ICS13.100

CCSC01

3204

常州市地方標(biāo)準(zhǔn)

DB3204/T1068—2024

常州市食品醫(yī)藥行業(yè)潔凈室（區(qū)）管理規(guī)范

Managementspecificationofcleanroom(zone)forfoodandpharmaceuticalindustry

inChangzhoucity

2024-08-16發(fā)布2024-09-16實(shí)施

常州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局??發(fā)布

DB3204/T1068—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。

本文件由常州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出并歸口。

本文件起草單位：常州市食品藥品纖維質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。

本文件主要起草人：謝文明、顧崢嶸、潘建文、張敏、郭芯岐、張吟怡、陳丹、徐晶星、余潔。

I

DB3204/T1068—2024

常州市食品醫(yī)藥行業(yè)潔凈室（區(qū)）管理規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了常州市食品醫(yī)藥行業(yè)潔凈室（區(qū)）的布局設(shè)計(jì)要求、空氣潔凈度級(jí)別、性能檢測(cè)和日

常監(jiān)測(cè)、人員管理。

本文件適用于常州市范圍內(nèi)食品、藥品、醫(yī)療器械、藥包材、化妝品等生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）管

理。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB3095環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

GB/T16292醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法

GB/T16293醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法

GB/T16294醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法

GB50016建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范

GB50591潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范

GB50687食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

潔凈室（區(qū)）cleanroom(zone)

空氣懸浮粒子濃度及微生物濃度受控的限定空間。

注：空間的建造和使用應(yīng)盡可能減少引入、產(chǎn)生及滯留的粒子?？臻g內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求

進(jìn)行控制。

[來(lái)源:GB/T16292-2010,3.1,有修改]

3.2

空氣潔凈度aircleanliness

以單位體積空氣中某種粒徑的粒子數(shù)量和微生物數(shù)量來(lái)進(jìn)行劃分的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

3.3

靜態(tài)at-rest

所有生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝就位，但無(wú)生產(chǎn)活動(dòng)且無(wú)操作人員在現(xiàn)場(chǎng)的狀態(tài)。

1

DB3204/T1068—2024

[來(lái)源:GB/T16292-2010,3.9,有修改]

3.4

動(dòng)態(tài)in-operation

設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行，有規(guī)定的人員在場(chǎng)工作的狀態(tài)。

[來(lái)源:GB/T16292-2010,3.10,有修改]

3.5

懸浮粒子airborneparticle

空氣中懸浮的用于空氣潔凈度分級(jí)的固體和液體粒子,其粒徑范圍為0.1μm～1000μm。

[來(lái)源:GB/T16292-2010,3.5,有修改]

3.6

沉降菌settlingmicrobe

用自然沉降原理收集的潔凈室（區(qū)）空氣中的活微生物粒子，通過(guò)適宜的生長(zhǎng)條件可繁殖到可見(jiàn)的

菌落。

[來(lái)源:GB/T16294-2010,3.1,有修改]

3.7

浮游菌airbornemicrobe

用特定的方法收集的懸浮在潔凈室（區(qū)）空氣中的活微生物粒子，通過(guò)適宜的生長(zhǎng)條件可繁殖到可

見(jiàn)的菌落。

[來(lái)源:GB/T16293-2010,3.2,有修改]

4布局設(shè)計(jì)要求

4.1潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)置在大氣含塵和含菌濃度低，自然環(huán)境較好的區(qū)域。環(huán)境綜合指標(biāo)應(yīng)符合GB3095

中二類(lèi)以上的標(biāo)準(zhǔn)。

4.2潔凈室（區(qū)）廠房周?chē)鷳?yīng)進(jìn)行綠化，但不應(yīng)種植易散發(fā)花粉或?qū)崈魪S房運(yùn)行產(chǎn)生不良影響的植

物。

4.3凈化空調(diào)系統(tǒng)的新風(fēng)口與交通主干道近基地側(cè)道路紅線之間的距離應(yīng)大于50m。

4.4潔凈室（區(qū)）應(yīng)有效防止昆蟲(chóng)或其他動(dòng)物進(jìn)入，應(yīng)采取必要措施避免所使用的滅鼠藥、殺蟲(chóng)劑等

對(duì)設(shè)備和生產(chǎn)造成污染。

4.5潔凈室（區(qū)）的建筑材料應(yīng)滿足保溫、隔熱、耐火、防潮、易清潔等要求，耐火等級(jí)應(yīng)不低于

GB50016中耐火等級(jí)二級(jí)的要求。

5空氣潔凈度級(jí)別

潔凈室（區(qū)）的設(shè)計(jì)應(yīng)符合相應(yīng)的空氣潔凈度要求，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置適

