2025年大學(xué)《制藥工程-制藥設(shè)備與車間設(shè)計》考試參考題庫及答案解析單位所屬部門：________姓名：________考場號：________考生號：________一、選擇題1.制藥車間設(shè)計中，影響層高確定的主要因素是（）A.設(shè)備高度B.人員活動空間C.照明要求D.通風(fēng)要求答案：A解析：層高主要取決于設(shè)備安裝和運行的空間需求，尤其是大型設(shè)備的高度。人員活動空間、照明和通風(fēng)雖然重要，但通?？梢酝ㄟ^其他設(shè)計手段滿足，而不一定會顯著影響層高。設(shè)備高度是決定性因素。2.制藥車間中，潔凈區(qū)域壓差控制的主要目的是（）A.防止交叉污染B.提高空氣濕度C.降低能耗D.增強設(shè)備穩(wěn)定性答案：A解析：潔凈區(qū)域的壓差控制通過維持內(nèi)部高于外部（或相鄰區(qū)域）的壓力，防止污染物從外部或非潔凈區(qū)流入潔凈區(qū)，從而有效防止交叉污染。其他選項并非壓差控制的主要目的。3.軟管連接在制藥設(shè)備中的應(yīng)用，其主要優(yōu)點是（）A.強度高B.密封性好C.不耐高溫D.安裝復(fù)雜答案：B解析：軟管連接具有良好的柔性和適應(yīng)性，能夠方便地連接不同位置的設(shè)備，其密封性能通常較好，能有效防止介質(zhì)泄漏。強度、耐高溫性和安裝復(fù)雜度并非其主要優(yōu)點。4.制藥車間通風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計中，通常采用回風(fēng)的主要原因是（）A.節(jié)約能源B.增加空氣濕度C.減少新鮮空氣需求D.提高空氣潔凈度答案：C解析：采用回風(fēng)可以將經(jīng)過處理的部分空氣循環(huán)使用，減少新鮮空氣的補充量，從而降低通風(fēng)系統(tǒng)的能耗和運行成本。其他選項并非采用回風(fēng)的主要原因。5.在制藥設(shè)備選型時，優(yōu)先考慮的因素是（）A.設(shè)備外觀B.生產(chǎn)效率C.操作復(fù)雜性D.設(shè)備價格答案：B解析：制藥設(shè)備的核心功能是滿足生產(chǎn)工藝要求，生產(chǎn)效率直接影響生產(chǎn)周期和成本，因此通常是選型時優(yōu)先考慮的關(guān)鍵因素。外觀、操作復(fù)雜性和價格雖然重要，但通常是在滿足效率要求的前提下進行權(quán)衡。6.制藥車間地漏設(shè)計時，通常采用特殊形狀口部的目的是（）A.增加美觀B.防止堵塞C.提高排水速度D.方便清潔答案：B解析：特殊形狀（如防臭型）的地漏口設(shè)計可以有效防止液體流入地漏時卷入空氣中的臭氣，或在停止排水時防止下水道異味返冒，從而防止交叉污染和維持車間環(huán)境。防止堵塞、提高排水速度和方便清潔也是地漏設(shè)計考慮的因素，但防止異味返冒是特殊形狀口部設(shè)計的核心目的。7.潔凈室內(nèi)的空氣過濾系統(tǒng)中，高效過濾器（HEPA）主要作用是（）A.預(yù)過濾大顆粒雜質(zhì)B.去除細(xì)菌和病毒等微小顆粒C.均勻分布空氣D.加濕空氣答案：B解析：高效過濾器（HEPA）能夠高效捕集空氣中0.3微米以上的顆粒物，對于制藥潔凈室而言，其關(guān)鍵作用是去除細(xì)菌、病毒等微生物，保障產(chǎn)品無菌。預(yù)過濾主要處理大顆粒，均勻分布和加濕與HEPA功能無關(guān)。8.制藥車間中，管道標(biāo)識的主要作用是（）A.美化環(huán)境B.方便管道連接C.便于維護和維修D(zhuǎn).