醫(yī)療器械崗位招聘筆試題與參考答案(某大型國企)2025年一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂），以下哪類醫(yī)療器械需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊批準(zhǔn)？A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有進(jìn)口醫(yī)療器械2.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，“性能指標(biāo)”需涵蓋的核心內(nèi)容不包括：A.物理性能（如尺寸、強(qiáng)度）B.化學(xué)性能（如溶出物限量）C.生物性能（如細(xì)胞毒性）D.市場銷售預(yù)期價(jià)格3.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)GMP（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）中“設(shè)計(jì)開發(fā)”環(huán)節(jié)的關(guān)鍵要求？A.設(shè)計(jì)開發(fā)輸入需包括用戶需求和法規(guī)要求B.設(shè)計(jì)開發(fā)輸出需形成可驗(yàn)證的技術(shù)文件C.設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換需確認(rèn)生產(chǎn)工藝能滿足設(shè)計(jì)要求D.設(shè)計(jì)開發(fā)評審需由市場部主導(dǎo)4.醫(yī)療器械無菌驗(yàn)證中，通常要求的無菌保證水平（SAL）為：A.10?3B.10??C.10??D.10?125.根據(jù)ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，以下哪項(xiàng)是企業(yè)必須建立的程序文件？A.員工績效考核程序B.產(chǎn)品廣告宣傳審核程序C.不合格品控制程序D.供應(yīng)商年度聚餐組織程序6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中，“嚴(yán)重傷害”指的是：A.導(dǎo)致患者需要住院治療的傷害B.所有需要醫(yī)生干預(yù)的傷害C.僅指永久性殘疾D.不包括胎兒傷害7.以下哪種材料不屬于醫(yī)療器械常用生物相容性材料？A.醫(yī)用級不銹鋼（如316L）B.聚氯乙烯（未添加鄰苯二甲酸酯）C.天然橡膠（未去除蛋白）D.聚二甲基硅氧烷（硅橡膠）8.醫(yī)療器械注冊申報(bào)時(shí)，臨床評價(jià)資料可豁免的情形是：A.產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品在技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等方面無實(shí)質(zhì)性差異B.產(chǎn)品為全新技術(shù)，無同類產(chǎn)品上市C.產(chǎn)品用于罕見病治療D.產(chǎn)品由境外企業(yè)生產(chǎn)9.生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械時(shí)，對潔凈車間的潔凈度要求至少為：A.10萬級B.1萬級C.1000級D.100級10.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的基本步驟？A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別B.風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)C.風(fēng)險(xiǎn)接受D.風(fēng)險(xiǎn)營銷二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械分類的依據(jù)包括：A.結(jié)構(gòu)特征B.使用形式C.使用狀態(tài)D.預(yù)期目的2.醫(yī)療器械注冊申報(bào)時(shí)，需提交的技術(shù)文件包括：A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（包括自檢和型式檢驗(yàn)）C.臨床評價(jià)資料D.企業(yè)財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告3.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，關(guān)鍵工序的控制措施包括：A.明確關(guān)鍵工序的工藝參數(shù)B.對操作員工進(jìn)行專項(xiàng)培訓(xùn)和考核C.保留過程記錄（如溫度、壓力、時(shí)間）D.僅需在成品檢驗(yàn)時(shí)關(guān)注關(guān)鍵指標(biāo)4.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)報(bào)告的情形包括：A.導(dǎo)致死亡的不良事件（24小時(shí)內(nèi)報(bào)告）B.導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的不良事件（3個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告）C.群體不良事件（立即報(bào)告）D.所有輕微不良事件（無需報(bào)告）5.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證與確認(rèn)的區(qū)別在于：A.驗(yàn)證是“是否滿足設(shè)計(jì)輸入要求”B.確認(rèn)是“是否滿足預(yù)期使用要求”C.驗(yàn)證通常在實(shí)驗(yàn)室完成D.確認(rèn)需結(jié)合實(shí)際使用場景三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的主要內(nèi)容及其在注冊和生產(chǎn)中的作用。2.列舉醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在采購原材料時(shí)需關(guān)注的質(zhì)量控制要點(diǎn)（至少5項(xiàng)）。3.說明醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主體、時(shí)限要求及報(bào)告內(nèi)容（需結(jié)合最新法規(guī)）。4.簡述醫(yī)療器械臨床評價(jià)的兩種主要路徑（同品種比對和臨床試驗(yàn)）的適用場景及關(guān)鍵要求。5.結(jié)合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，說明生產(chǎn)企業(yè)如何通過“內(nèi)部審核”確保質(zhì)量管理體系的有效性。四、案例分析題（共25分）案例1（10分）：某國企醫(yī)療器械公司研發(fā)的“一次性使用電動(dòng)血壓計(jì)”（第二類）已完成設(shè)計(jì)開發(fā)，準(zhǔn)備提交注冊。但在型式檢驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品在高溫高濕環(huán)境下（40℃，90%RH）連續(xù)工作4小時(shí)后，血壓測量誤差超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的±5mmHg。