合的空調(diào)凈化系統(tǒng)。不同類(lèi)別企業(yè)的潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定見(jiàn)表1～表4。

2

DB3204/T1068—2024

表1食品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別

懸浮粒子最大允許值（個(gè)/m3）（靜態(tài)）沉降菌最大允許值a

潔凈度級(jí)別

b

≥0.5μm≥5.0μm（cfu/皿）（靜態(tài)）

I級(jí)3520290.2

II級(jí)35200029301.5

III級(jí)3520000293004

IV級(jí)35200000293000不作規(guī)定

ａ以平均菌落數(shù)計(jì)。

ｂ每一個(gè)采樣點(diǎn)的沉降菌平皿暴露時(shí)間不少于30分鐘。

表2藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥包材生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別

懸浮粒子最大允許值（個(gè)/m3）（靜態(tài)）沉降菌最大允許值a浮游菌最大允許值

潔凈度級(jí)別3

b（cfu/m）（動(dòng)態(tài)）

≥0.5μm≥5.0μm（cfu/皿）（動(dòng)態(tài)）

A級(jí)352020＜1＜1

B級(jí)352029510

C級(jí)352000290050100

D級(jí)352000029000100200

ａ以平均菌落數(shù)計(jì)。

ｂ每一個(gè)采樣點(diǎn)的沉降菌平皿暴露總時(shí)間不少于4小時(shí)，可使用多個(gè)平皿連續(xù)采樣并累積計(jì)數(shù)。

表3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別

懸浮粒子最大允許值（個(gè)/m3）（靜態(tài)）沉降菌最大允許值a

潔凈度級(jí)別

b

≥0.5μm≥5.0μm（cfu/皿）（靜態(tài)）

100級(jí)350001

10000級(jí)35000020003

100000級(jí)35000002000010

ａ以平均菌落數(shù)計(jì)。

ｂ每一個(gè)采樣點(diǎn)的沉降菌平皿暴露時(shí)間不少于30分鐘。

3

DB3204/T1068—2024

表4化妝品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別

懸浮粒子最大允許值（個(gè)/m3）（靜態(tài)）沉降菌最大允許值a

潔凈度級(jí)別

b

≥0.5μm≥5.0μm（cfu/皿）（靜態(tài)）

100級(jí)350001

10000級(jí)35000020003

100000級(jí)35000002000010

300000級(jí)105000006000015

ａ以平均菌落數(shù)計(jì)。

ｂ每一個(gè)采樣點(diǎn)的沉降菌平皿暴露時(shí)間不少于30分鐘。

6性能檢測(cè)和日常監(jiān)測(cè)

6.1潔凈室（區(qū)）的性能檢測(cè)

潔凈室（區(qū)）新建或改造后應(yīng)委托有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行綜合全面的性能檢測(cè)。潔凈室（區(qū)）每年

應(yīng)進(jìn)行復(fù)檢，可委托有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)或企業(yè)自行檢測(cè)。不同類(lèi)別企業(yè)的潔凈室（區(qū)）性能檢測(cè)項(xiàng)

目及要求見(jiàn)表5～表8。

表5食品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）性能檢測(cè)項(xiàng)目及要求

技術(shù)指標(biāo)要求

項(xiàng)目檢測(cè)方法

I級(jí)II級(jí)III級(jí)IV級(jí)

懸浮粒子（個(gè)/m3）見(jiàn)表1要求

沉降菌（cfu/皿）見(jiàn)表1要求

溫度（℃）（無(wú)特殊要求時(shí)）20～25（無(wú)特殊要求時(shí)）18～26

相對(duì)濕度（%）（無(wú)特殊要求時(shí)）30～65（無(wú)特殊要求時(shí)）30～70

≥0.2（距地0.8m

單向流風(fēng)速（m/s）或距實(shí)體工作面---

0.25m）

GB50591

換氣次數(shù)（次/h）-≥20≥15≥10

潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間不小于5

壓差（Pa）

不同級(jí)別潔凈室（區(qū)）之間不小于5

檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面不小于500

照度（lx）加工場(chǎng)所工作面不小于200

輔助場(chǎng)所不小于100

噪聲（dB（A））≤65（靜態(tài)）≤60（靜態(tài)）

注：“-”表示此項(xiàng)目不適用。

4

DB3204/T1068—2024

表6藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥包材生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）性能檢測(cè)項(xiàng)目及要求

技術(shù)指標(biāo)要求

項(xiàng)目檢測(cè)方法

A級(jí)B級(jí)C級(jí)D級(jí)

