ICS11.220

CCSB41

4117

駐馬店市地方標(biāo)準(zhǔn)

DB4117/T417—2024

獸藥散劑生產(chǎn)技術(shù)要求

2024-08-23發(fā)布2024-09-23實(shí)施

駐馬店市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

DB4117/T417—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。

本文件由駐馬店市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局提出。

本文件由駐馬店市畜牧獸醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本文件起草單位：駐馬店市產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)中心、西平縣農(nóng)業(yè)綜合行政執(zhí)法大隊(duì)、確山縣產(chǎn)品質(zhì)

量檢驗(yàn)檢測(cè)中心、正陽(yáng)縣農(nóng)業(yè)綜合行政執(zhí)法大隊(duì)、上蔡縣動(dòng)物疫病防疫檢疫中心、泌陽(yáng)縣農(nóng)業(yè)綜合行政

執(zhí)法大隊(duì)、確山縣農(nóng)業(yè)綜合行政執(zhí)法大隊(duì)、修武縣農(nóng)業(yè)綜合行政執(zhí)法大隊(duì)、滑縣農(nóng)業(yè)綜合行政執(zhí)法大隊(duì)、

驛城區(qū)畜牧技術(shù)服務(wù)和動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心、平輿縣農(nóng)業(yè)綜合行政執(zhí)法大隊(duì)、開封市農(nóng)業(yè)綜合行政執(zhí)

法支隊(duì)一大隊(duì)。

本文件主要起草人：馬寧、丁琳琳、李云慧、李洪濤、劉喜恒、劉春霞、王曉飛、王永剛、馮艷麗、

李紫塵、朱永華、劉芳、李記蕾、劉小元、宋振平、李芳果、李彥、費(fèi)東紅、付顏群、王成磊、單嘉男、

李娟。

本文件為首次發(fā)布。

I

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獸藥散劑生產(chǎn)技術(shù)要求

1范圍

本文件規(guī)定了獸藥散劑生產(chǎn)的術(shù)語(yǔ)和定義、基本要求、廠區(qū)要求、工藝要求等相關(guān)技術(shù)。

本文件適用于獸藥內(nèi)服散劑的生產(chǎn)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB5749-2022生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

《中華人民共和國(guó)獸藥典》（2020版）

《中華人民共和國(guó)藥典》（2020版）

ISO14644-1潔凈室及相關(guān)控制環(huán)境國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

散劑

散劑指飲片或提取物經(jīng)粉碎均勻混合制成的干燥粉末狀制劑，分為內(nèi)服散劑和外用散劑。

3.2

飲片

藥材經(jīng)凈制、切制或炮炙等炮制后，均稱為飲片。

3.3

炮制

指用中草藥原料制成藥物的過(guò)程。有火制、水制或水火共制等加工方法。

3.4

潔凈區(qū)

指需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠

減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。

4基本要求

4.1廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)符合獸藥散劑的生產(chǎn)要求，對(duì)設(shè)施、設(shè)備的參數(shù)

進(jìn)行確認(rèn)，并開展工藝驗(yàn)證。

4.2應(yīng)采用規(guī)范化生產(chǎn)的中藥材，對(duì)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量嚴(yán)格控制，按照規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、

剪切、洗滌、浸潤(rùn)或其他炮制加工，未經(jīng)處理的中藥材不得直接用于提取加工。

4.3中藥材和中藥飲片的粉碎應(yīng)設(shè)置專用廠房（車間），應(yīng)與中藥制劑生產(chǎn)線完全分開。

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4.4散劑生產(chǎn)線從投料到分裝宜采用密閉式生產(chǎn)工藝，盡可能實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化控制。

4.5中藥材洗滌、浸潤(rùn)、提取用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)低于GB5749-2022的相關(guān)要求，制藥用水應(yīng)符合《中

華人民共和國(guó)獸藥典》（2020版）附錄0211的相關(guān)要求。

4.6應(yīng)當(dāng)建立與獸藥散劑生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)中藥

材和中藥飲片的質(zhì)量管理。

4.7專職負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)、生藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，

并至少有三年從事中藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)；或具有專職從事中藥材和中藥飲片鑒別工作五

年以上的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)。

5廠區(qū)要求

5.1生產(chǎn)區(qū)

5.1.1車間的布局應(yīng)符合工藝流程的要求，各工序有獨(dú)立的生產(chǎn)操作間，設(shè)置相對(duì)分離的功能區(qū)，對(duì)

