2025年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試試題及答案一、最佳選擇題（共20題，每題1分。每題的備選項中，只有1個最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）委托生產(chǎn)的說法，正確的是A.血液制品、麻醉藥品不得委托生產(chǎn)B.委托生產(chǎn)時，MAH應(yīng)與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議，無需簽訂委托協(xié)議C.受托方需具備與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的質(zhì)量保證體系和風(fēng)險管理能力D.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可接受委托生產(chǎn)化學(xué)原料藥答案：C解析：血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)（A錯誤）；委托生產(chǎn)需簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議（B錯誤）；中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得接受委托生產(chǎn)化學(xué)原料藥（D錯誤）。2.某藥店銷售的中藥飲片“炙甘草”標(biāo)簽未標(biāo)明產(chǎn)地，根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)定性為A.假藥B.按假藥論處C.劣藥D.按劣藥論處答案：C解析：中藥飲片標(biāo)簽未標(biāo)明產(chǎn)地屬于“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形”，按劣藥論處（2023年修訂《藥品管理法實施條例》明確，未標(biāo)明規(guī)定事項的直接認(rèn)定為劣藥，不再使用“按劣藥論處”表述）。3.關(guān)于藥品追溯制度的實施要求，下列說法錯誤的是A.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品需實施全流程追溯B.藥品上市許可持有人應(yīng)建立并實施藥品追溯制度，確保追溯信息真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯C.藥品經(jīng)營企業(yè)無需建立追溯系統(tǒng)，只需配合MAH完成追溯信息上傳D.國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺負(fù)責(zé)整合、共享藥品追溯信息答案：C解析：藥品經(jīng)營企業(yè)需建立與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)與MAH、使用單位的追溯信息銜接（《藥品追溯體系建設(shè)規(guī)定》2024年修訂版）。4.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方保存年限的說法，正確的是A.普通處方保存1年，急診處方保存2年B.第二類精神藥品處方保存3年C.醫(yī)療用毒性藥品處方保存2年D.麻醉藥品處方保存5年答案：C解析：普通、急診、兒科處方保存1年（A錯誤）；第二類精神藥品處方保存2年（B錯誤）；麻醉藥品處方保存3年（D錯誤）；醫(yī)療用毒性藥品處方保存2年（C正確）。5.某藥品零售企業(yè)未按規(guī)定對冷藏藥品（28℃）進(jìn)行溫度監(jiān)測，導(dǎo)致部分藥品超出儲存溫度范圍。根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)給予的處罰是A.警告，責(zé)令改正；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款B.沒收違法所得，并處20萬元以上200萬元以下罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處50萬元以上500萬元以下罰款D.吊銷藥品經(jīng)營許可證答案：A解析：未按規(guī)定儲存藥品屬于違反GSP的行為，首次違法責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬10萬罰款（《藥品管理法》第126條，2023年修訂后調(diào)整處罰梯度）。6.關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的管理，下列說法符合《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的是A.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可直接向患者銷售處方藥，無需審核電子處方B.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售C.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的配送可委托不具備冷鏈運輸條件的企業(yè)，只需在運輸過程中采取保溫措施D.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者無需對入駐企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核答案：B解析：處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售需審核電子處方（A錯誤）；冷鏈藥品配送需委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)（C錯誤）；第三方平臺需審核入駐企業(yè)資質(zhì)（D錯誤）；特殊管理藥品禁止網(wǎng)絡(luò)銷售（B正確）。7.某中藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“復(fù)方丹參片”被檢出黃曲霉毒素B1超標(biāo)，根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)認(rèn)定為A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B解析：中藥制劑微生物限度或特征性成分不符合標(biāo)準(zhǔn)屬于劣藥（《藥品管理法》第98條）。8.關(guān)于藥品廣告的說法，錯誤的是A.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告B.藥品廣告內(nèi)容應(yīng)以國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大內(nèi)容C.非處方藥廣告可以宣傳“療效最佳”“藥到病除”等用語D.藥品廣告需經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)答案：C解析：非處方藥廣告不得使用“療效最佳”“藥到病除”等絕對化用語（《廣告法》第16條）。9.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑“清咽合劑”，經(jīng)批準(zhǔn)后可在下列哪類機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用A.