2025年醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)考試試題附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的有效期為（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B（依據(jù)條例第十五條，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（非同一廠區(qū)），應(yīng)當(dāng)向（）申請生產(chǎn)許可變更。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B（依據(jù)條例第三十二條，生產(chǎn)地址非同一廠區(qū)變更需向省級藥監(jiān)部門申請?jiān)S可變更）3.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清潔消毒時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合（）A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)C.國家有關(guān)衛(wèi)生行政部門制定的規(guī)范D.設(shè)備說明書要求答案：C（依據(jù)條例第五十六條，重復(fù)使用醫(yī)療器械的清潔消毒需符合衛(wèi)生行政部門規(guī)范）4.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營者銷售未取得注冊證的醫(yī)療器械，情節(jié)嚴(yán)重的，藥監(jiān)部門可對其處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.50萬元以上200萬元以下答案：D（依據(jù)條例第八十一條，第三方平臺(tái)未履行義務(wù)且情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬-200萬元罰款）5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)收到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對報(bào)告進(jìn)行（）A.調(diào)查核實(shí)B.風(fēng)險(xiǎn)評估C.公開通報(bào)D.行政處罰建議答案：B（依據(jù)條例第七十一條，監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)需對報(bào)告進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估）6.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)向（）提交備案資料。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.海關(guān)總署答案：B（依據(jù)條例第十三條，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械向省級藥監(jiān)部門備案）7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，藥監(jiān)部門可責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A（依據(jù)條例第八十九條，未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的，拒不改正處1萬-5萬元罰款）8.對已注冊的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)其存在危及人身安全的缺陷，注冊人未主動(dòng)召回的，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)（）A.責(zé)令其停產(chǎn)停業(yè)B.立即撤銷注冊證C.責(zé)令其召回D.處貨值金額10倍以上20倍以下罰款答案：C（依據(jù)條例第六十七條，注冊人未主動(dòng)召回的，藥監(jiān)部門應(yīng)責(zé)令召回）9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）A.有與開展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員B.有與開展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施C.有完善的臨床試驗(yàn)管理制度D.必須為三級甲等醫(yī)院答案：D（依據(jù)條例第二十五條，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)無等級強(qiáng)制要求）10.醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是（）A.市場監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣電總局答案：B（依據(jù)條例第七十七條，醫(yī)療器械廣告由藥監(jiān)部門審查）11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，情節(jié)嚴(yán)重的，藥監(jiān)部門可（）A.處50萬元以上100萬元以下罰款B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷生產(chǎn)許可證C.對法定代表人處上一年度收入20%的罰款D.向社會(huì)公布違法信息答案：B（依據(jù)條例第八十六條，未按技術(shù)要求生產(chǎn)且情節(jié)嚴(yán)重的，可責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷許可證）12.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的備案部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C（依據(jù)條例第四十一條，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門辦理）13.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在缺陷，未立即停止使用并通知供貨者的，藥監(jiān)部門可對其處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B（依據(jù)條例第九十條，未停止使用缺陷產(chǎn)品的，處5萬-10萬元罰款）14.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（），確保產(chǎn)品全生命周期信息可追溯。A.生產(chǎn)記錄制度B.銷售記錄制度C.唯一標(biāo)識(shí)制度D.