放射性藥物使用許可證核發(fā)流程

規(guī)定申請(qǐng)人補(bǔ)齊

材料

中請(qǐng)材料齊全,

符合條件

提出初審意見(jiàn)

附件1:

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥物品種

氟-［%］脫氧葡糖（18F-FDG）

氟-［味］氟化鈉（即離子）

氮-「%］氨水（I3N-NH;）

15

氧-［%］水(0-H20)

碳-［"C］乙酸鹽(Uc-Aceate)

碳-9C］一氧化碳(nC-CO)

碳-［”C］蛋氨酸(uC-Methionine)

碳-［”C］膽堿(nC-Choline)

碳-［氣］氟馬西尼(nC-FMZ)

碳-［”C］氯雷必利(nC-Raclopride)

碳-［氣］甲基2B-甲基酯(4-氟-苯基)托烷("C-B-CFT)

碳幻甲基哌/螺環(huán)酮(nC-NMSP)

附件2:

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥物申請(qǐng)表

醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱

地址郵政編碼

法人代表聯(lián)絡(luò)

放射性藥物使用許可證類別

使用的重要

放射性藥物

申請(qǐng)制備的正電子類

放射性藥物名稱

制備正電子名稱

類放射性藥

物科（室）負(fù)貢人

申請(qǐng)單位（蓋章）：省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)審核

意見(jiàn):

意見(jiàn):

負(fù)責(zé)人（簽字）：

負(fù)責(zé)人（簽字）：

附件3:

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥物立案申報(bào)資料

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥物申請(qǐng)表；

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)《放射性同位素工作許可證》（復(fù)印件）；

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)《放射性藥物使用許可證》（第山類或第IV類）復(fù)印件;

4、藥物名稱（通用名、化學(xué)名、英文名、漢語(yǔ)拼音，如有自定義名

稱應(yīng)闡明命名根據(jù)）；

5.藥物化學(xué)構(gòu)造、分子量、分子式；

6?立題根據(jù)（本品在國(guó)內(nèi)外研制和應(yīng)用狀況的文獻(xiàn)資料）；

7、本品制備工藝研究麥料及文獻(xiàn)資料（包括放射性核素生產(chǎn)工藝，照

射條件，核反應(yīng)式），輻照后靶材料的化學(xué)處理工藝，也許產(chǎn)生日勺放射性

核雜質(zhì)，精制（純化）措施，靶材料和其他所用化學(xué)試劑的規(guī)格原則及分

析測(cè)試數(shù)據(jù)，本品合成路發(fā)，反應(yīng)條件，精制或純化措施；

8、質(zhì)量原則（如尚未有國(guó)家藥物原則，制備該品種日勺醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)起

草質(zhì)量原則并附起草闡明，并經(jīng)中國(guó)藥物生物制品檢定所復(fù)核）；

9、三批成品的自檢匯報(bào)及常溫下穩(wěn)定性（三個(gè)半衰期）研究資料；

10、中國(guó)藥物生物制品檢定所或國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局授權(quán)的藥物

檢查所對(duì)持續(xù)制備的三批樣品的檢查匯報(bào)書(shū)；

11.試驗(yàn)動(dòng)物的靶器官及全身顯像或模擬臨床功能測(cè)定試驗(yàn)的研究措

施，試驗(yàn)條件等資料，試驗(yàn)觀測(cè)各時(shí)相的顯像或功能測(cè)定成果;

12.醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的批件；

13.人體重要受照器官的醫(yī)學(xué)內(nèi)照輻射吸取劑量估算或國(guó)外相似品種

日勺文獻(xiàn)資料；

14.藥物的闡明書(shū)；

15.包裝、標(biāo)簽樣稿。

附件4：

正電子類放射性藥物立案批件

受理藥物通用名稱：

號(hào)：批

件號(hào)：英文名/拉丁名：

藥品名稱英文名/拉丁名：

藥物

劑型有效

期

藥物原則

審評(píng)結(jié)論

名稱：

藥物制備機(jī)構(gòu)地址：

地址：

藥物

立案

藥物立案號(hào)

有效

期

主送

抄送

備注

省、自治區(qū)、直轄市食品藥物監(jiān)督管理局

年月日

填寫(xiě)說(shuō)明

L受理號(hào)：（省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱）+年號(hào)+叁位數(shù)字次序號(hào)；例

如：（京）-2023001

2.批件號(hào)：（省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱）+ZEDY+年號(hào)+叁位數(shù)字次序

號(hào)；例如:（京）ZHDY2023001

3.藥物原則：應(yīng)寫(xiě)明國(guó)標(biāo)或經(jīng)中國(guó)藥物生物制品檢定所復(fù)核日勺注冊(cè)

原則；

4.藥物立案號(hào)：（省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱）+ZHDYBA+年號(hào)+叁位數(shù)

字次序號(hào)；例如：（京）ZHDYBA2023001

5、藥物立案有效期：自立案同意之日起五年；

6.各省、自治區(qū)、直轄市食品藥物監(jiān)督管理局（藥物監(jiān)督管理局）根據(jù)立

案批件日勺樣式自行印制批件。

附表5

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥物立案現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論表

被檢查單位

地址

聯(lián)絡(luò)人