縮醛化藥液配制工崗位現(xiàn)場作業(yè)技術(shù)規(guī)程文件名稱：縮醛化藥液配制工崗位現(xiàn)場作業(yè)技術(shù)規(guī)程編制部門：綜合辦公室編制時間：2025年類別：兩級管理標準編號：審核人：版本記錄：第一版批準人：一、總則

1.適用范圍：本規(guī)程適用于縮醛化藥液配制工崗位的現(xiàn)場作業(yè)，包括原材料準備、藥液配制、設(shè)備操作、質(zhì)量檢驗等環(huán)節(jié)。

2.引用標準：本規(guī)程參照以下標準制定：

-國家相關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

-行業(yè)相關(guān)標準及規(guī)定

3.目的：為確?？s醛化藥液配制過程的安全、有效，提高產(chǎn)品質(zhì)量，規(guī)范操作流程，保障員工健康，特制定本規(guī)程。

二、技術(shù)要求

1.技術(shù)參數(shù)：

-縮醛化藥液的pH值應(yīng)控制在5.0-7.0之間。

-藥液濃度需按照產(chǎn)品規(guī)格書要求準確配制，誤差不超過±2%。

-藥液的穩(wěn)定性應(yīng)滿足產(chǎn)品儲存要求，確保在規(guī)定的儲存條件下保質(zhì)期內(nèi)穩(wěn)定。

2.標準操作：

-配制過程中應(yīng)遵循SOP（標準操作程序）進行，確保每一步操作符合規(guī)范。

-配制過程中應(yīng)使用精確的計量器具，如電子天平、量筒、移液器等，保證配制的準確性。

3.設(shè)備規(guī)格：

-配制設(shè)備應(yīng)使用符合GMP要求的清洗、消毒設(shè)備，如不銹鋼槽、攪拌器、過濾器等。

-藥液儲存容器應(yīng)為食品級不銹鋼材質(zhì)，具有良好的密封性能，避免交叉污染。

-實驗室設(shè)備應(yīng)定期校準，確保其準確性和可靠性。

4.安全要求：

-配制過程中應(yīng)佩戴適當?shù)膫€人防護裝備，如防護眼鏡、手套、口罩等。

-工作場所應(yīng)保持通風(fēng)良好，防止有害氣體積聚。

-應(yīng)定期檢測工作場所的空氣質(zhì)量，確保符合職業(yè)衛(wèi)生標準。

5.質(zhì)量控制：

-配制完成的藥液應(yīng)進行外觀、性狀、含量等質(zhì)量指標的檢驗。

-檢驗結(jié)果應(yīng)符合國家藥品質(zhì)量標準及企業(yè)內(nèi)控標準。

6.記錄與檔案：

-配制過程應(yīng)詳細記錄，包括原材料的名稱、批號、用量，操作人員的簽名等。

-形成完整的操作記錄和檔案，以便追溯和審核。

三、操作程序

1.原材料準備：

-根據(jù)配方單核對所需原材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量。

-使用電子天平準確稱量固體原料，量筒或移液器量取液體原料。

-將稱量好的原料放入清潔的不銹鋼槽中。

2.溶液配制：

-向不銹鋼槽中加入適量的溶劑，啟動攪拌器開始溶解固體原料。

-待固體原料完全溶解后，逐漸加入剩余的溶劑，保持均勻攪拌。

-調(diào)整藥液的pH值至規(guī)定范圍，必要時可加入調(diào)節(jié)劑。

3.過濾與儲存：

-將配制好的藥液通過0.22μm過濾器過濾，去除不溶物。

-將過濾后的藥液轉(zhuǎn)移至清潔、消毒后的儲存容器中。

-根據(jù)儲存要求，在規(guī)定溫度和濕度下儲存。

4.質(zhì)量檢驗：

-在配制完成后，對藥液進行外觀、性狀、含量等質(zhì)量指標的檢驗。

