2025年生物可吸收硬組織補片研發(fā)監(jiān)管協(xié)議本協(xié)議由以下雙方于______年____月____日在中國______簽署：甲方：________________________（以下簡稱“甲方”）法定代表人/授權代表：________________________注冊地址：________________________統(tǒng)一社會信用代碼/注冊號：________________________乙方：________________________（以下簡稱“乙方”）法定代表人/授權代表：________________________注冊地址：________________________統(tǒng)一社會信用代碼/注冊號：________________________鑒于：（1）甲方在生物可吸收材料及醫(yī)療器械領域擁有核心技術、資源和市場渠道；（2）乙方在生物可吸收硬組織補片的設計、制造及臨床研究方面具備專業(yè)技術能力；（3）雙方有意共同合作，進行特定生物可吸收硬組織補片（以下簡稱“補片”）的研發(fā)、臨床驗證、監(jiān)管準備及后續(xù)商業(yè)化活動；（4）補片研發(fā)項目旨在滿足市場需求并最終獲得相關國家或地區(qū)的市場準入批準。根據《中華人民共和國民法典》及相關法律法規(guī)，雙方經友好協(xié)商，達成如下協(xié)議，以資共同遵守。第一條合作目的與范圍1.1本協(xié)議旨在明確雙方合作研發(fā)、驗證、準備監(jiān)管申報及推廣特定生物可吸收硬組織補片（以下簡稱“本協(xié)議項目”）的權利、義務和責任。1.2本協(xié)議項目的主要目標是完成補片的研發(fā)、設計、關鍵動物實驗、人體臨床試驗（如適用）、生產工藝開發(fā)，并準備相關產品的注冊申報資料，最終實現產品的市場準入。1.3合作范圍包括但不限于：（1）補片候選材料的選擇與性能優(yōu)化；（2）補片結構設計與原型制作；（3）補片體外生物學評價（如細胞相容性、降解產物毒性、力學性能等）；（4）補片體內安全性及有效性評價的動物實驗方案設計與實施；（5）根據監(jiān)管要求，開展人體臨床試驗（包括方案設計、執(zhí)行、監(jiān)查、數據分析等）；（6）確定并驗證補片的生產工藝，準備商業(yè)化生產所需文件；（7）共同準備或分別負責編制注冊申報資料（如IND/IDE申請文件、生產質量管理規(guī)范等）；（8）就本協(xié)議項目的監(jiān)管路徑、市場準入策略進行合作探討。第二條合作期限2.1本協(xié)議自雙方授權代表簽字并蓋章之日起生效，有效期為______年，自______年____月____日至______年____月____日止。2.2協(xié)議期滿前______個月，如雙方均有意繼續(xù)合作，應另行協(xié)商簽訂續(xù)期協(xié)議。若一方或雙方無意續(xù)約，應在協(xié)議期滿前______個月書面通知對方，協(xié)議到期自動終止。第三條雙方職責分工3.1甲方職責：（1）負責提供本協(xié)議項目所需的部分啟動資金______元，用于______（具體說明資金用途，如材料采購、部分設備租賃等）。（2）負責提供本協(xié)議項目相關的部分核心技術指導和支持，包括但不限于______（具體說明技術支持內容）。（3）負責協(xié)調選擇符合資質的臨床試驗中心，并負責臨床試驗的倫理審查申請及部分監(jiān)管事務的協(xié)調。（4）負責管理本協(xié)議項目的整體研發(fā)預算，并定期向乙方提供約定的資金支持。（5）負責處理本協(xié)議項目相關的部分知識產權申請、維護及維權事宜。（6）負責保護其在本協(xié)議項目開始前已擁有的所有知識產權。（7）根據本協(xié)議約定，享有對乙方提交的研發(fā)成果和數據的檢查權。（8）履行本協(xié)議約定的其他義務。3.2乙方職責：（1）負責補片的具體設計、結構優(yōu)化和原型制作。（2）負責補片材料的選擇、體外生物學性能測試及相關數據分析。