提高管道強度答案：C解析：管道標(biāo)識標(biāo)明管道內(nèi)介質(zhì)名稱、流向、管徑、來源和去向等信息，對于設(shè)備的操作、維護、維修以及故障排查至關(guān)重要，便于人員快速識別和處理。美化環(huán)境、方便連接和增加強度并非其主要目的。9.在進行制藥車間工藝布局設(shè)計時，應(yīng)優(yōu)先考慮（）A.設(shè)備的占地面積B.人員流動路線C.設(shè)備的采購成本D.建筑結(jié)構(gòu)美觀答案：B解析：工藝布局的核心是確保生產(chǎn)流程順暢、高效，同時防止交叉污染。合理規(guī)劃人員流動路線，減少與物料流程的交叉，是保證生產(chǎn)安全和質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。占地面積、采購成本和美觀是在滿足工藝要求的前提下進行優(yōu)化考慮的因素。10.制藥設(shè)備清洗驗證中，通常采用模擬產(chǎn)品工藝進行驗證的主要目的是（）A.簡化驗證過程B.確保設(shè)備清潔有效性C.降低驗證成本D.減少驗證人員工作量答案：B解析：模擬產(chǎn)品工藝進行清洗驗證，可以更真實地反映設(shè)備在實際生產(chǎn)中的清潔狀況，評估清洗方法能否有效去除殘留物（如活性藥物成分、清潔劑等），確保設(shè)備滿足生產(chǎn)和法規(guī)要求。其他選項雖然可能是實際考慮因素，但驗證的核心目的是確保清潔效果。11.制藥車間中，對人員活動區(qū)域要求最高的潔凈級別通常是（）A.非潔凈區(qū)B.潔凈區(qū)C.潔凈室D.潔凈輔助區(qū)答案：C解析：潔凈室是潔凈級別最高的區(qū)域，對空氣潔凈度、壓差、人員活動、空氣過濾等方面都有最嚴(yán)格的要求，以確保產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中不受污染。潔凈區(qū)次之，非潔凈區(qū)和潔凈輔助區(qū)的潔凈要求相對較低。12.在制藥設(shè)備中，用于精確控制液體添加量的裝置通常是（）A.蒸發(fā)器B.離心泵C.閥門D.微量加樣器答案：D解析：微量加樣器（或稱移液器）專門設(shè)計用于精確量取和轉(zhuǎn)移極小體積的液體，常用于需要精確定量的制藥過程，如樣品制備、試劑添加等。蒸發(fā)器用于濃縮，離心泵用于輸送，閥門用于控制流量。13.制藥車間地面防滑處理的主要目的是（）A.增加美觀B.方便清潔C.防止人員滑倒摔傷D.提高地面耐磨性答案：C解析：制藥車間地面人流量大，可能存在水、清潔劑等，防滑處理是保障人員行走安全的重要措施，防止滑倒摔傷導(dǎo)致的人身傷害和潛在的污染風(fēng)險。14.管道系統(tǒng)中的彎頭主要作用是（）A.改變管道材質(zhì)B.增加管道阻力C.改變管道走向D.連接不同直徑管道答案：C解析：彎頭是用于改變管道安裝方向的管件，使管道能夠繞過障礙物或連接到不同方位的設(shè)備，實現(xiàn)預(yù)期的管道布局。15.在制藥車間設(shè)計中，人流與物流的通道設(shè)計應(yīng)考慮的主要問題是（）A.路徑最短B.交叉最少C.裝飾美觀D.管道最集中答案：B解析：制藥車間要求嚴(yán)格的人流與物流分開，以防止交叉污染。通道設(shè)計應(yīng)盡量減少人、物流的交叉點，確保兩者在不同區(qū)域或通過不同的路線運行，這是設(shè)計的關(guān)鍵問題。16.設(shè)備的U型管口設(shè)計通常是為了（）A.增加設(shè)備強度B.方便連接直管C.利于排空或取樣D.