2025年藥品不良反應(yīng)題庫藥品不良反應(yīng)題庫及答案一、單項(xiàng)選擇題1.下列哪項(xiàng)符合藥品不良反應(yīng)（ADR）的核心定義？A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.超劑量使用藥品導(dǎo)致的毒性反應(yīng)C.患者因誤服藥品引起的身體損害D.藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的不良反應(yīng)答案：A2.屬于A型藥品不良反應(yīng)特點(diǎn)的是？A.與劑量無關(guān)，不可預(yù)測(cè)B.發(fā)生率低，死亡率高C.與藥物固有藥理作用相關(guān)，呈劑量依賴性D.多由過敏反應(yīng)或特異質(zhì)反應(yīng)引起答案：C3.根據(jù)我國(guó)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，新的藥品不良反應(yīng)是指？A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.上市5年內(nèi)新藥出現(xiàn)的所有不良反應(yīng)C.患者首次使用某藥品時(shí)出現(xiàn)的不良反應(yīng)D.嚴(yán)重程度超過既往記錄的不良反應(yīng)答案：A4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)向所在地省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告？A.立即B.24小時(shí)內(nèi)C.3個(gè)工作日內(nèi)D.15個(gè)工作日內(nèi)答案：B5.WHO對(duì)藥品不良反應(yīng)的定義強(qiáng)調(diào)“正常用法用量”，其核心目的是？A.排除患者因錯(cuò)誤用藥導(dǎo)致的損害B.區(qū)分藥品質(zhì)量問題與用藥錯(cuò)誤C.明確ADR與醫(yī)療事故的界限D(zhuǎn).以上均是答案：D6.藥品群體不良事件是指？A.同一藥品在使用過程中，短期內(nèi)出現(xiàn)3例以上相同或相似不良反應(yīng)B.同一科室1周內(nèi)出現(xiàn)2例以上同類不良反應(yīng)C.同一批次藥品導(dǎo)致1例嚴(yán)重不良反應(yīng)D.不同藥品聯(lián)合使用后出現(xiàn)的復(fù)雜反應(yīng)答案：A7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的最終目的是？A.收集更多ADR案例以完善藥品說明書B.保障公眾用藥安全，促進(jìn)合理用藥C.為藥品上市后再評(píng)價(jià)提供數(shù)據(jù)支持D.以上均是答案：D8.B型藥品不良反應(yīng)的典型表現(xiàn)是？A.惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng)B.過敏反應(yīng)（如皮疹、過敏性休克）C.長(zhǎng)期用藥后的蓄積毒性D.與藥物劑量正相關(guān)的肝腎功能損傷答案：B9.我國(guó)負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作的部門是？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）B.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)（NHC）C.國(guó)家疾病預(yù)防控制中心（CDC）D.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（ADR監(jiān)測(cè)中心）答案：A10.下列哪類主體不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告的責(zé)任主體？A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.患者家屬D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：C11.關(guān)于新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，正確的描述是？A.同時(shí)具備“新的”和“嚴(yán)重”兩個(gè)特征B.僅指說明書未載明的嚴(yán)重不良反應(yīng)C.發(fā)生頻率高于已知的嚴(yán)重不良反應(yīng)D.由新上市藥品引發(fā)的嚴(yán)重反應(yīng)答案：A12.藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)價(jià)中，“很可能”的判定標(biāo)準(zhǔn)不包括？A.用藥與反應(yīng)的時(shí)間順序合理B.停藥后反應(yīng)消失或減輕C.再次用藥反應(yīng)重現(xiàn)D.無法用患者疾病或其他治療解釋答案：C13.中藥注射劑易引發(fā)ADR的主要原因不包括？A.成分復(fù)雜，存在多種致敏原B.直接入血，缺乏消化道屏障C.患者對(duì)中藥的信任度高，自行調(diào)整劑量D.生產(chǎn)工藝中雜質(zhì)控制難度大答案：C14.下列哪項(xiàng)不屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的情形？A.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)B.危及生命C.導(dǎo)致永久性耳聾D.輕度皮膚瘙癢答案：D15.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中，“可疑即報(bào)”原則的意義是？A.避免漏報(bào)重要信息，降低用藥風(fēng)險(xiǎn)B.增加報(bào)告數(shù)量以完成考核指標(biāo)C.