培訓(xùn)對象：1.CCC體系所覆蓋的部門管理人員2.對CCC感興趣愿意去學(xué)習(xí)了解的人員培訓(xùn)目的：1.了解中國強制性產(chǎn)品認證(CCC)的基礎(chǔ)知識和基本要求.2.工作中遇到與CCC相關(guān)內(nèi)容時應(yīng)該注意哪些，確保所做的工作符合CCC的要求。3.對工廠質(zhì)量保證能力（ISO9001標準外的條款）的要點的理解。11/20/20251什么是3C認證？

11/20/20252概述所謂3C認證，就是“中國強制認證”(英文名稱為“China

Compul-sory

Certification”，縮寫為“CCC”，簡稱“3C”認證)。

《強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定》2001年12月3日發(fā)布,2002年5月1日起施行。從2004年5月1日起（實際延期至8月1日），凡列入《第一批實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》19大類132種產(chǎn)品，沒有通過3C認證的，一律不準出廠或進口，更不得上市銷售。11/20/20253

3C認證是我國新的安全許可制度，統(tǒng)一并規(guī)范了原來的“CCIB認證（CCIB為進口安全質(zhì)量許可證）”和“長城認證”（2004年5月1日廢止），符合國際貿(mào)易通行規(guī)則，是我國質(zhì)量認證體制與國際接軌的重要政策之一，既能從根本上強制企業(yè)提高管理水準和產(chǎn)品質(zhì)量，又有利于建立公平、公正的市場準入秩序。

11/20/20254

３Ｃ標志一般貼在產(chǎn)品表面，或通過模壓壓在產(chǎn)品上，仔細看會發(fā)現(xiàn)多個小菱形的“ＣＣＣ”暗記。每個３Ｃ標志后面都有一個隨機碼，每個隨機碼都有對應(yīng)的廠家及產(chǎn)品。認證標志發(fā)放管理中心在發(fā)放強制性產(chǎn)品認證標志時，已將該編碼對應(yīng)的產(chǎn)品輸入計算機數(shù)據(jù)庫中，消費者可通過國家認監(jiān)委ｗｗｗ．ｃｎｃａ．ｇｏｖ．ｃｎ的強制性產(chǎn)品認證標志防偽查詢系統(tǒng)對編碼進行查詢。需要注意的是，３Ｃ標志并不是質(zhì)量標志，而只是一種最基礎(chǔ)的安全認證，它的某些指標代表了產(chǎn)品的安全質(zhì)量合格，但并不意味著產(chǎn)品的使用性能也同樣優(yōu)異。11/20/20255包括19大類，132種產(chǎn)品強制性認證產(chǎn)品目錄一、電線電纜（共五種）：二、電路開關(guān)及保護或連接用電器裝置（共六種）：三、低壓電器（共九種）：四、小功率電動機（共一種）五、電動工具（共十六種）：六、電焊機（共十五種）：七、家用和類似用途設(shè)備（共十八種）：八、音視頻設(shè)備類（不包括廣播級音響設(shè)備和汽車音像設(shè)備）（共十六種）：11/20/20256九、信息技術(shù)設(shè)備（共十二種）：十、照明設(shè)備（不包括電壓低于36V的照明設(shè)備）（共兩種）：十一、電信終端設(shè)備（共九種）：十二、機動車輛及安全附件（共四種）：十三、機動車輛輪胎（共三種）：十四、安全玻璃（共三種）：十五、農(nóng)機產(chǎn)品（共一種）：十六、乳膠制品（共一種）：十七、醫(yī)療器械產(chǎn)品（共七種）：十八、消防產(chǎn)品（共三種）：十九、安全技術(shù)防范產(chǎn)品（共一種）：11/20/20257九、信息技術(shù)設(shè)備（共十二種）：

1、微型計算機2、便攜式計算機3、與計算機連用的顯示設(shè)備4、與計算機連用的打印設(shè)備5、多用途打印復(fù)印機6、掃描儀7、計算機內(nèi)置電源及電源適配器充電器8、電腦游戲機9、學(xué)習(xí)機10、復(fù)印機11、服務(wù)器12、金融及貿(mào)易結(jié)算電子設(shè)備11/20/20258

