ICS11.040.01CCSC30IDB!FORMTEXT14/T丄2253—!FORMTEXT2020丄前言 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14一般要求 15機構(gòu)與人員 2 2 3 4 6 6DB!FORMTEXT14/T丄2253—!FORMTEXT2020丄本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由山西省藥品監(jiān)督管理局提出并監(jiān)督實施。本文件由山西省藥品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本文件起草單位：山西國藥標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)有限公司、山西省藥品監(jiān)督管理局、國藥集團(tuán)山西有限公司、華潤山西康興源醫(yī)藥有限公司長治分公司、山西弘實標(biāo)準(zhǔn)化管理研究院有限公司、山西質(zhì)量智慧服務(wù)平臺有限公司。本文件主要起草人：李吉偉、馬浩波、陳彥華、梁煒、劉波、李建軍、李會平、喬紅梅、吳琨、李DB!FORMTEXTl14/T丄2253—!FORMTEXT2020丄1醫(yī)療器械委托貯存配送服務(wù)基本要求本文件規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送醫(yī)療器械服務(wù)的術(shù)語和定義、一般要求、機構(gòu)與人員、設(shè)施設(shè)備、計算機信息化管理系統(tǒng)、質(zhì)量管理制度與記錄、其他要求、評價與改進(jìn)。本文件適用于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)受委托提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)。2僅該適用于本文件。-、18年第3。3.1械貯、。3.2受托方為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(批發(fā)、批零兼營)。4一般要求4.1除法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理許可或者備案的以外，受托方應(yīng)當(dāng)依法取得“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(批發(fā)、批零兼營)”和“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證(批發(fā)、批零兼營)”，在核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)，依法經(jīng)營，規(guī)范管理。4.2開展醫(yī)療器械委托貯存、配送業(yè)務(wù)時，受托方、委托方雙方應(yīng)簽訂包含委托貯存、配送醫(yī)療器械的范圍、委托期限、數(shù)據(jù)信息管理及維護(hù)等內(nèi)容的合同和質(zhì)量保證協(xié)議，明確醫(yī)療器械的質(zhì)量責(zé)任及雙方的權(quán)利義務(wù)，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。DB!FORMTEXT14/T丄2253—!FORMTEXT2020丄24.3受托方應(yīng)具備與開展業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的人員，人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并對能力進(jìn)行驗證，有資質(zhì)要求的應(yīng)持證上崗。4.4受托方應(yīng)具備從事醫(yī)療器械貯存、配送業(yè)務(wù)的設(shè)施設(shè)備和相應(yīng)計算機信息化管理系統(tǒng)。4.5受托方應(yīng)建立覆蓋貯存、配送全過程的質(zhì)量管理體系并有效實施。4.6受托方不得轉(zhuǎn)委托。5機構(gòu)與人員5.1受托方應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。——受托方企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職。檢查養(yǎng)、、、——?！?.3業(yè)人員。計。及年度，。，離直接5.5受可上算機信。6設(shè)施6.1作業(yè)場所6.1.1受托方應(yīng)當(dāng)具有與貯存醫(yī)療器械規(guī)模和要求相適應(yīng)的、相對獨立的庫房。庫房內(nèi)墻、頂和地面平整光潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，環(huán)境整潔、無污染源，與辦公、生活區(qū)有效隔離，裝卸作業(yè)場所應(yīng)有能遮蔽整個裝卸作業(yè)區(qū)域的頂棚。