2025年大學《制藥工程-制藥工程法規(guī)與GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）》考試備考題庫及答案解析單位所屬部門：________姓名：________考場號：________考生號：________一、選擇題1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的核心內(nèi)容是（）A.藥品研發(fā)與臨床試驗B.藥品生產(chǎn)過程控制與質(zhì)量管理C.藥品銷售與市場推廣D.藥品注冊與審批答案：B解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范主要關注藥品生產(chǎn)過程的控制和質(zhì)量管理的系統(tǒng)性要求，確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效。藥品研發(fā)、銷售、注冊審批雖然重要，但不是該規(guī)范的核心內(nèi)容。2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，對人員的要求不包括（）A.健康狀況符合要求B.具備相應的專業(yè)知識C.接受過必要的培訓D.具備豐富的市場經(jīng)驗答案：D解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求人員健康狀況符合要求，具備相應的專業(yè)知識和技能，并接受必要的培訓，以確保能夠勝任生產(chǎn)和管理工作。市場經(jīng)驗與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無直接關系。3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，文件管理的主要目的是（）A.記錄生產(chǎn)過程B.規(guī)范生產(chǎn)操作C.確保生產(chǎn)質(zhì)量D.以上都是答案：D解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求建立完善的文件管理體系，包括生產(chǎn)記錄、操作規(guī)程、質(zhì)量標準等，以確保生產(chǎn)過程的規(guī)范性和生產(chǎn)質(zhì)量的穩(wěn)定性。文件管理是實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的重要基礎。4.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，設備驗證的主要目的是（）A.確認設備能夠滿足生產(chǎn)要求B.確保設備運行穩(wěn)定C.確認設備清潔狀態(tài)D.以上都是答案：A解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求對生產(chǎn)設備進行驗證，以確認設備能夠滿足預定的生產(chǎn)要求，確保生產(chǎn)出的藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。設備運行穩(wěn)定和清潔狀態(tài)是設備驗證的次要目的。5.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，變更控制的主要目的是（）A.確保變更的合理性和可控性B.防止變更對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響C.簡化生產(chǎn)流程D.以上都是答案：B解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求建立變更控制程序，以確保任何對生產(chǎn)工藝、設備、物料等的變更都經(jīng)過評估和批準，防止變更對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。6.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，潔凈室的管理主要包括（）A.溫濕度控制B.潔凈度控制C.氣壓差控制D.以上都是答案：D解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求對潔凈室進行嚴格的管理，包括溫濕度、潔凈度和氣壓差等參數(shù)的控制，以確保潔凈室的環(huán)境符合藥品生產(chǎn)的要求。7.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，不合格品控制的主要目的是（）A.防止不合格品流入市場B.確保不合格品得到妥善處理C.分析不合格原因并采取糾正措施D.以上都是答案：D解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求建立不合格品控制程序，以防止不合格品流入市場，確保不合格品得到妥善處理，并分析不合格原因采取糾正措施，防止類似問題再次發(fā)生。8.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，供應商控制的主要目的是（）A.確保供應商提供的物料符合質(zhì)量要求B.降低采購成本C.建立長期合作關系D.以上都是答案：A解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求對供應商進行控制，以確保供應商提供的物料、服務符合質(zhì)量要求，保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量穩(wěn)定。9.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，內(nèi)審的主要目的是（）A.評估質(zhì)量管理體系的有效性B.發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系中的不足C.改進質(zhì)量管理體系D.以上都是答案：D解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求定期進行內(nèi)部審核，以評估質(zhì)量管理體系的有效性，發(fā)現(xiàn)其中的不足，并采取糾正措施進行改進，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)適宜、充分和有效。