質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核流程指南與品質(zhì)管控手冊一、適用范圍與應(yīng)用情境本手冊適用于各類組織實(shí)施質(zhì)量管理體系（QMS）內(nèi)部審核的全流程管理，具體應(yīng)用場景包括：常規(guī)周期性審核：按年度/半年度計(jì)劃開展的體系符合性、有效性審核，保證持續(xù)滿足ISO9001等標(biāo)準(zhǔn)及組織內(nèi)部質(zhì)量要求；專項(xiàng)重點(diǎn)審核：針對特定過程（如生產(chǎn)關(guān)鍵工序、供應(yīng)鏈管理）、產(chǎn)品（如新上市產(chǎn)品、客戶投訴集中產(chǎn)品）或區(qū)域（如新建生產(chǎn)基地）開展的深度審核；體系變更驗(yàn)證審核：質(zhì)量手冊、程序文件等體系文件修訂后，驗(yàn)證變更內(nèi)容的落地有效性；外部審核前準(zhǔn)備：為迎接第二方（客戶）或第三方（認(rèn)證機(jī)構(gòu)）審核，提前排查體系運(yùn)行問題，保證符合外部審核要求；重大質(zhì)量事件后審核：發(fā)生批量不合格、顧客重大投訴等質(zhì)量后，追溯體系運(yùn)行漏洞，驗(yàn)證改進(jìn)措施有效性。二、內(nèi)審全流程操作指引（一）審核準(zhǔn)備階段目標(biāo)：明確審核邊界，組建專業(yè)團(tuán)隊(duì)，制定可執(zhí)行方案，保證審核有序開展。1.確定審核目的與范圍目的：明確本次審核的核心目標(biāo)（如“評價采購過程供應(yīng)商選擇的合規(guī)性”“驗(yàn)證生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點(diǎn)的有效性”等），避免目標(biāo)模糊導(dǎo)致審核偏離；范圍：界定審核的部門（如研發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)檢部等）、過程（如設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)制造、檢驗(yàn)試驗(yàn)等）、場所（如A工廠、倉庫等）及覆蓋的產(chǎn)品/服務(wù)（如系列產(chǎn)品），保證范圍清晰且可追溯。2.組建審核組審核組組長：由管理者代表或具備內(nèi)審員資格的資深質(zhì)量管理人員擔(dān)任，負(fù)責(zé)審核策劃、團(tuán)隊(duì)協(xié)調(diào)及報(bào)告審批；審核組成員：根據(jù)審核范圍選擇具備對應(yīng)過程專業(yè)知識的內(nèi)審員（如審核生產(chǎn)過程需生產(chǎn)部門內(nèi)審員，審核設(shè)計(jì)過程需研發(fā)部門內(nèi)審員），保證審核團(tuán)隊(duì)專業(yè)覆蓋全面；要求：審核員需與受審核部門無直接責(zé)任關(guān)系（如生產(chǎn)部門人員不得審核本部門過程），保證審核獨(dú)立性；必要時可聘請外部專家參與專項(xiàng)審核。3.編制《年度內(nèi)部審核計(jì)劃》內(nèi)容：包括審核目的、范圍、依據(jù)（ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、組織質(zhì)量手冊/程序文件、法律法規(guī)等）、時間安排（審核起止日期、各階段節(jié)點(diǎn)）、審核組成員及分工、受審核部門列表等；審批：計(jì)劃需經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后發(fā)布，提前10個工作日通知受審核部門（特殊情況如突擊審核除外）。4.準(zhǔn)備審核工作文件檢查表：依據(jù)審核依據(jù)（如ISO9001條款、組織程序文件）編制，明確檢查內(nèi)容、抽樣方法、證據(jù)記錄要求（示例見表4.2《內(nèi)部審核檢查表》）；審核記錄表：用于現(xiàn)場審核時記錄觀察結(jié)果、客觀證據(jù)（如記錄編號、照片編號、訪談對象信息等）；不符合項(xiàng)報(bào)告（NCR）模板：預(yù)先設(shè)計(jì)格式，包含不符合事實(shí)描述、條款判定、責(zé)任部門等字段（示例見表4.3《不符合項(xiàng)報(bào)告》）；首/末次會議簽到表：記錄參會人員信息，保證審核流程合規(guī)。