從事冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》的要求。6.1.2同一地址庫房建筑面積不低于3000m2。應(yīng)設(shè)置常溫庫10℃~30℃、冷藏庫2℃~8℃、冷凍庫-40℃~-10℃。常溫庫醫(yī)療器械倉儲面積不少于3000m2,其中陰涼庫≤20℃面積不少于醫(yī)療器械儲存作業(yè)區(qū)總面積的5%；冷藏庫醫(yī)療器械倉儲容積不小于500m3;冷凍庫醫(yī)療器械倉儲容積不小于50m3;冷藏庫、冷凍庫設(shè)置醫(yī)療器械裝卸作業(yè)緩沖區(qū)，裝卸作業(yè)無縫對接。6.1.3受托方原則上應(yīng)在一個地址設(shè)庫，若企業(yè)確需在其他地址設(shè)庫，其倉庫管理人員、設(shè)施設(shè)備應(yīng)分別獨立配備并滿足要求，多個倉庫間計算機管理系統(tǒng)應(yīng)實現(xiàn)信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。DB!FORMTEXTl14/T丄2253—!FORMTEXT2020丄36.1.4受托方自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放，不同委托方的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放，分開存放的最低要求為按貨位存放。6.1.5倉庫應(yīng)劃分出與物流規(guī)模相適應(yīng)的收貨待驗、貯存、發(fā)貨等場所，不合格醫(yī)療器械、退貨醫(yī)療器械應(yīng)設(shè)定專用存放場所。醫(yī)療器械中的易燃易爆及有毒有害等危險品種應(yīng)設(shè)定專用儲存場所，符合相關(guān)行業(yè)管理規(guī)定。6.1.6倉庫應(yīng)設(shè)置顯示醫(yī)療器械存放狀態(tài)并符合色標(biāo)管理要求的明顯標(biāo)識：以黃色表示收貨待驗和退貨；綠色表示儲存、發(fā)貨；紅色表示不合格。6.2主要設(shè)備6.2.1應(yīng)配有實現(xiàn)貨物上架、分揀等功能的信息識別管理設(shè)備，如：條碼編制/打印設(shè)備、無線射頻（RF）6.2.6.2.作業(yè)攝操作。6.2.，務(wù)的，求。————。6.2.、、，一倉儲作6.36.3.，。6.3.冷藏、冷凍庫中每個獨立空間至少安裝2個溫濕度監(jiān)測探頭，溫度監(jiān)測、調(diào)控設(shè)備每年應(yīng)至少進(jìn)行一次檢定或校準(zhǔn)。7計算機信息化管理系統(tǒng)7.1信息化系統(tǒng)7.1.1受托方應(yīng)具有滿足貯存、配送服務(wù)全過程和質(zhì)量控制等要求的計算機信息化管理系統(tǒng)。7.1.2計算機信息化管理系統(tǒng)應(yīng)獨立運行。7.1.3應(yīng)當(dāng)具有與委托方實施貯存、配送全過程實時電子數(shù)據(jù)交換和對貯存、配送全過程的質(zhì)量信息實行可追溯、可追蹤的動態(tài)管理和控制功能。7.1.4能對相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、記錄、查詢，數(shù)據(jù)采集應(yīng)及時、完整、準(zhǔn)確。DB!FORMTEXT14/T丄2253—!FORMTEXT2020丄47.2安全受托方計算機信息化管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對登錄的各崗位人員進(jìn)行身份驗證，設(shè)定操作權(quán)限，由專人負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的日常維護(hù)和管理，未經(jīng)質(zhì)量管理部門審核授權(quán)不能更改數(shù)據(jù)信息，修改數(shù)據(jù)的原因和過程在系統(tǒng)中應(yīng)予以記錄。系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間應(yīng)當(dāng)由系統(tǒng)自動生成，不受人為干預(yù)。7.3功能受托方計算機信息化管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備以下功能：——建立委托方資質(zhì)檔案，對委托方及其委托產(chǎn)品資質(zhì)的合法性、有效性進(jìn)行審核、跟蹤、識別與控制；——對有時效性及范圍要求的資質(zhì)檔案（產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證等）進(jìn)行提前預(yù)警，超時效或超范圍自動控制或鎖定；;;;——。7.4信受營質(zhì)量、;——;——;——;——醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫信息；——行政主管部門的其他有關(guān)要求。