2025新版gmp考試題庫及答案一、單項選擇題（每題2分，共30題）1.新版GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有（）年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少（）年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗。A.3；1B.5；2C.5；3D.8；5答案：C2.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于（）帕斯卡；必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。A.5B.10C.15D.20答案：B3.用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備，應(yīng)當(dāng)有明確的（）標(biāo)識，標(biāo)明設(shè)備編號、名稱、規(guī)格型號、狀態(tài)（運行、停用、校準(zhǔn)/驗證狀態(tài)等）。A.顏色B.文字C.數(shù)字D.圖形答案：B4.物料和產(chǎn)品的運輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其（）的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認。A.穩(wěn)定性B.安全性C.可追溯性D.經(jīng)濟性答案：A5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進行質(zhì)量評估，與主要物料供應(yīng)商簽訂（），明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。A.合作協(xié)議B.質(zhì)量協(xié)議C.保密協(xié)議D.采購合同答案：B6.確認與驗證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過（）確定，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。A.風(fēng)險評估B.成本分析C.歷史數(shù)據(jù)D.專家論證答案：A7.生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的（），設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。A.文件B.物料、產(chǎn)品或殘留物C.工具D.記錄答案：B8.每批藥品的留樣量至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成（）次全檢（無菌檢查和熱原檢查等除外）。A.1B.2C.3D.4答案：B9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員，主動收集藥品不良反應(yīng)，及時向（）報告。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級市場監(jiān)督管理局D.醫(yī)院藥學(xué)部門答案：B10.電子記錄的系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足數(shù)據(jù)可靠性要求，包括（）、可追溯性、準(zhǔn)確性、完整性、一致性和持久性。A.安全性B.可修改性C.共享性D.開放性答案：A11.無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)連續(xù)運行，維持相應(yīng)的潔凈度級別；因故停機再次開啟時，應(yīng)當(dāng)進行（），確認仍能達到規(guī)定的潔凈度級別后方可繼續(xù)生產(chǎn)。A.風(fēng)速檢測B.壓差檢測C.自凈時間驗證D.微生物檢測答案：C12.原輔料的取樣應(yīng)當(dāng)在（）的取樣區(qū)內(nèi)進行，取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。A.專用B.開放C.臨時D.倉儲答案：A13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵工序、關(guān)鍵參數(shù)、關(guān)鍵質(zhì)量屬性進行（），并建立相應(yīng)的控制措施。A.統(tǒng)計分析B.實時監(jiān)控C.定期抽查D.歷史對比答案：B14.藥品發(fā)運的零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。A.生產(chǎn)企業(yè)B.所有批號C.有效期D.規(guī)格答案：B15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年至少進行一次（），對GMP實施情況進行全面檢查，確保質(zhì)量體系持續(xù)有效運行。A.內(nèi)部審計B.外部審計C.供應(yīng)商審計D.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析答案：A16.疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他生物制品不得（）。A.委托生產(chǎn)B.自行生產(chǎn)C.出口D.進口答案：A17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制系統(tǒng)，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進行評估和管理，變更實施前應(yīng)當(dāng)（）。A.通知供應(yīng)商B.經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)C.召開員工會議D.修訂操作規(guī)程答案：B18.