貯藏有特殊要求的、質(zhì)量不穩(wěn)定的獸藥要有防潮等相應(yīng)措施。

5.1.2中藥材的前處理和粉碎一般應(yīng)設(shè)置中藥材揀選、清洗、切制、干燥、粉碎等前處理功能區(qū)，并

有捕塵、除濕、排風(fēng)、降溫等設(shè)施，且與中藥制劑生產(chǎn)線完全分開。

5.1.3生產(chǎn)車間應(yīng)配備獨(dú)立的中央除塵系統(tǒng)，生產(chǎn)區(qū)粉塵產(chǎn)生點(diǎn)應(yīng)配備有效的除塵設(shè)施，稱量、投料

等操作應(yīng)在除塵控制間中進(jìn)行。

5.1.4人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作和各項(xiàng)衛(wèi)生管理措施參照D級(jí)潔凈區(qū)管理，潔凈度符合ISO14644-1

《潔凈室及相關(guān)控制環(huán)境國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)》中ISO5級(jí)潔凈要求。

5.2倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)

5.2.1倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，

并有通風(fēng)和照明設(shè)施。

5.2.2倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、

中間產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。

5.2.3采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料或產(chǎn)品時(shí)，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且僅限經(jīng)批準(zhǔn)的人員出

入。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)隔離存放。

5.2.4易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品的貯存和使用應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

5.2.5倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)，取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求相一致。

5.3質(zhì)量控制區(qū)

5.3.1質(zhì)量控制區(qū)的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的

區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

5.3.2質(zhì)量控制區(qū)通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開，根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模設(shè)立實(shí)驗(yàn)室，且實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)確保其適用

于預(yù)定的用途，滿足開展檢測(cè)的環(huán)境需求。

5.3.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模配備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備，各種檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)經(jīng)確認(rèn)或驗(yàn)證，并制

訂設(shè)備管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

5.4輔助區(qū)

應(yīng)設(shè)置獸藥散劑生產(chǎn)相適應(yīng)的休息室、更衣室、盥洗室和維修間等輔助區(qū)。

5.5標(biāo)本室

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應(yīng)建立標(biāo)本室用于儲(chǔ)存生產(chǎn)所用中藥材和中藥飲片的標(biāo)本，如原植(動(dòng)、礦)物、中藥材使用部位、

經(jīng)批準(zhǔn)的替代品、偽品等標(biāo)本；標(biāo)本室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開。

6工藝要求

6.1原材料

6.2中藥材和中藥飲片的質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或藥品標(biāo)準(zhǔn)及省（自治區(qū)、直轄市）中藥材標(biāo)準(zhǔn)

要求，并在現(xiàn)有技術(shù)條件下，根據(jù)對(duì)中藥制劑質(zhì)量的影響程度，在相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加必要的質(zhì)量控

制項(xiàng)目。

6.3中藥材和中藥飲片的質(zhì)量控制項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)至少包括：

——鑒別；

——中藥材和中藥飲片中所含有關(guān)成分的定性或定量指標(biāo)；

——外購(gòu)的中藥飲片宜增加相應(yīng)原藥材的檢驗(yàn)項(xiàng)目；

——獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或藥品標(biāo)準(zhǔn)及省（自治區(qū)、直轄市）中藥材標(biāo)準(zhǔn)中包含的其他檢驗(yàn)項(xiàng)目。

6.3.1應(yīng)根據(jù)中藥材、中藥飲片的特性和包裝方式以及穩(wěn)定性考察結(jié)果，確定其貯存條件和貯存期限。

6.3.2每批中藥材或中藥飲片應(yīng)留樣，留樣量至少能滿足鑒別的需要，留樣時(shí)間應(yīng)當(dāng)有規(guī)定。

6.4設(shè)備

6.4.1設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)應(yīng)符合預(yù)定用途，盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混

淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。

6.4.2中藥材前處理的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)包括表面平整、易清潔、不產(chǎn)生脫落物的揀選工作臺(tái)，洗藥池或洗

藥機(jī)，切藥機(jī)，干燥機(jī)，炮制設(shè)備，粗碎機(jī)，粉碎機(jī)，電動(dòng)篩、回轉(zhuǎn)式減壓浸潤(rùn)罐、氣相置換式潤(rùn)藥箱

等，并配置獨(dú)立的除塵系統(tǒng)。

6.4.3獸藥散劑的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)包括稱量設(shè)備、粉碎機(jī)、過(guò)篩機(jī)、烘干機(jī)、負(fù)壓投料站（真空上料裝置）、

