2025年生物可吸收硬組織補(bǔ)片委托加工合同協(xié)議鑒于委托方（以下簡(jiǎn)稱“甲方”）希望委托受托方（以下簡(jiǎn)稱“乙方”）進(jìn)行生物可吸收硬組織補(bǔ)片（以下簡(jiǎn)稱“補(bǔ)片”）的設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)及銷售相關(guān)的委托加工服務(wù)，甲乙雙方根據(jù)《中華人民共和國民法典》及其他相關(guān)法律法規(guī)，本著平等互利、誠實(shí)信用的原則，經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成以下協(xié)議：第一條定義與解釋除非本協(xié)議上下文另有解釋，下列詞語具有以下含義：1.1“生物可吸收硬組織補(bǔ)片”指由生物可吸收材料制成的，用于促進(jìn)硬組織（如骨骼）愈合或修復(fù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。1.2“設(shè)計(jì)文件”指甲方提供的或雙方共同完成的產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙、工藝流程圖、計(jì)算書、設(shè)計(jì)歷史文件（DHF）及其他相關(guān)技術(shù)資料。1.3“技術(shù)要求”指本協(xié)議約定的補(bǔ)片的產(chǎn)品規(guī)格、性能指標(biāo)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)要求。1.4“合格產(chǎn)品”指符合本協(xié)議技術(shù)要求及適用法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。1.5“合同生效日”指本協(xié)議經(jīng)雙方授權(quán)代表簽字并加蓋公司公章（或合同專用章）之日。1.6“不可抗力”指雙方不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)、動(dòng)亂、政府行為及法律政策變化等。第二條合同主體2.1甲方：名稱【甲方公司全稱】，注冊(cè)地址【甲方公司注冊(cè)地址】，法定代表人【甲方公司法定代表人姓名】。2.2乙方：名稱【乙方公司全稱】，注冊(cè)地址【乙方公司注冊(cè)地址】，法定代表人【乙方公司法定代表人姓名】。乙方具備生產(chǎn)醫(yī)療器械所需的資質(zhì)，包括但不限于ISO13485和/或GMP認(rèn)證。第三條產(chǎn)品規(guī)格與要求3.1甲方負(fù)責(zé)提供補(bǔ)片的設(shè)計(jì)文件和相關(guān)技術(shù)要求，確保其完整、準(zhǔn)確，并符合適用的醫(yī)療器械法規(guī)要求。甲方應(yīng)向乙方提供詳細(xì)的產(chǎn)品規(guī)格書，包括但不限于材料組成、物理化學(xué)性能、尺寸形狀、力學(xué)性能、生物相容性要求、降解行為、包裝標(biāo)識(shí)等。3.2乙方應(yīng)根據(jù)甲方提供的設(shè)計(jì)文件和技術(shù)要求進(jìn)行補(bǔ)片的生產(chǎn)，并確保最終產(chǎn)品滿足約定的技術(shù)指標(biāo)和適用的國家或地區(qū)醫(yī)療器械法規(guī)（如適用，可具體列明，例如中國NMPA、歐盟CE、美國FDA等）的要求。3.3甲方有權(quán)對(duì)乙方提供的設(shè)計(jì)文件進(jìn)行審核，并提出修改意見。乙方應(yīng)根據(jù)甲方合理意見進(jìn)行修改，直至雙方確認(rèn)。3.4產(chǎn)品的最終設(shè)計(jì)變更需經(jīng)甲乙雙方書面協(xié)商一致后方可實(shí)施。第四條開發(fā)與設(shè)計(jì)階段（如適用）4.1若本協(xié)議包含產(chǎn)品開發(fā)工作，雙方應(yīng)就開發(fā)目標(biāo)、任務(wù)分工、時(shí)間節(jié)點(diǎn)、費(fèi)用承擔(dān)及知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬等另行簽訂專項(xiàng)開發(fā)協(xié)議或在本協(xié)議中明確約定。開發(fā)過程中產(chǎn)生的所有文件和記錄歸相關(guān)權(quán)利方所有。4.2乙方應(yīng)按照約定的計(jì)劃完成原型制作、性能測(cè)試和評(píng)估，并向甲方提交報(bào)告。甲方應(yīng)根據(jù)測(cè)試結(jié)果提出反饋意見，乙方據(jù)此進(jìn)行改進(jìn)，直至達(dá)到雙方確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。第五條生產(chǎn)制造5.1乙方負(fù)責(zé)根據(jù)本協(xié)議約定及雙方確認(rèn)的技術(shù)要求，在符合GMP等質(zhì)量管理體系要求的生產(chǎn)環(huán)境下進(jìn)行補(bǔ)片的生產(chǎn)制造。5.2乙方應(yīng)建立并維持穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝流程，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)合格產(chǎn)品。乙方應(yīng)保存完整的生產(chǎn)記錄，以證明其符合本協(xié)議要求。