用于生產(chǎn)非無菌制劑的原料藥的精制、干燥、粉碎、包裝等操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照（）潔凈區(qū)的要求設(shè)置。A.D級B.C級C.B級D.A級答案：A19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的運輸記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括運輸方式、運輸工具、（）、啟運和到達時間、溫控記錄（如適用）等。A.運輸人員B.運輸路線C.運輸費用D.運輸合同答案：B20.質(zhì)量控制實驗室的檢驗人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)（）以上學(xué)歷，或者具有相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。A.?？艬.本科C.碩士D.博士答案：A21.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對廠房進行定期維護，確保其保持良好狀態(tài)；維修活動不得影響（），維修后的廠房應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢查確認符合要求方可用于生產(chǎn)。A.生產(chǎn)進度B.產(chǎn)品質(zhì)量C.設(shè)備性能D.人員安全答案：B22.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的目標(biāo)是評價（）的無菌保證水平，試驗的頻率應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性確定。A.滅菌設(shè)備B.無菌生產(chǎn)工藝C.清潔消毒程序D.人員操作答案：B23.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對物料和產(chǎn)品的標(biāo)簽進行嚴格管理，確保標(biāo)簽內(nèi)容與（）一致，防止混淆和差錯。A.注冊批準(zhǔn)B.生產(chǎn)計劃C.市場需求D.客戶要求答案：A24.藥品召回的主體是（），應(yīng)當(dāng)按照召回計劃及時召回存在安全隱患的藥品。A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)答案：B25.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)可靠性管理體系，確保數(shù)據(jù)生成、記錄、存儲、歸檔的全過程符合（）要求。A.真實性B.完整性C.可追溯性D.以上都是答案：D26.非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境，其空氣潔凈度級別至少為（）。A.A級B.B級C.C級D.D級答案：D27.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵設(shè)備進行（），確認其能夠持續(xù)穩(wěn)定運行，確保產(chǎn)品質(zhì)量。A.定期更換B.預(yù)防性維護C.實時監(jiān)控D.性能確認答案：B28.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證部門應(yīng)當(dāng)獨立于（），履行質(zhì)量審核、偏差處理、變更控制等職責(zé)。A.生產(chǎn)部門B.研發(fā)部門C.銷售部門D.以上都是答案：A29.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員進行（）培訓(xùn)，包括GMP理論、崗位操作技能、質(zhì)量意識、安全知識等，確保培訓(xùn)效果。A.入職前B.定期C.專項D.以上都是答案：D30.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析制度，對（）的產(chǎn)品質(zhì)量情況進行回顧、分析和評估，以確認工藝穩(wěn)定可靠，識別改進機會。A.近三年B.每批次C.年度D.每季度答案：C二、多項選擇題（每題3分，共10題）1.新版GMP中“關(guān)鍵人員”包括（）。A.企業(yè)負責(zé)人B.生產(chǎn)管理負責(zé)人C.質(zhì)量管理負責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人答案：ABCD2.潔凈區(qū)的管理要求包括（）。A.人員數(shù)量嚴格控制B.不得裸手直接接觸藥品C.定期進行環(huán)境監(jiān)測D.物料進入前需清潔消毒答案：ABCD3.物料的接收應(yīng)當(dāng)核對（）。A.供應(yīng)商名稱B.物料名稱、規(guī)格C.批號、數(shù)量D.運輸條件答案：ABCD4.確認與驗證的類型包括（）。A.設(shè)計確認（DQ）B.安裝確認（IQ）C.運行確認（OQ）D.性能確認（PQ）答案：ABCD5.生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)采取的防止污染和交叉污染的措施包括（）。A.生產(chǎn)區(qū)域的密閉B.設(shè)備的清潔驗證C.壓差控制D.人員更衣管理答案：ABCD6.質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)配備的文件包括（）。A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.檢驗操作規(guī)程C.檢驗記錄D.儀器使用記錄答案：ABCD7.委托生產(chǎn)的前提條件包括（）。A.受托方具有相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)B.委托方對受托方進行質(zhì)量評估C.簽訂質(zhì)量協(xié)議D.報藥品監(jiān)督管理部門備案答案：ABCD8.