提高設(shè)備美觀度答案：C解析：U型管口（或稱膨脹節(jié)、排氣閥接口）通常設(shè)計成U形或其他特殊形狀，便于安裝排空裝置、取樣器或連接特定用途的管道，滿足工藝需求。17.制藥設(shè)備進行清潔驗證時，常用到的樣品是（）A.設(shè)備表面擦拭樣品B.設(shè)備內(nèi)部沖洗液樣品C.空氣樣品D.以上都是答案：D解析：清潔驗證通常通過多種方法進行，包括對設(shè)備表面進行擦拭取樣檢測殘留物、對設(shè)備內(nèi)部沖洗液進行化學(xué)分析、以及檢測潔凈室空氣中的粒子或微生物濃度等。因此，以上樣品都可能被用于清潔驗證。18.制藥車間墻壁和天花板材料選擇的首要考慮因素是（）A.成本低廉B.裝飾效果好C.易于清潔消毒D.耐磨損答案：C解析：制藥車間墻壁和天花板是潔凈環(huán)境的重要組成部分，必須易于清潔和消毒，以防止微生物滋生和污染物殘留，確保產(chǎn)品質(zhì)量。其他因素如成本、美觀、耐久性是在滿足清潔要求的前提下進行考慮。19.潔凈室內(nèi)的靜壓差是指（）A.相鄰潔凈區(qū)之間的壓力差B.潔凈室與室外之間的壓力差C.潔凈室內(nèi)不同點的壓力差D.設(shè)備內(nèi)部與外部的壓力差答案：B解析：靜壓差通常指潔凈室相對于相鄰區(qū)域（如非潔凈區(qū)、其他潔凈室）或外界的壓力差。維持正確的靜壓差是防止污染的關(guān)鍵，確?？諝鈴母邼崈舳葏^(qū)域流向低潔凈度區(qū)域。20.在制藥設(shè)備選型時，考慮設(shè)備自動化程度的主要目的是（）A.減少操作人員數(shù)量B.提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性C.降低設(shè)備維護成本D.增加設(shè)備銷售價格答案：B解析：設(shè)備的自動化程度越高，越能減少人為干預(yù)，保持工藝參數(shù)的穩(wěn)定，從而提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，降低因操作不當(dāng)帶來的風(fēng)險。減少人員數(shù)量、降低維護成本和增加銷售價格可能是自動化帶來的結(jié)果或考慮因素，但核心目的是提升生產(chǎn)效率和質(zhì)量穩(wěn)定性。二、多選題1.制藥車間潔凈區(qū)劃分通?？紤]的因素有（）A.潔凈度要求B.工藝操作性質(zhì)C.防止交叉污染的需要D.設(shè)備投資成本E.人員活動密度答案：ABC解析：制藥車間潔凈區(qū)的劃分主要依據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程、不同操作步驟對潔凈度的要求以及防止污染（特別是交叉污染）的策略。潔凈度要求（A）、工藝操作性質(zhì)（B）和防止交叉污染的需要（C）是劃分的核心依據(jù)。設(shè)備投資成本（D）和人員活動密度（E）雖然會影響設(shè)計，但通常不是劃分潔凈區(qū)的直接決定因素。2.制藥設(shè)備管道系統(tǒng)中，常用的管件包括（）A.彎頭B.三通C.閥門D.螺紋接頭E.球閥答案：ABCE解析：彎頭（A）、三通（B）、閥門（C）和球閥（E）都是管道系統(tǒng)中用于改變管道方向、連接分支管道或控制流體通斷的常用管件。螺紋接頭（D）雖然用于連接，但在制藥管道系統(tǒng)中，由于潔凈度要求和連接可靠性，法蘭連接更為常見，螺紋連接主要用于小口徑、低壓或特定場合，并非主流。3.影響制藥車間層高設(shè)計的因素有（）A.設(shè)備安裝高度B.人員活動空間要求C.照明和通風(fēng)要求D.消防規(guī)范要求E.