2025年藥品法規(guī)節(jié)選試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題）1.根據(jù)2025年修訂的《藥品注冊管理辦法》，以下哪類藥品可申請附條件批準？A.用于治療罕見病，已有初步臨床數(shù)據(jù)但未完成確證性臨床試驗的藥品B.仿制藥生物等效性試驗未達到標準但體外溶出度一致的藥品C.中藥復方制劑僅完成藥效學研究未開展臨床試驗的藥品D.化學藥原料藥工藝變更后未進行穩(wěn)定性考察的關(guān)聯(lián)制劑答案：A（依據(jù)《藥品注冊管理辦法》第28條，附條件批準適用于防治嚴重危及生命或嚴重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無有效防治手段，或與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)顯示臨床獲益的藥品，需已獲得初步臨床證據(jù)并承諾完成確證性試驗。）2.某藥品上市許可持有人（MAH）未按規(guī)定建立藥物警戒體系，根據(jù)《藥品管理法》及實施條例，首次發(fā)現(xiàn)后監(jiān)管部門應采取的措施是？A.處50萬元以上200萬元以下罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)B.警告，責令限期改正；逾期不改正的，處20萬元以上100萬元以下罰款C.直接吊銷藥品批準證明文件D.對法定代表人處上一年度收入50%的罰款答案：B（《藥品管理法》第130條規(guī)定，未按規(guī)定開展藥物警戒或未建立體系的，由藥監(jiān)部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處20萬-100萬元罰款；情節(jié)嚴重的，處100萬-500萬元罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷批準證明文件。）3.關(guān)于中藥注冊分類，2025年《中藥注冊管理專門規(guī)定》新增的類別是？A.古代經(jīng)典名方中藥復方制劑B.同名同方藥C.基于“三結(jié)合”注冊路徑的中藥創(chuàng)新藥D.中藥改良型新藥（增加功能主治）答案：C（2025年修訂的《中藥注冊管理專門規(guī)定》明確，新增“基于人用經(jīng)驗、臨床價值、現(xiàn)代科學‘三結(jié)合’注冊路徑的中藥創(chuàng)新藥”類別，強調(diào)傳統(tǒng)經(jīng)驗與現(xiàn)代研究的融合。）4.境外生產(chǎn)藥品申請在中國境內(nèi)上市，需通過的檢查是？A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性檢查B.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）檢查C.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）檢查D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）檢查答案：A（《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第45條規(guī)定，境外生產(chǎn)藥品在境內(nèi)上市前，需由國家藥監(jiān)局組織對境外生產(chǎn)場地進行GMP符合性檢查，未通過檢查的不予批準。）5.某兒童專用藥因臨床急需申請優(yōu)先審評審批，根據(jù)2025年《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序》，其需滿足的核心條件是？A.適應癥為兒童常見多發(fā)病且已有標準治療方案B.與現(xiàn)有治療手段相比，可顯著縮短病程或降低嚴重不良反應發(fā)生率C.原料藥來源為國內(nèi)自主研發(fā)且未在其他國家上市D.臨床試驗例數(shù)不低于成人用藥的50%答案：B（優(yōu)先審評審批的核心條件之一是“針對兒童人群的藥品，與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯臨床優(yōu)勢”，包括顯著提高療效、降低毒性或解決未滿足的臨床需求。）6.藥品追溯系統(tǒng)中，“一物一碼”的“碼”應包含的基本信息不包括？A.藥品通用名稱B.生產(chǎn)批號C.藥品上市許可持有人聯(lián)系方式D.