減輕監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的審核壓力D.僅適用于新上市藥品答案：A二、多項(xiàng)選擇題1.藥品不良反應(yīng)的構(gòu)成要件包括？A.藥品必須合格B.用法用量必須正常C.反應(yīng)與用藥目的無關(guān)D.反應(yīng)為有害反應(yīng)答案：ABCD2.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括？A.導(dǎo)致死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘D.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)答案：ABCD3.新的藥品不良反應(yīng)的判定標(biāo)準(zhǔn)包括？A.藥品說明書中未載明B.藥品標(biāo)簽中未載明C.上市5年后首次出現(xiàn)的反應(yīng)D.說明書中僅提及“尚不明確”的反應(yīng)答案：AB4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義包括？A.發(fā)現(xiàn)罕見或遲發(fā)性ADRB.評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)-效益比C.指導(dǎo)臨床合理用藥D.推動(dòng)藥品研發(fā)改進(jìn)答案：ABCD5.可能導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)的因素有？A.患者年齡、性別、遺傳因素B.藥物相互作用C.藥品質(zhì)量（如雜質(zhì)含量）D.用藥途徑（如靜脈注射比口服風(fēng)險(xiǎn)高）答案：ABCD6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括？A.患者基本信息（年齡、性別、既往病史）B.藥品信息（通用名、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)）C.不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、癥狀、轉(zhuǎn)歸D.關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)結(jié)果答案：ABCD7.藥品群體不良事件的處理措施包括？A.立即暫停使用相關(guān)藥品B.配合調(diào)查，提供藥品批次、使用記錄C.對(duì)患者進(jìn)行救治，記錄不良反應(yīng)詳情D.隱瞞事件以避免社會(huì)恐慌答案：ABC8.A型藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn)包括？A.與劑量相關(guān)B.可預(yù)測(cè)C.發(fā)生率高D.死亡率低答案：ABCD9.B型藥品不良反應(yīng)的常見類型有？A.過敏反應(yīng)B.特異質(zhì)反應(yīng)C.毒性反應(yīng)D.撤藥反應(yīng)答案：AB10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的職責(zé)包括？A.設(shè)立專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)ADR報(bào)告B.對(duì)本單位內(nèi)發(fā)生的ADR及時(shí)記錄、分析C.配合藥品監(jiān)管部門的調(diào)查D.對(duì)患者進(jìn)行ADR知識(shí)宣教答案：ABCD三、判斷題1.藥品不良反應(yīng)包括因用藥錯(cuò)誤（如超量、誤服）導(dǎo)致的損害。（）答案：×2.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，無論是否嚴(yán)重。（）答案：√3.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)需在24小時(shí)內(nèi)向省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。（）答案：√4.A型藥品不良反應(yīng)與藥物固有藥理作用無關(guān)，不可預(yù)測(cè)。（）答案：×5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的責(zé)任主體。（）答案：×6.發(fā)生藥品群體不良事件時(shí)，應(yīng)立即暫停使用相關(guān)藥品并通知患者。（）答案：√7.B型藥品不良反應(yīng)與劑量無關(guān)，通常不可預(yù)測(cè)。（）答案：√8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)僅針對(duì)上市后藥品，上市前臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不屬于監(jiān)測(cè)范圍。（）答案：×9.中藥注射劑因成分明確、工藝成熟，ADR發(fā)生率低于化學(xué)藥。（）答案：×10.藥品不良反應(yīng)報(bào)告可以匿名，以保護(hù)患者隱私。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)的定義及構(gòu)成要件。答：藥品不良反應(yīng)（ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。構(gòu)成要件包括：①藥品必須合格（符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)）；②用法用量必須正常（符合說明書或醫(yī)囑）；③反應(yīng)與用藥目的無關(guān)（非治療所需）；④反應(yīng)為有害反應(yīng)（對(duì)機(jī)體造成損害）。2.