建筑結(jié)構(gòu)成本答案：ABCD解析：層高設(shè)計需要綜合考慮多個因素，包括設(shè)備（尤其是大型設(shè)備）的安裝和運行空間（A）、保證人員有足夠的安全活動空間（B）、滿足照明燈具的安裝和光照效果（C）、以及滿足消防規(guī)范中關(guān)于通道、排煙等的要求（D）。建筑結(jié)構(gòu)成本（E）是設(shè)計需要考慮的經(jīng)濟因素，但通常是在滿足前述功能和安全要求的前提下進行優(yōu)化。4.潔凈室內(nèi)的空氣過濾系統(tǒng)通常包含（）A.預(yù)過濾器B.中效過濾器C.高效過濾器D.活性炭過濾器E.超高效過濾器答案：ABC解析：潔凈室為了達到不同的潔凈度要求，通常會設(shè)置多級空氣過濾系統(tǒng)。預(yù)過濾器（或初效過濾器，A）用于去除空氣中較大的顆粒物，保護后續(xù)過濾器。中效過濾器（B）用于進一步去除中等大小的顆粒。高效過濾器（HEPA，C）是去除空氣中微小顆粒（如細(xì)菌、病毒）的核心過濾層?；钚蕴窟^濾器（D）主要用于吸附有害氣體和異味，超高效過濾器（ULPA，E）潔凈度要求極高，在一般制藥潔凈室不常用作末端過濾器。因此，常見的包含項是ABC。5.制藥車間地面材料應(yīng)滿足的要求有（）A.耐磨B.易清潔C.防滑D.耐化學(xué)腐蝕E.導(dǎo)電答案：ABCD解析：制藥車間地面材料需要滿足多種功能要求。它必須耐磨（A），承受人員和設(shè)備的摩擦。易清潔（B）是防止污染的關(guān)鍵。防滑（C）保證人員安全。由于可能接觸各種化學(xué)品，需耐化學(xué)腐蝕（D）。在某些特殊區(qū)域（如無菌灌裝區(qū)），可能還需要具備導(dǎo)電性（E）以消除靜電，但這是特定需求，并非普遍要求。ABCD是普遍的基本要求。6.設(shè)備清洗驗證的目的包括（）A.證明設(shè)備能夠被清潔B.確保產(chǎn)品不受設(shè)備殘留物污染C.滿足法規(guī)要求D.降低設(shè)備維護成本E.優(yōu)化清洗工藝答案：ABCE解析：設(shè)備清洗驗證的核心目的是確認(rèn)清洗方法能夠有效地去除設(shè)備上的殘留物（如清潔劑、活性藥物成分等），從而保證產(chǎn)品不會因為這些殘留物而受到污染（B）。這既是法規(guī)（C）的要求，也是確保產(chǎn)品質(zhì)量（A）的關(guān)鍵。驗證過程本身也可能發(fā)現(xiàn)清洗工藝的問題，為優(yōu)化（E）提供依據(jù)。降低設(shè)備維護成本（D）通常不是清洗驗證的主要目的。7.制藥車間設(shè)計中，人流量大的區(qū)域通常設(shè)置（）A.安全出口B.潔凈通道C.手衛(wèi)生設(shè)施D.人員凈化設(shè)施E.消防栓答案：ABCD解析：人流量大的區(qū)域，如更衣室、潔凈走廊等，必須設(shè)置安全出口（A）以保障緊急情況下的疏散。需要設(shè)計潔凈通道（B）引導(dǎo)人員按規(guī)定路線流動，減少污染風(fēng)險。同時，必須配備手衛(wèi)生設(shè)施（C）供人員操作前后清潔雙手。人員凈化設(shè)施（D）是進入潔凈區(qū)的必經(jīng)之路，用于去除人員身上的非潔凈物。消防栓（E）是消防安全設(shè)施，雖然必要，但與人流量大小不直接相關(guān)，而是根據(jù)建筑規(guī)范配置。8.管道標(biāo)識應(yīng)包含的信息通常有（）A.介質(zhì)名稱B.流向C.管道編號D.管徑E.