問題：（1）分析可能導(dǎo)致該問題的原因（至少3項(xiàng)）；（2）提出整改措施（至少3項(xiàng)）。案例2（15分）：某企業(yè)生產(chǎn)的“骨科植入用接骨板”（第三類）上市后，收到3例醫(yī)院反饋：患者植入后3個(gè)月出現(xiàn)接骨板斷裂，其中1例導(dǎo)致二次手術(shù)。企業(yè)立即啟動(dòng)不良事件調(diào)查，發(fā)現(xiàn)：-原材料供應(yīng)商近期更換了熱處理工藝；-生產(chǎn)記錄顯示，該批次產(chǎn)品滅菌參數(shù)（環(huán)氧乙烷濃度、時(shí)間）偏離工藝規(guī)程；-臨床使用記錄顯示，部分醫(yī)生未按產(chǎn)品說明書要求進(jìn)行“預(yù)彎塑形”。問題：（1）判斷該事件是否屬于醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件，并說明依據(jù)；（2）列出企業(yè)應(yīng)采取的應(yīng)急處理措施（至少5項(xiàng)）；（3）從質(zhì)量管理體系角度，分析企業(yè)存在的漏洞（至少3項(xiàng)）。---參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C（第三類需國家藥監(jiān)局注冊）2.D（產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及價(jià)格）3.D（設(shè)計(jì)開發(fā)評審需跨部門參與，非市場部主導(dǎo)）4.B（SAL通常為10??）5.C（ISO13485要求建立不合格品控制程序）6.A（嚴(yán)重傷害包括需要住院治療的情形）7.C（天然橡膠未去除蛋白可能引發(fā)過敏，不符合生物相容性）8.A（同品種比對可豁免臨床試驗(yàn)）9.B（植入性器械潔凈度至少1萬級）10.D（風(fēng)險(xiǎn)管理無“風(fēng)險(xiǎn)營銷”步驟）二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD（分類依據(jù)包括結(jié)構(gòu)、形式、狀態(tài)、目的）2.ABC（財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告非注冊必需）3.ABC（關(guān)鍵工序需過程控制，非僅成品檢驗(yàn)）4.ABC（輕微不良事件需按企業(yè)內(nèi)部程序記錄）5.ABCD（驗(yàn)證與確認(rèn)的定義和場景差異）三、簡答題1.主要內(nèi)容：產(chǎn)品技術(shù)要求包括術(shù)語和定義、產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格、性能指標(biāo)（物理、化學(xué)、生物）、檢驗(yàn)方法、術(shù)語和定義等。作用：注冊時(shí)作為監(jiān)管部門審核產(chǎn)品是否符合安全有效要求的技術(shù)依據(jù)；生產(chǎn)中作為企業(yè)自檢、出廠檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品一致性。2.質(zhì)量控制要點(diǎn)：（1）供應(yīng)商資質(zhì)審核（如醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、ISO13485認(rèn)證）；（2）原材料技術(shù)指標(biāo)驗(yàn)證（如生物相容性、機(jī)械性能）；（3）進(jìn)貨檢驗(yàn)（按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或供應(yīng)商提供的COA核對）；（4）可追溯性管理（批次號(hào)、數(shù)量、存儲(chǔ)條件）；（5）不合格原材料的處理（退貨、返工或報(bào)廢，記錄留存）。3.報(bào)告主體：生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位。時(shí)限要求：導(dǎo)致死亡的24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致死亡的3個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；群體事件立即報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容：事件描述（時(shí)間、地點(diǎn)、患者情況）、產(chǎn)品信息（名稱、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)）、傷害后果、可能原因分析。4.同品種比對：適用于與已上市產(chǎn)品在技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等方面無實(shí)質(zhì)性差異的產(chǎn)品；關(guān)鍵要求是收集同品種產(chǎn)品的安全性、有效性數(shù)據(jù)，證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品等同。臨床試驗(yàn)：適用于全新技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)或無法通過同品種比對證明等同的產(chǎn)品；關(guān)鍵要求是遵循GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范），確保試驗(yàn)設(shè)計(jì)科學(xué)、數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。5.內(nèi)部審核措施：（1）制定年度審核計(jì)劃，覆蓋質(zhì)量管理體系所有過程（如設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、采購）；（2）審核員需經(jīng)培訓(xùn)并獨(dú)立于被審核部門；（3）審核內(nèi)容包括文件記錄（如工藝規(guī)程、檢驗(yàn)記錄）與實(shí)際操作的符合性；（4）發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)時(shí)，要求責(zé)任部門制定糾正措施（如培訓(xùn)、工藝調(diào)整）；（5）跟蹤糾正措施的有效性，確保體系持續(xù)改進(jìn)。四、案例分析題案例1（1）可能原因：①電路設(shè)計(jì)抗干擾能力不足（高溫高濕下電子元件性能漂移）；②傳感器選型不當(dāng)（未在極端環(huán)境下驗(yàn)證靈敏度）；③外殼密封設(shè)計(jì)缺陷（濕氣滲入影響內(nèi)部元件）；④軟件算法未補(bǔ)償環(huán)境溫度對血壓測量的影響。（2）整改措施：①重新選型溫濕度敏感性更低的電子元件（如選用工業(yè)級芯片）；②優(yōu)化外殼密封工藝（如增加防水膠圈、驗(yàn)證IP等級）；③更新軟件算法，加入環(huán)境溫度濕度補(bǔ)償模塊；④擴(kuò)大型式檢驗(yàn)范圍（增加極端環(huán)境下的耐久性測試）。案例2（1）屬于嚴(yán)重不良事件。依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》，導(dǎo)致患者需要二次手術(shù)（屬于嚴(yán)重傷害）的事件需報(bào)告。（2）應(yīng)急處理措施：①立即暫停該批次產(chǎn)品銷售，通知經(jīng)銷商和醫(yī)院召回；②向省級藥監(jiān)局提交嚴(yán)重不良事件報(bào)告（24小時(shí)內(nèi)）；③組織技術(shù)團(tuán)隊(duì)分析斷裂原因（材料、滅菌、臨床使用）