2026年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國民法典》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、合作內(nèi)容

乙方向甲方提供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)服務(wù)，包括但不限于臨床試驗(yàn)方案撰寫、方案修訂、方案論證、倫理委員會申報(bào)支持、方案執(zhí)行過程中的咨詢服務(wù)等。乙方應(yīng)確保其提供的臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)服務(wù)符合國家藥品監(jiān)督管理局及國際相關(guān)指南的要求，并具備相應(yīng)的專業(yè)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)。乙方應(yīng)組建由具有臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等專業(yè)背景的專家組成的團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)完成本合同項(xiàng)下的工作。

二、服務(wù)方式

1、服務(wù)地點(diǎn)：乙方所在地或雙方協(xié)商一致的其他地點(diǎn)。

2、服務(wù)范圍：具體包括臨床試驗(yàn)方案的總體設(shè)計(jì)、研究目的、研究設(shè)計(jì)、研究對象、入排標(biāo)準(zhǔn)、研究終點(diǎn)、數(shù)據(jù)收集方法、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃、不良事件處理、倫理考慮、方案修訂等內(nèi)容。乙方應(yīng)根據(jù)甲方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、前期研究結(jié)果、目標(biāo)注冊申報(bào)要求等，進(jìn)行科學(xué)合理的方案設(shè)計(jì)。

3、乙方應(yīng)向甲方提供詳細(xì)的工作計(jì)劃，明確各階段工作內(nèi)容、時(shí)間節(jié)點(diǎn)和交付成果。工作計(jì)劃應(yīng)至少包括方案初稿提交、方案內(nèi)部評審、方案修訂、最終方案定稿等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。

4、乙方應(yīng)與甲方保持密切溝通，定期匯報(bào)工作進(jìn)展，并根據(jù)甲方的合理意見對方案進(jìn)行必要的調(diào)整和完善。

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)向乙方提供與臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品資料、前期研究數(shù)據(jù)、目標(biāo)注冊申報(bào)區(qū)域等信息，并確保所提供資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。

2、甲方應(yīng)配合乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案的討論和評審，及時(shí)提供必要的反饋意見，并按照約定時(shí)間節(jié)點(diǎn)完成相關(guān)決策和審批。

3、甲方有權(quán)對乙方提供的臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督和檢查，如發(fā)現(xiàn)乙方提供的服務(wù)不符合合同約定或相關(guān)法規(guī)要求，有權(quán)要求乙方進(jìn)行整改。

4、甲方應(yīng)按照合同約定支付服務(wù)費(fèi)用，并承擔(dān)因方案設(shè)計(jì)服務(wù)產(chǎn)生的相關(guān)費(fèi)用，如倫理委員會評審費(fèi)用、專家咨詢費(fèi)用等。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)服務(wù)的合法資質(zhì)，并擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)團(tuán)隊(duì)。

2、乙方應(yīng)根據(jù)甲方提供的信息和要求，按照專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，完成臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)工作，并按時(shí)提交符合要求的方案初稿和最終稿。

3、乙方應(yīng)確保其提供的臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)服務(wù)符合國家藥品監(jiān)督管理局及國際相關(guān)指南的要求，并能夠滿足目標(biāo)注冊申報(bào)的需要。

4、乙方應(yīng)保護(hù)甲方的商業(yè)秘密和知識產(chǎn)權(quán)，未經(jīng)甲方同意，不得將方案設(shè)計(jì)過程中知悉的甲方信息用于任何其他用途。

5、乙方應(yīng)配合甲方進(jìn)行方案的外部評審，如倫理委員會評審、監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通等，并提供必要的支持。

四、服務(wù)費(fèi)用及支付方式

1、服務(wù)費(fèi)用總額為人民幣_______元（大寫：人民幣_______元整），該費(fèi)用包含乙方為完成本合同項(xiàng)下的全部工作所發(fā)生的直接成本和合理的利潤。

2、支付方式：甲方應(yīng)于合同簽訂后____日內(nèi)向乙方支付服務(wù)費(fèi)用總額的____%，即人民幣_______元（大寫：人民幣_______元整）；剩余____%的服務(wù)費(fèi)用，即人民幣_______元（大寫：人民幣_______元整），甲方應(yīng)在乙方提交最終方案定稿并甲方驗(yàn)收合格后____日內(nèi)支付。

3、乙方應(yīng)在收到甲方支付的服務(wù)費(fèi)用后，向甲方開具合法有效的發(fā)票。

五、知識產(chǎn)權(quán)

1、乙方在履行本合同過程中產(chǎn)生的所有工作成果，包括但不限于臨床試驗(yàn)方案、分析報(bào)告等，其知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。

2、乙方有權(quán)在內(nèi)部資料或公開出版物中保留使用本合同項(xiàng)下工作成果的權(quán)利，但不得侵犯甲方的知識產(chǎn)權(quán)。

六、保密條款

1、雙方應(yīng)對在本合同履行過程中知悉的對方的商業(yè)秘密和知識產(chǎn)權(quán)承擔(dān)保密義務(wù)，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露。

2、保密期限為本合同履行期間及合同終止后____年。

七、違約責(zé)任

1、若甲方未按合同約定支付服務(wù)費(fèi)用，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的千分之一向乙方支付違約金；若甲方累計(jì)逾期____日仍未支付服務(wù)費(fèi)用，乙方有權(quán)解除合同，并要求甲方支付已完成工作的相應(yīng)費(fèi)用。

2、若乙方未按合同約定提交符合要求的臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)服務(wù)，每逾期一日，應(yīng)按照服務(wù)費(fèi)用總額的千分之一向甲方支付違約金；若乙方累計(jì)逾期____日仍未提交符合要求的方案，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方退還已支付的服務(wù)費(fèi)用。

3、若乙方違反保密義務(wù)，給甲方造成損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

八、爭議解決

本合同履行過程中如發(fā)生任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；若協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)將爭議提交至甲方所在地有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。

九、其他事項(xiàng)

1、本合同一式____份，雙方各執(zhí)____份，具有同等法律效力。

2、本合同的任何修改或補(bǔ)充，均應(yīng)以書面形式進(jìn)行，并經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。

3、本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。

甲方：乙方：

甲方代表：