10.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，偏差處理的主要目的是（）A.確保偏差得到妥善處理B.防止偏差對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響C.分析偏差原因并采取糾正措施D.以上都是答案：D解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求建立偏差處理程序，以確保任何偏差都得到妥善處理，防止偏差對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響，并分析偏差原因采取糾正措施，防止類似問題再次發(fā)生。11.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，生產(chǎn)操作區(qū)與潔凈區(qū)之間的壓差應（）A.小于潔凈區(qū)B.大于潔凈區(qū)C.等于潔凈區(qū)D.無要求答案：B解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求生產(chǎn)操作區(qū)與潔凈區(qū)之間保持適當?shù)膲翰?，通常潔凈區(qū)的壓力應高于相鄰非潔凈區(qū)或操作區(qū)，以防止污染物從非潔凈區(qū)或操作區(qū)流入潔凈區(qū)，確保潔凈區(qū)的空氣潔凈度。12.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，對原輔料入庫檢驗的主要目的是（）A.確認原輔料符合質(zhì)量標準B.確保原輔料能夠滿足生產(chǎn)要求C.防止不合格原輔料進入生產(chǎn)過程D.以上都是答案：D解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求對原輔料進行入庫檢驗，以確認其符合質(zhì)量標準，確保能夠滿足生產(chǎn)要求，并防止不合格的原輔料進入生產(chǎn)過程，影響最終藥品的質(zhì)量。13.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，生產(chǎn)記錄的保存期限至少應相當于藥品的（）A.注冊期限B.使用期限C.儲存期限D(zhuǎn).有效期答案：D解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求生產(chǎn)記錄應按規(guī)定保存，其保存期限至少應相當于藥品的有效期，以確保在需要時能夠追溯生產(chǎn)過程，進行質(zhì)量調(diào)查或?qū)徍恕?4.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，涉及潔凈區(qū)環(huán)境參數(shù)的監(jiān)測內(nèi)容不包括（）A.溫度B.濕度C.粉塵濃度D.壓力答案：C解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求對潔凈區(qū)的環(huán)境參數(shù)進行定期監(jiān)測，主要包括溫度、濕度、壓力等，以確保潔凈區(qū)的環(huán)境符合藥品生產(chǎn)的要求。粉塵濃度雖然也與潔凈度有關，但通常是通過粒子數(shù)監(jiān)測來體現(xiàn)，而非作為獨立的環(huán)境參數(shù)進行監(jiān)測。15.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，設備清潔的主要目的是（）A.去除設備表面的污物B.防止交叉污染C.確保設備正常運行D.以上都是答案：B解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求對生產(chǎn)設備進行清潔，以去除設備表面的污物，防止不同批次產(chǎn)品之間的交叉污染，確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量穩(wěn)定。16.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，驗證的目的是確認特定程序或活動是否能夠達到預期結果（）A.生產(chǎn)工藝B.設備性能C.操作規(guī)程D.以上都是答案：D解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求對生產(chǎn)工藝、設備性能、操作規(guī)程等進行驗證，以確認它們是否能夠達到預期的結果，確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量符合要求。17.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，人員進入潔凈區(qū)前應（）A.更換潔凈工作服B.洗手C.戴口罩D.以上都是答案：D解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求人員進入潔凈區(qū)前應采取適當?shù)那鍧嵑拖敬胧?，包括更換潔凈工作服、洗手、戴口罩等，以減少人員自身對潔凈區(qū)環(huán)境的污染。18.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，對不合格藥品的處理方式不包括（）A.銷毀B.返工C.改變劑型D.放寬標準使用答案：D解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求對不合格藥品進行嚴格的管理，其處理方式包括銷毀、返工（在符合規(guī)定的前提下）等，絕不允許放寬標準使用，以確保藥品的質(zhì)量和安全。19.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，變更控制程序的主要目的是（）A.確保變更的必要性和可控性B.防止變更對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響C.簡化管理流程D.以上都是答案：B解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求建立變更控制程序，對任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進行評估、批準和實施，以防止變更對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量穩(wěn)定。