強制性產(chǎn)品認證制度，對列入《目錄》中的產(chǎn)品實施強制性的檢測和審核。凡列入強制性產(chǎn)品認證目錄內(nèi)的產(chǎn)品，沒有獲得指定認證機構(gòu)的認證證書，沒有按規(guī)定加施認證標志，一律不得進口、不得出廠銷售和在經(jīng)營服務(wù)場所使用。強制性產(chǎn)品認證標志管理辦法（摘要）第五條列入《目錄》的產(chǎn)品必須經(jīng)認證合格、加施認證標志后，方可出廠、進口、銷售和在經(jīng)營活動中使用。第二十五條偽造、變造、盜用、冒用、買賣和轉(zhuǎn)讓認證標志以及其他違反認證標志管理規(guī)定的，按照國家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，予以行政處罰；觸犯刑律的，依法追究其刑事責(zé)任。

強制性產(chǎn)品認證制度11/20/20259第五章罰則第二十五條《目錄》中的產(chǎn)品，未按本規(guī)定實施認證的，可以處三萬元以下罰款，責(zé)令限期實施認證。第二十六條《目錄》中的產(chǎn)品獲得認證證書、未按規(guī)定使用認證標志的，責(zé)令限期改正；逾期不改的，可以處一萬元以下罰款。第二十七條偽造、冒用認證證書、認證標志，以及其他違反國家有關(guān)產(chǎn)品安全質(zhì)量許可、產(chǎn)品質(zhì)量認證法律法規(guī)的行為，依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定予以處罰。第二十八條指定認證機構(gòu)和為其提供服務(wù)的指定檢測機構(gòu)和檢查機構(gòu)出具虛假證明，或者偽造有關(guān)文件，依法承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。第二十九條本章規(guī)定的行政處罰，由各地質(zhì)檢行政部門依據(jù)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局行政案件辦理程序的有關(guān)規(guī)定實施。強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定（摘要）11/20/2025103C認證模式、步驟3C認證模式：型式試驗+初始公司審查+獲證后監(jiān)督3C認證步驟：1認證申請2型式試驗3初始公司審查4獲證后監(jiān)督5標志加施11/20/202511

工廠質(zhì)量保證能力要求11/20/202512是評價工廠質(zhì)量保證能力的重要依據(jù)是受檢查工廠建立產(chǎn)品認證質(zhì)量體系的依據(jù)工廠質(zhì)量保證能力要求的作用11/20/202513確定與質(zhì)量有關(guān)人員的職責(zé)、相互關(guān)系的要求資源要求文件和記錄要求對供應(yīng)商及其提供的關(guān)鍵零部件、原材料的控制要求生產(chǎn)過程控制要求產(chǎn)品檢測要求工廠質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容11/20/202514儀器設(shè)備校準和運行檢查要求不合格品控制要求內(nèi)部質(zhì)量審核要求產(chǎn)品的一致性控制要求產(chǎn)品的包裝、搬運、儲存要求工廠質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容11/20/202515對于認證規(guī)則中的工廠能力要求理解要點11/20/202516主要的基本術(shù)語例行檢驗在生產(chǎn)的最終階段對產(chǎn)品的關(guān)鍵項目進行的100%檢驗，例行檢驗后除進行包裝和加貼標簽外，一般不再進一步加工。11/20/202517主要的基本術(shù)語確認檢驗作為質(zhì)量保證措施的一部分，為驗證產(chǎn)品應(yīng)持續(xù)符合標準要求而由公司計劃和實施的一種定期抽樣檢驗。是經(jīng)例行檢驗之后的合格品中隨機抽取樣品依據(jù)檢驗文件進行的檢驗。11/20/202518主要的基本術(shù)語運行檢查定期對檢測儀器設(shè)備進行的功能性檢查，以判斷該儀器能否用于進行產(chǎn)品檢測和質(zhì)量判斷。通常讓檢驗儀器設(shè)備在預(yù)先選定的工作條件下運行來實現(xiàn)。11/20/202519主要的基本術(shù)語認證產(chǎn)品的一致性使用認證標志的產(chǎn)品在設(shè)計、結(jié)構(gòu)和所使用的關(guān)鍵元器件、材料方面與型式試驗樣品一致的程度。11/20/2025201.1職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:a）負責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持