（二）審核實(shí)施階段目標(biāo)：通過系統(tǒng)化方法收集客觀證據(jù)，驗(yàn)證體系運(yùn)行的符合性與有效性，識別改進(jìn)機(jī)會。1.首次會議時間：現(xiàn)場審核首日，審核組與受審核部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員共同召開；參會人員：審核組組長、審核員、受審核部門負(fù)責(zé)人、接口崗位代表（如過程負(fù)責(zé)人、記錄管理員等）；議程：（1）審核組組長介紹審核目的、范圍、依據(jù)、計(jì)劃及審核組成員分工；（2）明確審核溝通方式（如每日例會時間、問題反饋渠道）、現(xiàn)場審核紀(jì)律（如保密要求、不影響正常生產(chǎn)）；（3）受審核部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)資源配合（如安排陪同人員、提供審核所需文件/記錄）；（4）答疑并簽署《首次會議簽到表》。2.現(xiàn)場審核審核方法：采用“抽樣+追溯”方式，抽樣需覆蓋不同崗位、不同時間段、不同類型的記錄（如近3個月的采購訂單、檢驗(yàn)報(bào)告、客戶反饋記錄等），保證樣本代表性；證據(jù)收集：通過“查閱記錄-現(xiàn)場觀察-人員訪談”三結(jié)合方式獲取客觀證據(jù)：查閱記錄：檢查質(zhì)量記錄的完整性（如是否按規(guī)定填寫）、真實(shí)性（如簽字、日期是否規(guī)范）、有效性（如審批流程是否完整）；現(xiàn)場觀察：查看過程實(shí)際運(yùn)行情況（如設(shè)備狀態(tài)是否完好、標(biāo)識是否清晰、操作是否符合SOP）；人員訪談：隨機(jī)抽取崗位人員（如操作工、檢驗(yàn)員、班組長）提問，知曉其對質(zhì)量職責(zé)、操作規(guī)程、異常處理流程的掌握情況（訪談需全程記錄，避免引導(dǎo)性問題）；問題溝通：審核過程中發(fā)覺疑問時，及時與受審核部門陪同人員溝通確認(rèn)，避免誤解；對可能的不符合項(xiàng)，需初步核實(shí)事實(shí)后再記錄。3.審核組內(nèi)部會議時間：每日現(xiàn)場審核結(jié)束后；內(nèi)容：（1）匯總當(dāng)日審核發(fā)覺，討論觀察結(jié)果是否符合審核依據(jù)；（2）對疑似不符合項(xiàng)進(jìn)行集體評議，保證判定依據(jù)充分、描述客觀；（3）明確次日審核重點(diǎn)及需補(bǔ)充查證的證據(jù)；（4）更新審核進(jìn)度，保證按計(jì)劃推進(jìn)。（三）報(bào)告編制與分發(fā)階段目標(biāo)：客觀呈現(xiàn)審核結(jié)果，明確體系運(yùn)行優(yōu)勢與改進(jìn)方向，為管理層決策提供依據(jù)。1.匯總審核發(fā)覺審核組組長組織審核員整理審核記錄，分類匯總觀察結(jié)果：符合項(xiàng)：體系運(yùn)行有效的方面（如“生產(chǎn)過程關(guān)鍵參數(shù)控制記錄完整，連續(xù)3個月無偏離”）；改進(jìn)項(xiàng)：未構(gòu)成不符合但存在優(yōu)化空間的問題（如“部分檢驗(yàn)記錄填寫潦草，需規(guī)范格式”）；不符合項(xiàng)：體系運(yùn)行不符合標(biāo)準(zhǔn)或文件要求的問題（按嚴(yán)重程度分為“嚴(yán)重”和“輕微”，判定標(biāo)準(zhǔn)見表4.4《不符合項(xiàng)嚴(yán)重程度分級標(biāo)準(zhǔn)》）。2.編制《內(nèi)部審核報(bào)告》內(nèi)容：（1）審核基本信息（目的、范圍、依據(jù)、時間、審核組成員、受審核部門）；（2）審核過程概述（首次/末次會議情況、審核方法、抽樣范圍）；（3）審核結(jié)論（體系運(yùn)行的符合性、有效性評價，包括優(yōu)勢與不足）；（4）不符合項(xiàng)及改進(jìn)項(xiàng)列表（含問題描述、責(zé)任部門、嚴(yán)重程度）；（5）體系改進(jìn)建議（針對系統(tǒng)性問題提出優(yōu)化方向）；審批：報(bào)告由審核組組長編制，經(jīng)管理者代表審核、最高管理者批準(zhǔn)后生效。3.報(bào)告分發(fā)分發(fā)范圍：最高管理者、管理者代表、各受審核部門負(fù)責(zé)人、相關(guān)職能部門（如質(zhì)量部、人力資源部）；要求：紙質(zhì)版需加蓋質(zhì)量管理部門印章，電子版通過內(nèi)部系統(tǒng)加密分發(fā)，保證信息安全。