-檢驗結(jié)果應(yīng)符合國家藥品質(zhì)量標準及企業(yè)內(nèi)控標準。

5.記錄與報告：

-詳細記錄配制過程中的所有操作步驟和關(guān)鍵數(shù)據(jù)。

-編制配制報告，包括原材料清單、操作人員、檢驗結(jié)果等信息。

6.清潔與消毒：

-配制完成后，對不銹鋼槽、攪拌器、過濾器等設(shè)備進行清潔。

-使用合適的消毒劑對設(shè)備進行消毒，確保下一次操作前設(shè)備干凈衛(wèi)生。

7.備用與應(yīng)急處理：

-配制過程中如遇到異常情況，應(yīng)立即停止操作，分析原因并采取相應(yīng)措施。

-備有應(yīng)急處理預(yù)案，如藥液污染、設(shè)備故障等情況的處理流程。

四、設(shè)備狀態(tài)與性能

1.設(shè)備技術(shù)狀態(tài)：

-配制設(shè)備應(yīng)處于良好的運行狀態(tài)，無明顯的磨損、腐蝕或損壞。

-設(shè)備的電機、泵、攪拌器等關(guān)鍵部件應(yīng)定期檢查和維護，確保正常運行。

-所有設(shè)備應(yīng)安裝有必要的保護裝置，如過載保護、溫度保護等，以防止意外事故。

2.性能指標：

-電子天平的精度應(yīng)達到0.1g，以確保原料稱量的準確性。

-量筒和移液器的容量精度應(yīng)在±0.5%以內(nèi)，保證液體原料的量取精確。

-攪拌器的攪拌速度應(yīng)可調(diào)，以適應(yīng)不同溶解速率的要求，通常在10-100rpm范圍內(nèi)。

-過濾器的過濾效率應(yīng)達到99.99%，確保藥液的澄清度。

-儲存容器應(yīng)能承受藥液儲存期間的溫度變化，通常要求耐溫范圍為-20℃至80℃。

3.設(shè)備維護：

-定期對設(shè)備進行清潔和潤滑，防止生銹和機械磨損。

-每季度對關(guān)鍵部件進行一次全面檢查，包括電機、泵、攪拌器等。

-根據(jù)設(shè)備制造商的建議，定期更換易損件，如密封圈、濾芯等。

4.設(shè)備檢驗：

-定期對設(shè)備進行性能測試，如天平的校準、量器的校準等。

-確保設(shè)備在規(guī)定的性能指標范圍內(nèi)運行，如有偏差應(yīng)及時調(diào)整或更換設(shè)備。

5.設(shè)備更新：

-當設(shè)備達到使用壽命或性能無法滿足生產(chǎn)要求時，應(yīng)及時更新設(shè)備。

-更新設(shè)備時，應(yīng)選擇符合GMP標準和行業(yè)規(guī)范的設(shè)備，并經(jīng)過相關(guān)部門的審核批準。

五、測試與校準

1.測試方法：

-對電子天平進行測試，使用標準砝碼進行稱量，檢查其讀數(shù)是否準確。

-使用標準溶液對量筒和移液器進行校準，確保其量取的體積準確。

-對攪拌器進行測試，檢查其轉(zhuǎn)速是否穩(wěn)定在設(shè)定范圍內(nèi)。

-對過濾器進行測試，使用標準溶液進行過濾，檢查過濾效率是否符合要求。

-對儲存容器進行溫度測試，確保其能承受規(guī)定的溫度范圍。

2.校準標準：

-電子天平的校準應(yīng)參照國家計量院的標準砝碼進行。

-量筒和移液器的校準應(yīng)參照國家計量院的標準溶液進行。

-攪拌器的校準應(yīng)參照制造商提供的技術(shù)參數(shù)進行。

-過濾器的校準應(yīng)參照其設(shè)計過濾效率進行。

-儲存容器的校準應(yīng)參照其標稱的耐溫范圍進行。

3.調(diào)整與維護：

-根據(jù)測試結(jié)果，對電子天平、量筒、移液器等進行必要的調(diào)整，確保其精度。