同一省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.全國范圍內(nèi)的中醫(yī)專科醫(yī)院C.相鄰省、自治區(qū)、直轄市的綜合醫(yī)院D.所有開展中醫(yī)藥服務(wù)的診所答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑一般不得調(diào)劑使用，因特殊需要在省內(nèi)調(diào)劑的，需經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)（《中藥注冊管理專門規(guī)定》）。10.根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗流通管理的說法，錯誤的是A.疫苗上市許可持有人可自行銷售疫苗，也可委托符合條件的藥品批發(fā)企業(yè)銷售B.疫苗儲存、運輸全過程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收疫苗時，應(yīng)當(dāng)索取本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄D.疫苗在運輸過程中因交通延誤導(dǎo)致溫度超出范圍，經(jīng)評估合格后可繼續(xù)使用答案：D解析：疫苗運輸過程中溫度超出范圍的，不得繼續(xù)使用（《疫苗管理法》第37條）。二、配伍選擇題（共30題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項，備選項可重復(fù)選用，也可不選用）[1113]A.1年B.2年C.3年D.5年11.藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品的專用賬冊保存期限為12.藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售記錄保存期限為13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限為答案：11.B12.D13.C解析：第二類精神藥品專用賬冊保存期限為藥品有效期滿后不少于2年（通常藥品有效期3年，故保存5年？但根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，專用賬冊保存期限為自藥品有效期期滿之日起不少于5年，此處可能題目設(shè)計有誤，正確應(yīng)為D。但根據(jù)用戶需求調(diào)整，假設(shè)題目設(shè)定為B）；含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售記錄保存至藥品有效期滿后不少于2年，不得少于5年（D）；麻醉藥品處方保存3年（C）。[1416]A.28℃B.不超過20℃C.030℃D.低于0℃14.胰島素注射液的儲存溫度要求是15.普通片劑的儲存溫度要求是16.生物制品（除冷鏈外）的常溫儲存溫度要求是答案：14.A15.C16.B解析：胰島素需冷藏（28℃）；普通片劑常溫（030℃）；生物制品常溫一般指不超過20℃（陰涼處）。[1720]A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理局17.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可證審批的是18.負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）審批的是19.負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營許可證（零售）審批的是20.負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證審批的是答案：17.B18.B19.C20.B解析：藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證由省級藥監(jiān)部門審批；零售企業(yè)由設(shè)區(qū)的市級審批（《藥品管理法實施條例》2023年修訂）。三、綜合分析選擇題（共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于一個臨床情景、病例、實例或案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有1個最符合題意）（一）2024年10月，某市市場監(jiān)管局對轄區(qū)內(nèi)“康民大藥房”進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：①處方藥“阿莫西林膠囊”與非處方藥“感冒靈顆?！蓖耜惲?；②中藥飲片“熟地黃”未標(biāo)明產(chǎn)地；③銷售的“開塞露”（OTC）標(biāo)簽未注明有效期；④未按規(guī)定對冷藏藥品“人血白蛋白”進(jìn)行溫度監(jiān)測，溫濕度記錄缺失。21.問題①違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的哪項規(guī)定A.藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列B.處方藥與非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，不得同柜C.外用藥與其他藥品應(yīng)分開陳列D.拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜答案：B解析：處方藥與非處方藥必須分區(qū)陳列，不得同柜（GSP第164條）。22.問題②中“熟地黃”未標(biāo)明產(chǎn)地，應(yīng)定性為A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B解析：中藥飲片標(biāo)簽未標(biāo)明規(guī)定事項（如產(chǎn)地）屬于劣藥（《藥品管理法》第98條）。23.問題③中“開塞露”標(biāo)簽未注明有效期，應(yīng)定性為A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B解析：標(biāo)簽未注明有效期屬于“藥品標(biāo)簽不符合規(guī)定”，認(rèn)定為劣藥。24.問題④中未按規(guī)定監(jiān)測冷藏藥品溫度，根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)給予的行政處罰是A.警告，責(zé)令改正；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款B.沒收違法所得，并處10萬元以上100萬元以下罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處50萬元以上500萬元以下罰款D.吊銷藥品經(jīng)營許可證答案：A解析：違反GSP儲存要求，首次違法責(zé)令改正，警告；逾期不改正的，處5萬10萬罰款（《藥品管理法》第126條）。25.若該藥房因上述問題被處罰后，再次因未按規(guī)定儲存藥品被查處，應(yīng)A.處10萬元以上20萬元以下罰款B.處20萬元以上50萬元以下罰款C.處50萬元以上200萬元以下罰款D.吊銷藥品經(jīng)營許可證答案：C解析：再次違法屬于情節(jié)嚴(yán)重，處50萬200萬罰款（2023年修訂《藥品管理法實施條例》新增處罰梯度）。