藥品管理制度試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分）1.藥品管理法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種答案：A。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。這樣規(guī)定是為了保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的針對(duì)性和必要性，避免盲目配制。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地的藥品是（）A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.化學(xué)原料藥答案：A。中藥材的質(zhì)量受產(chǎn)地的自然環(huán)境、土壤、氣候等因素影響較大，不同產(chǎn)地的中藥材在藥效等方面可能存在差異，所以藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地的藥品是中藥材。3.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期是（）A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C。藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。4.國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行（）A.分類管理B.特殊管理C.嚴(yán)格管理D.有效管理答案：B。國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理，這是因?yàn)檫@些藥品具有特殊的藥理、生理作用，使用不當(dāng)可能會(huì)對(duì)人體健康和社會(huì)安全造成嚴(yán)重危害。5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本單位經(jīng)營(yíng)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告的過(guò)程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測(cè)的過(guò)程D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程答案：A。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程，涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等多個(gè)環(huán)節(jié)，目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全。6.以下屬于假藥的是（）A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的C.超過(guò)有效期的D.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品答案：D?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的為假藥。而未標(biāo)明有效期或者更改有效期的、不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的、超過(guò)有效期的屬于劣藥。7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.質(zhì)量檢驗(yàn)制度C.保管制度D.出庫(kù)復(fù)核制度答案：A。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有（）A.真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄B.藥品采購(gòu)部門C.藥品驗(yàn)收部門D.藥品養(yǎng)護(hù)部門答案：A。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）A.每半年進(jìn)行健康檢查B.每年進(jìn)行健康檢查C.每?jī)赡赀M(jìn)行健康檢查D.每三年進(jìn)行健康檢查答案：B。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。10.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書B(niǎo).省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書C.藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的說(shuō)明書D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的說(shuō)明書答案：A。藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，不得進(jìn)行夸大宣傳。11.開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。A.企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門B.企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門答案：A。開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。12.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更（）前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B。藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng)。13.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》（）A.由生產(chǎn)企業(yè)自行銷毀B.由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷C.可轉(zhuǎn)讓給其他藥品生產(chǎn)企業(yè)使用D.繼續(xù)有效，直至有效期屆滿答案：B。藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷，以確保藥品生產(chǎn)的規(guī)范管理。14.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明（）A.等級(jí)B.價(jià)格C.產(chǎn)地D.雜質(zhì)含量答案：C。如前面所述，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地，以保證消費(fèi)者能了解藥材的來(lái)源和質(zhì)量情況。15.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)B.處理醫(yī)療事故的依據(jù)C.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)D.醫(yī)療訴訟的依據(jù)答案：A。藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，通過(guò)對(duì)這些信息的分析和研究，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品的安全性問(wèn)題，采取相應(yīng)的措施保障公眾用藥安全。16.以下不屬于藥品的是（）A.中藥材B.醫(yī)療器械C.化學(xué)原料藥及其制劑D.血清、疫苗答案：B。藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。醫(yī)療器械不屬于藥品范疇。17.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的（）A.業(yè)務(wù)指導(dǎo)B.監(jiān)督檢查C.質(zhì)量考核D.技術(shù)培訓(xùn)答案：A。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，以提高檢驗(yàn)水平和質(zhì)量控制能力。18.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有（）A.說(shuō)明書B(niǎo).質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.檢驗(yàn)報(bào)告D.生產(chǎn)許可證副本復(fù)印件答案：A。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書，標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等。19.國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，國(guó)家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門（）A.可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品B.可以調(diào)用企業(yè)藥品C.可以緊急征用企業(yè)藥品D.可以無(wú)償征用企業(yè)藥品答案：A。國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，國(guó)家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品，以保障藥品的供應(yīng)和應(yīng)急需求。20.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行健康檢查。A.每季度B.每半年C.每年D.每?jī)赡甏鸢福篊。如前面所述，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查，防止因人員健康問(wèn)題導(dǎo)致藥品污染。21.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的（）A.購(gòu)貨記錄B.銷售記錄C.購(gòu)銷記錄D.驗(yàn)收記錄答案：C。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期等內(nèi)容。22.藥品廣告審批機(jī)關(guān)是（）A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)工商行政管理部門C.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)以上工商行政管理部門答案：A。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。23.藥品的內(nèi)包裝標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注（）A.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期B.藥品通用名稱、成份、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期C.