-攪拌器的轉(zhuǎn)速不穩(wěn)定時，應(yīng)檢查電機和傳動系統(tǒng)，進行相應(yīng)的調(diào)整或維修。

-過濾器效率低于標準時，應(yīng)檢查濾芯是否堵塞，必要時更換新濾芯。

-儲存容器如有損壞或不符合標準，應(yīng)立即更換。

-所有校準和維護工作應(yīng)由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的人員進行。

4.記錄與報告：

-每次測試和校準的結(jié)果應(yīng)詳細記錄，包括測試日期、測試方法、校準結(jié)果等。

-形成測試和校準報告，作為設(shè)備性能記錄的一部分，并妥善存檔。

5.定期檢驗：

-設(shè)備的測試和校準應(yīng)定期進行，通常為每月一次，以確保設(shè)備始終處于良好狀態(tài)。

六、操作姿勢與安全

1.操作姿勢：

-站立時，雙腳與肩同寬，保持身體平衡。

-操作過程中，手臂應(yīng)保持自然彎曲，避免過度伸展或彎曲。

-頭部保持正直，目光平視操作區(qū)域，避免長時間低頭。

-操作過程中，身體應(yīng)保持適度活動，避免長時間保持同一姿勢。

2.安全要求：

-操作前，確保了解并熟悉所有安全規(guī)程和操作流程。

-使用個人防護裝備，如防護眼鏡、手套、口罩、耳塞等。

-操作時，注意避免與設(shè)備或化學(xué)品直接接觸，以防化學(xué)燒傷或機械傷害。

-在處理腐蝕性化學(xué)品時，應(yīng)穿戴防護服和防護鞋。

-遇到緊急情況，如化學(xué)品泄漏或設(shè)備故障，應(yīng)立即停止操作，并按照應(yīng)急預(yù)案處理。

-保持工作區(qū)域清潔，及時清理溢出或灑落的化學(xué)品。

-定期檢查設(shè)備的安全性，如有損壞或異常，應(yīng)立即報告并停止使用。

-操作過程中，不得離開工作崗位，除非在緊急情況下或得到授權(quán)。

-遵守所有關(guān)于電氣安全的規(guī)定，非專業(yè)人員不得操作電氣設(shè)備。

-定期參加安全培訓(xùn)，提高安全意識和應(yīng)急處理能力。

七、注意事項

1.配制前準備：

-確保所有操作人員已接受相關(guān)培訓(xùn)，了解操作規(guī)程和安全知識。

-檢查設(shè)備是否處于良好狀態(tài)，確保所有安全裝置正常工作。

-核對原材料和配方單，確保無誤后再進行操作。

2.原材料處理：

-避免直接接觸有害化學(xué)品，操作時佩戴適當?shù)膫€人防護裝備。

-使用精確的計量工具，如電子天平、量筒等，確保配制的準確性。

3.溶液配制：

-在配制過程中，應(yīng)緩慢加入溶劑，避免劇烈攪拌造成濺出。

-保持攪拌速度適中，防止溶液過熱或產(chǎn)生氣泡。

4.過濾操作：

-確保過濾器處于良好狀態(tài)，避免濾芯堵塞影響過濾效率。

-操作過程中，注意觀察過濾壓力，防止壓力過高導(dǎo)致設(shè)備損壞。

5.儲存與運輸：

-配制完成的藥液應(yīng)立即儲存于適當?shù)娜萜髦校苊夤庹蘸透邷亍?/p>

-運輸過程中，應(yīng)使用防漏、防震的容器，并確保標簽清晰可見。

6.質(zhì)量控制：

-定期檢查藥液的質(zhì)量，如顏色、澄清度、pH值等。

-如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止使用，并報告給上級。

7.環(huán)境保護：

-操作過程中產(chǎn)生的廢液、廢渣應(yīng)按照規(guī)定進行處理，不得隨意丟棄。

-保持工作環(huán)境整潔，減少對環(huán)境的影響。

8.應(yīng)急處理：