5.3乙方應(yīng)自行采購生產(chǎn)所需的原材料，并確保原材料符合本協(xié)議技術(shù)要求及國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。乙方應(yīng)向甲方提供原材料合格證明文件。5.4乙方應(yīng)建立變更控制程序，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝流程、生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備等任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評(píng)估、批準(zhǔn)、驗(yàn)證和記錄。第六條質(zhì)量保證與質(zhì)量控制6.1乙方應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，確保持續(xù)滿足本協(xié)議的技術(shù)要求和適用的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。6.2乙方應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)補(bǔ)片進(jìn)行全過程的檢驗(yàn)與測(cè)試，包括原材料檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)，確保所有檢驗(yàn)項(xiàng)目合格。6.3乙方應(yīng)提供每批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告，并隨產(chǎn)品交付給甲方。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含批號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果及判定結(jié)論。6.4甲方有權(quán)對(duì)乙方的生產(chǎn)過程、產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核或抽取樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，乙方應(yīng)予以配合。若甲方審核或檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任并按約定處理不合格品。6.5雙方可約定對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行共同驗(yàn)收或由第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)驗(yàn)證。第七條計(jì)劃、進(jìn)度與交付7.1雙方應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)需求或銷售預(yù)測(cè)，協(xié)商制定年度、季度或月度生產(chǎn)計(jì)劃，并經(jīng)雙方確認(rèn)后執(zhí)行。7.2乙方應(yīng)按照確認(rèn)的生產(chǎn)計(jì)劃按時(shí)完成生產(chǎn)，并按照約定的交付日期或時(shí)間窗口將合格產(chǎn)品交付至甲方指定地點(diǎn)。7.3交付的補(bǔ)片應(yīng)包裝完好，標(biāo)簽標(biāo)識(shí)清晰、準(zhǔn)確，并符合本協(xié)議技術(shù)要求和相關(guān)法規(guī)規(guī)定。7.4乙方負(fù)責(zé)產(chǎn)品的運(yùn)輸安排，并承擔(dān)運(yùn)輸過程中的風(fēng)險(xiǎn)和費(fèi)用，除非另有約定。甲方應(yīng)在收到產(chǎn)品后按照約定進(jìn)行清點(diǎn)、檢驗(yàn)。第八條計(jì)價(jià)與支付8.1補(bǔ)片的單價(jià)為【具體單價(jià)金額】元人民幣/單位（可注明單位，如每片、每公斤等），總價(jià)根據(jù)最終確認(rèn)的生產(chǎn)數(shù)量確定。8.2甲方應(yīng)在【具體支付條件，例如：收到乙方合格產(chǎn)品及發(fā)票后X個(gè)工作日內(nèi)】向乙方支付合同總價(jià)的【具體百分比，例如：30%】作為預(yù)付款。8.3乙方完成【具體節(jié)點(diǎn)，例如：某批次/某階段】產(chǎn)品交付后，甲方應(yīng)在【具體時(shí)間，例如：X個(gè)工作日內(nèi)】向乙方支付合同總價(jià)的【具體百分比，例如：70%】作為進(jìn)度款。8.4甲方在最終驗(yàn)收合格后【具體時(shí)間，例如：X個(gè)工作日內(nèi)】向乙方支付剩余的【具體百分比，例如：10%】作為尾款。8.5支付方式為銀行轉(zhuǎn)賬，乙方應(yīng)在收到款項(xiàng)前向甲方開具等額發(fā)票。第九條知識(shí)產(chǎn)權(quán)9.1各方在合作前已擁有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)仍歸各自所有。