(2025年)藥事管理學(xué)考試試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2023年修訂的《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）委托生產(chǎn)的要求，下列表述錯誤的是：A.委托生產(chǎn)需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.MAH應(yīng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任C.受托生產(chǎn)企業(yè)需具備相應(yīng)生產(chǎn)條件并通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證D.MAH應(yīng)對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行監(jiān)督2.某藥店銷售的中藥飲片“炙甘草”未標(biāo)注產(chǎn)地，違反了《藥品管理法》中關(guān)于藥品標(biāo)簽的哪項規(guī)定？A.必須注明通用名稱、成分、規(guī)格B.必須注明生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期C.必須注明藥品批準(zhǔn)文號D.實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片需注明產(chǎn)地3.依據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，其核心工作不包括：A.收集藥品不良反應(yīng)（ADR）及其他安全性信息B.對安全性信息進(jìn)行分析、評價和風(fēng)險控制C.向患者直接提供藥品不良反應(yīng)賠償D.向藥品監(jiān)督管理部門提交定期安全性更新報告4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的組成人員不包括：A.藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人B.護(hù)理部門代表C.醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人D.臨床科室專家5.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方有效期的規(guī)定，正確的是：A.普通處方當(dāng)日有效，特殊情況下可延長至3日B.急診處方當(dāng)日有效，不得延長C.麻醉藥品處方有效期為2日D.第一類精神藥品處方有效期為3日6.下列不屬于藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）關(guān)鍵要素的是：A.庫房溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)B.藥品驗收時核對藥品批準(zhǔn)文號C.銷售人員需具備執(zhí)業(yè)藥師資格D.建立藥品采購、驗收、銷售等記錄7.某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定對已上市藥品開展上市后研究，導(dǎo)致藥品風(fēng)險未及時識別，根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門可采取的最嚴(yán)厲行政處罰是：A.警告并責(zé)令改正B.處50萬元以上500萬元以下罰款C.吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.對法定代表人處上一年度從企業(yè)收入50%的罰款8.關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)管理，下列符合規(guī)定的是：A.生產(chǎn)企業(yè)可將未經(jīng)驗收的中藥材直接用于加工B.毒性中藥飲片生產(chǎn)需由具備特殊資質(zhì)的企業(yè)承擔(dān)C.中藥飲片包裝可使用普通塑料袋D.中藥飲片標(biāo)簽只需標(biāo)注“中藥飲片”字樣9.國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）的主要職責(zé)是：A.制定藥品注冊管理辦法B.對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評C.核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證D.開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測10.某醫(yī)院使用的注射用頭孢曲松鈉在臨床使用中出現(xiàn)多例嚴(yán)重過敏反應(yīng)，經(jīng)調(diào)查為藥品質(zhì)量問題，責(zé)任主體首先應(yīng)為：A.醫(yī)院藥學(xué)部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品批發(fā)企業(yè)D.患者自身體質(zhì)11.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，疫苗配送過程中溫度記錄的保存期限應(yīng)為：A.至少保存至疫苗有效期滿后1年B.至少保存至疫苗有效期滿后2年C.至少保存至疫苗上市后5年D.