選題11.在SQL語句中，要查詢2024年1月1日至2024年6月30日期間，藥品不良反應(yīng)報(bào)告中“嚴(yán)重程度”為“嚴(yán)重”且“涉及死亡”的記錄，正確的WHERE子句是：A.WHERE報(bào)告日期BETWEEN'20240101'AND'20240630'AND嚴(yán)重程度='嚴(yán)重'OR涉及死亡='是'B.WHERE報(bào)告日期IN('20240101','20240630')AND嚴(yán)重程度='嚴(yán)重'AND涉及死亡='是'C.WHERE報(bào)告日期BETWEEN'20240101'AND'20240630'AND嚴(yán)重程度='嚴(yán)重'AND涉及死亡='是'D.WHERE報(bào)告日期>'20240101'OR報(bào)告日期<'20240630'AND嚴(yán)重程度='嚴(yán)重'答案：C（解析：BETWEEN為閉區(qū)間，且需同時(shí)滿足“嚴(yán)重程度”和“涉及死亡”兩個(gè)條件，用AND連接。）12.關(guān)于數(shù)據(jù)倉庫（DataWarehouse）的特征，下列表述錯(cuò)誤的是：A.面向主題（SubjectOriented）B.實(shí)時(shí)更新（RealTimeUpdate）C.集成性（Integrated）D.歷史性（TimeVariant）答案：B（解析：數(shù)據(jù)倉庫主要用于分析，數(shù)據(jù)更新通常為批量處理，非實(shí)時(shí)。）13.在網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)2.0中，藥品監(jiān)管核心業(yè)務(wù)系統(tǒng)（如藥品注冊(cè)審批系統(tǒng)）應(yīng)定為幾級(jí)保護(hù)對(duì)象？A.一級(jí)（用戶自主保護(hù)級(jí)）B.二級(jí)（系統(tǒng)審計(jì)保護(hù)級(jí)）C.三級(jí)（安全標(biāo)記保護(hù)級(jí)）D.四級(jí)（結(jié)構(gòu)化保護(hù)級(jí)）答案：C（解析：等保2.0中，地市級(jí)以上國(guó)家機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位重要信息系統(tǒng)定為三級(jí)，藥品注冊(cè)審批系統(tǒng)屬于關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施，需三級(jí)保護(hù)。）14.下列不屬于藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)分析場(chǎng)景的是：A.基于不良反應(yīng)數(shù)據(jù)挖掘藥品副作用關(guān)聯(lián)規(guī)則B.統(tǒng)計(jì)某類藥品在不同省份的流通量C.分析藥品企業(yè)員工年齡結(jié)構(gòu)與研發(fā)能力的關(guān)系D.預(yù)測(cè)季節(jié)性疾病用藥（如流感疫苗）的需求峰值答案：C（解析：?jiǎn)T工年齡結(jié)構(gòu)屬于企業(yè)內(nèi)部管理數(shù)據(jù)，非監(jiān)管大數(shù)據(jù)范疇。）15.關(guān)于區(qū)塊鏈技術(shù)在藥品追溯中的應(yīng)用，下列說法正確的是：A.區(qū)塊鏈的“不可篡改”特性意味著數(shù)據(jù)一旦上鏈無法修正B.所有參與方（生產(chǎn)、流通、使用）需使用相同的區(qū)塊鏈底層平臺(tái)C.智能合約可自動(dòng)觸發(fā)藥品運(yùn)輸超溫預(yù)警D.區(qū)塊鏈追溯系統(tǒng)無需與國(guó)家藥品監(jiān)管平臺(tái)對(duì)接答案：C（解析：智能合約可設(shè)定條件（如溫度>8℃）自動(dòng)執(zhí)行預(yù)警；A錯(cuò)誤，區(qū)塊鏈可通過共識(shí)機(jī)制修正錯(cuò)誤；B錯(cuò)誤，跨鏈技術(shù)可實(shí)現(xiàn)不同平臺(tái)對(duì)接；D錯(cuò)誤，需符合國(guó)家追溯標(biāo)準(zhǔn)。）16.在信息化項(xiàng)目需求分析中，“藥品生產(chǎn)企業(yè)需在30分鐘內(nèi)通過監(jiān)管系統(tǒng)提交召回事件報(bào)告”屬于：A.業(yè)務(wù)需求（BusinessRequirement）B.用戶需求（UserRequirement）C.系統(tǒng)需求（SystemRequirement）D.質(zhì)量需求（QualityRequirement）答案：C（解析：系統(tǒng)需求明確系統(tǒng)功能和性能指標(biāo)，如響應(yīng)時(shí)間。）17.下列網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)中，主要用于防止SQL注入攻擊的是：A.防火墻（Firewall）B.入侵檢測(cè)系統(tǒng)（IDS）C.輸入驗(yàn)證（InputValidation）D.