7.5記錄存儲受托方應(yīng)配備能夠確保計算機信息化管理系統(tǒng)正常運行、數(shù)據(jù)備份安全性的服務(wù)器和穩(wěn)定安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，采用安全可靠的方式存儲記錄相關(guān)數(shù)據(jù)，逐日備份，保存時限應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。8質(zhì)量管理制度及記錄8.1管理制度DB!FORMTEXTl14/T丄2253—!FORMTEXT2020丄5受托方應(yīng)按照部門設(shè)置和崗位職責(zé)，建立提供貯存、配送服務(wù)的質(zhì)量管理制度，應(yīng)當(dāng)包括但不限于：——委托方合法資質(zhì)、受托醫(yī)療器械合法資質(zhì)審核管理規(guī)定；——受托產(chǎn)品收貨、驗收、入庫、檢查養(yǎng)護(hù)、出庫、復(fù)核等貯存環(huán)節(jié)操作規(guī)程及工作流程；——受托產(chǎn)品包裝、運輸方式、運輸條件、送貨簽收等配送管理規(guī)定；——受托產(chǎn)品銷后退回、未銷售退回等出庫返回管理規(guī)定；——計算機信息化管理系統(tǒng)管理規(guī)定；——委托、受托雙方質(zhì)量協(xié)議及相關(guān)文件；——協(xié)助委托方做好不良事件監(jiān)測報告及產(chǎn)品召回等工作的規(guī)定；——人員健康、培訓(xùn)、崗位職責(zé)等管理規(guī)定；——不合格醫(yī)療器械的管理規(guī)定；——相關(guān)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)、檢定校準(zhǔn)管理規(guī)定；。8.2質(zhì)量生產(chǎn)需要。8.3,、、、、械經(jīng)營列號、服務(wù)的:;——。，養(yǎng)護(hù)并;日期、發(fā)貨日期、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨數(shù)量、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期或者失效期，生產(chǎn)企業(yè)名稱、復(fù)核人員簽名等內(nèi)容；——運輸記錄。依據(jù)委托方的配送指令完成配送并進(jìn)行記錄，記錄至少包括收貨單位、數(shù)量、運輸工具、發(fā)貨和到貨時間、收貨人員簽名等內(nèi)容，冷鏈管理產(chǎn)品還應(yīng)記錄到貨溫濕度及過程溫濕度記錄；——庫房溫濕度監(jiān)測記錄及冷鏈產(chǎn)品運輸過程溫濕度記錄?！缓细襻t(yī)療器械控制記錄。記錄至少應(yīng)當(dāng)包括，依據(jù)驗收結(jié)果和出庫前的檢查結(jié)果，不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報損、存放、管理和處置進(jìn)行記錄?！嚓P(guān)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)、檢定校準(zhǔn)記錄。對溫濕度監(jiān)控裝置、驗收設(shè)備、稱重裝置等進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)和檢定校準(zhǔn)。DB!FORMTEXT14/T丄2253—!FORMTEXT2020丄69其他要求9.1藥品批發(fā)企業(yè)或第三方藥品物流企業(yè)提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)的應(yīng)取得4.1所述資質(zhì)，其質(zhì)量管理、驗收、出庫復(fù)核人員及倉庫、管理制度均應(yīng)相對獨立于藥品。9.2采取外包方式進(jìn)行運輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)建立相應(yīng)的質(zhì)量控制體系，定期對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，并與承運方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。9.3擬從事“提供貯存、配送服務(wù)”經(jīng)營模式的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條或第十二條所需資料，滿足本文件要求的，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的“經(jīng)營范圍”項列明“以上范圍可提供貯存、配送服務(wù)”等字樣。9.4擬委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行貯存、配送醫(yī)療器械的，向原發(fā)證部門辦理許可事項變更或備案變更。在提交《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條或第十二條所需資料時，應(yīng)同時提交受托方的《醫(yī)療器械、服務(wù)協(xié)議復(fù)，、，托方受。，