簡(jiǎn)述A型與B型藥品不良反應(yīng)的主要區(qū)別。答：A型（量變型異常）：與藥物固有藥理作用相關(guān)，呈劑量依賴性，可預(yù)測(cè)，發(fā)生率高，死亡率低（如普萘洛爾導(dǎo)致的心動(dòng)過緩）。B型（質(zhì)變型異常）：與藥理作用無關(guān)，與患者特異性體質(zhì)相關(guān)，不可預(yù)測(cè)，發(fā)生率低，死亡率高（如青霉素過敏反應(yīng)）。3.新的藥品不良反應(yīng)與嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的判定標(biāo)準(zhǔn)分別是什么？答：新的ADR：藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)（包括標(biāo)簽中未載明）。嚴(yán)重ADR：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著或永久傷殘；導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件（如需急診處理）。4.簡(jiǎn)述藥品群體不良事件的處理流程。答：①立即暫停使用相關(guān)藥品，保存剩余藥品；②對(duì)患者進(jìn)行救治，記錄不良反應(yīng)詳情；③24小時(shí)內(nèi)向所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門報(bào)告；④配合監(jiān)管部門調(diào)查（提供藥品批次、使用記錄、患者信息等）；⑤根據(jù)調(diào)查結(jié)果，采取召回、修改說明書等措施；⑥及時(shí)向患者及公眾通報(bào)事件進(jìn)展。5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義和作用有哪些？答：①發(fā)現(xiàn)罕見或遲發(fā)性ADR（如沙利度胺致海豹兒事件）；②評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)-效益比，為藥品退市、限制使用提供依據(jù)；③指導(dǎo)臨床合理用藥（如調(diào)整劑量、避免聯(lián)用）；④推動(dòng)藥品研發(fā)改進(jìn)（優(yōu)化工藝、減少雜質(zhì)）；⑤完善藥品說明書，提高用藥安全性；⑥促進(jìn)公眾用藥安全意識(shí)提升。五、案例分析題案例1：患者，女，45歲，因上呼吸道感染就診，醫(yī)生開具阿莫西林膠囊（0.5g/次，3次/日）。用藥第3天，患者軀干出現(xiàn)紅色斑丘疹，伴瘙癢，無發(fā)熱。既往無藥物過敏史，否認(rèn)食物過敏。問題：①該反應(yīng)是否屬于藥品不良反應(yīng)？請(qǐng)說明理由。②可能的ADR類型是什么？③醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)報(bào)告？④處理措施包括哪些？答案：①屬于ADR。理由：阿莫西林為合格藥品，用法用量正常（0.5g/次，3次/日符合說明書），皮疹與用藥目的（抗感染）無關(guān)，且為有害反應(yīng)（瘙癢）。②可能為B型ADR（過敏反應(yīng)）。③非嚴(yán)重ADR，應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；若患者出現(xiàn)呼吸困難等嚴(yán)重癥狀，則需24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。④處理措施：立即停用阿莫西林；給予抗組胺藥（如氯雷他定）緩解癥狀；記錄ADR詳情（時(shí)間、癥狀、用藥情況）；通過國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)上報(bào)。案例2：某醫(yī)院呼吸科3日內(nèi)收治5例患者，均因慢性阻塞性肺疾?。–OPD）使用同一批次注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（批號(hào)：20241201），用藥30分鐘內(nèi)出現(xiàn)呼吸困難、血壓下降。問題：①該事件屬于哪類藥品安全事件？②醫(yī)院應(yīng)采取哪些緊急措施？③報(bào)告流程是什么？答案：①屬于藥品群體不良事件（同一藥品、短期內(nèi)3例以上相同反應(yīng)）。②緊急措施：立即暫停使用該批次藥品，封存剩余藥品；對(duì)患者進(jìn)行急救（如腎上腺素、吸氧）；記錄每例患者的用藥時(shí)間、劑量、反應(yīng)詳情；組織專家評(píng)估反應(yīng)與藥品的關(guān)聯(lián)性。③報(bào)告流程：24小時(shí)內(nèi)向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)管部門（如縣市場(chǎng)監(jiān)管局）和衛(wèi)生健康部門（如縣衛(wèi)健委）報(bào)告；同時(shí)通過國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交群體事件報(bào)告表；配合省級(jí)藥品監(jiān)管部門的調(diào)查（如抽樣檢驗(yàn)藥品質(zhì)量、追溯流通環(huán)節(jié)）。案例3：患者，男，68歲，因高血壓長(zhǎng)期服用某新型降壓藥（說明書注明“常見不良反應(yīng)：頭痛、頭暈；未提及肝毒性”）。用藥6個(gè)月后，體檢發(fā)現(xiàn)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）升高至正常值3倍，無其他肝損害誘因（如飲酒、肝炎）。問題：①該反應(yīng)是否屬于新的藥品不良反應(yīng)？請(qǐng)說明理由。②進(jìn)行因果關(guān)系評(píng)價(jià)時(shí)需考慮哪些要點(diǎn)？③后續(xù)監(jiān)測(cè)建議有哪些？答案：①屬于新的ADR。理由：說明書未提及肝毒