產(chǎn)品發(fā)運記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.產(chǎn)品名稱、批號B.數(shù)量、收貨單位C.聯(lián)系方式、運輸方式D.發(fā)運日期答案：ABCD9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的主要文件類型包括（）。A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.工藝規(guī)程C.操作規(guī)程D.記錄答案：ABCD10.藥品召回的分級包括（）。A.一級召回（可能引起嚴重健康危害）B.二級召回（可能引起暫時或可逆健康危害）C.三級召回（一般不會引起健康危害）D.四級召回（無危害）答案：ABC三、簡答題（每題5分，共10題）1.簡述新版GMP對“質(zhì)量受權(quán)人”的職責(zé)要求。答案：質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：①參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；②承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；③在產(chǎn)品放行前，獨立對批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄進行審核，確認所有關(guān)鍵生產(chǎn)、檢驗步驟已完成且符合要求，所有必要的偏差已調(diào)查并得到有效處理；④定期向企業(yè)高層報告質(zhì)量體系運行情況，推動質(zhì)量持續(xù)改進。2.簡述潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的主要項目及頻率。答案：主要監(jiān)測項目包括：①懸浮粒子數(shù)（靜態(tài)/動態(tài)）；②浮游菌和沉降菌數(shù)；③壓差；④溫度、濕度（如適用）。監(jiān)測頻率根據(jù)潔凈區(qū)級別和生產(chǎn)工藝風(fēng)險確定：A級區(qū)動態(tài)監(jiān)測每4小時一次，靜態(tài)監(jiān)測每日一次；B級區(qū)動態(tài)監(jiān)測每4小時一次，靜態(tài)監(jiān)測每周一次；C級和D級區(qū)動態(tài)監(jiān)測每班次一次，靜態(tài)監(jiān)測每月一次。高風(fēng)險操作（如無菌灌裝）需增加監(jiān)測頻率。3.簡述物料供應(yīng)商質(zhì)量評估的主要內(nèi)容。答案：供應(yīng)商質(zhì)量評估應(yīng)包括：①資質(zhì)審核：營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件（如API）；②質(zhì)量保證體系：是否通過GMP認證（或等效標(biāo)準(zhǔn)），是否有完善的質(zhì)量控制實驗室；③生產(chǎn)能力：設(shè)備、工藝、人員是否滿足要求；④產(chǎn)品質(zhì)量：提供樣品進行全檢，驗證其是否符合企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；⑤歷史質(zhì)量：過往供貨的質(zhì)量穩(wěn)定性、偏差和投訴處理情況；⑥供應(yīng)鏈管理：運輸、存儲條件是否符合要求，應(yīng)急響應(yīng)能力；⑦簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任（如原輔料不符合標(biāo)準(zhǔn)時的處理流程）。4.簡述偏差處理的基本流程。答案：偏差處理流程包括：①發(fā)現(xiàn)與記錄：立即停止相關(guān)操作，記錄偏差發(fā)生的時間、地點、涉及物料/產(chǎn)品、現(xiàn)象描述；②初步評估：判斷偏差是否影響產(chǎn)品質(zhì)量，是否需要隔離物料/產(chǎn)品；③調(diào)查：追溯原因（人員、設(shè)備、物料、工藝、環(huán)境等），分析根本原因（如操作失誤、設(shè)備故障、環(huán)境波動）；④風(fēng)險評估：評估偏差對產(chǎn)品質(zhì)量、患者安全的影響程度（如是否需要報廢、返工、重新檢驗）；⑤糾正與預(yù)防措施（CAPA）：制定并實施措施（如培訓(xùn)、設(shè)備維修、規(guī)程修訂）；⑥關(guān)閉：確認CAPA有效，偏差處理記錄歸檔。5.簡述工藝驗證的三個階段及主要目的。答案：工藝驗證分為三個階段：①第一階段（工藝設(shè)計）：基于研發(fā)和放大生產(chǎn)的數(shù)據(jù)，確定工藝參數(shù)范圍和關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs），形成工藝規(guī)程草案；②第二階段（工藝確認）：通過至少三批連續(xù)生產(chǎn)，驗證工藝在設(shè)定參數(shù)下的重現(xiàn)性和穩(wěn)定性，確認能持續(xù)生產(chǎn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品；③第三階段（持續(xù)工藝確認）：在商業(yè)化生產(chǎn)中持續(xù)監(jiān)測關(guān)鍵參數(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量，確保工藝始終處于受控狀態(tài)，及時發(fā)現(xiàn)潛在漂移并采取糾正措施。6.簡述防止交叉污染的主要措施。答案：防止交叉污染的措施包括：①物理隔離：不同產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域分開，設(shè)置獨立的稱量室、制粒間；②氣流控制：通過壓差梯度（如潔凈區(qū)≥非潔凈區(qū)，高活性區(qū)負壓）防止污染物擴散；③清潔與清場：制定嚴格的清潔規(guī)程，明確清潔方法、清潔劑、殘留限度，完成清潔驗證；④設(shè)備專用：高致敏性、高活性（如細胞毒性）產(chǎn)品使用專用設(shè)備；⑤人員管理：限制人員流動，不同產(chǎn)品生產(chǎn)期間更換工作服、手套；⑥物料管理：嚴格標(biāo)識，避免混淆，使用密閉容器轉(zhuǎn)移物料；⑦環(huán)境監(jiān)測：定期檢測表面微生物、殘留化學(xué)物質(zhì)，確認清潔效果。