（四）糾正與預(yù)防措施跟蹤階段目標(biāo)：推動不符合項(xiàng)整改，消除根本原因，防止問題再發(fā)，實(shí)現(xiàn)體系閉環(huán)管理。1.不符合項(xiàng)確認(rèn)與原因分析責(zé)任部門：收到《不符合項(xiàng)報(bào)告》后5個工作日內(nèi)，組織相關(guān)人員（如過程負(fù)責(zé)人、技術(shù)骨干）對不符合事實(shí)進(jìn)行確認(rèn)；原因分析：采用“5Why分析法”“魚骨圖法”等工具，從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測（4M1E）維度分析根本原因（如“檢驗(yàn)記錄填寫不規(guī)范”的根本原因可能是“未開展記錄填寫培訓(xùn)”而非“檢驗(yàn)員疏忽”）。2.制定糾正與預(yù)防措施糾正措施：針對已發(fā)生的不符合項(xiàng)，制定立即解決措施（如“立即補(bǔ)填不規(guī)范檢驗(yàn)記錄，并由班組長復(fù)核”）；預(yù)防措施：針對潛在不符合風(fēng)險(xiǎn)，制定預(yù)防再發(fā)措施（如“每月開展1次記錄填寫培訓(xùn)，并納入月度考核”）；要求：措施需明確“做什么（What）、誰負(fù)責(zé)（Who）、何時完成（When）、如何驗(yàn)證（How）”，填寫《糾正與預(yù)防措施跟蹤表》（示例見表4.4）。3.措施實(shí)施與驗(yàn)證實(shí)施：責(zé)任部門按計(jì)劃完成措施實(shí)施，保留實(shí)施證據(jù)（如培訓(xùn)記錄、修訂后的SOP、整改前后對比照片等）；驗(yàn)證：質(zhì)量部門組織審核員對措施有效性進(jìn)行驗(yàn)證，重點(diǎn)檢查：（1）不符合項(xiàng)是否徹底解決；（2）根本原因是否消除；（3）措施是否按計(jì)劃落實(shí)，證據(jù)是否完整；結(jié)果反饋：驗(yàn)證合格后，在《糾正與預(yù)防措施跟蹤表》中記錄驗(yàn)證結(jié)論；若不合格，退回責(zé)任部門重新制定并實(shí)施措施。（五）審核總結(jié)與改進(jìn)階段目標(biāo)：提煉審核經(jīng)驗(yàn)，優(yōu)化體系文件，建立持續(xù)改進(jìn)機(jī)制。1.召開末次會議時間：現(xiàn)場審核結(jié)束后1周內(nèi)；參會人員：同首次會議，增加最高管理層（如總經(jīng)理、質(zhì)量總監(jiān)）參與；議程：（1）審核組組長匯報(bào)審核過程、發(fā)覺的不符合項(xiàng)及改進(jìn)項(xiàng)、審核結(jié)論；（2）各責(zé)任部門匯報(bào)糾正與預(yù)防措施計(jì)劃；（3）最高管理層總結(jié)講話，強(qiáng)調(diào)體系改進(jìn)要求，明確資源支持；（4）簽署《末次會議簽到表》。2.體系文件優(yōu)化根據(jù)審核發(fā)覺的系統(tǒng)性問題（如流程交叉、職責(zé)不清），由質(zhì)量部門牽頭組織相關(guān)部門修訂質(zhì)量手冊、程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書，修訂后需履行審批程序并重新發(fā)布。3.建立持續(xù)改進(jìn)機(jī)制將內(nèi)審結(jié)果納入質(zhì)量績效考核，對體系運(yùn)行優(yōu)秀的部門予以表彰，對整改不力的部門進(jìn)行問責(zé)；定期（如每季度）召開內(nèi)審結(jié)果復(fù)盤會，跟蹤改進(jìn)措施落實(shí)情況，識別新問題并納入下輪審核計(jì)劃。三、內(nèi)審常用記錄表單表4.1年度內(nèi)部審核計(jì)劃表序號審核類型審核目的審核范圍審核依據(jù)計(jì)劃日期審核組組長審核組成員備注1常規(guī)審核評價體系整體運(yùn)行有效性全部門、全過程ISO9001:2015、質(zhì)量手冊2024年3月*組長*審核員A、B2專項(xiàng)審核驗(yàn)證采購供應(yīng)商選擇合規(guī)性采購部、供應(yīng)鏈管理部《供應(yīng)商管理程序》2024年6月*組長*審核員C、D重點(diǎn)抽查TOP20供應(yīng)商表4.2內(nèi)部審核檢查表（示例：生產(chǎn)過程審核）審核部門：