(2025年)(完整)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021修訂），第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證有效期為（）A.3年B.5年C.4年D.6年答案：B2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，以下不屬于其法定義務(wù)的是（）A.對產(chǎn)品全生命周期進(jìn)行管理B.委托生產(chǎn)時(shí)無需對受托方質(zhì)量管理能力進(jìn)行評估C.建立并保存產(chǎn)品追溯記錄D.對上市后產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)研究答案：B3.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，向（）申請經(jīng)營許可A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：B4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）A.醫(yī)療器械注冊人、備案人B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.消費(fèi)者個(gè)人答案：D5.對需要進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械，以下說法錯(cuò)誤的是（）A.可以通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評價(jià)B.需開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)C.免于臨床試驗(yàn)的目錄由省級藥監(jiān)局制定D.臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展答案：C6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（非跨原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄區(qū)域），應(yīng)當(dāng)（）A.向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請?jiān)S可事項(xiàng)變更B.向原備案機(jī)關(guān)申請備案變更C.無需辦理變更手續(xù)D.重新申請生產(chǎn)許可答案：A7.醫(yī)療器械廣告中可以含有的內(nèi)容是（）A.“療效顯著，有效率99%”B.“與某三甲醫(yī)院聯(lián)合研發(fā)”C.“經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊”D.“適合所有年齡段使用”答案：C8.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案號格式為（）A.國械備XXXXXXXXXXXXB.省械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXXC.省械備XXXXXXXXXXXXD.國械注進(jìn)XXXXXXXXXXX答案：C9.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行處理時(shí)，未按照規(guī)定進(jìn)行清潔消毒的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款A(yù).1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A10.醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）A.僅需具備相應(yīng)生產(chǎn)條件B.與注冊人/備案人簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議C.對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任D.無需在生產(chǎn)許可證中登載受托生產(chǎn)信息答案：B11.以下不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄是（）A.采購記錄B.驗(yàn)收記錄C.銷售記錄D.用戶反饋記錄答案：D12.對已注冊的第二類醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患但風(fēng)險(xiǎn)可控的，注冊人應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用B.向社會發(fā)布警示信息C.主動申請注銷注冊證D.開展產(chǎn)品再評價(jià)答案：D13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定已改為（）A.備案管理B.許可管理C.無需管理D.專家評審答案：A14.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合的要求不包括（）A.包含產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.包含生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期C.包含“本產(chǎn)品療效優(yōu)于同類產(chǎn)品”的表述D.包含產(chǎn)品技術(shù)要求的編號答案：C15.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款A(yù).5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.15萬元以上30萬元以下答案：C16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械，違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額10萬元的，應(yīng)并處（）罰款A(yù).10萬元以上20萬元以下B.20萬元以上50萬元以下C.貨值金額10倍以上20倍以下D.貨值金額15倍以上30倍以下答案：D17.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分，并處（）罰款A(yù).1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B18.醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款A(yù).1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A19.對醫(yī)療器械進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證B.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照C.產(chǎn)品注冊證或備案憑證D.以上均需展示答案：D20.醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級市場監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B二、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。（）答案：×（向所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交）2.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)，也可以委托符合條件的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：√3.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可。（）答案：×（第一類無需備案，第二類需備案，第三類需許可）4.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，保存期限為醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年；無使用期限的，保存期限為終止使用后5年。