7.簡述質(zhì)量風(fēng)險管理的主要步驟。答案：質(zhì)量風(fēng)險管理步驟包括：①風(fēng)險識別：確定可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險點（如工藝參數(shù)波動、物料供應(yīng)商變更）；②風(fēng)險分析：評估風(fēng)險發(fā)生的可能性（Likelihood）和嚴重性（Severity），常用工具包括FMEA（失效模式與影響分析）、HACCP（危害分析與關(guān)鍵控制點）；③風(fēng)險評價：根據(jù)風(fēng)險等級（高、中、低）確定是否需要采取措施；④風(fēng)險控制：制定降低風(fēng)險的措施（如增加監(jiān)測頻率、改進設(shè)備），并評估控制后的剩余風(fēng)險；⑤風(fēng)險溝通：在相關(guān)部門（生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)）間傳遞風(fēng)險信息，確保共識；⑥風(fēng)險回顧：定期回顧風(fēng)險管理效果，根據(jù)生產(chǎn)實際情況更新風(fēng)險評估。8.簡述電子記錄的管理要求。答案：電子記錄管理要求包括：①數(shù)據(jù)完整性：確保數(shù)據(jù)不可篡改（如使用審計追蹤功能）、可追溯（記錄操作時間、人員、修改內(nèi)容）；②系統(tǒng)驗證：電子記錄系統(tǒng)需通過驗證（如IQ/OQ/PQ），確認其功能符合要求；③權(quán)限管理：設(shè)置分級權(quán)限（如查看、編輯、批準(zhǔn)），防止未經(jīng)授權(quán)的訪問和修改；④備份與歸檔：定期備份電子記錄，存儲介質(zhì)需安全（如離線存儲），歸檔期限符合法規(guī)要求（如產(chǎn)品有效期后一年）；⑤紙質(zhì)記錄替代：若以電子記錄替代紙質(zhì)記錄，需證明其等效性，且系統(tǒng)具備數(shù)據(jù)恢復(fù)能力；⑥人員培訓(xùn)：操作人員需接受電子記錄系統(tǒng)使用和數(shù)據(jù)可靠性培訓(xùn)。9.簡述藥品留樣的管理要求。答案：留樣管理要求包括：①留樣量：每批藥品的留樣量至少為全檢量的2倍（無菌檢查、熱原檢查等特殊項目除外）；②留樣條件：與產(chǎn)品標(biāo)簽注明的存儲條件一致（如冷藏、陰涼）；③留樣標(biāo)識：標(biāo)明產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、留樣日期；④留樣期限：至少保存至產(chǎn)品有效期后一年；疫苗、血液制品等特殊藥品需保存至有效期后三年；⑤留樣使用：僅限用于質(zhì)量投訴調(diào)查、必要時的復(fù)檢，不得挪作他用；⑥定期檢查：每年檢查留樣包裝完整性、外觀狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)異常及時記錄并調(diào)查。10.簡述自檢的主要內(nèi)容及頻率。答案：自檢內(nèi)容包括：①質(zhì)量體系運行情況：文件管理、人員培訓(xùn)、偏差處理、變更控制等；②生產(chǎn)管理：工藝執(zhí)行、清潔消毒、防止污染措施；③質(zhì)量控制：實驗室管理、檢驗準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性考察；④設(shè)備與設(shè)施：設(shè)備維護、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測、公用系統(tǒng)（如空調(diào)、水系統(tǒng)）運行；⑤物料與產(chǎn)品：供應(yīng)商管理、物料驗收、產(chǎn)品發(fā)運與召回；⑥委托生產(chǎn)/檢驗：受托方質(zhì)量控制、協(xié)議執(zhí)行情況。自檢頻率：每年至少一次；若發(fā)生重大變更（如工藝改進、廠房搬遷）或出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題（如召回），需增加自檢頻率。四、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：某注射劑生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)某批次無菌凍干產(chǎn)品時，發(fā)現(xiàn)灌裝機在灌裝過程中出現(xiàn)1次裝量超差（超出內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)±5%），操作人員未立即停機，繼續(xù)完成該批次生產(chǎn)。灌裝結(jié)束后，車間主任認為僅1次超差，對產(chǎn)品質(zhì)量影響不大，未向質(zhì)量部門報告。請分析該案例中存在的違反GMP行為，并提出整改措施。答案：違反GMP行為：①偏差處理不及時：裝量超差屬于生產(chǎn)過程偏差，操作人員未立即停機并記錄，違反“生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即停止并報告”的要求（GMP生產(chǎn)管理章節(jié)）。②偏差未上報質(zhì)量部門：車間主任未向質(zhì)量部門報告偏差，違反“所有影響質(zhì)量的偏差需經(jīng)質(zhì)量部門評估”的規(guī)定（GMP質(zhì)量保證章節(jié)）。③風(fēng)險評估缺失：未對裝量超差的根本原因（如設(shè)備故障、操作失誤）進行調(diào)查，也未評估對產(chǎn)品質(zhì)量（如劑量準(zhǔn)確性、無菌保證）的影響。整改措施：①立即隔離該批次產(chǎn)品，暫停放行；②由質(zhì)量部門牽頭調(diào)查偏差根本原因（如灌裝機傳感器故障、操作人員培訓(xùn)不足）；③評估超差裝量對產(chǎn)品的影響（如是否導(dǎo)致劑量不足或過量，是否影響無菌性）；④對操作人員進行偏