有效期答案：C（《藥品追溯體系建設(shè)規(guī)定》第12條規(guī)定，追溯碼應包含藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)等基本信息，不強制要求包含聯(lián)系方式。）7.生物類似藥申報上市時，需提交的關(guān)鍵研究數(shù)據(jù)是？A.與原研藥的藥學對比研究數(shù)據(jù)B.單獨開展的Ⅲ期確證性臨床試驗數(shù)據(jù)C.健康志愿者的藥代動力學等效性數(shù)據(jù)D.原研藥在境外的上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)答案：A（《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導原則》明確，生物類似藥需通過全面的藥學對比研究、非臨床研究和適當?shù)呐R床研究證明與原研藥的相似性，其中藥學對比是核心，臨床研究可基于相似性減少樣本量。）8.藥品廣告中允許出現(xiàn)的內(nèi)容是？A.“經(jīng)某三甲醫(yī)院100例患者驗證，有效率99%”B.“國家藥監(jiān)局特別推薦的兒童退熱首選藥”C.“與原研藥質(zhì)量一致，價格低30%”D.“孕婦及哺乳期婦女慎用”答案：D（《藥品廣告審查辦法》第8條規(guī)定，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證，不得使用國家機關(guān)、科研單位、學術(shù)機構(gòu)的名義推薦，不得與其他藥品的功效和安全性比較；但需明確注明禁忌、不良反應等信息。）9.某MAH將持有的藥品批準文號以“技術(shù)服務”名義轉(zhuǎn)讓給無資質(zhì)企業(yè)生產(chǎn)，根據(jù)《藥品管理法》，該行為應定性為？A.藥品委托生產(chǎn)B.藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓C.出租、出借藥品批準證明文件D.合法的合作研發(fā)答案：C（《藥品管理法》第124條規(guī)定，禁止出租、出借藥品批準證明文件；以任何名義將批準文號交由他人使用的，視為出租、出借，需承擔相應法律責任。）10.藥物臨床試驗中，受試者因試驗藥物發(fā)生嚴重不良事件（SAE），研究者應在多長時間內(nèi)向倫理委員會報告？A.24小時B.48小時C.72小時D.7個工作日答案：A（《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第57條規(guī)定，嚴重不良事件發(fā)生后，研究者應在24小時內(nèi)向申辦者、倫理委員會和所在地省級藥監(jiān)部門報告；死亡事件需立即報告。）11.中藥配方顆粒的質(zhì)量標準執(zhí)行層級是？A.國家藥品標準優(yōu)先，無國標時執(zhí)行省級標準B.僅執(zhí)行國家藥品標準C.僅執(zhí)行省級藥品標準D.企業(yè)可自行制定高于國標的企業(yè)標準答案：A（2025年《中藥配方顆粒管理辦法》明確，國家藥品標準頒布后，省級標準同時廢止；未頒布國標的品種，可繼續(xù)執(zhí)行省級標準，但需逐步向國標過渡。）12.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（跨省份），需向哪個部門申請藥品生產(chǎn)許可證變更？A.原發(fā)證的省級藥監(jiān)部門B.新址所在地省級藥監(jiān)部門C.國家藥監(jiān)局D.原發(fā)證部門與新址部門聯(lián)合審批答案：B（《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第15條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（跨省份）的，需向新址所在地省級藥監(jiān)部門申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證，原證由原發(fā)證部門注銷。）13.疫苗上市許可持有人未按規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，導致無法追蹤某批次疫苗流向，根據(jù)《疫苗管理法》，最嚴厲的處罰是？A.處200萬元以上500萬元以下罰款B.責令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證C.對法定代表人處上一年度收入10倍的罰款D.永久禁止法定代表人從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動答案：B（《疫苗管理法》第85條規(guī)定，未按規(guī)定建立追溯系統(tǒng)或無法保證可追溯的，由藥監(jiān)部門責令改正，給予警告；逾期不改正的，處20萬-50萬元罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。）