連接設(shè)備名稱答案：ABCD解析：為了方便操作、維護、維修和應(yīng)急處理，管道標(biāo)識應(yīng)清晰標(biāo)明關(guān)鍵信息，通常包括管道內(nèi)介質(zhì)的名稱（A）、流體的流向（B）、管道的規(guī)格或編號（C）以及管徑（D）。有時也會包含連接的設(shè)備信息（E），但這并非強制標(biāo)準(zhǔn)，主要取決于管理需求。ABCD是常見且核心的標(biāo)識信息。9.影響制藥設(shè)備選型的因素有（）A.生產(chǎn)工藝要求B.生產(chǎn)規(guī)模C.能耗水平D.設(shè)備自動化程度E.供應(yīng)商品牌答案：ABCD解析：選擇制藥設(shè)備時，首先必須滿足生產(chǎn)工藝的具體要求（A）。生產(chǎn)規(guī)模（B）決定了所需設(shè)備的處理能力和型號。能耗水平（C）是衡量設(shè)備運行經(jīng)濟性的重要指標(biāo)。自動化程度（D）影響操作效率、穩(wěn)定性和對人員的要求。供應(yīng)商品牌（E）雖然可能影響采購決策和售后服務(wù)，但通常不是選型的核心技術(shù)依據(jù)。ABCD是影響設(shè)備選型的關(guān)鍵因素。10.制藥車間通風(fēng)系統(tǒng)的功能包括（）A.換氣B.排除有害氣體C.控制溫濕度D.維持潔凈室壓差E.噪音控制答案：ABCD解析：制藥車間通風(fēng)系統(tǒng)承擔(dān)多種功能。首先是換氣（A），保持空氣新鮮。對于產(chǎn)生有害氣體的區(qū)域，需要通風(fēng)系統(tǒng)將其排除（B）。同時，通風(fēng)是控制潔凈室溫濕度（C）的重要手段。維持潔凈室與相鄰區(qū)域之間的正確壓差（D）是保證潔凈度的重要物理屏障，也依賴于通風(fēng)系統(tǒng)的調(diào)控。噪音控制（E）雖然也是設(shè)計時需要考慮的問題，但通常通過選用低噪音設(shè)備、合理布局等方式實現(xiàn)，不是通風(fēng)系統(tǒng)本身的核心功能，但其重要性不容忽視。ABCD是通風(fēng)系統(tǒng)的基本功能。11.制藥車間潔凈區(qū)的特點通常包括（）A.高潔凈度要求B.嚴(yán)格的人流物流分開C.正壓控制D.封閉式設(shè)計E.嚴(yán)格的環(huán)境監(jiān)控答案：ABCE解析：制藥車間潔凈區(qū)的主要特點是為了控制產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的污染。這要求其具有高潔凈度（A），以限制空氣中懸浮粒子和微生物的數(shù)量。為了防止交叉污染，必須嚴(yán)格區(qū)分人員活動區(qū)域（潔凈區(qū)/輔助區(qū)）和物料運輸路線（B）。維持潔凈室相對周圍環(huán)境為正壓（C），防止外部空氣流入污染內(nèi)部。潔凈區(qū)通常采用封閉式設(shè)計（D），限制人員進出，減少外部污染。同時，必須配備完善的監(jiān)控系統(tǒng)（E），對溫度、濕度、壓差、空氣過濾效率、潔凈度等參數(shù)進行實時監(jiān)控，確保持續(xù)符合要求。12.設(shè)備選型時需要考慮的因素有（）A.生產(chǎn)工藝的兼容性B.設(shè)備的自動化水平C.操作和維護的便利性D.設(shè)備的能耗和運行成本E.供應(yīng)商的地理位置答案：ABCD解析：選擇制藥設(shè)備時，首先要確保設(shè)備能夠滿足生產(chǎn)工藝的要求，即具有工藝兼容性（A）。設(shè)備的自動化水平（B）影響生產(chǎn)效率、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性以及所需操作人員數(shù)量。