b）確保加貼強制性認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求

c）建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用

d）建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構(gòu)確認，不加貼強制性認證標志質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作11/20/202521條款解讀1)公司應(yīng)擁有自己的生產(chǎn)、組裝活動的物質(zhì)基礎(chǔ)，包括人員、場地、設(shè)施和設(shè)備；2)影響認證產(chǎn)品質(zhì)量的人員，至少包括：質(zhì)量負責(zé)人、和質(zhì)量活動相關(guān)的各級管理人員、設(shè)計人員、采購人員、對供應(yīng)商進行評價的人員、按制造工藝流程進行操作的人員、檢驗/試驗人員、設(shè)備維修保養(yǎng)人員、計量人員、內(nèi)部審核人員（無論其他職責(zé)如何）、從事包裝、搬運和儲存的人員。各類人員都應(yīng)有相應(yīng)的職責(zé)，且各職責(zé)的接口應(yīng)清晰、明確；11/20/2025223)指定的質(zhì)量負責(zé)人（管代）原則上應(yīng)是最高管理層的人員，至少是能直接同最高管理層溝通的人員。公司可指派一名質(zhì)量負責(zé)人的代理人，當(dāng)質(zhì)量負責(zé)人不在時履行相應(yīng)職責(zé)；4)質(zhì)量負責(zé)人（無論在其它方面的職責(zé)如何）應(yīng)被賦予覆蓋1.1a)～d)的職責(zé)和權(quán)限。他/她應(yīng)具有相應(yīng)的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗或經(jīng)歷，并得到相應(yīng)的授權(quán)，有能力協(xié)調(diào)、處理與認證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜，熟悉相關(guān)認證實施規(guī)則和認證機構(gòu)對強制性認證標志的管理要求。11/20/2025231.2資源

工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認證標準的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。11/20/202524條款解讀1）本條款是對公司資源的總要求，包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境；2）人力資源的配備應(yīng)滿足質(zhì)量活動對人員能力的要求；3）公司應(yīng)有足夠的生產(chǎn)及檢驗設(shè)備，其技術(shù)性能、精度、運行狀態(tài)等均能對認證產(chǎn)品滿足強制性認證標準提供保障；4）工作環(huán)境是指保證認證產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢驗、試驗、存儲等環(huán)節(jié)，如：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等方面。公司應(yīng)識別環(huán)境要求，并提供和管理資源以滿足要求；11/20/2025255）無論是由于外部原因（如：認證制度、認證標準等）或是內(nèi)部原因（人員變動、設(shè)備更換、環(huán)境發(fā)生變化等），資源發(fā)生變化，公司應(yīng)采取相應(yīng)的措施，保證認證產(chǎn)品質(zhì)量滿足強制性認證標準的要求。11/20/2025262.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標準、工藝、關(guān)鍵件等）、標志的使用管理等的規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計標準或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標準要求。2.文件和記錄

11/20/202527質(zhì)量計劃：針對特定的產(chǎn)品、過程、項目，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件

產(chǎn)品和工藝比較簡單時，可以集中編制一份質(zhì)量計劃（或類似文件）產(chǎn)品和工藝比較復(fù)雜時，可以分別編制各類文件：CCC要求的程序性文件產(chǎn)品涉及技術(shù)文件：設(shè)計文件、工藝文件、工藝作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程等設(shè)計標準或規(guī)范的要求應(yīng)不低于相應(yīng)認證標準要求