14.化學藥仿制藥申報時，需與參比制劑進行的對比研究不包括？A.體外溶出度對比B.體內(nèi)生物等效性試驗C.原料藥晶型對比D.臨床試驗療效對比答案：D（《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作程序》規(guī)定，仿制藥需通過藥學對比（包括溶出度、晶型等）和生物等效性試驗證明與參比制劑的一致性，一般無需重復開展療效臨床試驗。）15.藥品上市后變更中，屬于“微小變更”的是？A.片劑生產(chǎn)設(shè)備由A型號更換為同廠家B型號（工藝參數(shù)未變）B.注射劑滅菌工藝由121℃15分鐘變更為115℃30分鐘C.膠囊劑包裝材料由PVC/鋁箔變更為PVDC/鋁箔D.原料藥供應商由國內(nèi)企業(yè)變更為境外企業(yè)答案：A（《藥品上市后變更管理辦法》將變更分為微小、中等、重大三類，其中生產(chǎn)設(shè)備同類型替換且不影響工藝參數(shù)的為微小變更，需在年度報告中備案；涉及工藝參數(shù)、包裝材料性能改變或供應商重大變更的為中等或重大變更，需報藥監(jiān)部門批準或備案。）16.藥物警戒計劃（PVP）應包含的核心內(nèi)容是？A.藥品的市場銷售預測B.風險管理措施及有效性評估C.生產(chǎn)車間的潔凈度檢測記錄D.研發(fā)階段的臨床試驗總結(jié)報告答案：B（《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第32條規(guī)定，藥物警戒計劃應包括藥品安全性特征概述、風險管理計劃、風險信號檢測與評估方法、定期安全性更新報告（PSUR）提交計劃等核心內(nèi)容，重點關(guān)注風險控制措施。）17.中藥創(chuàng)新藥申報時，“人用經(jīng)驗證據(jù)”的來源不包括？A.名老中醫(yī)臨床使用該處方30年以上的病歷記錄B.醫(yī)院制劑在本醫(yī)療機構(gòu)使用10年以上的安全性數(shù)據(jù)C.古代醫(yī)籍中關(guān)于該處方的功效記載D.多中心、大樣本的真實世界研究數(shù)據(jù)答案：C（《中藥注冊管理專門規(guī)定》明確，人用經(jīng)驗證據(jù)需為現(xiàn)代臨床應用的實際數(shù)據(jù)，包括醫(yī)院制劑使用記錄、名老中醫(yī)臨床病歷、真實世界研究等；古代文獻記載僅作為傳統(tǒng)理論依據(jù)，不屬于人用經(jīng)驗證據(jù)。）18.境外藥品上市許可持有人在中國境內(nèi)未設(shè)立代表機構(gòu)的，需指定的代理人應具備的條件是？A.具有藥品生產(chǎn)許可證B.具有藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）C.在中國境內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)法人D.具有藥學專業(yè)本科以上學歷的個人答案：C（《藥品管理法》第38條規(guī)定，境外MAH需指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，承擔藥品上市后研究、不良反應報告、召回等責任；代理人需具備相應能力但不強制要求持有生產(chǎn)或經(jīng)營許可證。）19.藥品生產(chǎn)過程中，關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）的確定應基于？A.生產(chǎn)設(shè)備的最大產(chǎn)能B.原料藥的采購成本C.對藥品安全性、有效性的影響程度D.市場競爭中的價格優(yōu)勢答案：C（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄《確認與驗證》規(guī)定，關(guān)鍵質(zhì)量屬性是指可能影響藥品安全性、有效性的物理、化學、生物或微生物特性，需在工藝開發(fā)階段通過風險評估確定。）20.藥品上市后定期安全性更新報告（PSUR）的提交頻率，對于新上市的創(chuàng)新藥，首次提交應在？A.批準上市后6個月B.批準上市后1年C.批準上市后2年D.批準上市后3年答案：B（《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第45條規(guī)定，創(chuàng)新藥自批準上市之日起，每1年提交一次PSUR，直至上市后5年；之后根據(jù)風險情況調(diào)整為每2年或每3年提交一次。）