（3）負責制定動物實驗方案，并執(zhí)行動物實驗，完成相關實驗數據的收集、整理和分析。（4）負責按照雙方共同確認的臨床試驗方案執(zhí)行人體臨床試驗（如開展），確保試驗過程符合GCP及相關法規(guī)要求，并負責臨床試驗數據的初步整理。（5）負責補片生產工藝的開發(fā)、驗證和優(yōu)化，準備商業(yè)化生產所需的技術文件和質量控制標準。（6）負責收集、整理并提交本協(xié)議項目所需的其他研發(fā)數據和技術文檔。（7）負責保護其在本協(xié)議項目開始前已擁有的所有知識產權，并配合甲方進行相關知識產權的申請。（8）根據本協(xié)議約定，向甲方提交定期進展報告和最終項目報告。（9）履行本協(xié)議約定的其他義務。第四條知識產權4.1各方在本協(xié)議生效前已經擁有的知識產權，仍歸各自所有。任何一方為履行本協(xié)議目的而使用對方的知識產權，應遵守對方的許可條款（如有）。4.2在本協(xié)議履行期間，雙方共同投入資源完成的、屬于本協(xié)議項目范圍內的新產生的知識產權（包括但不限于發(fā)明創(chuàng)造、技術秘密等），其歸屬方式如下：______（詳細約定，例如：除乙方在合作前已有的特定技術基礎上獨立完成的創(chuàng)新部分外，本項目產生的所有新知識產權，包括專利申請權、專利權、技術秘密等，均歸甲方和乙方共同所有。或：甲方擁有本項目產生的所有新知識產權的獨占使用權，乙方有權免費使用該知識產權用于本協(xié)議項目后續(xù)開發(fā)，項目結束后乙方可獲得______元的技術許可費?；颍焊鶕唧w貢獻比例或約定模式劃分）。4.3雙方共同所有的知識產權由甲方負責申請和管理，相關費用由雙方按______（約定比例或方式）分攤。任何一方未經另一方書面同意，不得單獨申請或處置共同擁有的知識產權。4.4雙方有義務保護本協(xié)議項目產生的所有知識產權，對于涉及技術秘密的內容，雙方及雙方員工、代理人應承擔保密義務。4.5雙方同意，在本協(xié)議終止后______年內，任何一方未經另一方書面同意，不得利用在本協(xié)議項下獲得或產生的知識產權直接或間接從事與本項目相同或類似的產品研發(fā)、生產或銷售活動（除非該知識產權已進入公有領域）。第五條資金與預算管理5.1本協(xié)議項目所需資金由甲方提供______元，乙方提供______元。雙方投入的資金應按以下方式使用：______（明確資金用途范圍）。5.2雙方應在本協(xié)議生效后______日內共同制定本協(xié)議項目第一年的詳細研發(fā)預算，內容包括人員費、材料費、測試費、設備費、臨床費、知識產權費、管理費等，經雙方確認后執(zhí)行。5.3甲方應按照預算執(zhí)行情況，分階段向乙方支付研究經費。支付節(jié)點和金額如下：（1）本協(xié)議生效后______日內支付______元；（2）完成______（具體里程碑，如完成體外測試）后______日內支付______元；（3）完成______（具體里程碑，如完成動物實驗報告）后______日內支付______元；（4）完成______（具體里程碑，如提交IND/IDE申請）后______日內支付______元；（5）后續(xù)根據項目進展和預算執(zhí)行情況另行協(xié)商。5.4所有支付均以人民幣支付至乙方指定的以下銀行賬戶：開戶名稱：________________________開戶銀行：________________________銀行賬號：________________________5.5雙方各自承擔的本協(xié)議項目范圍內的研發(fā)成本（包括直接成本和合理的間接成本），經雙方確認后，可在后續(xù)經費支付中予以核銷或分攤。具體分攤方式為：______（如甲方承擔其投入資金對應的成本，乙方承擔其投入資金對應的成本）。5.6雙方應定期（每______個月）向對方提交財務報告，詳細列明資金使用情況。第六條數據管理與質量控制6.1雙方承諾在本協(xié)議項目研發(fā)過程中，所有實驗設計、操作、記錄、數據分析和報告均應遵循科學嚴謹的原則，確保數據的真實性、準確性和完整性。