第=PAGE1*2-11頁(yè)（共=NUMPAGES1*22頁(yè)）PAGE罕見(jiàn)病藥品臨床研究保證承諾書(shū)(4篇)罕見(jiàn)病藥品臨床研究保證承諾書(shū)篇1承諾方類型：□企業(yè)□個(gè)人□其他__________鑒于罕見(jiàn)病藥品臨床研究的特殊性及重要性，為保障研究活動(dòng)的合規(guī)性、科學(xué)性及倫理規(guī)范性，承諾方在此根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，作出如下承諾：1.承諾事項(xiàng)1.1承諾方承諾在罕見(jiàn)病藥品臨床研究活動(dòng)中，嚴(yán)格遵守國(guó)家及地方藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的各項(xiàng)法規(guī)、規(guī)章及指導(dǎo)原則，保證研究方案的科學(xué)性與可行性。1.2承諾方承諾在研究前，將研究方案提交至具備相應(yīng)資質(zhì)的倫理委員會(huì)進(jìn)行審查，并取得書(shū)面同意意見(jiàn)后方可實(shí)施。1.3承諾方承諾在研究過(guò)程中，保證受試者的知情同意權(quán)，充分告知受試者研究目的、過(guò)程、風(fēng)險(xiǎn)及預(yù)期權(quán)益，并獲取其自愿簽署的知情同意書(shū)。1.4承諾方承諾按照研究方案及倫理委員會(huì)要求，真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄研究數(shù)據(jù)，并妥善保管研究原始資料及記錄，保證數(shù)據(jù)的安全性及可追溯性。1.5承諾方承諾在研究過(guò)程中，加強(qiáng)對(duì)研究人員的培訓(xùn)與管理，保證其具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)及技能，并能夠按照研究方案及操作規(guī)程進(jìn)行試驗(yàn)。1.6承諾方承諾在研究過(guò)程中，關(guān)注受試者的安全與權(quán)益，設(shè)立不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)制，及時(shí)發(fā)覺(jué)并處理研究過(guò)程中出現(xiàn)的不良事件。1.7承諾方承諾在研究結(jié)束后，按照規(guī)定及時(shí)提交研究總結(jié)報(bào)告及相關(guān)資料至藥品監(jiān)督管理部門及倫理委員會(huì)，并接受其審查。2.實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)2.1承諾方承諾建立完善的質(zhì)量管理體系，對(duì)臨床研究全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證研究活動(dòng)的合規(guī)性與科學(xué)性。2.2承諾方承諾制定詳細(xì)的研究操作規(guī)程，明確各環(huán)節(jié)的工作職責(zé)及操作要求，并保證相關(guān)人員熟悉并執(zhí)行。2.3承諾方承諾對(duì)研究數(shù)據(jù)進(jìn)行嚴(yán)格的核查與驗(yàn)證，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性與一致性。2.4承諾方承諾建立不良事件報(bào)告及處理流程，保證不良事件能夠得到及時(shí)、有效的處理。2.5承諾方承諾對(duì)研究人員進(jìn)行定期的培訓(xùn)與考核，保證其具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)及技能，并能夠按照研究方案及操作規(guī)程進(jìn)行試驗(yàn)。2.6承諾方承諾與倫理委員會(huì)保持密切溝通，及時(shí)報(bào)告研究進(jìn)展及遇到的問(wèn)題，并接受其指導(dǎo)與監(jiān)督。2.7承諾方承諾建立受試者保護(hù)機(jī)制，保證受試者的知情同意權(quán)、隱私權(quán)及受試權(quán)得到充分尊重與保障。3.監(jiān)督考核3.1承諾方承諾接受藥品監(jiān)督管理部門及倫理委員會(huì)的監(jiān)督與檢查，并積極配合其開(kāi)展相關(guān)工作。3.2承諾方承諾建立內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，定期對(duì)研究活動(dòng)進(jìn)行自查，發(fā)覺(jué)問(wèn)題及時(shí)整改。3.3承諾方承諾將__________項(xiàng)指標(biāo)納入年度考核，包括但不限于研究方案合規(guī)性、倫理審查通過(guò)率、受試者知情同意率、數(shù)據(jù)完整性、不良事件報(bào)告及時(shí)率等。