永久保存12.關(guān)于藥品廣告管理，下列符合《藥品管理法》及《廣告法》規(guī)定的是：A.非處方藥廣告可在大眾傳播媒介發(fā)布，但需標(biāo)明“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”B.處方藥廣告可在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布，內(nèi)容無需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查C.中藥制劑廣告可宣稱“根治糖尿病”D.藥品廣告中可使用“國家級新藥”“最佳療效”等絕對化用語13.藥品追溯體系的核心目標(biāo)是：A.提高藥品生產(chǎn)效率B.實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期來源可查、去向可追C.降低藥品價格D.簡化藥品流通環(huán)節(jié)14.某企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，用于治療罕見病，根據(jù)《藥品管理法》，下列處理方式正確的是：A.按假藥論處，沒收藥品并處罰款B.情節(jié)較輕的，可免予處罰C.吊銷企業(yè)營業(yè)執(zhí)照D.對企業(yè)法定代表人追究刑事責(zé)任15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)滿足的條件不包括：A.須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，特殊情況下經(jīng)批準(zhǔn)可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑C.制劑品種需是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.制劑標(biāo)簽可僅標(biāo)注“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑”字樣二、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述藥品上市許可持有人（MAH）在藥品全生命周期中的主要責(zé)任。2.列舉《藥品管理法》中“假藥”的界定情形，并說明與“劣藥”的核心區(qū)別。3.簡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的核心任務(wù)及其對臨床合理用藥的作用。4.結(jié)合《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，說明藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的聯(lián)系與區(qū)別。5.分析藥品流通環(huán)節(jié)中“兩票制”的實(shí)施目的及對醫(yī)藥行業(yè)的影響。三、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：2024年3月，某市市場監(jiān)督管理局在對A藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查中發(fā)現(xiàn)：（1）企業(yè)2023年生產(chǎn)的一批次注射用青霉素鈉的無菌檢查記錄存在數(shù)據(jù)造假，實(shí)際未達(dá)到無菌要求；（2）企業(yè)未按規(guī)定向省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告該批次藥品上市后發(fā)生的5例嚴(yán)重過敏反應(yīng)（其中1例死亡）；（3）企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人長期未履行審核放行職責(zé)，由其他人員代簽。問題：（1）上述行為分別違反了哪些藥事管理法律法規(guī)？（2）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取哪些處理措施？案例2：某三級醫(yī)院藥學(xué)部在處方審核中發(fā)現(xiàn)，呼吸科醫(yī)生開具的一張?zhí)幏街邪鹤⑸溆妙^孢哌酮舒巴坦鈉（皮試陰性）2g+0.9%氯化鈉注射液100ml，靜脈滴注，q12h；氨茶堿注射液0.25g+5%葡萄糖注射液250ml，靜脈滴注，qd；患者診斷為慢性阻塞性肺疾病急性發(fā)作，既往有癲癇病史。問題：（1）該處方存在哪些潛在安全風(fēng)險？（2）藥師應(yīng)如何處理并向醫(yī)生反饋？答案一、單項選擇題1.A（委托生產(chǎn)由省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，非國家局）2.D（實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片需注明產(chǎn)地）3.C（賠償非藥物警戒核心工作）4.B（藥事會組成不包括護(hù)理部門代表）5.A（普通處方當(dāng)日有效，特殊可延長至3日）6.C（GSP未要求銷售人員必須為執(zhí)業(yè)藥師）7.C（未開展上市后研究可吊銷生產(chǎn)許可證）8.B（毒性中藥飲片需特殊資質(zhì)企業(yè)生產(chǎn)）9.B（CDE負(fù)責(zé)技術(shù)審評）10.B（生產(chǎn)企業(yè)是質(zhì)量第一責(zé)任人