20.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，生產(chǎn)環(huán)境中的空氣粒子數(shù)應（）A.隨機分布B.符合規(guī)定標準C.越少越好D.由生產(chǎn)需求決定答案：B解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求對生產(chǎn)環(huán)境中的空氣粒子數(shù)進行控制，并使其符合規(guī)定的標準，通常潔凈區(qū)的空氣粒子數(shù)標準會隨著潔凈級別的提高而降低，以確保藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度。二、多選題1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對人員著裝的要求包括（）A.穿著潔凈工作服B.戴口罩C.戴帽子D.佩戴手套E.穿著個人鞋套答案：ABCE解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求進入潔凈區(qū)的人員應穿著適當?shù)臐崈艄ぷ鞣?，包括口罩、帽子，并根?jù)操作需要佩戴手套和鞋套，以減少人員自身對潔凈區(qū)環(huán)境的污染，確保藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生質(zhì)量。2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，文件控制的主要目的包括（）A.確保文件的準確性B.確保文件的完整性C.確保文件的可用性D.防止文件被未經(jīng)授權的修改E.確保文件符合標準要求答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求建立文件控制程序，以確保所有文件（包括質(zhì)量手冊、操作規(guī)程、記錄等）的準確性、完整性、可用性，并防止未經(jīng)授權的修改，保證文件能夠有效支持藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理活動。3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，設備驗證的內(nèi)容通常包括（）A.安裝確認B.運行確認C.性能確認D.清潔確認E.操作確認答案：ABC解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求對關鍵設備進行驗證，驗證內(nèi)容通常包括安裝確認（確認設備按照設計安裝）、運行確認（確認設備按照預定參數(shù)運行）和性能確認（確認設備能夠達到預期的性能指標），以確認設備能夠滿足藥品生產(chǎn)的要求。4.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，變更控制程序應包括（）A.變更的發(fā)起B(yǎng).變更的評估C.變更的批準D.變更的實施E.變更的記錄與追蹤答案：ABCDE解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求建立變更控制程序，對任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進行系統(tǒng)性的管理，包括變更的發(fā)起、評估、批準、實施、記錄與追蹤等環(huán)節(jié)，以確保變更的合理性和可控性，并防止變更對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。5.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，潔凈室的管理要求包括（）A.溫濕度控制B.潔凈度控制C.氣壓差控制D.空氣過濾E.定期消毒答案：ABCDE解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求對潔凈室進行嚴格的管理，包括溫濕度、潔凈度、氣壓差、空氣過濾等方面的控制，并定期進行消毒，以確保潔凈室的空氣環(huán)境符合藥品生產(chǎn)的要求，防止污染。6.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，對原輔料的管理要求包括（）A.供應商資格評估B.入庫檢驗C.倉儲管理D.發(fā)放與使用控制E.廢棄處理答案：ABCDE解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求對原輔料進行全流程的管理，包括供應商資格評估、入庫檢驗、倉儲管理、發(fā)放與使用控制以及廢棄處理等環(huán)節(jié)，以確保原輔料的質(zhì)量符合要求，并防止污染。7.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，生產(chǎn)記錄應（）A.及時填寫B(tài).準確無誤C.完整可追溯D.使用規(guī)定格式E.由授權人員簽名答案：ABCDE解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求生產(chǎn)記錄應按規(guī)定及時填寫、準確無誤、完整可追溯、使用規(guī)定格式，并由授權人員簽名，以確保生產(chǎn)記錄的真實性和完整性，能夠有效追溯生產(chǎn)過程。8.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，內(nèi)審的主要目的包括（）A.評估質(zhì)量管理體系的有效性B.發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系中的不足C.改進質(zhì)量管理體系D.確保符合法規(guī)要求E.替代外部審計答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求定期進行內(nèi)部審核，以評估質(zhì)量管理體系的有效性、發(fā)現(xiàn)其中的不足、改進質(zhì)量管理體系以及確保持續(xù)符合法規(guī)要求，內(nèi)部審核是質(zhì)量管理體系運行的重要監(jiān)督手段，不能替代外部審計。9.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，偏差管理的目的是（）A.