3.4承諾方承諾對(duì)考核結(jié)果進(jìn)行分析總結(jié)，并制定改進(jìn)措施，不斷提升研究質(zhì)量。3.5承諾方承諾對(duì)違反承諾事項(xiàng)的行為，將嚴(yán)肅追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任，并依法依規(guī)進(jìn)行處理。4.生效變更4.1本承諾書(shū)自簽訂之日起生效，具有法律效力。4.2如相關(guān)法律法規(guī)或行業(yè)規(guī)范發(fā)生變更，承諾方承諾及時(shí)調(diào)整研究活動(dòng)，保證其符合最新要求。4.3如承諾方發(fā)生合并、分立、重組等重大事項(xiàng)，本承諾書(shū)繼續(xù)有效，由承繼權(quán)利義務(wù)的法人或組織履行相應(yīng)義務(wù)。4.4如需變更本承諾書(shū)內(nèi)容，承諾方應(yīng)提前書(shū)面通知相關(guān)監(jiān)管部門及倫理委員會(huì)，并取得其同意后方可實(shí)施。承諾人簽名：____________簽訂日期：____________罕見(jiàn)病藥品臨床研究保證承諾書(shū)篇2承諾方：__________接收方：__________1.承諾背景為促進(jìn)罕見(jiàn)病藥品的臨床研究，保障受試者權(quán)益，提升研究質(zhì)量與效率，承諾方基于對(duì)罕見(jiàn)病藥品臨床研究相關(guān)法律法規(guī)及倫理規(guī)范的深刻理解，特此作出以下承諾。罕見(jiàn)病藥品的臨床研究對(duì)于填補(bǔ)臨床治療空白、改善患者預(yù)后具有重要意義，承諾方將嚴(yán)格遵守國(guó)家及地方相關(guān)規(guī)定，保證研究過(guò)程合法合規(guī)、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、倫理先行。2.承諾內(nèi)容承諾方承諾在罕見(jiàn)病藥品臨床研究中履行以下職責(zé)：（1）嚴(yán)格遵守《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）及相關(guān)法律法規(guī)，保證研究方案的科學(xué)性與可行性，經(jīng)倫理委員會(huì)審查通過(guò)后方可實(shí)施；（2）充分保障受試者的知情同意權(quán)，保證受試者在充分知曉研究目的、風(fēng)險(xiǎn)及權(quán)益后自愿簽署知情同意書(shū)；（3）建立健全受試者保護(hù)機(jī)制，設(shè)立受試者權(quán)益保護(hù)小組，定期開(kāi)展受試者安全保障評(píng)估，及時(shí)處理受試者反饋及不良反應(yīng)；（4）保證研究數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，建立數(shù)據(jù)監(jiān)查機(jī)制，防止數(shù)據(jù)篡改或偽造；（5）加強(qiáng)研究團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)，提升研究人員專業(yè)素養(yǎng)及倫理意識(shí)，保證研究過(guò)程符合行業(yè)最高標(biāo)準(zhǔn)；（6）及時(shí)向接收方匯報(bào)研究進(jìn)展，定期提交階段性報(bào)告，保證信息透明度。3.實(shí)施計(jì)劃為保障承諾內(nèi)容的落實(shí)，承諾方制定以下實(shí)施計(jì)劃：第一階段：至________年________月________日，完成研究方案的最終修訂及倫理委員會(huì)申報(bào)工作，保證方案符合最新法規(guī)要求。同時(shí)組建研究團(tuán)隊(duì)，完成研究人員培訓(xùn)及資質(zhì)審核，配備__________名專業(yè)人員負(fù)責(zé)實(shí)施。第二階段：至________年________月________日，啟動(dòng)受試者招募工作，建立受試者數(shù)據(jù)庫(kù)，保證招募過(guò)程規(guī)范有序。同時(shí)開(kāi)展首例受試者入組前的倫理審查，保證受試者權(quán)益得到充分保護(hù)。第三階段：至________年________月________日，進(jìn)入數(shù)據(jù)收集階段，實(shí)施定期的數(shù)據(jù)監(jiān)查與質(zhì)量控制，保證數(shù)據(jù)完整性。同時(shí)建立受試者隨訪機(jī)制，定期收集受試者安全性及有效性數(shù)據(jù)。第四階段：至________年________月________日，完成全部臨床研究數(shù)據(jù)的收集與分析，撰寫(xiě)總結(jié)報(bào)告，并向接收方提交最終研究資料。