藥品通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期D.藥品通用名稱、成份、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期答案：A。藥品的內(nèi)包裝標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容，以方便使用和識(shí)別。24.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室必須取得（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》答案：C。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室必須取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，方可配制制劑。這是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制進(jìn)行規(guī)范管理的重要措施。25.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向（）報(bào)告。A.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門B.當(dāng)?shù)厮幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)D.上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：A。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告，以便及時(shí)采取措施保障公眾用藥安全。26.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行（）分類管理制度。A.處方藥與非處方藥B.新藥與仿制藥C.國(guó)產(chǎn)藥與進(jìn)口藥D.中藥與西藥答案：A。國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度，目的是方便公眾用藥，加強(qiáng)藥品管理，保障用藥安全。27.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得（）A.出廠B.銷售C.使用D.儲(chǔ)存答案：A。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠，以確保進(jìn)入市場(chǎng)的藥品質(zhì)量合格。28.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備的條件不包括（）A.有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所B.有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的設(shè)備C.有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的衛(wèi)生環(huán)境D.有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的辦公用房答案：D。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、衛(wèi)生環(huán)境等條件，以保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量，辦公用房并非倉(cāng)庫(kù)必備的條件。29.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)C.合格藥品在超劑量使用時(shí)出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)D.藥品在使用過(guò)程中出現(xiàn)的有害反應(yīng)答案：A。藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，強(qiáng)調(diào)了藥品的合格性和使用的正常性。30.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑（）A.不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售B.可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)所有科室使用C.可以在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用D.可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用答案：A。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，特殊情況下經(jīng)批準(zhǔn)可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.藥品管理法的立法宗旨是（）A.加強(qiáng)藥品管理B.保證藥品質(zhì)量C.保障公眾用藥安全和合法權(quán)益D.保護(hù)和促進(jìn)公眾健康答案：ABCD?！端幤饭芾矸ā返牧⒎ㄗ谥际羌訌?qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，這幾個(gè)方面相互關(guān)聯(lián)，共同構(gòu)成了藥品管理法的核心目標(biāo)。2.以下屬于藥品的是（）A.中藥材B.中藥飲片C.抗生素D.疫苗答案：ABCD。如前面所述，中藥材、中藥飲片、抗生素、疫苗都屬于藥品的范疇，它們?cè)陬A(yù)防、治療、診斷人的疾病等方面發(fā)揮著重要作用。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照（）組織生產(chǎn)。A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)D.地方藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：AB。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，以保證藥品的質(zhì)量和安全性。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量的法定依據(jù)，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范要求。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取（）等措施，保證藥品質(zhì)量。A.冷藏B.防凍C.防潮D.防蟲(chóng)答案：ABCD。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)等措施，以確保藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量穩(wěn)定，防止藥品變質(zhì)、失效等情況發(fā)生。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）。A.藥品合格證明B.藥品包裝C.藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書D.其他標(biāo)識(shí)答案：ABCD。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，包括藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書等內(nèi)容，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。6.藥品廣告不得含有（）內(nèi)容。A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較D.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明答案：ABCD。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證、說(shuō)明治愈率或者有效率、與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較、利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明等內(nèi)容，以防止虛假宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者。7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍包括（）A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)B.新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)D.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年后，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)答案：ABCD。藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍包括新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年后，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，這樣可以全面監(jiān)測(cè)藥品的安全性。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品的（）。A.質(zhì)量B.療效C.不良反應(yīng)D.市場(chǎng)需求答案：ABC。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)，以保障藥品的質(zhì)量和安全，提高用藥效果。市場(chǎng)需求不屬于考察的核心內(nèi)容。9.國(guó)家對(duì)（）實(shí)行特殊管理。A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD。國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理，從生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，防止這些藥品流入非法渠道，造成危害。10.藥品的質(zhì)量特性包括（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD。藥品的質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性。有效性是指藥品能滿足規(guī)定的適應(yīng)癥或功能主治要求；安全性是指藥品在按規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量使用時(shí)，對(duì)用藥者生命安全的影響程度；穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。11.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理文件主要有（）A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.