操作和維護的便利性（C）關(guān)系到設(shè)備的實際運行效果和人員的培訓(xùn)成本。設(shè)備的能耗和運行成本（D）是經(jīng)濟性評價的重要方面。供應(yīng)商的地理位置（E）雖然可能影響運輸和售后服務(wù)，但通常不是選型的核心技術(shù)依據(jù)。ABCD是設(shè)備選型的關(guān)鍵考慮因素。13.制藥車間內(nèi)的管道連接方式可能包括（）A.法蘭連接B.焊接連接C.螺紋連接D.卡套式連接E.快裝接頭連接答案：ABCDE解析：制藥車間管道的連接方式多種多樣，選擇哪種方式取決于管道材質(zhì)、口徑、壓力、潔凈度要求以及安裝維護的便利性等因素。法蘭連接（A）適用于較大口徑、高壓或需要經(jīng)常拆卸的管道。焊接連接（B）通常用于金屬管道，連接強度高，密封性好，但不可拆卸。螺紋連接（C）多用于小口徑、低壓管道，安裝方便?？ㄌ资竭B接（D）是一種非焊接連接方式，安裝快捷，密封性好?？煅b接頭連接（E）允許快速連接和斷開，方便維護。這幾種方式在制藥行業(yè)中都可能根據(jù)具體情況采用。14.影響潔凈室壓差設(shè)定的因素有（）A.潔凈度級別B.相鄰區(qū)域壓力C.空氣過濾效率D.人員活動密度E.氣溶膠產(chǎn)生量答案：ABE解析：潔凈室的壓差設(shè)定是為了防止污染，確?？諝鈴母邼崈舳葏^(qū)域流向低潔凈度區(qū)域。壓差的大小主要取決于潔凈度級別（A），級別越高，通常要求的壓差越大。還需要考慮潔凈室與相鄰區(qū)域（如非潔凈區(qū)、其他潔凈室）的壓力差（B），以形成有效的隔離或單向流。此外，室內(nèi)外氣溶膠的產(chǎn)生量和濃度（E）也會影響所需維持的壓差大小，以減少外部污染侵入。空氣過濾效率（C）主要影響潔凈度本身，對壓差設(shè)定是間接影響。人員活動密度（D）會增加空氣擾動和泄漏風(fēng)險，可能需要更高或更穩(wěn)定的壓差，但不是設(shè)定壓差的根本依據(jù)。15.設(shè)備清洗驗證的方法可能包括（）A.殘留物檢測B.活性成分檢測C.氣相色譜分析D.微生物限度測試E.清洗模擬實驗答案：ABCDE解析：設(shè)備清洗驗證的目的是確認(rèn)清洗過程有效去除了目標(biāo)污染物。驗證方法多種多樣，具體選擇取決于需要去除的污染物性質(zhì)和法規(guī)要求。殘留物檢測（A）可以直接檢測清洗后設(shè)備表面或內(nèi)部殘留的污染物（如清潔劑、活性藥物成分）?；钚猿煞謾z測（B）用于確認(rèn)去除目標(biāo)API。氣相色譜分析（C）是常用的檢測殘留物或揮發(fā)性成分的技術(shù)。微生物限度測試（D）用于檢查清洗是否能有效去除微生物或驗證清洗后設(shè)備無菌。清洗模擬實驗（E）通過使用模擬污染物驗證清洗程序的有效性。這些方法可以單獨或組合使用，以全面評估清洗效果。16.制藥車間地面應(yīng)具備的特性有（）A.平整光滑B.耐磨耐刮擦C.易清潔消毒D.不易積塵E.導(dǎo)電性（可選）答案：BCDE解析：制藥車間地面需要滿足嚴(yán)格的衛(wèi)生要求。首先，必須耐磨損耐刮擦（B），以承受長期使用和可能的碰撞。其次，必須非常易清潔消毒（C），以防止微生物滋生和污染物殘留。不易積塵（D）也是保證潔凈度的關(guān)鍵特性。地面通常要求平整（但非異常光滑，以防止滑倒），材質(zhì)本身不易吸附灰塵。在某些特殊區(qū)域（如無菌區(qū)），可能還需要具備導(dǎo)電性（E）以消除靜電。BCDE是制藥車間地面普遍應(yīng)具備的特性。17.潔凈室內(nèi)的空氣過濾系統(tǒng)的作用有（）A.