虛擬專用網(wǎng)絡(luò)（VPN）答案：C（解析：SQL注入通過惡意輸入實(shí)現(xiàn)，輸入驗(yàn)證（如參數(shù)化查詢）是主要防護(hù)手段。）18.關(guān)于Python在藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)處理中的應(yīng)用，下列代碼片段的功能是：```pythonimportpandasaspddf=pd.read_csv('adverse_events.csv')df_filtered=df[df['嚴(yán)重程度']=='嚴(yán)重']df_filtered.to_excel('serious_adverse_events.xlsx',index=False)```A.讀取CSV文件，篩選“嚴(yán)重程度”為“嚴(yán)重”的記錄，保存為ExcelB.讀取Excel文件，篩選“嚴(yán)重程度”為“嚴(yán)重”的記錄，保存為CSVC.讀取CSV文件，刪除“嚴(yán)重程度”為“嚴(yán)重”的記錄，保存為ExcelD.讀取Excel文件，合并“嚴(yán)重程度”為“嚴(yán)重”的記錄，保存為CSV答案：A19.國(guó)家藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)的容災(zāi)備份策略中，“兩地三中心”通常指：A.一個(gè)生產(chǎn)中心，兩個(gè)同城災(zāi)備中心，一個(gè)異地災(zāi)備中心B.一個(gè)生產(chǎn)中心，一個(gè)同城災(zāi)備中心，一個(gè)異地災(zāi)備中心C.兩個(gè)生產(chǎn)中心，一個(gè)同城災(zāi)備中心，一個(gè)異地災(zāi)備中心D.一個(gè)生產(chǎn)中心，兩個(gè)異地災(zāi)備中心答案：B（解析：“兩地”指同城和異地，“三中心”指生產(chǎn)中心、同城災(zāi)備中心、異地災(zāi)備中心。）20.關(guān)于人工智能（AI）在藥品審評(píng)中的應(yīng)用，下列限制因素表述錯(cuò)誤的是：A.藥品研發(fā)數(shù)據(jù)的隱私保護(hù)可能限制AI訓(xùn)練數(shù)據(jù)規(guī)模B.AI模型的“黑箱”特性可能影響審評(píng)結(jié)論的可解釋性C.傳統(tǒng)審評(píng)專家的經(jīng)驗(yàn)無法轉(zhuǎn)化為AI可學(xué)習(xí)的規(guī)則D.不同種類藥品（化學(xué)藥、生物藥）的研發(fā)規(guī)律差異大，需定制化模型答案：C（解析：專家經(jīng)驗(yàn)可通過知識(shí)圖譜等方式轉(zhuǎn)化為規(guī)則，供AI學(xué)習(xí)。）（二）多選題（每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）21.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心的核心職責(zé)包括：A.建設(shè)和維護(hù)國(guó)家藥品監(jiān)管信息平臺(tái)B.開展藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)分析與應(yīng)用C.制定藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)D.指導(dǎo)地方藥品監(jiān)管部門信息化建設(shè)答案：ABD（解析：制定審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)屬于藥品審評(píng)中心職責(zé)。）22.下列屬于藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)治理范疇的工作有：A.制定藥品數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)（如“藥品通用名”數(shù)據(jù)格式）B.清理重復(fù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)數(shù)據(jù)C.建立數(shù)據(jù)質(zhì)量考核指標(biāo)（如完整性、準(zhǔn)確性）D.開發(fā)藥品不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)分析模型答案：ABC（解析：數(shù)據(jù)治理側(cè)重?cái)?shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量、管理，D屬于數(shù)據(jù)分析應(yīng)用。）23.在設(shè)計(jì)藥品監(jiān)管移動(dòng)應(yīng)用（如“藥品監(jiān)管通”APP）時(shí)，需重點(diǎn)考慮的安全需求包括：A.移動(dòng)終端設(shè)備的身份認(rèn)證（如指紋、人臉）B.數(shù)據(jù)傳輸?shù)募用埽ㄈ鏗TTPS、TLS1.3）C.離線狀態(tài)下的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)安全（如本地加密）D.