懸浮粒子（個(gè)/m3）見(jiàn)表2要求GB/T16292

沉降菌（cfu/皿）見(jiàn)表2要求GB/T16294

浮游菌（cfu/m3）見(jiàn)表2要求GB/T16293

溫度（℃）（無(wú)特殊要求時(shí)）18～26

相對(duì)濕度（%）（無(wú)特殊要求時(shí)）45～65

單向流風(fēng)速（m/s）0.36～0.54---

換氣次數(shù)（次/h）-40～6020～406～20

GB50591

潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間不小于10

壓差（Pa）

不同級(jí)別潔凈室（區(qū)）之間不小于10

主要工作室大于300

照度（lx）

其余工作室大于150

注：“-”表示此項(xiàng)目不適用。

表7醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）性能檢測(cè)項(xiàng)目及要求

技術(shù)指標(biāo)要求

項(xiàng)目檢測(cè)方法

100級(jí)10000級(jí)100000級(jí)

懸浮粒子（個(gè)/m3）見(jiàn)表3要求GB/T16292

沉降菌（cfu/皿）見(jiàn)表3要求GB/T16294

溫度（℃）（無(wú)特殊要求時(shí)）18～28

相對(duì)濕度（%）（無(wú)特殊要求時(shí)）45～65

垂直層流≥0.3

單向流風(fēng)速（m/s）--

水平層流≥0.4GB50591

換氣次數(shù)（次/h）-≥20≥15

潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間不小于5

壓差（Pa）

不同級(jí)別潔凈室（區(qū)）之間不小于5

注：“-”表示此項(xiàng)目不適用。

5

DB3204/T1068—2024

表8化妝品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）性能檢測(cè)項(xiàng)目及要求

技術(shù)指標(biāo)要求

項(xiàng)目檢測(cè)方法

100級(jí)10000級(jí)100000級(jí)300000級(jí)準(zhǔn)潔凈區(qū)

懸浮粒子（個(gè)/m3）見(jiàn)表4要求-GB/T16292

沉降菌（cfu/皿）見(jiàn)表4要求-GB/T16294

浮游菌（cfu/m3）≤5≤100≤200≤500≤1000GB/T16293

溫度（℃）（無(wú)特殊要求時(shí)）18～28-

相對(duì)濕度（%）（無(wú)特殊要求時(shí)）45～65-

垂直層流≥

GB50591

0.3

單向流風(fēng)速（m/s）----

水平層流≥

0.4

換氣次數(shù)（次/h）-≥20≥15≥12-

潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間不小于10

GB50591

壓差（Pa）不同級(jí)別潔凈室（區(qū)）之間不小于10

潔凈室（區(qū)）與準(zhǔn)潔凈區(qū)之間不小于5

注1：“-”表示此項(xiàng)目不適用。

注2：準(zhǔn)潔凈區(qū)為微生物濃度受控的限定空間,其空氣懸浮粒子濃度無(wú)控制要求。

6.2潔凈室(區(qū))的日常監(jiān)測(cè)

為維持潔凈室(區(qū))環(huán)境的穩(wěn)定性,確保其性能符合要求，應(yīng)對(duì)潔凈室(區(qū))進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)。各類(lèi)別生

產(chǎn)企業(yè)潔凈室(區(qū))日常監(jiān)測(cè)建議項(xiàng)目和頻次見(jiàn)表9,可結(jié)合歷史監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后調(diào)整監(jiān)測(cè)

項(xiàng)目和頻次。

表9各類(lèi)別生產(chǎn)企業(yè)潔凈室(區(qū))日常監(jiān)測(cè)建議項(xiàng)目和頻次

食品藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥包材生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械化妝品

項(xiàng)目

生產(chǎn)企業(yè)A級(jí)B級(jí)C級(jí)D級(jí)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)

關(guān)鍵點(diǎn)（動(dòng)態(tài)）

懸浮粒子1次/季1次/月1次/月1次/季1次/季

1次/月（靜態(tài)）

沉降菌1次/季1次/班1次/班1次/月1次/月1次/周1次/季

溫度1次/班2次/班2次/班2次/班1次/班1次/班1次/班

相對(duì)濕度1次/班2次/班2次/班2次/班1次/班1次/班1次/班

單向流風(fēng)速1次/季1次/周---1次/月1次/季

換氣次數(shù)1次/年-1次/年1次/年1次/年1次/年1次/年

壓差1次/周-1次/周1次/周1次/周1次/周1次/周

照度1次/年1次/年1次/年