去除空氣中的塵埃粒子B.捕捉空氣中的微生物C.均勻分配空氣D.控制空氣溫濕度E.過濾空氣中的有害氣體答案：ABC解析：潔凈室內(nèi)的空氣過濾系統(tǒng)是維持潔凈度的核心設(shè)備。其主要作用包括：通過不同級別的過濾器（如預(yù)過濾器、中效、高效過濾器）去除空氣中的塵埃粒子（A），尤其是高效過濾器能高效捕捉微生物（B），保證空氣的潔凈度。過濾系統(tǒng)配合氣流組織，有助于實現(xiàn)空氣在室內(nèi)的均勻分布（C）。控制空氣溫濕度（D）通常由獨立的空調(diào)系統(tǒng)負(fù)責(zé)。過濾空氣中的有害氣體（E）一般不是空氣過濾系統(tǒng)的核心功能，更多依靠活性炭過濾器或其他專門裝置。ABC是空氣過濾系統(tǒng)的基本功能。18.制藥設(shè)備選型時，考慮的因素可能包括（）A.設(shè)備處理能力B.設(shè)備的可靠性C.設(shè)備的維護復(fù)雜性D.設(shè)備的能耗E.供應(yīng)商的財務(wù)狀況答案：ABCD解析：選擇制藥設(shè)備時需要綜合評估多個方面。設(shè)備的處理能力（A）必須滿足生產(chǎn)規(guī)模和周期的要求。設(shè)備的可靠性（B）直接關(guān)系到生產(chǎn)的穩(wěn)定性和連續(xù)性，故障率低的設(shè)備更受青睞。設(shè)備的維護復(fù)雜性（C）影響日常運行成本和停機時間。設(shè)備的能耗（D）是運行經(jīng)濟性的重要指標(biāo)。供應(yīng)商的財務(wù)狀況（E）雖然關(guān)系到采購的穩(wěn)定性和長期服務(wù)保障，但通常不是設(shè)備本身選型的直接技術(shù)依據(jù)。ABCD是選型時需要重點考慮的因素。19.制藥車間設(shè)計中，需要考慮人機工程學(xué)的因素有（）A.設(shè)備操作臺高度B.人員活動空間C.設(shè)備控制界面布局D.照明亮度E.通風(fēng)換氣量答案：ABC解析：人機工程學(xué)在制藥車間設(shè)計中旨在優(yōu)化人與機器、環(huán)境之間的交互，以提高舒適度、效率和安全性。這包括設(shè)計合適高度的設(shè)備操作臺（A），確保人員能夠舒適、安全地操作。提供足夠的人員活動空間（B），避免擁擠和碰撞。合理布局設(shè)備控制界面（C），使操作直觀便捷。照明亮度（D）需要滿足視覺要求，但主要目標(biāo)是看清操作對象和設(shè)備，而非純粹的人機工程學(xué)。通風(fēng)換氣量（E）主要滿足空氣潔凈和舒適要求，也是環(huán)境因素。ABC更直接地體現(xiàn)了人機工程學(xué)的應(yīng)用。20.清洗驗證的樣品來源可能包括（）A.設(shè)備表面擦拭樣本B.設(shè)備內(nèi)部沖洗液樣本C.排放廢液樣本D.最終清潔液殘留樣本E.空氣樣本（用于檢測殘留揮發(fā)物）答案：ABCDE解析：清洗驗證通過分析樣品來確認(rèn)清洗效果。樣品來源多樣，根據(jù)需要去除的污染物和驗證目標(biāo)選擇。設(shè)備表面擦拭樣本（A）可以直接反映表面殘留情況。設(shè)備內(nèi)部沖洗液樣本（B）可以檢測到溶解或懸浮在液體中的殘留物。排放廢液樣本（C）可以分析整個設(shè)備清洗過程中去除的污染物總量。最終清潔液殘留樣本（D）可以確認(rèn)清洗劑是否被徹底沖洗干凈。在某些情況下，如果污染物具有揮發(fā)性，還可以采集空氣樣本（E）來檢測殘留的揮發(fā)性成分。這幾種樣品來源都可以為清洗驗證提供證據(jù)。三、判斷題1.潔凈室的潔凈度主要取決于房間的大小。