11/20/2025282.2工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：

a)文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準，以確保其適宜性；

b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；

c)確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。

2.3工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整，以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖?1/20/202529要求的文件：人員的職責(zé)及相互關(guān)系產(chǎn)品變更控制程序文件和資料控制程序質(zhì)量記錄控制程序生產(chǎn)設(shè)備維護保養(yǎng)制度例行檢驗和確認檢驗程序不合格品控制程序內(nèi)部質(zhì)量審核程序認證標志的保管使用控制程序供應(yīng)商選擇評定和日常管理程序關(guān)鍵元器件和材料的檢驗／驗證和定期確認檢驗程序技術(shù)性文件11/20/202530確定質(zhì)量記錄的保存期限應(yīng)考慮的因素認證產(chǎn)品的特點法律法規(guī)要求認證要求追溯期限管理需要等11/20/202531條款解讀1）公司應(yīng)針對認證產(chǎn)品建立并保持相關(guān)文件，文件的內(nèi)容應(yīng)覆蓋2.1條中的規(guī)定。當(dāng)產(chǎn)品和過程都比較簡單時，可用質(zhì)量計劃把所有內(nèi)容包括進去。若無法實現(xiàn)，可將上述規(guī)定寫入不同的文件中。如質(zhì)量計劃只規(guī)定由誰及何時使用哪些程序和相關(guān)資源；認證產(chǎn)品變更的管理、認證標志使用的管理在程序文件中規(guī)定；產(chǎn)品的設(shè)計目標在相應(yīng)的標準或規(guī)范中規(guī)定；產(chǎn)品實現(xiàn)過程，監(jiān)視和測量過程，資源配置和使用等在作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程等文件中規(guī)定；11/20/2025322）本文所規(guī)定的產(chǎn)品設(shè)計目標應(yīng)至少包括滿足強制性產(chǎn)品認證標準的要求；3）實現(xiàn)過程是指認證產(chǎn)品生產(chǎn)過程。4)凡用于控制認證產(chǎn)品質(zhì)量的文件和資料都應(yīng)受控；5)文件和資料的受控主要體現(xiàn)在：文件和資料須經(jīng)授權(quán)人批準才可正式使用；在從事與認證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的活動中應(yīng)使用經(jīng)批準的文件和資料。11/20/2025336)質(zhì)量記錄的管理要制度化、規(guī)范化，對產(chǎn)品的追溯性起重要作用的質(zhì)量記錄必須保留。也就是說，保留下來的質(zhì)量記錄要能起到證實認證產(chǎn)品應(yīng)符合規(guī)定要求的作用。7)質(zhì)量記錄的控制要求：a)對記錄的標識，可采用顏色、編號等方式。b)對記錄的儲存，應(yīng)安排適宜的環(huán)境，防止記錄的損壞或丟失。11/20/202534c)對記錄的保管，應(yīng)包括對記錄的防護和管理，使記錄易于查閱。d)對記錄的處理，應(yīng)包括記錄最終如何銷毀的要求。2)記錄的填寫要求是：字跡清晰，不隨意涂改，按規(guī)定更改，內(nèi)容完整。3)所有質(zhì)量記錄都應(yīng)規(guī)定保存期限。保存期限的規(guī)定應(yīng)考慮認證產(chǎn)品特點、法律法規(guī)要求、認證要求、追溯期限等因素。11/20/2025353.1供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和日常管理記錄。

3.采購和進貨檢驗

11/20/202536

對產(chǎn)品的安全、環(huán)保、EMC、主要性能有較大影響的元器件和材料評價供應(yīng)商主要針對其能力（規(guī)定接收準則）；根據(jù)影響程度采用不同的評價方法；在制定評價方法時可考慮以下因素：供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量、歷史業(yè)績、售后服務(wù)質(zhì)量保證能力來自有關(guān)方面的信息（如同行的評價、主管部門的推薦、第三方認證等）滿足法規(guī)或規(guī)章的要求關(guān)鍵元器件和材料11/20/2025373.2

關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。關(guān)鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗時，工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求。工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。