）11.B（疫苗溫度記錄保存至有效期滿后2年）12.A（非處方藥廣告需標(biāo)明指導(dǎo)用語）13.B（追溯體系核心是來源可查、去向可追）14.B（罕見病少量進(jìn)口可免予處罰）15.D（制劑標(biāo)簽需標(biāo)注完整信息）二、簡答題1.MAH全生命周期責(zé)任包括：（1）研發(fā)階段：確保藥品臨床研究符合GCP，數(shù)據(jù)真實(shí)可靠；（2）生產(chǎn)階段：對委托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督，確保符合GMP；（3）流通階段：建立追溯體系，保證藥品可追溯；（4）上市后階段：開展上市后研究、藥物警戒，及時報告不良反應(yīng)并采取風(fēng)險控制措施；（5）質(zhì)量責(zé)任：對藥品質(zhì)量負(fù)全責(zé)，承擔(dān)召回、賠償?shù)攘x務(wù)。2.假藥界定情形：（1）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符；（2）以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥界定情形：（1）成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（2）被污染的藥品；（3）未標(biāo)明或更改有效期、產(chǎn)品批號；（4）擅自添加防腐劑、輔料等。核心區(qū)別：假藥本質(zhì)是“非藥”或“功能虛假”，劣藥是“質(zhì)量缺陷”。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理核心任務(wù)：（1）制定藥品供應(yīng)目錄，保障臨床用藥需求；（2）規(guī)范處方審核與調(diào)劑，確保用藥準(zhǔn)確；（3）開展臨床藥學(xué)服務(wù)，參與臨床治療；（4）監(jiān)測藥品不良反應(yīng)，保障用藥安全；（5）加強(qiáng)藥事管理信息化建設(shè)。對合理用藥的作用：通過審核處方、干預(yù)不合理用藥（如超劑量、重復(fù)用藥）、提供用藥指導(dǎo)，降低用藥錯誤率，提高治療效果，減少不良反應(yīng)。4.聯(lián)系：藥物警戒包含藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，后者是前者的基礎(chǔ)。區(qū)別：（1）范圍：ADR監(jiān)測僅關(guān)注不良反應(yīng)，藥物警戒涵蓋所有藥品安全性問題（如用藥錯誤、質(zhì)量問題引發(fā)的傷害）；（2）時間：ADR監(jiān)測主要在上市后，藥物警戒覆蓋全生命周期（研發(fā)至退市）；（3）目標(biāo)：ADR監(jiān)測側(cè)重發(fā)現(xiàn)問題，藥物警戒強(qiáng)調(diào)風(fēng)險識別、評估與控制（如修改說明書、召回）。5.“兩票制”目的：減少藥品流通環(huán)節(jié)，壓縮中間層層加價空間，降低藥價；規(guī)范流通秩序，打擊掛靠、走票等違法行為；明確責(zé)任主體（生產(chǎn)企業(yè)→流通企業(yè)→醫(yī)療機(jī)構(gòu)），提高質(zhì)量追溯效率。對行業(yè)影響：（1）推動流通企業(yè)整合，小散亂企業(yè)退出市場；（2）生產(chǎn)企業(yè)需自建或加強(qiáng)配送網(wǎng)絡(luò)，成本可能上升但話語權(quán)提升；（3）藥價虛高現(xiàn)象緩解，患者負(fù)擔(dān)減輕；（4）促進(jìn)醫(yī)藥分開，推動醫(yī)療體系改革。三、案例分析題案例1：（1）違規(guī)行為及法規(guī)：①數(shù)據(jù)造假違反《藥品管理法》第四十四條（藥品生產(chǎn)需符合GMP，記錄真實(shí)）；②未報告嚴(yán)重ADR違反《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第二十一條（MAH需及時報告嚴(yán)重不良反應(yīng)）；③質(zhì)量受權(quán)人未履職違反《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條（質(zhì)量受權(quán)人需履行審核放行職責(zé)）。（2）處理措施：①對數(shù)據(jù)造假行為：按生產(chǎn)假藥論處（因無菌檢查不合格可能導(dǎo)致藥品變質(zhì)），沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處貨值金額15-30倍罰款（貨值不足10萬按10萬計）；②對未報告ADR行為：警告并責(zé)令改正，逾期不改處20萬-100萬罰款；③對質(zhì)量受權(quán)人未履職：對企業(yè)處20萬-50萬罰款，對直接責(zé)任人員處上一年度收入30%-50%罰款；④情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證，對法定代表人等終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；⑤對死亡病例，需聯(lián)合衛(wèi)生健康部門調(diào)查，追究可能的刑事責(zé)任。案例2：（1）潛在安全風(fēng)險：①頭孢哌酮舒巴坦鈉與氨茶堿存在配伍禁忌（β-內(nèi)酰胺類抗生素與茶堿類合用可能降低茶堿血藥濃度或增加不良反應(yīng)）；②患者有癲癇病史，氨茶堿可誘發(fā)癲癇發(fā)作（茶堿類藥物有中樞神經(jīng)興奮作用，