4.保障措施為保證承諾內(nèi)容的順利履行，承諾方采取以下保障措施：（1）設(shè)立專項(xiàng)研究經(jīng)費(fèi)，保證研究過(guò)程中各項(xiàng)支出合法合規(guī)，資金使用透明可追溯；（2）配備__________名專業(yè)人員負(fù)責(zé)實(shí)施，包括臨床醫(yī)師、數(shù)據(jù)管理員、倫理協(xié)調(diào)員等，保證團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力滿足研究需求；（3）建立信息化管理平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)研究數(shù)據(jù)的電子化管理，提升數(shù)據(jù)安全性及可追溯性；（4）定期組織內(nèi)部自查，保證研究過(guò)程符合GCP及相關(guān)法規(guī)要求，及時(shí)發(fā)覺(jué)并整改問(wèn)題；（5）由__________機(jī)構(gòu)進(jìn)行年度評(píng)估，對(duì)研究進(jìn)展、數(shù)據(jù)質(zhì)量及受試者保護(hù)情況進(jìn)行獨(dú)立評(píng)估，保證研究符合行業(yè)最高標(biāo)準(zhǔn)。5.違約責(zé)任承諾方承諾嚴(yán)格遵守本承諾書(shū)各項(xiàng)條款，如因自身原因未能履行承諾，將承擔(dān)以下責(zé)任：（1）接受接收方的監(jiān)督及調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；（2）賠償因此給接收方及受試者造成的損失，包括但不限于經(jīng)濟(jì)損失及聲譽(yù)損失；（3）接受行業(yè)監(jiān)管部門的處罰，包括但不限于暫停研究資格、撤銷研究資質(zhì)等。6.附則本承諾書(shū)自雙方簽字蓋章之日起生效，具有法律約束力。承諾方承諾將本承諾書(shū)作為罕見(jiàn)病藥品臨床研究的根本遵循，保證研究過(guò)程合法合規(guī)、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、倫理先行。承諾人簽名：__________簽訂日期：__________罕見(jiàn)病藥品臨床研究保證承諾書(shū)篇3承諾方：[藥品研發(fā)企業(yè)名稱]（以下簡(jiǎn)稱“承諾方”）法定代表人：[法定代表人姓名]注冊(cè)地址：[注冊(cè)地址]統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：[統(tǒng)一社會(huì)信用代碼]接收方：[醫(yī)療機(jī)構(gòu)或研究機(jī)構(gòu)名稱]（以下簡(jiǎn)稱“接收方”）鑒于承諾方擬開(kāi)展罕見(jiàn)病藥品臨床研究，為保證研究過(guò)程符合相關(guān)法律法規(guī)及倫理要求，保障受試者權(quán)益，維護(hù)雙方合法權(quán)益，經(jīng)友好協(xié)商，雙方達(dá)成如下協(xié)議：第一條承諾事項(xiàng)1.1承諾方承諾將嚴(yán)格遵守《藥品管理法》《臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查辦法》等法律法規(guī)及相關(guān)政策要求，保證所開(kāi)展的罕見(jiàn)病藥品臨床研究符合倫理原則和科學(xué)規(guī)范。1.2承諾方承諾提供真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的研究方案及相關(guān)資料，包括但不限于研究目的、研究設(shè)計(jì)、受試者入排標(biāo)準(zhǔn)、研究流程、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃、統(tǒng)計(jì)分析方法等，并保證所有資料均經(jīng)過(guò)內(nèi)部審核及必要時(shí)外部專家審評(píng)。1.3承諾方承諾對(duì)參與研究的受試者充分進(jìn)行知情同意告知，保證受試者自愿參與研究，并有權(quán)隨時(shí)退出。承諾方將采取有效措施保護(hù)受試者隱私，未經(jīng)受試者同意，不得泄露其個(gè)人信息。1.4承諾方承諾建立完善的臨床研究管理體系，包括研究團(tuán)隊(duì)組建、人員培訓(xùn)、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)等，保證研究過(guò)程規(guī)范、安全、有效。1.5承諾方承諾與研究藥物相關(guān)的所有生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)均符合相關(guān)法規(guī)要求，保證研究藥物質(zhì)量穩(wěn)定可靠。