11/20/202538確定采購產(chǎn)品的檢驗方式和內(nèi)容應(yīng)考慮的因素所采購產(chǎn)品的重要性自身的檢測能力、檢驗成本供應(yīng)商的質(zhì)保能力等由供應(yīng)商完成檢驗時，應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求：頻次、項目、方法11/20/202539定期確認檢驗實施的時機頻次項目定期確認檢驗可由工廠完成，也可由供應(yīng)商或有能力的第三方完成11/20/202540條款解讀1)供應(yīng)商，對生產(chǎn)認證產(chǎn)品的公司提供元器件、材料或服務(wù)的企業(yè)或個人；2)關(guān)鍵元器件和材料是指對產(chǎn)品的安全、環(huán)保、EMC、主要性能有較大影響的元器件和材料，如認證實施規(guī)則中的“關(guān)鍵零部件清單”（有時可能不僅限于這些）；3)公司應(yīng)制定相應(yīng)的程序?qū)?yīng)商進行控制，對選擇、評定和日常管理必須明確規(guī)定其控制方法；4)供應(yīng)商的選擇包括確定供應(yīng)商范圍、制定選擇條件、明確選擇方法和程序等。如所采購的產(chǎn)品涉及強制性認證時，在選擇準則中應(yīng)有這方面的要求；11/20/2025415)供應(yīng)商的評定包括制定評定依據(jù)或準則，明確合格評定要求或指標，對評定人員的要求，對評定結(jié)果審批的權(quán)限和職責(zé)，以及執(zhí)行評定的方法和程序等。對各類采購產(chǎn)品可采用不同的評定準則；6)供應(yīng)商的日常管理包括規(guī)定管理方式，確定控制程度（一般還是從嚴），明確出現(xiàn)問題時的處理方法等；7)公司應(yīng)保存的對供應(yīng)商選擇評價記錄包括合格供應(yīng)商名錄，供應(yīng)商質(zhì)保能力調(diào)查表等。公司應(yīng)保存的日常管理記錄包括供貨業(yè)績，當(dāng)供應(yīng)商產(chǎn)品出現(xiàn)問題時，公司要求其采取糾正措施及驗證其實施的資料等；8)以上記錄應(yīng)按⒉３條的要求進行控制。11/20/2025424.生產(chǎn)過程控制和過程檢驗

11/20/2025434.1工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。

4.3可行時，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。4.4工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)的制度。4.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件與認證樣品一致。11/20/202544條款解讀11/20/2025455)并非所有的工序都需要工藝作業(yè)指導(dǎo)書。工藝作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)需要及其詳略程度與操作人員的能力、作業(yè)活動的復(fù)雜程度等有關(guān)。只有在確認沒有文件規(guī)定就不能保證認證產(chǎn)品質(zhì)量時，工藝作業(yè)指導(dǎo)書才是必需的；6)通常，工藝作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)明確工藝的步驟、方法、要求等，必要時，可包括對工藝過程監(jiān)控的要求。7)環(huán)境條件包括：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等；8)公司應(yīng)識別認證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中為達到其符合要求所需的工作環(huán)境，應(yīng)提供和管理相應(yīng)的資源以確保工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。公司還應(yīng)對這些條件作出明確的規(guī)定，包括具體的參數(shù)及控制要求（如果有）；11/20/2025469)在認證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，必須確認規(guī)定的條件已得到滿足，否則不能進行生產(chǎn)活動。10)在以下兩種情況時，公司應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控：a)過程的結(jié)果不能通過以后的檢驗和試驗完全驗證，或者加工后無法測量或需實施破壞性測量才能得出結(jié)果；b)過程對最終產(chǎn)品的安全質(zhì)量、主要性能有重大影響。11)當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性失控會使認證產(chǎn)品的質(zhì)量失去保障時，應(yīng)對此種可能做出相應(yīng)的補救規(guī)定；12)當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性是以特定的軟件進行監(jiān)控時，公司應(yīng)有相應(yīng)的措施或規(guī)定，保持軟件的正確使用，防止非正常使用。11/20/20254713)凡是和生產(chǎn)認證產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備都須進行維護和保養(yǎng)；14)維護和保養(yǎng)制度中的規(guī)定應(yīng)確保生產(chǎn)設(shè)備正常運轉(zhuǎn)，處于完好的技術(shù)狀態(tài)，并能生產(chǎn)出符合要求的認證產(chǎn)品。15)公司應(yīng)針對認證產(chǎn)品的特點，在其形成的適當(dāng)階段設(shè)立檢驗/試驗點，并明確其要求；16)在檢驗/試驗點上，須用明確的表示方法（如圖紙、圖片、模型、描述說明等）標明認證樣品的特點（如名稱、規(guī)格、型號、尺寸等）；17)檢驗的目的是為了確保認證產(chǎn)品的一致性。11/20/202548