6.2雙方同意建立必要的數據共享機制，乙方應按照甲方的要求，及時提供完整、準確的研究數據報告。涉及關鍵路徑或重要結果的數據，需經雙方共同審核確認。6.3甲方負責監(jiān)督臨床試驗過程的質量，確保符合GCP及相關法規(guī)要求。乙方應建立并維持符合行業(yè)規(guī)范的質量管理體系，確保研發(fā)活動和產品質量符合預定標準。6.4雙方均有權查閱與本項目相關的全部研發(fā)記錄和數據。第七條保密義務7.1甲乙雙方及各自員工、代理人、顧問等（以下簡稱“相關方”）應對在本協(xié)議履行過程中知悉的對方的商業(yè)秘密、技術信息、經營信息等一切非公開信息（以下簡稱“保密信息”）承擔保密義務。7.2相關方不得以任何方式泄露、使用或允許他人使用保密信息，但以下情況除外：（1）經對方書面同意；（2）根據法律法規(guī)或有權機關的要求，必須披露的（但應在法律允許范圍內盡力保護對方利益）；（3）相關方在合作前已合法持有該信息；（4）該信息已通過公開渠道非因相關方過錯而成為公開信息。7.3乙方應對其在本協(xié)議項目合作中產生的、包含甲方保密信息的成果，采取不低于保護自身同等保密信息的措施進行保護。7.4本保密義務不因本協(xié)議的終止而失效，持續(xù)有效期限為本協(xié)議終止后______年。第八條違約責任8.1若任何一方未能按照本協(xié)議約定履行其義務，構成違約，應承擔違約責任。8.2違約方應賠償因其違約行為給守約方造成的直接經濟損失，包括但不限于實際投入的、不可收回的研發(fā)費用、為糾正違約行為額外支出的費用等。8.3若甲方未能按時足額支付研究經費，每逾期一日，應按逾期支付金額的______%向乙方支付違約金。逾期超過______日的，乙方有權暫停研發(fā)工作或單方解除本協(xié)議，并要求甲方賠償損失。8.4若乙方未能按時提交約定的研發(fā)成果或報告，每逾期一日，應按應付未付款項的______%向甲方支付違約金。逾期超過______日的，甲方有權解除本協(xié)議，并要求乙方賠償損失。8.5若任何一方違反知識產權保密義務，給對方造成損失的，應承擔賠償責任。8.6任何一方違反本協(xié)議其他約定的，應承擔相應的違約責任。第九條不可抗力9.1若因地震、臺風、洪水、戰(zhàn)爭、罷工、政府行為等不可預見、不能避免且不能克服的不可抗力事件，導致任何一方無法履行或無法完全履行本協(xié)議義務，該方不承擔違約責任。9.2遭遇不可抗力的一方應在事件發(fā)生后______日內書面通知對方，說明事件情況及預計影響，并提供相關證明。雙方應就如何繼續(xù)履行或變更履行方式協(xié)商解決。第十條爭議解決10.1因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關的任何爭議，雙方應首先通過友好協(xié)商解決。10.2協(xié)商不成的，任何一方均有權向______（選擇仲裁或訴訟）解決：（1）仲裁：提交______（具體仲裁委員會名稱，如中國國際經濟貿易仲裁委員會）按照其屆時有效的仲裁規(guī)則進行仲裁。仲裁地點為______。仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。（2）訴訟：向甲方所在地有管轄權的人民法院提起訴訟。第十一條法律適用11.1本協(xié)議的訂立、效力、解釋、履行及爭議解決均適用中華人民共和國法律（為免疑義，不包括香港、澳門特別行政區(qū)及臺灣地區(qū)法律）。第十二條其他12.1本協(xié)議構成雙方就本協(xié)議項目合作事宜達成的完整協(xié)議，取代雙方此前就此達成的所有口頭或書面協(xié)議、諒解。12.2對本協(xié)議的任何修改或補充，均須經雙方書面同意。12.3任何一方未經對方書面同意，不得將其在本協(xié)議項下的權利或義務部分或全部轉讓給第三方。12.4若本協(xié)議任何條款被認定為無效或不可執(zhí)