1.6承諾方承諾在研究過(guò)程中與接收方保持密切溝通，及時(shí)解決研究過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，并定期向接收方提交研究進(jìn)展報(bào)告。第二條權(quán)利義務(wù)2.1承諾方的權(quán)利2.1.1承諾方有權(quán)要求接收方按照研究方案及協(xié)議要求開(kāi)展臨床研究，并有權(quán)對(duì)研究過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和檢查。2.1.2承諾方有權(quán)要求接收方提供真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的研究數(shù)據(jù)，并有權(quán)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行核實(shí)和評(píng)估。2.1.3承諾方享有__________項(xiàng)服務(wù)權(quán)益。2.1.4承諾方有權(quán)在研究結(jié)束后獲取所有研究資料及數(shù)據(jù)，并有權(quán)對(duì)研究結(jié)果進(jìn)行分析和總結(jié)。2.2承諾方的義務(wù)2.2.1承諾方有義務(wù)按照研究方案及協(xié)議要求提供研究藥物及相關(guān)資料，并保證其質(zhì)量符合要求。2.2.2承諾方有義務(wù)對(duì)研究過(guò)程進(jìn)行規(guī)范管理，保證研究安全、有效。2.2.3承諾方有義務(wù)對(duì)研究數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和總結(jié)，并按時(shí)提交研究報(bào)告。2.2.4承諾方有義務(wù)配合接收方完成研究過(guò)程中的各項(xiàng)檢查和評(píng)估。2.3接收方的權(quán)利2.3.1接收方有權(quán)要求承諾方按照研究方案及協(xié)議要求提供研究藥物及相關(guān)資料，并有權(quán)對(duì)藥物質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)和評(píng)估。2.3.2接收方有權(quán)對(duì)研究過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和檢查，并有權(quán)要求承諾方及時(shí)解決研究過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。2.3.3接收方有權(quán)要求承諾方提供真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的研究數(shù)據(jù)，并有權(quán)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行核實(shí)和評(píng)估。2.3.4接收方有權(quán)在研究結(jié)束后獲取所有研究資料及數(shù)據(jù)，并有權(quán)對(duì)研究結(jié)果進(jìn)行分析和總結(jié)。2.4接收方的義務(wù)2.4.1接收方有義務(wù)按照研究方案及協(xié)議要求開(kāi)展臨床研究，并保證研究過(guò)程規(guī)范、安全、有效。2.4.2接收方有義務(wù)提供真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的研究數(shù)據(jù)，并按時(shí)提交研究報(bào)告。2.4.3接收方有義務(wù)配合承諾方完成研究過(guò)程中的各項(xiàng)檢查和評(píng)估。2.4.4接收方有義務(wù)保護(hù)受試者隱私，未經(jīng)受試者同意，不得泄露其個(gè)人信息。第三條違約責(zé)任3.1若承諾方違反本協(xié)議約定，包括但不限于未按約定提供研究藥物、未按約定開(kāi)展研究、提供虛假或誤導(dǎo)性資料等，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，并賠償接收方因此遭受的損失。3.2若接收方違反本協(xié)議約定，包括但不限于未按約定開(kāi)展研究、提供虛假或誤導(dǎo)性數(shù)據(jù)、泄露受試者隱私等，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，并賠償承諾方因此遭受的損失。3.3任何一方違反本協(xié)議約定，導(dǎo)致研究無(wú)法繼續(xù)進(jìn)行的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，并賠償對(duì)方因此遭受的損失。