二、多項選擇題（每題3分，共10題）1.根據(jù)2025年《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》，禁止通過網(wǎng)絡銷售的藥品包括？A.疫苗B.血液制品C.含麻黃堿類復方制劑D.醫(yī)療用毒性藥品答案：ABD（辦法第13條明確，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品禁止網(wǎng)絡銷售；含麻黃堿類復方制劑可網(wǎng)絡銷售但需實名購買。）2.藥品上市許可持有人的法定責任包括？A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.承擔藥品全生命周期管理責任D.對委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負主體責任答案：ABCD（《藥品管理法》第30條規(guī)定，MAH需對藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程質(zhì)量負責，建立質(zhì)量保證體系，開展上市后研究，對委托生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品質(zhì)量承擔主體責任。）3.中藥經(jīng)典名方復方制劑申報上市時，需滿足的條件有？A.處方來源于古代經(jīng)典醫(yī)籍B.處方組成、劑型、炮制方法與古代醫(yī)籍一致C.已完成藥學研究和非臨床安全性研究D.無需開展臨床試驗答案：ABCD（《中藥注冊管理專門規(guī)定》第21條規(guī)定，經(jīng)典名方制劑需符合“來源經(jīng)典、組方固定、工藝一致”要求，藥學研究需證明與傳統(tǒng)工藝的一致性，非臨床研究需證明安全性，臨床可基于古代應用經(jīng)驗免臨床試驗。）4.藥物臨床試驗期間，申辦者需向藥監(jiān)部門報告的情形包括？A.發(fā)現(xiàn)試驗藥物存在新的嚴重不良反應B.調(diào)整臨床試驗方案（如增加受試者例數(shù)）C.更換臨床試驗機構(gòu)D.試驗藥物生產(chǎn)工藝發(fā)生微小變更答案：ABC（《藥品注冊管理辦法》第63條規(guī)定，臨床試驗期間，申辦者需報告嚴重不良反應、方案重大調(diào)整、試驗機構(gòu)變更等；生產(chǎn)工藝微小變更需在年度報告中說明，無需單獨報告。）5.藥品追溯體系參與主體包括？A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)答案：ABCD（《藥品追溯體系建設(shè)規(guī)定》第3條規(guī)定，MAH、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位（醫(yī)療機構(gòu)）均需參與追溯體系建設(shè)，分別上傳生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的追溯信息。）6.生物制品批簽發(fā)的范圍包括？A.疫苗B.血液制品C.用于血源篩查的體外診斷試劑D.中藥注射劑答案：ABC（《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第2條規(guī)定，國家對疫苗、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家藥監(jiān)部門規(guī)定的其他生物制品實行批簽發(fā)制度；中藥注射劑不屬于生物制品批簽發(fā)范圍。）7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括？A.企業(yè)負責人B.生產(chǎn)管理負責人C.質(zhì)量管理負責人D.質(zhì)量受權(quán)人答案：ABCD（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第20條規(guī)定，關(guān)鍵人員包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人，需具備相應資質(zhì)和經(jīng)驗。）8.藥品廣告審查的重點內(nèi)容包括？A.廣告中是否注明藥品批準文號B.廣告內(nèi)容是否與藥品說明書一致C.是否含有虛假或誤導性表述D.廣告發(fā)布媒介是否符合規(guī)定答案：ABCD（《藥品廣告審查辦法》第10條規(guī)定，審查內(nèi)容包括廣告是否注明批準文號、內(nèi)容與說明書的一致性、是否存在虛假宣傳、發(fā)布媒介是否符合類別限制（如處方藥不得在大眾媒介發(fā)布）等。）