（）答案：錯誤解析：潔凈室的潔凈度（潔凈級別）是由空氣中懸浮粒子的濃度決定的，而不是房間的大小。潔凈度等級是按照單位體積空氣中大于特定粒徑的粒子數(shù)量來劃分的，與房間的表面積或體積大小無關(guān)。一個設(shè)計不良的小潔凈室可能比一個大房間具有更低的潔凈度。潔凈度取決于過濾系統(tǒng)、氣流組織、壓差控制、人員活動等多種因素。2.在制藥車間設(shè)計中，人流和物流通道可以隨意交叉。（）答案：錯誤解析：為了防止交叉污染，制藥車間在設(shè)計時必須嚴(yán)格區(qū)分人流通道和物流通道，并盡量使其分開設(shè)置或采用不同的路線。避免人物流線的交叉是潔凈車間設(shè)計的基本原則之一。隨意交叉會大大增加污染風(fēng)險，特別是在高潔凈度區(qū)域。3.設(shè)備的U型管口主要用于美觀。（）答案：錯誤解析：設(shè)備上設(shè)置U型管口（或類似形狀的開口）通常不是為了美觀，而是為了方便連接特定的管路附件，例如用于安裝排空閥、取樣器、或與其他管道進行特定角度的連接，以滿足工藝流程或安裝空間的要求。4.制藥車間的墻壁和天花板可以使用任何易于清潔的材料。（）答案：錯誤解析：制藥車間墻壁和天花板材料的選擇不僅要考慮易于清潔，還要滿足潔凈度要求，如材質(zhì)應(yīng)光滑、無死角、不易附著灰塵和污染物。同時，還需要考慮材質(zhì)的耐腐蝕性、耐久性以及是否會產(chǎn)生微粒等。并非任何易于清潔的材料都適合用于制藥車間的內(nèi)表面。5.空氣過濾系統(tǒng)中，預(yù)過濾器的主要作用是去除細(xì)菌和病毒。（）答案：錯誤解析：空氣過濾系統(tǒng)中，預(yù)過濾器（或初效過濾器）主要用于攔截空氣中較大尺寸的顆粒物，如灰塵、毛發(fā)、纖維等。去除細(xì)菌和病毒是高效過濾器（HEPA）或超高效過濾器（ULPA）的主要作用。預(yù)過濾器的目的是保護后續(xù)更精密的過濾器不被大顆粒物堵塞，延長其使用壽命。6.設(shè)備清洗驗證只需要驗證一次即可，不需要重復(fù)進行。（）答案：錯誤解析：設(shè)備清洗驗證不是一次性活動，而是一個持續(xù)的過程。雖然初始驗證是為了確認(rèn)清洗方法的有效性，但隨著設(shè)備使用時間的增長、工藝的變更或周期性維護，清洗效果可能會發(fā)生變化。因此，需要定期或在特定情況下（如更換清洗方法、發(fā)現(xiàn)污染問題后）重復(fù)進行清洗驗證，以確保持續(xù)符合要求。7.潔凈室內(nèi)的壓差越大越好。（）答案：錯誤解析：潔凈室維持一定的正壓差是必要的，以防止外部空氣和污染物進入。但是，壓差的大小需要根據(jù)潔凈度級別和實際情況科學(xué)設(shè)定，并非越大越好。過大的壓差可能導(dǎo)致能源浪費、人員出入困難、以及對面板縫隙密封性的過高要求，甚至可能引起氣流嘯叫等問題。應(yīng)根據(jù)實際需求設(shè)定適宜的壓差值。8.制藥車間地面只需要防滑即可滿足要求。（）答案：錯誤解析：制藥車間地面除了要求防滑以保證人員安全外，還必須滿足易清潔消毒、耐磨耐刮擦、不易積塵、不易吸附污染物、且材質(zhì)本身不污染環(huán)境等要求。僅滿足防滑是不夠的。9.設(shè)備的自動化程度越高，投資成本就越低。（）答案：錯誤解析：通常情況下，設(shè)備的自動化程度越高，其技術(shù)復(fù)雜度也越高，導(dǎo)致設(shè)備本身的購置成本和安裝調(diào)試成本也相應(yīng)增加。雖然自動化設(shè)備可能降低人力成本和長期運行成本，但在初始投資上往往更高。因此，自動化程度與投資成本通常成正比關(guān)系。10.