3.4若違約方支付違約金不足以彌補(bǔ)守約方損失的，違約方還應(yīng)賠償守約方因此遭受的其他損失。3.5本協(xié)議的違約責(zé)任條款適用于本協(xié)議的所有條款，任何一方違約均應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。本承諾書(shū)一式兩份，承諾方執(zhí)一份，接收方執(zhí)一份，具有同等法律效力。承諾方（蓋章）：[藥品研發(fā)企業(yè)名稱]承諾人（簽字）：__________簽訂日期：__________年__________月__________日接收方（蓋章）：[醫(yī)療機(jī)構(gòu)或研究機(jī)構(gòu)名稱]接收人（簽字）：__________簽訂日期：__________年__________月__________日罕見(jiàn)病藥品臨床研究保證承諾書(shū)篇4根據(jù)__________協(xié)議合同要求1.基本規(guī)定1.1本承諾書(shū)由__________（以下簡(jiǎn)稱“研究者”）與__________（以下簡(jiǎn)稱“申辦方”）共同簽署，旨在明確研究者開(kāi)展__________（罕見(jiàn)病藥品名稱）臨床研究的責(zé)任與義務(wù)。1.2研究者承諾嚴(yán)格遵守國(guó)家及地方相關(guān)法律法規(guī)，包括但不限于《藥品管理法》《臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（__________）及__________（行業(yè)規(guī)范名稱），保證研究活動(dòng)合法合規(guī)。1.3研究者承諾其身份及資質(zhì)符合__________（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求），具備獨(dú)立開(kāi)展本項(xiàng)研究的專業(yè)能力與條件。2.責(zé)任與義務(wù)2.1受試者權(quán)益保護(hù)2.1.1研究者承諾在研究前向受試者提供完整的《知情同意書(shū)》，保證受試者充分理解研究?jī)?nèi)容、風(fēng)險(xiǎn)及權(quán)益，并自愿簽署。2.1.2研究者承諾建立完善的受試者安全保障機(jī)制，包括但不限于緊急醫(yī)療處理預(yù)案、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及記錄制度，保證受試者安全。2.1.3研究者承諾尊重受試者的自主選擇權(quán)，允許受試者隨時(shí)無(wú)條件退出研究，且不影響其后續(xù)醫(yī)療服務(wù)。2.2數(shù)據(jù)真實(shí)性2.2.1研究者承諾所有研究數(shù)據(jù)均基于實(shí)際觀察結(jié)果記錄，嚴(yán)禁偽造、篡改或刪除任何原始記錄。2.2.2研究者承諾建立數(shù)據(jù)核查機(jī)制，保證病例報(bào)告表（__________）的完整性、準(zhǔn)確性與及時(shí)性。2.2.3研究者承諾配合申辦方及監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審計(jì)與核查，提供真實(shí)、完整的原始資料。2.3研究過(guò)程管理2.3.1研究者承諾嚴(yán)格按照__________（研究方案名稱）執(zhí)行，不得擅自變更研究設(shè)計(jì)、流程或終點(diǎn)指標(biāo)。2.3.2研究者承諾建立倫理委員會(huì)（__________）備案及定期報(bào)告制度，保證研究活動(dòng)符合倫理要求。2.3.3研究者承諾對(duì)研究過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物進(jìn)行規(guī)范處理，符合__________（環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)名稱）要求。3.違約責(zé)任3.1若研究者違反本承諾書(shū)任何條款，包括但不限于受試者保護(hù)、數(shù)據(jù)真實(shí)性、研究過(guò)程管理等方面，將承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，包括但不限于經(jīng)濟(jì)賠償、聲譽(yù)損失等。3.2申辦方有權(quán)根據(jù)違約情節(jié)，暫?；蚪K止研究項(xiàng)目，并保留追究進(jìn)一步責(zé)任的權(quán)利。4.爭(zhēng)議解決4.1若因本承諾書(shū)引發(fā)任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決