及時發(fā)現(xiàn)偏差B.準確記錄偏差C.分析偏差原因D.評估偏差影響E.采取糾正和預防措施答案：ABCDE解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求建立偏差管理程序，對生產(chǎn)過程中發(fā)生的偏差進行系統(tǒng)性的管理，包括及時發(fā)現(xiàn)、準確記錄、分析原因、評估影響以及采取糾正和預防措施，以防止偏差對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響，并持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。10.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，對不合格品的控制要求包括（）A.識別與隔離B.標記與狀態(tài)標識C.確定處置方式D.糾正與預防措施E.記錄與追蹤答案：ABCDE解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求對不合格品進行嚴格的管理，包括識別與隔離、標記與狀態(tài)標識、確定處置方式（如銷毀）、采取糾正與預防措施以及記錄與追蹤，以確保不合格品得到妥善處理，并防止不合格品流入市場。11.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，文件分發(fā)應確保（）A.正確的版本分發(fā)B.授權人員才能獲取C.文件狀態(tài)清晰D.及時更新E.有分發(fā)記錄答案：ABCE解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求對文件進行有效的分發(fā)管理，確保只有授權人員才能獲取正確的文件版本，文件狀態(tài)（如草稿、批準、作廢）清晰可見，分發(fā)過程及時并有記錄，以保證生產(chǎn)和管理活動有依據(jù)可循。12.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，人員培訓的內(nèi)容通常包括（）A.職業(yè)健康與安全B.藥品生產(chǎn)操作技能C.質(zhì)量管理知識D.人員衛(wèi)生要求E.變更控制程序答案：ABCDE解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求對人員進行全面培訓，內(nèi)容包括職業(yè)健康與安全、藥品生產(chǎn)操作技能、質(zhì)量管理知識（如GMP）、人員衛(wèi)生要求以及具體的規(guī)程（如變更控制程序）等，確保人員具備勝任崗位工作的能力和意識。13.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，設備校準的目的包括（）A.確認設備測量精度B.確保設備操作性能C.防止測量錯誤D.符合設備制造商要求E.記錄校準結果答案：ABCE解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求對設備進行校準，主要目的是確認設備的測量精度和操作性能是否符合要求，防止因設備測量錯誤導致產(chǎn)品質(zhì)量問題，并需記錄校準的結果和時間，以便追溯和驗證。14.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，生產(chǎn)過程中的環(huán)境監(jiān)測可能包括（）A.溫度監(jiān)測B.濕度監(jiān)測C.粉塵濃度監(jiān)測D.氣壓差監(jiān)測E.灰塵粒子數(shù)監(jiān)測答案：ABCDE解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求對生產(chǎn)環(huán)境進行監(jiān)測，以確保環(huán)境符合藥品生產(chǎn)的要求，監(jiān)測內(nèi)容通常包括溫度、濕度、空氣潔凈度（通過粉塵濃度或灰塵粒子數(shù)監(jiān)測）、氣壓差等，以控制環(huán)境因素對藥品生產(chǎn)的影響。15.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，驗證的文件通常包括（）A.驗證計劃B.驗證方案C.驗證報告D.數(shù)據(jù)記錄E.操作規(guī)程答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求對驗證活動進行系統(tǒng)性的文件記錄，包括驗證計劃、驗證方案、數(shù)據(jù)記錄和驗證報告，以證明驗證活動已經(jīng)按照規(guī)定執(zhí)行并達到了預期目的。操作規(guī)程是指導操作的標準文件，不是驗證活動的直接輸出文件。16.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，變更控制程序應考慮（）A.變更的必要性B.變更的潛在風險C.變更的影響評估D.變更的批準權限E.變更的實施與確認答案：ABCDE解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求建立變更控制程序，對任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進行系統(tǒng)性的評估和管理，程序應涵蓋變更的發(fā)起、必要性評估、潛在風險分析、影響評估、批準權限設定、實施監(jiān)督以及最終的確認等環(huán)節(jié)。17.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，對人員直接接觸藥品包裝材料的控制要求包括（）A.材料符合規(guī)定B.無毒無味C.清潔衛(wèi)生D.防止污染E.有合格證明答案：ABCDE解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求對直接接觸藥品的包裝材料進行嚴格控制，確保其材質(zhì)符合規(guī)定、無毒無味、清潔衛(wèi)生、能夠防止藥品在儲存和運輸過程中的污染，并且必須具有相應的合格證明，以保證最終產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。18.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，生產(chǎn)記錄的電子記錄應滿足（）A.