崗位操作法C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D.批生產(chǎn)記錄答案：ABCD。藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理文件主要包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和批生產(chǎn)記錄等，這些文件規(guī)范了藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，確保生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范化和可追溯性。12.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度包括（）A.藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)管理制度B.藥品銷售及售后服務(wù)管理制度C.藥品質(zhì)量事故處理和報(bào)告制度D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度答案：ABCD。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度涵蓋了藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售及售后服務(wù)、質(zhì)量事故處理和報(bào)告、不良反應(yīng)報(bào)告等多個(gè)方面，以保證藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量控制。13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須（）A.取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員C.具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件D.是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種答案：ABCD。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件，并且配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。14.藥品標(biāo)簽或者說(shuō)明書上必須注明（）A.藥品的通用名稱、成份、規(guī)格B.藥品的生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)C.藥品的生產(chǎn)日期、有效期D.藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)答案：ABCD。藥品標(biāo)簽或者說(shuō)明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等內(nèi)容，以便患者正確使用藥品。15.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)（）A.進(jìn)行監(jiān)督檢查B.對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)C.采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施D.對(duì)違法行為進(jìn)行處罰答案：ABCD。藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，對(duì)違法行為進(jìn)行處罰，以保障藥品市場(chǎng)的秩序和公眾用藥安全。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將持有的《藥品生產(chǎn)許可證》出租給其他企業(yè)使用。（）答案：錯(cuò)誤?！端幤飞a(chǎn)許可證》不得出租、出借，這是為了保證藥品生產(chǎn)的規(guī)范和質(zhì)量可控。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，只要提供了發(fā)票，就可以不提供銷售憑證。（）答案：錯(cuò)誤。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證，發(fā)票不能替代銷售憑證。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行配制麻醉藥品和精神藥品。（）答案：錯(cuò)誤。麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用受到嚴(yán)格的特殊管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能自行配制麻醉藥品和精神藥品。4.藥品廣告可以使用“安全無(wú)毒副作用”等絕對(duì)化的語(yǔ)言進(jìn)行宣傳。（）答案：錯(cuò)誤。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證，“安全無(wú)毒副作用”屬于絕對(duì)化的語(yǔ)言，不能用于藥品廣告宣傳。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。（）答案：正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，以便及時(shí)采取措施保障公眾用藥安全。6.藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。（）答案：正確。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，只要有合法的票據(jù)，就可以不進(jìn)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收。（）答案：錯(cuò)誤。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，即使有合法票據(jù)也不能免除進(jìn)貨檢查驗(yàn)收的責(zé)任。8.國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，主要是為了應(yīng)對(duì)自然災(zāi)害。（）答案：錯(cuò)誤。國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，主要是為了應(yīng)對(duì)重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件，不僅僅是自然災(zāi)害。9.藥品不良反應(yīng)是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的所有有害反應(yīng)。（）答案：錯(cuò)誤。藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，強(qiáng)調(diào)了合格藥品和與用藥目的無(wú)關(guān)這兩個(gè)關(guān)鍵要素。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址，不需要辦理《藥品生產(chǎn)許可證》的變更手續(xù)。（）答案：錯(cuò)誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址屬于許可事項(xiàng)變更，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的意義。答：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)具有多方面重要意義：-保障公眾用藥安全：通過(guò)及時(shí)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告藥品不良反應(yīng)，能夠讓藥品監(jiān)管部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)了解藥品在實(shí)際使用中的安全性問(wèn)題，采取相應(yīng)措施，如修改藥品說(shuō)明書、限制藥品使用范圍、甚至召回藥品等，避免更多患者受到藥品不良反應(yīng)的傷害。-促進(jìn)合理用藥：對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和分析，可以為臨床醫(yī)生提供用藥參考，幫助他們了解藥品的潛在風(fēng)險(xiǎn)，從而更加合理地選擇藥物、調(diào)整劑量和用藥療程，提高用藥的安全性和有效性。-發(fā)現(xiàn)藥品新的不良反應(yīng)：許多藥品在上市前的臨床試驗(yàn)中，由于樣本量有限、觀察時(shí)間較短等原因，可能無(wú)法發(fā)現(xiàn)所有的不良反應(yīng)。通過(guò)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，可以在藥品廣泛使用后發(fā)現(xiàn)新的、罕見(jiàn)的不良反應(yīng)，為藥品的安全性評(píng)價(jià)提供更全面的信息。-為藥品監(jiān)管提供依據(jù)：藥品監(jiān)管部門可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)，對(duì)藥品的安全性進(jìn)行評(píng)估，制定和完善藥品管理政策和法規(guī)，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，保障藥品市場(chǎng)的秩序和公眾用藥安全。-推動(dòng)藥品研發(fā)和創(chuàng)新：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，可以為藥品研發(fā)提供方向，促使制藥企業(yè)改進(jìn)藥品的質(zhì)量和安全性，研發(fā)出更安全、有效的新藥。2.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量管理要求。答：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)遵循以下質(zhì)量管理要求：-建立進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立并嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，包括藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等是否符合規(guī)定。對(duì)不符合規(guī)定要求的藥品，不得購(gòu)進(jìn)。-審核供貨單位資質(zhì)：在購(gòu)進(jìn)藥品前，要對(duì)供貨單位的合法性進(jìn)行審核，確保供貨單位具有合法的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍。同時(shí)，要考察供貨單位的信譽(yù)和質(zhì)量保證能力。-簽訂質(zhì)量保證協(xié)議：與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在藥品質(zhì)量方面的權(quán)利和義務(wù)，包括藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝要求、驗(yàn)收方式、售后服務(wù)等內(nèi)容，以保障購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量。-索