生產(chǎn)部審核過程：產(chǎn)品裝配過程審核依據(jù)：ISO9001:20188.5.1條款、《裝配作業(yè)指導(dǎo)書》WS-ZP-001序號檢查內(nèi)容抽樣方法/數(shù)量1操作人員是否按SOP操作隨機(jī)抽取5名操作工現(xiàn)場觀察2關(guān)鍵裝配參數(shù)是否記錄完整抽查近1周裝配記錄20份表4.3不符合項(xiàng)報(bào)告不符合項(xiàng)編號NCR-2024-03-01受審核部門生產(chǎn)部審核依據(jù)《裝配作業(yè)指導(dǎo)書》WS-ZP-001第4.1條不符合事實(shí)2024年3月1日裝配記錄（編號PZ20240301-05）中關(guān)鍵參數(shù)“扭矩值”未填寫，不符合SOP“關(guān)鍵參數(shù)必須實(shí)時記錄”的要求。嚴(yán)重程度輕微（未造成實(shí)際質(zhì)量影響，但記錄不完整）審核員*審核員A責(zé)任部門確認(rèn)□同意不符合事實(shí)□不同意（說明：__________）負(fù)責(zé)人簽字*經(jīng)理糾正措施立即補(bǔ)填該記錄缺失的扭矩值，由班組長復(fù)核；3月10日前完成裝配記錄專項(xiàng)檢查，保證無遺漏。完成時限2024-03-10驗(yàn)證結(jié)果3月10日檢查記錄補(bǔ)填完整，班組長復(fù)核簽字；后續(xù)記錄無遺漏，措施有效。驗(yàn)證人*審核員A表4.4糾正與預(yù)防措施跟蹤表不符合項(xiàng)編號NCR-2024-03-01責(zé)任部門生產(chǎn)部原因分析根本原因：操作員未掌握“關(guān)鍵參數(shù)必須填寫”的要求，培訓(xùn)不到位。預(yù)防措施修訂《新員工培訓(xùn)計(jì)劃》，增加“裝配記錄填寫”專項(xiàng)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗；每月開展1次在崗人員SOP復(fù)訓(xùn)。完成時限2024-03-25責(zé)任人*培訓(xùn)專員實(shí)施證據(jù)培訓(xùn)記錄編號PX20240310-02，考核成績表（全員合格）。驗(yàn)證結(jié)論預(yù)防措施落實(shí)到位，后續(xù)未發(fā)生類似記錄遺漏問題，措施有效。審核員確認(rèn)*審核員A日期2024-03-28四、執(zhí)行關(guān)鍵要點(diǎn)與風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避（一）審核團(tuán)隊(duì)獨(dú)立性保障風(fēng)險(xiǎn)：審核員與受審核部門存在直接責(zé)任關(guān)系（如審核生產(chǎn)過程的生產(chǎn)部經(jīng)理），導(dǎo)致審核結(jié)果不客觀；規(guī)避措施：建立審核員回避制度，審核組成員不得審核本人所在部門或直接負(fù)責(zé)的過程；審核組組長需對審核員獨(dú)立性進(jìn)行核查并記錄。（二）審核溝通有效性管理風(fēng)險(xiǎn)：受審核部門對審核目的或方法理解偏差，導(dǎo)致配合度低或提供信息不完整；規(guī)避措施：首次會議明確審核范圍及要求，現(xiàn)場審核時指定專人（如部門接口人）協(xié)調(diào)資源；審核過程中使用“中性提問”（如“請介紹下檢驗(yàn)報(bào)告的審批流程”而非“為什么檢驗(yàn)報(bào)告沒簽字”），避免引發(fā)抵觸情緒。（三）不符合項(xiàng)規(guī)范判定風(fēng)險(xiǎn)：不符合項(xiàng)描述主觀（如“檢驗(yàn)員工作不認(rèn)真”）或判定依據(jù)錯誤（如引用已廢止的文件條款）；規(guī)避措施：不符合事實(shí)需包含“時間、地點(diǎn)、人物、事件、證據(jù)”五要素（如“2024年3月1日10:30，質(zhì)檢部工位，檢驗(yàn)員未按《檢驗(yàn)規(guī)程》WI-JY-002第3.1條要求使用專用量具，見現(xiàn)場照片編號20240301-05”）；判定依據(jù)需明確到具體條款號及文件名稱。（四）糾正措施閉環(huán)管理風(fēng)險(xiǎn)：責(zé)任部門僅采取“糾正”（如補(bǔ)填記錄）未分析“根本原因”，導(dǎo)致問題反復(fù)發(fā)生；規(guī)避措施：要求糾正與預(yù)防措施跟蹤表中必須包含“原因分析”及“預(yù)防措施”字段