-熟悉應(yīng)急預(yù)案，如化學(xué)品泄漏、火災(zāi)等緊急情況的處理方法。

-定期進行應(yīng)急演練，提高應(yīng)對突發(fā)事件的能力。

9.文檔記錄：

-詳細記錄操作過程中的所有數(shù)據(jù)，包括原材料、操作步驟、檢驗結(jié)果等。

-保持記錄的完整性和準確性，便于追溯和審核。

八、后續(xù)工作

1.數(shù)據(jù)記錄：

-完成藥液配制后，立即將操作記錄填寫完整，包括配制的日期、時間、配方、用量、操作人員等信息。

-記錄所有質(zhì)量檢驗數(shù)據(jù)，包括pH值、濃度、外觀、澄清度等，并確保數(shù)據(jù)準確無誤。

-將記錄歸檔，以便后續(xù)的審查和追溯。

2.設(shè)備維護：

-配制結(jié)束后，對設(shè)備進行清潔和消毒，防止交叉污染。

-檢查設(shè)備各部件的磨損情況，必要時進行潤滑或更換。

-根據(jù)設(shè)備維護計劃，進行定期的預(yù)防性維護和保養(yǎng)。

3.藥液儲存：

-將配制好的藥液轉(zhuǎn)移至儲存容器中，標明批號、有效期和儲存條件。

-按照規(guī)定的儲存條件存放，定期檢查藥液的穩(wěn)定性。

4.質(zhì)量審核：

-對配制的藥液進行質(zhì)量審核，確保所有產(chǎn)品均符合規(guī)定標準。

-如有不合格產(chǎn)品，立即隔離處理，并查明原因。

5.培訓(xùn)與指導(dǎo)：

-定期對操作人員進行技能和知識的培訓(xùn)，提高其操作水平。

-根據(jù)工作表現(xiàn)和反饋，對操作流程進行優(yōu)化和調(diào)整。

6.持續(xù)改進：

-通過持續(xù)監(jiān)控和數(shù)據(jù)分析，尋找改進機會，不斷提高操作效率和產(chǎn)品質(zhì)量。

九、故障處理

1.故障診斷：

-操作人員應(yīng)熟悉設(shè)備的基本結(jié)構(gòu)和操作原理，以便快速識別故障跡象。

-記錄故障發(fā)生的時間、現(xiàn)象和可能的原因。

-檢查設(shè)備的外部連接和電氣線路，排除簡單的硬件故障。

-使用診斷工具對設(shè)備進行初步檢測，如電壓表、電流表等。

2.故障處理步驟：

-根據(jù)故障現(xiàn)象和診斷結(jié)果，查找相應(yīng)的操作手冊或維修指南。

-遵循維修流程，逐步排除故障，如更換損壞的部件、調(diào)整設(shè)置等。

-在處理過程中，確保操作安全，避免觸電、化學(xué)品泄漏等風(fēng)險。

-如無法自行處理，應(yīng)立即通知設(shè)備維護人員或供應(yīng)商。

3.故障記錄：

-詳細記錄故障處理過程，包括故障原因、處理方法、維修人員等信息。

-將故障記錄存檔，以便未來參考和預(yù)防類似故障的發(fā)生。

4.預(yù)防措施：

-定期對設(shè)備進行維護和檢查，預(yù)防潛在故障。

-對操作人員進行故障預(yù)防和處理培訓(xùn)，提高其應(yīng)急處理能力。

-根據(jù)故障分析結(jié)果，對操作流程和設(shè)備進行必要的調(diào)整和改進。

5.備用設(shè)備：

-在關(guān)鍵設(shè)備上配置備用設(shè)備，以減少因故障造成的生產(chǎn)中斷。

-確保備用設(shè)備處于良好狀態(tài)，并定期進行測試和校準。

十、附則

1.參考和引用的資料：

-國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）

-行業(yè)相關(guān)標準和規(guī)定

-設(shè)備制造商提供的技術(shù)手冊和操