工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應(yīng)包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認證實施規(guī)則的要求。例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。

確認檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。

5例行檢驗和確認檢驗11/20/202549檢驗程序

檢驗依據(jù)、項目、檢測（抽樣）方法、判定規(guī)則例行檢驗?zāi)康模禾蕹a(chǎn)品在加工過程中可能產(chǎn)生的偶然性損傷檢驗點：通常在生產(chǎn)的最終階段數(shù)量：100%性質(zhì)：非破壞性試驗方法：可以等效，通常不采用安全標準規(guī)定的型式試驗條件項目：應(yīng)不少于認證實施規(guī)則的要求11/20/202550確認檢驗質(zhì)量保證措施的一部分，由工廠計劃和實施的一種定期抽樣檢驗?zāi)康模嚎己苏J證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，驗證工廠質(zhì)量保證能力的有效性項目：不少于認證實施規(guī)則的要求頻次：不低于認證實施規(guī)則的要求11/20/202551條款解讀11/20/20255211/20/202553例行檢驗內(nèi)容本公司應(yīng)制定例行檢驗程序，程序中規(guī)定的例行檢驗項目、檢驗條件應(yīng)滿足認證實施規(guī)則的有關(guān)規(guī)定；實際操作的符合性，如試驗應(yīng)力施加部位，樣品狀況，試驗工位和布局等；儀器設(shè)備校準情況，運行檢查情況；例行檢驗記錄（以抽查過去的記錄為主）；不合格品的處置；對不合格品進行返修后應(yīng)再進行一次例行檢驗。11/20/202554確認檢驗內(nèi)容

公司應(yīng)制定確認檢驗的程序；規(guī)定的確認檢驗項目、技術(shù)內(nèi)容、方法應(yīng)符合認證機構(gòu)的規(guī)定；保留確認檢驗的報告或記錄；如果是委托外部機構(gòu)進行的確認檢驗，該機構(gòu)應(yīng)符合ISO/IEC25導(dǎo)則或ISO/IEC17025的要求，技術(shù)能力應(yīng)能承擔(dān)確認檢驗項目；11/20/202555確認檢驗內(nèi)容

如果是由公司檢驗機構(gòu)進行的確認檢驗，應(yīng)在現(xiàn)場重點了解檢驗人員的技術(shù)能力，儀器設(shè)備的配備及校準，試驗環(huán)境等。公司在安排確認檢驗時，樣品型號的選擇應(yīng)有一定的批量代表性和型號代表性?？赡艿那闆r下，應(yīng)考慮覆蓋所有申請認證的產(chǎn)品型號；確認檢驗所用的標準應(yīng)是認證用的國家標準。但是，對于國外的公司，也可以使用與國家標準相應(yīng)的國際標準（包括以國際標準轉(zhuǎn)化成該國的國家標準），只要試驗項目和試驗條件技術(shù)上等效即可；11/20/202556確認檢驗內(nèi)容確認檢驗是公司質(zhì)量管理措施。因此，內(nèi)審時不是進行現(xiàn)場確認檢驗，而是進行以下工作：檢查確認檢驗計劃；查看確認檢驗報告；核對確認檢驗項目和標準；檢查對確認檢驗中出現(xiàn)的不符合項是如何糾正和采取預(yù)防措施的；檢查糾正措施和預(yù)防措施應(yīng)有效；確認檢驗機構(gòu)的資質(zhì)應(yīng)符合要求。11/20/202557

用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進行校準或檢定。校準或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準。對自行校準的，則應(yīng)規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等。設(shè)備的校準狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。應(yīng)保存設(shè)備的校準記錄。

