越南醫(yī)療器械注冊系統(tǒng)操作及相關(guān)問題測試試卷您的姓名：[填空題]*_________________________________一、單選題1.越南醫(yī)療器械分類規(guī)則與歐盟MDR的主要區(qū)別是什么？[單選題]*A.越南規(guī)則更詳細(xì)B.越南規(guī)則更簡單(正確答案)C.完全一致D.越南規(guī)則更多F.不知道2.越南IVD醫(yī)療器械分類規(guī)則有多少條？[單選題]*A.5條B.7條(正確答案)C.8條D.10條F.不知道3.越南哪部法規(guī)明確認(rèn)可中國醫(yī)療器械注冊證？[單選題]*A.97-2020B.98-2021(正確答案)C.99-2022D.100-2021F.不知道4.越南注冊系統(tǒng)中，如何查看已批準(zhǔn)的證書？[單選題]*A.點(diǎn)擊"EDIT"B.點(diǎn)擊"XEM"(正確答案)C.點(diǎn)擊"DELETE"D.點(diǎn)擊"UPLOAD"F.不知道5.越南注冊系統(tǒng)中，默認(rèn)每頁顯示多少條檢索結(jié)果？[單選題]*A.50條B.75條C.100條D.25條(正確答案)F.不知道6.越南CD類器械注冊時(shí)，加急申請的標(biāo)志是什么？[單選題]*A.藍(lán)色條B.紅色條(正確答案)C.綠色條D.黃色條F.不知道7.越南注冊系統(tǒng)中，費(fèi)用繳納憑證上傳后通常需要多長時(shí)間確認(rèn)？[單選題]*A.1-3天B.3-7天(正確答案)C.7-10天D.10-15天F.不知道8.越南注冊完成后，分銷授權(quán)書需要誰簽字蓋章？[單選題]*A.制造商B.越南本地客戶C.代理方(正確答案)D.官方機(jī)構(gòu)F.不知道9.越南注冊系統(tǒng)中，CD類器械的技術(shù)審查反饋在哪里查看？[單選題]*A.系統(tǒng)消息B.案例文檔(正確答案)C.郵件通知D.電話通知F.不知道10.越南注冊完成后，申請F(tuán)SC的費(fèi)用大約是多少？[單選題]*A.幾十元人民幣B.幾百元人民幣(正確答案)C.幾千元人民幣D.上萬元人民幣F.不知道11.越南注冊時(shí)，地址不一致最常見的問題是哪個(gè)文件？[單選題]*A.說明書和標(biāo)簽B.ISO證書和FSC(正確答案)C.技術(shù)文件和說明書D.標(biāo)簽和包裝F.不知道二、多選題12.越南醫(yī)療器械注冊可能用到哪些模板文檔？*A.說明書模板(正確答案)B.標(biāo)簽?zāi)０?正確答案)C.LOA模板(正確答案)D.保修卡模板(正確答案)F.不知道13.越南注冊系統(tǒng)中，哪些信息是公開可查的？*公司基本信息(正確答案)產(chǎn)品基本信息(正確答案)上傳的所有文檔內(nèi)部審查意見F.不知道14.越南注冊完成后，客戶可能要求提供哪些文件？*A.分銷授權(quán)書(正確答案)B.FSC證書(正確答案)C.原始技術(shù)文件D.修改后的標(biāo)簽F.不知道15.越南注冊系統(tǒng)中，CD類器械的狀態(tài)可能包括？*A.草稿狀態(tài)(正確答案)B.付款狀態(tài)(正確答案)C.技術(shù)審查狀態(tài)(正確答案)D.證書批準(zhǔn)狀態(tài)(正確答案)F.不知道16.越南醫(yī)療器械注冊時(shí)，哪些文件需要地址一致？*A.ISO證書(正確答案)B.FSC(正確答案)C.說明書(正確答案)D.技術(shù)文件(正確答案)F.不知道三、判斷題17.越南醫(yī)療器械分類規(guī)則與IMDRF完全相同。[單選題]*對錯(cuò)(正確答案)不知道18.越南注冊系統(tǒng)中可以下載其他企業(yè)的技術(shù)文件。[單選題]*對(正確答案)錯(cuò)不知道19.越南注冊證書對所有類別器械均無有效期。[單選題]*對(正確答案)錯(cuò)不知道20.代理人協(xié)議是越南注