應(yīng)用程序的漏洞掃描與修復(fù)答案：ABCD24.關(guān)于藥品監(jiān)管信息化項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管控，下列措施正確的有：A.采用敏捷開發(fā)模式，分階段驗(yàn)證需求B.對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的資質(zhì)審查和背景調(diào)查C.項(xiàng)目上線前僅由開發(fā)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行測(cè)試，無需用戶參與D.制定應(yīng)急預(yù)案，明確系統(tǒng)故障時(shí)的業(yè)務(wù)切換流程答案：ABD（解析：用戶參與測(cè)試是關(guān)鍵環(huán)節(jié)，C錯(cuò)誤。）25.下列關(guān)于藥品追溯數(shù)據(jù)的應(yīng)用場(chǎng)景，符合《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》的有：A.消費(fèi)者通過掃碼查詢藥品流通路徑B.監(jiān)管部門通過追溯數(shù)據(jù)定位問題藥品批次C.藥品企業(yè)利用追溯數(shù)據(jù)優(yōu)化庫存管理D.第三方機(jī)構(gòu)未經(jīng)授權(quán)抓取追溯數(shù)據(jù)用于商業(yè)分析答案：ABC（解析：D違反導(dǎo)則中“數(shù)據(jù)安全”要求，需授權(quán)訪問。）三、綜合應(yīng)用（共2題，每題25分，共50分）26.背景：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心擬建設(shè)“藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺(tái)”，目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)國(guó)家局、省局、市局三級(jí)監(jiān)管部門，以及衛(wèi)生健康、市場(chǎng)監(jiān)管等跨部門的藥品數(shù)據(jù)互通。請(qǐng)結(jié)合以下要求設(shè)計(jì)平臺(tái)建設(shè)方案：（1）需覆蓋的核心數(shù)據(jù)類型（至少5類）；（2）數(shù)據(jù)共享的技術(shù)架構(gòu)（需說明關(guān)鍵組件）；（3）數(shù)據(jù)安全保障措施（至少4項(xiàng)）。參考答案：（1）核心數(shù)據(jù)類型：藥品注冊(cè)審批數(shù)據(jù)（如品種、適應(yīng)癥、審評(píng)結(jié)論）、藥品生產(chǎn)監(jiān)管數(shù)據(jù)（如GMP檢查結(jié)果、生產(chǎn)批次）、藥品流通數(shù)據(jù)（如經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)、物流軌跡）、藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)（如報(bào)告數(shù)量、嚴(yán)重程度）、跨部門協(xié)同數(shù)據(jù)（如醫(yī)院藥品使用量、市場(chǎng)監(jiān)管部門處罰信息）。（2）技術(shù)架構(gòu)：采用“云邊端”協(xié)同架構(gòu)。關(guān)鍵組件包括：①數(shù)據(jù)交換引擎（支持XML、JSON等格式轉(zhuǎn)換，適配不同部門系統(tǒng)）；②統(tǒng)一身份認(rèn)證（UAA）系統(tǒng)（實(shí)現(xiàn)跨部門用戶權(quán)限管理）；③分布式數(shù)據(jù)庫（存儲(chǔ)結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)）與對(duì)象存儲(chǔ)（存儲(chǔ)非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)如圖像、文檔）；④數(shù)據(jù)接口網(wǎng)關(guān)（提供API接口，支持RESTful、SOAP協(xié)議）；⑤元數(shù)據(jù)管理平臺(tái)（記錄數(shù)據(jù)來源、更新頻率、字段定義等信息）。（3）安全保障措施：①數(shù)據(jù)分類分級(jí)：將數(shù)據(jù)分為“公開”“內(nèi)部”“敏感”三級(jí)，敏感數(shù)據(jù)（如個(gè)人健康信息）需加密存儲(chǔ)；②訪問控制：采用最小權(quán)限原則，根據(jù)用戶角色（如監(jiān)管員、分析師）分配數(shù)據(jù)查看范圍；③傳輸加密：使用TLS1.3協(xié)議加密傳輸，關(guān)鍵數(shù)據(jù)附加數(shù)字簽名；④審計(jì)日志：記錄所有數(shù)據(jù)訪問、修改操作，保留至少3年；⑤安全沙箱：對(duì)跨部門共享的數(shù)據(jù)分析請(qǐng)求，在隔離環(huán)境中執(zhí)行，防止惡意代碼注入。27.背景：2024年