（）答案：√5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告應(yīng)當(dāng)遵循“可疑即報(bào)”原則，對可能與使用醫(yī)療器械有關(guān)的危害事件均應(yīng)報(bào)告。（）答案：√6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以生產(chǎn)未取得注冊證的第一類醫(yī)療器械，只需完成備案。（）答案：×（第一類醫(yī)療器械需取得備案憑證后方可生產(chǎn)）7.醫(yī)療器械廣告中可以使用患者名義或形象作推薦、證明。（）答案：×（禁止使用）8.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請延續(xù)注冊。（）答案：√9.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者無需對入駐平臺的經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)名登記。（）答案：×（應(yīng)當(dāng)進(jìn)行實(shí)名登記并審查資質(zhì)）10.對已上市的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)存在缺陷的，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，主動召回，并報(bào)告相關(guān)部門。（）答案：√三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述醫(yī)療器械分類管理的基本原則及三類產(chǎn)品的監(jiān)管差異。答案：醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為第一類、第二類、第三類。監(jiān)管差異：第一類實(shí)行產(chǎn)品備案管理，生產(chǎn)備案管理；第二類實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，生產(chǎn)許可管理；第三類實(shí)行產(chǎn)品注冊管理（國家藥監(jiān)局審批），生產(chǎn)許可管理（省級藥監(jiān)局審批）。監(jiān)管強(qiáng)度隨風(fēng)險(xiǎn)等級提高而增強(qiáng)，第三類需重點(diǎn)監(jiān)管臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)過程及上市后監(jiān)測。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人的核心義務(wù)包括哪些？（至少列出5項(xiàng)）答案：（1）建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系；（2）對產(chǎn)品全生命周期（研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用）負(fù)責(zé)；（3）開展不良事件監(jiān)測與再評價(jià)；（4）建立產(chǎn)品追溯制度；（5）委托生產(chǎn)時(shí)對受托方質(zhì)量管理能力進(jìn)行評估并監(jiān)督；（6）及時(shí)報(bào)告產(chǎn)品安全信息并采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；（7）確保標(biāo)簽、說明書符合規(guī)定。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包含哪些主要內(nèi)容？（至少列出6項(xiàng)）答案：（1）采購、驗(yàn)收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制制度；（2）供貨者資格審核制度；（3）醫(yī)療器械追蹤和溯源制度；（4）不合格醫(yī)療器械處理制度；（5）質(zhì)量事故報(bào)告制度；（6）售后服務(wù)制度；（7）人員培訓(xùn)管理制度；（8）設(shè)施設(shè)備維護(hù)管理制度。4.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要流程及報(bào)告時(shí)限要求。答案：主要流程：（1）發(fā)現(xiàn)或獲知不良事件；（2）記錄事件信息；（3）分析事件與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性；（4）按規(guī)定時(shí)限報(bào)告。報(bào)告時(shí)限：嚴(yán)重傷害或死亡事件，注冊人/備案人應(yīng)在獲知后7日內(nèi)報(bào)告；導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件，使用單位應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告；其他事件按常規(guī)周期報(bào)告（一般為30日）。5.列舉5種違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的常見違法行為及對應(yīng)的處罰措施。答案：（1）未取得生產(chǎn)許可生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械：沒收違法所得，貨值不足1萬的處20萬-50萬罰款；貨值1萬以上的處貨值15-30倍罰款。（2）經(jīng)營無注冊證的第二類醫(yī)療器械：沒收違法所得，貨值不足1萬的處10萬-30萬罰款；貨值1萬以上的處貨值10-20倍罰款。（3）使用單位重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械：責(zé)令改正，警告；情節(jié)嚴(yán)重的處5萬-10萬罰款。（4）未按規(guī)定報(bào)告不良事件：責(zé)令改正，警告；拒不改正的處1萬-5萬罰款。（5）發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告：由市場監(jiān)管部門責(zé)令停止發(fā)布，處廣告費(fèi)用5-10倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的吊銷廣告批準(zhǔn)文號。四、案例分析題（每題5分，共10分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（持有第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證）因產(chǎn)能不足，未經(jīng)備案委托外省一家未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)其注冊的血壓計(jì)。后經(jīng)監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)，該委托生產(chǎn)的血壓計(jì)部分批次存在血壓測量誤差超標(biāo)的問題。問題：該生產(chǎn)企業(yè)存在哪些違法行為？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？答案：違法行為：（1）委托未取得生產(chǎn)許可的企業(yè)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械；（2）未對受托方質(zhì)量管理能力進(jìn)行評估；（3）生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。法律責(zé)任：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條，未取得生產(chǎn)許可生產(chǎn)醫(yī)療器械的，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，貨值不足1萬的處20萬-50萬罰款；貨值1萬以上的處貨值15-30倍罰款。同時(shí)，委托方作為注冊人，應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，可并處吊銷生產(chǎn)許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。案例2：某醫(yī)院使用的某品牌心臟起搏器（第三類）在臨床使用中發(fā)生3例患者術(shù)后出現(xiàn)電極移位的嚴(yán)重不良事件。醫(yī)院