6.1校準和檢定

11/20/202558條款解讀1)公司應(yīng)根據(jù)規(guī)定的檢驗試驗要求來配備檢驗和試驗設(shè)備，并確保這些設(shè)備的能力滿足檢驗試驗的要求（如量程、精度、數(shù)量等）；2)公司應(yīng)針對檢驗和試驗設(shè)備制定并執(zhí)行相關(guān)規(guī)定；3)公司配備的檢驗和試驗設(shè)備及檢驗人員應(yīng)能適應(yīng)檢驗試驗的需要。11/20/2025591)校準（Calibration）,在規(guī)定的條件下，為確定測量儀器所指示的量值或?qū)嵨锪烤叩馁x值與對應(yīng)的由測量標準所復(fù)現(xiàn)值之間關(guān)系的一組操作。校準一般不進行結(jié)果合格與否的判定；2)檢定（Verification），通過測量和提供客觀證據(jù)，表明規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿足的一組確認。檢定與測量儀器的管理有關(guān)，檢定提供了一種方法，用來證明測量儀器的指示值與被測量已知值之間的偏差，并使其始終小于有關(guān)測量儀器管理標準、規(guī)程所規(guī)定的最大允差。根據(jù)測量結(jié)果做出合格、降級使用、停用、恢復(fù)使用等決定；11/20/2025603)溯源（Traceability）,通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準（國家標準或國際標準）聯(lián)系起來的可能性或過程；4)公司應(yīng)針對檢驗和試驗設(shè)備的具體情況或特定要求，規(guī)定其校準或檢定周期；5)公司應(yīng)選擇具有相應(yīng)資格的校準和/或檢定機構(gòu)（無論是本機構(gòu)內(nèi)部或外部的）對檢驗和試驗設(shè)備進行校準和/或檢定；6)在檢驗和試驗設(shè)備上使用表明校準狀態(tài)的標識。對于不能投入使用的檢驗和試驗設(shè)備，一定要有醒目的標識，以防非預(yù)期使用。11/20/202561對用于例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備除應(yīng)進行日常操作檢查外，還應(yīng)進行運行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時，應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需采取的措施。運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。6.2運行檢查11/20/202562運行檢查：在校準周期內(nèi)，為判定測量裝置是否適用于產(chǎn)品檢驗，定期地使用樣件對測量裝置進行的功能檢查對象：用于例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備目的：判斷該儀器能否用于進行產(chǎn)品檢測和質(zhì)量判斷頻次：能追溯至已檢測過的產(chǎn)品方法：用“樣件”檢查時機：在兩次校準期間11/20/202563以文件的形式確定需要進行運行檢查的設(shè)備及其檢查的要求、內(nèi)容、頻次和方法失效時需采取的措施：停用該設(shè)備，啟用同類已校準的設(shè)備對設(shè)備進行必要的調(diào)整，使其滿足要求必要時，對已檢產(chǎn)品追回重新進行檢測必要時，調(diào)整運行檢查的頻次11/20/202564條款解讀1)運行檢查（Functionalcheck），定期對檢測儀器設(shè)備進行的功能性檢查，以判斷該儀器能否用于進行產(chǎn)品檢測和質(zhì)量判斷；2)當(dāng)檢驗/試驗儀器設(shè)備的好壞直接影響產(chǎn)品質(zhì)量時，則不僅要求該儀器設(shè)備要按有關(guān)規(guī)定定期校準，確保儀器設(shè)備準確。此外，還要求對儀器設(shè)備在兩次校準期間以簡單有效的方法確定設(shè)備功能應(yīng)正常；3)需進行運行檢查的設(shè)備限于進行例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備；

11/20/2025654)公司應(yīng)明確需進行運行檢查的設(shè)備，同時規(guī)定其檢查的要求、內(nèi)容、頻次和方法，使能做到一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時，可將上次檢測過的認證產(chǎn)品追回重新檢測；5)當(dāng)檢測設(shè)備在使用或運行檢查中發(fā)現(xiàn)失準或失效時，公司應(yīng)對以往檢測結(jié)果的有效性進行評價，并采取必要的措施；6)有關(guān)的運行檢查、評價結(jié)果及采取的措施須有記錄。11/20/202566運行檢查內(nèi)容對用于例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備應(yīng)規(guī)定運行檢查，其中的檢查要求應(yīng)明確；用于運行檢查的樣件應(yīng)進行有效控制；運行檢查的頻度應(yīng)適宜、方法應(yīng)得當(dāng)；運行檢查應(yīng)按要求得到實施，并保存了相應(yīng)的記錄；操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時，應(yīng)采取措施；公司對發(fā)現(xiàn)設(shè)備失效時所采取的評價方法及相應(yīng)措施應(yīng)適當(dāng)；運行檢查記錄，并與現(xiàn)場實際記錄相符；設(shè)備失效時的結(jié)果評價及處理措施應(yīng)進行記錄。11/20/202567工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標識方法、隔離和處置及采取糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。對重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。