9.2在本協(xié)議有效期內(nèi)，雙方合作開發(fā)產(chǎn)生的新的知識(shí)產(chǎn)權(quán)（包括但不限于產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝技術(shù)、配方等）的歸屬，按以下方式處理：【詳細(xì)說明知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬，例如：歸甲方所有，乙方獲得免費(fèi)使用權(quán)；或歸雙方共有，具體權(quán)利行使方式約定；或歸乙方所有，甲方獲得免費(fèi)使用權(quán)等。需明確具體約定】。9.3雙方應(yīng)對(duì)從對(duì)方獲取的保密信息承擔(dān)保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方書面同意，不得向任何第三方披露、使用或允許他人使用。第十條保密條款10.1保密信息是指一方（“披露方”）以書面、口頭、電子或其他形式向另一方（“接收方”）披露的，標(biāo)明為“保密”或根據(jù)其性質(zhì)應(yīng)被合理理解為保密的所有技術(shù)信息、經(jīng)營(yíng)信息、客戶信息、財(cái)務(wù)信息等。10.2接收方同意僅為履行本協(xié)議之目的使用披露方的保密信息，并采取不低于保護(hù)自身同類保密信息的謹(jǐn)慎程度來保護(hù)該等保密信息。10.3除非法律法規(guī)要求披露、接收方已從第三方合法獲得、為履行本協(xié)議所必需且接收方已無合理避免披露義務(wù)，接收方不得披露披露方的保密信息。10.4本保密義務(wù)不因本協(xié)議的終止而失效，持續(xù)有效期限為本協(xié)議終止后【例如：五】年。第十一條法律適用與爭(zhēng)議解決11.1本協(xié)議的訂立、效力、解釋、履行及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國法律。11.2因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交【選擇一項(xiàng)：甲方所在地有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決/乙方所在地有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決/[具體的仲裁委員會(huì)名稱]按照其屆時(shí)有效的仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁】。第十二條合同期限與終止12.1本協(xié)議自雙方授權(quán)代表簽字并加蓋公司公章（或合同專用章）之日起生效，有效期為【例如：三】年，自【起始日期】至【終止日期】。12.2協(xié)議期滿前【例如：三個(gè)月】，如雙方均有意繼續(xù)合作，應(yīng)另行簽訂續(xù)約協(xié)議。12.3除本協(xié)議另有約定外，發(fā)生下列情況之一時(shí)，守約方有權(quán)書面通知違約方終止本協(xié)議：(a)違約方嚴(yán)重違反本協(xié)議約定，經(jīng)守約方書面催告后【例如：三十】日內(nèi)仍未糾正的；(b)違約方進(jìn)入破產(chǎn)、清算或解散程序的；(c)因不可抗力導(dǎo)致本協(xié)議目的無法實(shí)現(xiàn)的。12.4合同終止后，雙方應(yīng)做好善后工作，包括但不限于未完成訂單的處理、款項(xiàng)結(jié)算、知識(shí)產(chǎn)權(quán)的處理、保密義務(wù)的延續(xù)等。第十三條違約責(zé)任13.1若一方違反本協(xié)議約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償由此給對(duì)方造成的直接經(jīng)濟(jì)損失。13.2若乙方未能按時(shí)交付合格產(chǎn)品，每延遲一日，應(yīng)向甲方支付合同總價(jià)【例如：千分之一】的違約金，但累計(jì)違約金不超過合同總價(jià)的【例如：10%】。延遲超過【例如：三十】日的，甲方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求乙方賠償損失。13.3若甲方未能按時(shí)支付款項(xiàng)，每延遲一日，應(yīng)向乙方支付應(yīng)付未付金額【例如：千分之一】的違約金。13.4若乙方提供的產(chǎn)品不符合本協(xié)議技術(shù)要求或法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，乙方應(yīng)負(fù)責(zé)返工、更換或采取其他補(bǔ)救措施，直至達(dá)到要求。因此產(chǎn)生的費(fèi)用由乙方承擔(dān)，若導(dǎo)致甲方損失的，乙方應(yīng)予以賠償。第十四條不可抗力14.1任何一方因不可抗力事件不能履行或不能完全履行本協(xié)議義務(wù)時(shí)，不承擔(dān)違約責(zé)任，但應(yīng)在不可抗力事件發(fā)生后【例如：十】日內(nèi)書面通知對(duì)方，并提供相關(guān)證明文件。14.2雙方應(yīng)根據(jù)不可抗力事件的影響，協(xié)商決定是否延期履行、部分履行或解除本協(xié)議。第十五條其他條款15.1本協(xié)議構(gòu)成雙方就本協(xié)議標(biāo)的事項(xiàng)達(dá)成的完整協(xié)議，取代之前的所有口頭或書面約定。15.2對(duì)本協(xié)議的任何修改或補(bǔ)充，均須經(jīng)雙方書面同意。15.3本協(xié)議未盡事宜，由雙方另行協(xié)商并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。15.4本協(xié)