混合機(jī)、分裝機(jī)以及在線清洗設(shè)備等。

6.4.4混合設(shè)備應(yīng)具備良好的混合性能，混合、干燥、粉碎、暫存、主要輸送管道等與物料直接接觸

的設(shè)施設(shè)備內(nèi)表層，均應(yīng)使用具有較強(qiáng)抗腐蝕性能的材質(zhì)，并在設(shè)備確認(rèn)時(shí)進(jìn)行檢查。

6.5中藥材前處理

6.5.1凈制

6.5.1.1凈選：按照工藝要求分別使用挑選、篩選、風(fēng)選、水選、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剝

離、擠壓、刷、擦、火燎、燙、撞、碾串等方法，具體要求參照《中華人民共和國(guó)藥典》（2020版）

《炮制通則》執(zhí)行。

6.5.1.2清洗：按照工藝要求分別采用淘洗、漂洗、噴淋或搶水洗等洗滌方法；中藥材洗滌應(yīng)使用流

動(dòng)水，用過(guò)的水不得用于洗滌其他中藥材，不同的中藥材不宜在一起洗滌；洗滌后的中藥材應(yīng)及時(shí)干燥。

6.5.2切制

6.5.2.1浸潤(rùn)：需浸潤(rùn)的中藥材按其大小、粗細(xì)、軟硬程度，分別采用噴淋、搶水洗、浸泡、潤(rùn)、漂、

蒸、煮等方法做到藥透水盡，不應(yīng)出現(xiàn)藥材傷水腐敗、霉變、產(chǎn)生異味等變質(zhì)現(xiàn)象。

6.5.2.2切制：浸潤(rùn)中藥材符合切制要求后應(yīng)及時(shí)切制，根據(jù)不同藥材和特性分別采用切、鎊、刨、

銼、劈等切制方法；按工藝要求將中藥材切成片、段、塊、絲等，并應(yīng)及時(shí)干燥。

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6.5.3炮制

6.5.3.1炮制方法應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》（2020版）《炮制通則》中相關(guān)要求，將凈制、切

制后的中藥材進(jìn)行火制、水制或水火共制等，包括炒、炙、制炭、煅、蒸、煮、燉、煨等炮制方法，以

及燀、制霜、水飛等其他方法。

6.5.3.2按工藝要求嚴(yán)格控制加入輔料的數(shù)量、方法、時(shí)間以及炮制時(shí)間、溫度等；炮制品應(yīng)存放在

潔凈、耐熱的容器內(nèi)冷卻，或適宜條件下冷卻。

6.5.4干燥

6.5.4.1根據(jù)藥材性質(zhì)和工藝要求選用不同的干燥方法和干燥設(shè)備，干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有適宜的過(guò)濾

裝置，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流裝置，不宜露天干燥。

6.5.4.2除另有規(guī)定外，干燥溫度一般不超過(guò)80℃，含揮發(fā)性物質(zhì)的不超過(guò)60℃。

6.5.5粉碎

6.5.5.1根據(jù)制劑生產(chǎn)需求確定將藥材加工成一定粒度的粉粒。

6.5.5.2含揮發(fā)性成分的藥材應(yīng)注意粉碎溫度；含糖或膠質(zhì)較高且柔軟的藥材應(yīng)注意粉碎方法；毒性

藥材應(yīng)單獨(dú)粉碎。

6.6投料

6.6.1粉碎好的粉末應(yīng)脫去外包裝（或外清）后進(jìn)入暫存、稱量室，稱量操作執(zhí)行雙人復(fù)核，稱量室

應(yīng)配置相應(yīng)的除塵設(shè)施。

6.6.2投料宜采用負(fù)壓投料站，配置相應(yīng)的除塵設(shè)施，通過(guò)真空上料裝置或利用重力傳輸物料至混合

料倉(cāng)，傳輸過(guò)程應(yīng)實(shí)現(xiàn)全密閉。

6.7混合

6.7.1最終混合設(shè)備容積要求：粉劑、中藥提取物制成的散劑應(yīng)不小于1立方米，其他散劑應(yīng)不小于

2立方米。

6.7.2混合機(jī)的裝載系數(shù)應(yīng)不超過(guò)混合機(jī)容量的2/3，生產(chǎn)過(guò)程中隨時(shí)對(duì)混合物料的均勻度進(jìn)行控制，

混合好的物料按中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行性狀、含量（如涉及）等項(xiàng)目檢測(cè)。

6.8包裝

6.8.1分裝初期應(yīng)檢查裝量，調(diào)整至裝