7不合格品的控制11/20/202568控制范圍：涉及產(chǎn)品形成的各個階段目的：防止不合格品的非預(yù)期使用重要部件或組件的返工應(yīng)按規(guī)定作好記錄，若涉及產(chǎn)品一致性的返修應(yīng)慎重并辦理批準手續(xù)按不合格的性質(zhì)（如個別、批量、偶然性、安全項目）和原因，決定是否采取糾正措施11/20/202569條款解讀1)不合格品的概念應(yīng)涉及產(chǎn)品形成的各個階段或步驟；2)不合格品應(yīng)有標識，與合格品分區(qū)存放；3)當(dāng)不合格由內(nèi)部產(chǎn)生時，需及時糾正，并防止類似不合格再次發(fā)生；4)關(guān)鍵元器件的返工、返修，應(yīng)按規(guī)定作好記錄；5)應(yīng)針對不合格的性質(zhì)（如個別、批量、偶然性）及嚴重程度進行原因分析，必要時應(yīng)采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防措施。11/20/202570工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標準要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進行記錄。

8內(nèi)部質(zhì)量審核11/20/202571目的：質(zhì)量管理體系的有效性、認證產(chǎn)品的一致性審核方案：考慮質(zhì)量體系運行的實際情況——過程的復(fù)雜性、重要性、運行情況及以往審核的結(jié)果，顧客的投訴，特別是對認證產(chǎn)品質(zhì)量的投訴審核頻次：一年內(nèi)應(yīng)覆蓋《工廠質(zhì)量保證能力要求》的全部內(nèi)容內(nèi)審計劃：審核的內(nèi)容(包括產(chǎn)品一致性)、日程安排及其審核員11/20/202572審核人員：應(yīng)與受審核區(qū)域無直接責(zé)任關(guān)系，并具備相應(yīng)的能力糾正和預(yù)防措施責(zé)任部門：實施審核人員：驗證審核報告：對質(zhì)量體系運行的有效性及產(chǎn)品一致性做出評價11/20/202573條款解讀1)預(yù)防措施，為了防止?jié)撛诘牟缓细袂闆r的發(fā)生消除其發(fā)生的原因所采取的行動；2)糾正措施，對于已出現(xiàn)的不合格消除其后果以及產(chǎn)生的原因所采取的活動；3)公司在進行內(nèi)審時，除了審核體系的有效性外，應(yīng)將保持認證產(chǎn)品的一致性作為內(nèi)審的重要內(nèi)容之一；11/20/2025744)公司應(yīng)根據(jù)質(zhì)量體系運行的實際情況（如過程的復(fù)雜性、重要性、運行情況及以往審核的結(jié)果）策劃審核方案。應(yīng)收集顧客的投訴，特別是對認證產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，并作為每次內(nèi)審的輸入信息。審核的頻次應(yīng)確保一年內(nèi)的審核覆蓋《工廠質(zhì)量保證能力要求》的全部內(nèi)容；5)對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，有關(guān)部門應(yīng)及時采取糾正和預(yù)防措施，內(nèi)審核人員對糾正和預(yù)防措施的實施結(jié)果進行驗證和評價；6)內(nèi)部審核時，特別注意對產(chǎn)品一致性控制的有效性進行審核；7)每次內(nèi)審應(yīng)有審核報告，對質(zhì)量體系運行的有效性及產(chǎn)品一致性做出評價。11/20/202575公司應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性進行控制，以使認證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。公司應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標準