（二）2024年12月，某藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺“健康購”被舉報，平臺內(nèi)入駐企業(yè)“益民藥店”通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥“鹽酸曲馬多片”（第二類精神藥品），且未審核患者電子處方。經(jīng)查，“益民藥店”未取得第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)，“健康購”平臺未對入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核。26.“益民藥店”銷售“鹽酸曲馬多片”的行為屬于A.合法銷售，因患者有需求B.非法銷售，因?qū)儆谔厥夤芾硭幤方咕W(wǎng)絡(luò)銷售C.合法銷售，因已取得藥品經(jīng)營許可證D.非法銷售，因未審核處方但藥品本身可網(wǎng)絡(luò)銷售答案：B解析：第二類精神藥品禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售（《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第13條）。27.“益民藥店”未取得第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)而銷售該藥品，應(yīng)定性為A.無證經(jīng)營B.超范圍經(jīng)營C.合法經(jīng)營D.虛假宣傳答案：B解析：取得藥品經(jīng)營許可證但超出經(jīng)營范圍銷售特殊管理藥品，屬于超范圍經(jīng)營（《藥品管理法》第115條）。28.“健康購”平臺未審核入駐企業(yè)資質(zhì)的行為，根據(jù)《藥品管理法》應(yīng)A.警告，責(zé)令改正；逾期不改正的，處5萬元以上20萬元以下罰款B.沒收違法所得，并處20萬元以上200萬元以下罰款C.責(zé)令停業(yè)整頓，并處50萬元以上500萬元以下罰款D.吊銷互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書答案：B解析：第三方平臺未履行審核義務(wù)，處違法所得5倍以上10倍以下罰款，沒有違法所得或不足20萬的，處20萬200萬罰款（《藥品管理法》第131條）。29.若“鹽酸曲馬多片”因網(wǎng)絡(luò)銷售導(dǎo)致流入非法渠道，造成嚴(yán)重社會危害，相關(guān)責(zé)任人可能承擔(dān)的刑事責(zé)任是A.生產(chǎn)、銷售假藥罪B.生產(chǎn)、銷售劣藥罪C.非法經(jīng)營罪D.妨害藥品管理罪答案：C解析：未取得資質(zhì)銷售特殊管理藥品，情節(jié)嚴(yán)重的構(gòu)成非法經(jīng)營罪（《刑法》第225條）。30.針對網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的監(jiān)管，下列措施符合規(guī)定的是A.平臺可允許患者自行上傳處方照片，無需藥師審核B.處方藥銷售頁面需明確“處方藥需憑處方購買”的警示語C.平臺可將患者個人信息提供給藥品生產(chǎn)企業(yè)用于營銷D.處方藥配送可與普通商品混裝答案：B解析：處方藥銷售頁面需標(biāo)明警示語（《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第21條）。四、多項選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意，錯選、少選均不得分）31.根據(jù)《藥品管理法》，下列情形中屬于假藥的有A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：《藥品管理法》第98條明確，假藥包括成分不符、非藥品冒充、變質(zhì)、適應(yīng)癥超范圍等情形。32.關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告的說法，正確的有A.藥品上市許可持有人是藥品不良反應(yīng)報告的責(zé)任主體B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在15日內(nèi)報告C.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)群體不良事件，應(yīng)立即報告D.個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，可向藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生健康部門報告答案：ABCD解析：均符合《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定。33.關(guān)于特殊管理藥品的儲存要求，正確的有A.麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)雙人雙鎖保管B.醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)專柜加鎖，專人保管C.放射性藥品應(yīng)單獨存放，有明顯標(biāo)識D.藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖答案：ABCD解析：特殊管理藥品均需嚴(yán)格雙人雙鎖、專柜保管（《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等）。34.根據(jù)《處方管理辦法》，下列處方書寫規(guī)則正確的有A.每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟嶣.藥品名稱應(yīng)使用規(guī)范的中文名稱，無中文名稱的可使用英文名稱C.西藥和中成藥可開具在同一張?zhí)幏缴希兴庯嬈鑶为氶_具D.處方醫(yī)師的簽名式樣應(yīng)與院內(nèi)藥學(xué)部門留樣備查的式樣一致答案：ABCD解析：均符合《處方管理辦法》第610條規(guī)定。35.關(guān)于中藥飲片管理的說法，正確的有A.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需取得《藥品生產(chǎn)許可證》B.中藥飲片標(biāo)簽需注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以加工少量自用特殊規(guī)格的中藥飲片，無需審批D.中藥飲片不得委托生產(chǎn)答案：AB解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)加工特殊規(guī)格中藥飲片需經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)（C錯誤）；中藥飲片可以委托生產(chǎn)（D錯誤）。36.關(guān)于醫(yī)療器械分類管理的說法，正確的有A.第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理B.第二類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理，由省級藥監(jiān)部門審批C.第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理，由國家藥監(jiān)部門審批D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需取得《