數(shù)據(jù)的完整性B.數(shù)據(jù)的準確性C.數(shù)據(jù)的保密性D.數(shù)據(jù)的可追溯性E.系統(tǒng)的可靠性答案：ABCDE解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對電子記錄和電子簽名有專門要求，電子記錄應能夠保證數(shù)據(jù)的完整性、準確性、保密性、可追溯性，并且所使用的系統(tǒng)應穩(wěn)定可靠，以保證電子記錄的有效性和可信度。19.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，供應商管理的目的是（）A.確保原輔料質(zhì)量B.評估供應商能力C.控制供應鏈風險D.建立合格供應商名錄E.確保供應連續(xù)性答案：ABCDE解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求對供應商進行管理，目的是確保從供應商處獲得的物料、服務和設備符合質(zhì)量要求，通過評估供應商能力、建立合格供應商名錄、控制供應鏈風險等方式，保證原輔料的質(zhì)量和供應的連續(xù)性。20.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，偏差的分類通常包括（）A.主要偏差B.次要偏差C.重要偏差D.輕微偏差E.嚴重偏差答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實踐中，為了更好地管理和評估偏差的影響，通常會對偏差進行分類，常見的分類方式包括主要偏差、次要偏差、重要偏差和輕微偏差（或類似表述），不同的分類可能對應不同的處理程序和風險評估要求。三、判斷題1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求所有生產(chǎn)人員必須經(jīng)過培訓并合格后方可上崗。（）答案：正確解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范強調(diào)人員是藥品生產(chǎn)質(zhì)量的關鍵因素之一，要求對生產(chǎn)人員進行與藥品生產(chǎn)相關的知識和技能培訓，確保他們理解并能夠執(zhí)行相關的操作規(guī)程和質(zhì)量要求，只有經(jīng)過培訓并考核合格的人員才能上崗操作，以保證生產(chǎn)的合規(guī)性和產(chǎn)品質(zhì)量。2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范允許在不同潔凈級別區(qū)域之間隨意走動。（）答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求嚴格控制不同潔凈級別區(qū)域之間的空氣流向，人員進出不同潔凈級別區(qū)域需要遵循相應的規(guī)定，通常是從高潔凈級別向低潔凈級別移動，并需要采取相應的清潔措施（如更換潔凈服），不允許隨意走動，以防止污染交叉?zhèn)鞑ァ?.藥品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的所有偏差都必須進行正式的偏差調(diào)查和處理。（）答案：正確解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求建立偏差管理程序，對于生產(chǎn)過程中發(fā)生的任何偏差，無論是重大還是輕微，都應按照規(guī)定進行記錄、調(diào)查、評估影響、確定處理措施（如糾正、預防措施），并進行跟蹤驗證，以確保偏差得到妥善處理，并防止類似偏差再次發(fā)生，保證產(chǎn)品質(zhì)量。4.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求對所有的原輔料進行100%的檢驗。（）答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求對原輔料進行供應商評估和入庫檢驗，檢驗的項目和頻率應根據(jù)其風險程度和藥品的關鍵性來確定，通常是進行抽樣檢驗并采用統(tǒng)計學方法進行質(zhì)量控制，而不是對所有的原輔料進行100%的檢驗，除非有特殊的法規(guī)要求或風險評估結果支持。5.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求生產(chǎn)記錄必須由操作人員當場填寫并簽名。（）答案：正確解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求生產(chǎn)記錄必須真實、準確、完整、及時，并需由執(zhí)行操作的人員當場填寫并簽名，以確保記錄的可追溯性和責任明確，便于對生產(chǎn)過程進行回顧和驗證。6.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求對設備進行定期清潔，但不需要進行校準。（）答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求對設備進行定期的清潔和維護，以保持設備的清潔狀態(tài)和正常運行，同時，對于用于測量或控制的關鍵設備，還需要按照規(guī)定進行校準，以確認其測量精度和性能是否符合要求，確保生產(chǎn)過程的準確性和產(chǎn)品質(zhì)量。7.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范允許將不同批次的藥品混合存放。（）答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求對藥品進行嚴格的質(zhì)量控制，不同批次的藥品應分開存放，并有明確標識，以防止混淆和交叉污染，確保每批藥品的質(zhì)量可追溯。8.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求對潔凈室的環(huán)境參數(shù)進行實時監(jiān)控。（）答案：正確解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求對潔凈室的關鍵環(huán)境參數(shù)，如溫度、濕度、空氣潔凈度（粒子數(shù)）、氣壓差等，進行持續(xù)的監(jiān)控和記錄，以確保潔凈環(huán)境符合規(guī)定要求，并及時發(fā)現(xiàn)和糾正異常情況