不良反應(yīng)報(bào)告制度答案：C（依據(jù)條例第三十條，注冊人、備案人需建立唯一標(biāo)識(shí)制度）15.對可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，藥監(jiān)部門進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)時(shí)，抽樣人員不得少于（）A.1人B.2人C.3人D.4人答案：B（依據(jù)條例第七十三條，抽樣檢驗(yàn)需2名以上工作人員）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.下列屬于醫(yī)療器械注冊人、備案人義務(wù)的有（）A.建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.對產(chǎn)品全生命周期負(fù)責(zé)C.開展不良事件監(jiān)測D.定期向藥監(jiān)部門提交產(chǎn)品跟蹤評價(jià)報(bào)告答案：ABCD（依據(jù)條例第二十九條、第七十條）2.有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)（）A.采用新技術(shù)方案，存在臨床使用風(fēng)險(xiǎn)B.產(chǎn)品適用范圍涉及重大疾病C.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、材料等發(fā)生重大變化D.已上市產(chǎn)品增加新功能答案：ABC（依據(jù)條例第二十四條，已上市產(chǎn)品增加功能需評估是否需臨床試驗(yàn)）3.禁止生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)療器械包括（）A.未取得注冊證的第二類醫(yī)療器械B.過期、失效的醫(yī)療器械C.未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)的醫(yī)療器械D.未附說明書、標(biāo)簽的醫(yī)療器械答案：ABCD（依據(jù)條例第四十二條、第八十六條）4.醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的措施包括（）A.進(jìn)入現(xiàn)場實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D.責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用相關(guān)醫(yī)療器械答案：ABCD（依據(jù)條例第七十四條）5.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.對醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)B.建立使用記錄制度C.對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清潔消毒D.發(fā)現(xiàn)不良事件及時(shí)報(bào)告答案：ABCD（依據(jù)條例第五十五條至第五十七條）6.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括（）A.表示功效、安全性的斷言或保證B.說明治愈率或有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的功效和安全性比較D.利用患者名義作推薦答案：ABCD（依據(jù)條例第七十八條）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容有（）A.企業(yè)名稱、住所B.生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍C.發(fā)證部門、發(fā)證日期D.有效期答案：ABCD（依據(jù)條例第三十一條）8.對醫(yī)療器械注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括（）A.產(chǎn)品的安全性B.產(chǎn)品的有效性C.產(chǎn)品的質(zhì)量可控性D.行業(yè)發(fā)展水平答案：ABC（依據(jù)條例第十七條）9.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）A.在網(wǎng)站首頁顯著位置展示醫(yī)療器械注冊證或備案信息B.不得銷售未取得注冊證的醫(yī)療器械C.按照標(biāo)簽和說明書要求運(yùn)輸、貯存D.向消費(fèi)者提供經(jīng)營資質(zhì)信息查詢渠道答案：ABCD（依據(jù)條例第七十九條）10.醫(yī)療器械注冊人、備案人未按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測的，可能面臨的處罰有（）A.警告B.1萬元以上5萬元以下罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.吊銷注冊證答案：AB（依據(jù)條例第九十二條，未開展監(jiān)測的，處警告或1萬-5萬元罰款）三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。（）答案：×（第一類醫(yī)療器械備案向省級藥監(jiān)部門提交，見條例第十三條）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，無需保留自身生產(chǎn)能力。（）答案：×（注冊人、備案人需對生產(chǎn)全過程負(fù)責(zé)，委托生產(chǎn)需確保質(zhì)量可控，見條例第三十四條）3.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，只要進(jìn)行嚴(yán)格消毒。（）答案：×（一次性使用醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，見條例第五十六條）4.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為2年。（）答案：×（廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期與產(chǎn)品注冊證一致，見條例第七十七條）5.對已上市的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)其存在缺陷，注冊人應(yīng)當(dāng)立即召回，并報(bào)告藥監(jiān)部門。（）答案：√（依據(jù)條例第六十七條）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未依法注冊但已備案的第一類醫(yī)療器械。（）答案：×（第一類醫(yī)療器械需備案，未備案不得經(jīng)營，見條例第四十二條）7.醫(yī)療器械監(jiān)督檢查中，被檢查單位可以拒絕提供相關(guān)資料，除非檢查人員出具執(zhí)法證件。