9.藥品上市后變更中，需報國家藥監(jiān)局批準的重大變更包括？A.改變藥品給藥途徑B.增加新的適應癥C.變更原料藥生產(chǎn)工藝（影響藥品安全性）D.變更包裝規(guī)格（不影響用法用量）答案：ABC（《藥品上市后變更管理辦法》第12條規(guī)定，重大變更包括改變給藥途徑、增加適應癥或功能主治、變更影響安全性/有效性的生產(chǎn)工藝等，需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準；變更包裝規(guī)格一般為中等或微小變更。）10.藥物警戒體系的構(gòu)成要素包括？A.藥物警戒機構(gòu)與人員B.不良反應監(jiān)測與報告系統(tǒng)C.風險評估與控制措施D.與監(jiān)管部門的溝通機制答案：ABCD（《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第4條規(guī)定，藥物警戒體系需包括機構(gòu)與人員、制度與流程、監(jiān)測與報告、風險評估與控制、記錄與文件、溝通與培訓等要素。）三、案例分析題（每題10分，共5題）案例1：2025年3月，某市監(jiān)局在檢查中發(fā)現(xiàn)，某藥品上市許可持有人（MAH）未按規(guī)定對其生產(chǎn)的降糖藥開展上市后安全性研究，且近1年內(nèi)未向藥監(jiān)部門提交藥物警戒定期報告。經(jīng)調(diào)查，該MAH藥物警戒部門僅有1名兼職人員，未建立不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)庫，導致2例因藥物相互作用引發(fā)的嚴重低血糖事件未及時報告。問題：（1）該MAH的行為違反了哪些法規(guī)？（2）應承擔的法律責任是什么？答案：（1）違反《藥品管理法》第130條（未按規(guī)定開展藥物警戒）、《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第5條（需建立專職機構(gòu)和人員）、第35條（定期提交藥物警戒報告）。（2）根據(jù)《藥品管理法》第130條，藥監(jiān)部門應責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處20萬-100萬元罰款；情節(jié)嚴重的（如未報告SAE），處100萬-500萬元罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，直至吊銷藥品批準證明文件。此外，對直接負責的主管人員和其他責任人員，處1萬-10萬元罰款。案例2：某中藥企業(yè)申報“經(jīng)典名方復方制劑”上市，處方來源于《傷寒論》中的“桂枝湯”，但將原方中的“生姜”替換為“干姜”，理由是“生姜不易保存，干姜功效更穩(wěn)定”。申報資料中僅提供了古代醫(yī)籍的原文摘錄，未提交該處方在現(xiàn)代臨床應用的人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)。問題：（1）該申報是否符合經(jīng)典名方制劑的要求？（2）應補充哪些資料？答案：（1）不符合。根據(jù)《中藥注冊管理專門規(guī)定》第21條，經(jīng)典名方制劑的處方組成、藥材基原、炮制方法需與古代醫(yī)籍完全一致，不得擅自修改藥味或炮制品種（生姜與干姜為不同炮制品）。（2）需補充：①處方與古代醫(yī)籍完全一致的證明材料（如藥材品種、炮制方法的詳細對比）；②該處方在現(xiàn)代臨床應用的人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)（如醫(yī)院制劑使用記錄、真實世界研究報告）；③藥學研究資料（證明與傳統(tǒng)工藝的一致性）；④非臨床安全性研究資料（如急性毒性、長期毒性試驗）。案例3：某境外藥品生產(chǎn)企業(yè)委托國內(nèi)CRO開展某抗腫瘤藥的Ⅲ期臨床試驗，試驗過程中，1名受試者因藥物肝毒性死亡。CRO未及時通知申辦者，僅由研究者向倫理委員會報告，且未在規(guī)定時限內(nèi)向藥監(jiān)部門報告。問題：（1）該事件的報告責任主體是誰？（2）未及時報告違反了哪些規(guī)定？答案：（1）報告責任主體為申辦者（境外生產(chǎn)企業(yè)）和研究者。根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第57條，研究者是SAE的第一報告人，需在24小時內(nèi)向申辦者、倫理委員會和藥監(jiān)部門報告；申辦者收到報告后，需在規(guī)定時限內(nèi)向藥監(jiān)部門提