（）答案：×（被檢查單位應(yīng)配合檢查，不得拒絕，見條例第七十四條）8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，且需經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意。（）答案：√（依據(jù)條例第二十五條）9.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請延續(xù)。（）答案：×（需在屆滿前3個(gè)月申請，見條例第十五條）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即整改，無需報(bào)告藥監(jiān)部門。（）答案：×（需立即整改并報(bào)告，見條例第三十六條）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。答案：①管理級別不同：注冊適用于第二類、第三類醫(yī)療器械，由國家或省級藥監(jiān)部門審批；備案適用于第一類醫(yī)療器械，由省級藥監(jiān)部門備案。②審查要求不同：注冊需進(jìn)行技術(shù)審評和臨床試驗(yàn)（部分需），備案僅需形式審查；③法律責(zé)任不同：注冊人需對產(chǎn)品全生命周期負(fù)責(zé)，備案人同樣需履行質(zhì)量義務(wù)但監(jiān)管強(qiáng)度相對較低；④文件性質(zhì)不同：注冊證是行政許可決定，備案憑證是備案確認(rèn)。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的質(zhì)量管理規(guī)范包括哪些核心內(nèi)容？答案：①機(jī)構(gòu)與人員：配備專業(yè)質(zhì)量管理人員；②廠房與設(shè)施：符合生產(chǎn)要求的環(huán)境；③設(shè)備管理：定期維護(hù)校準(zhǔn)生產(chǎn)設(shè)備；④文件管理：建立完善的質(zhì)量記錄；⑤生產(chǎn)過程控制：按技術(shù)要求組織生產(chǎn)，關(guān)鍵工序驗(yàn)證；⑥質(zhì)量檢驗(yàn)：出廠前全檢并記錄；⑦不良事件監(jiān)測并報(bào)告產(chǎn)品問題；⑧追溯管理：建立唯一標(biāo)識(shí)和追溯體系。3.醫(yī)療器械使用單位在采購環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)履行哪些義務(wù)？答案：①查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)：包括生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、注冊證/備案憑證；②查驗(yàn)產(chǎn)品合格證明文件：如檢驗(yàn)報(bào)告、出廠合格標(biāo)識(shí)；③建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄：記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨者信息、進(jìn)貨日期等，保存期限不少于產(chǎn)品使用期限終止后2年；④不得采購未依法注冊/備案、無合格證明文件的醫(yī)療器械；⑤對采購的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（如植入類）需重點(diǎn)審核追溯信息。4.藥監(jiān)部門對醫(yī)療器械開展監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重安全隱患的，可采取哪些緊急控制措施？答案：①責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用相關(guān)醫(yī)療器械；②公告產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)；③查封、扣押相關(guān)醫(yī)療器械及用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料；④要求注冊人、備案人立即召回缺陷產(chǎn)品；⑤向社會(huì)公布檢查結(jié)果，提示公眾注意安全；⑥對涉及其他地區(qū)的，及時(shí)通報(bào)相關(guān)藥監(jiān)部門協(xié)同處置。5.醫(yī)療器械注冊人未按規(guī)定履行不良事件監(jiān)測義務(wù)，可能引發(fā)哪些法律后果？答案：①由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告；②拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；③情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷醫(yī)療器械注冊證；④導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害的，依法承擔(dān)民事賠償責(zé)任；⑤構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任；⑥影響企業(yè)信用評級，被列入失信名單，實(shí)施聯(lián)合懲戒。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：2025年3月，某市藥監(jiān)部門對轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行突擊檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)的“智能血壓計(jì)”（第二類）未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，實(shí)際生產(chǎn)中降低了傳感器精度標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)一步調(diào)查顯示，該企業(yè)已銷售該批次血壓計(jì)500臺(tái)，貨值金額20萬元，且未建立生產(chǎn)記錄，無法追溯具體流向。問題：（1）A企業(yè)的行為違反了哪些條例規(guī)定？（2）藥監(jiān)部門應(yīng)如何處罰？答案：（1）違反規(guī)定：①未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)（條例第三十四條）；②未建立并執(zhí)行生產(chǎn)記錄制度（條例第三十五條）；③生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械（條例第四十二條）。（2）處罰措施：①責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械和違法所得；②處貨值金額10倍以上20倍以下罰款（20萬×10=200萬至20萬×20=400萬）；③情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（條例第八十六條）；④對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人員處上一年度收入30%以上3倍以下罰款（條例第八