2025年醫(yī)療器械經(jīng)營培訓(xùn)試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套法規(guī)，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需向哪個部門備案？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是？A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)中專以上學(xué)歷D.具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級以上職稱3.某企業(yè)經(jīng)營的“一次性使用無菌注射器”存儲要求為“常溫（10-30℃）”，其庫房未安裝空調(diào)，夏季室溫最高達(dá)35℃，該行為違反了哪項(xiàng)規(guī)定？A.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于存儲條件的要求B.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》關(guān)于產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定C.《藥品管理法》關(guān)于藥品存儲的通用規(guī)定D.《反不正當(dāng)競爭法》關(guān)于經(jīng)營行為的約束4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄保存期限至少為？A.醫(yī)療器械使用期限屆滿后1年B.醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年C.醫(yī)療器械經(jīng)營許可有效期屆滿后1年D.永久保存5.以下哪類醫(yī)療器械經(jīng)營無需辦理經(jīng)營許可或備案？A.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械B.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械C.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械D.同時經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托第三方物流儲運(yùn)時，應(yīng)對第三方的哪項(xiàng)資質(zhì)進(jìn)行重點(diǎn)審核？A.道路運(yùn)輸經(jīng)營許可證B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證C.醫(yī)療器械儲存運(yùn)輸服務(wù)備案憑證D.藥品經(jīng)營許可證7.進(jìn)口醫(yī)療器械的中文標(biāo)簽、說明書應(yīng)符合的要求不包括？A.標(biāo)明境外生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址B.標(biāo)明進(jìn)口代理人的名稱、地址及聯(lián)系方式C.使用英文與中文雙語對照D.標(biāo)明產(chǎn)品注冊證編號8.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體是？A.僅生產(chǎn)企業(yè)B.生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位C.僅使用單位D.市場監(jiān)督管理部門9.某經(jīng)營企業(yè)銷售的“電子血壓計(jì)”未標(biāo)注產(chǎn)品技術(shù)要求編號，根據(jù)法規(guī)，該行為屬于？A.標(biāo)簽不符合規(guī)定B.說明書不符合規(guī)定C.產(chǎn)品質(zhì)量缺陷D.合法行為10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度中，不包括以下哪項(xiàng)內(nèi)容？A.采購管理制度B.員工考勤制度C.售后服務(wù)管理制度D.不合格品管理制度11.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，庫房應(yīng)配備的設(shè)施不包括？A.溫濕度監(jiān)測設(shè)備B.避光設(shè)施C.消防器材D.娛樂休息區(qū)12.醫(yī)療器械追溯管理中，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)確保產(chǎn)品可追溯至？A.僅生產(chǎn)企業(yè)B.生產(chǎn)企業(yè)、使用單位C.生產(chǎn)企業(yè)、上游供應(yīng)商及下游客戶D.僅下游客戶13.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為？A.3年B.5年C.10年D.長期有效14.以下哪種情形不屬于禁止經(jīng)營的醫(yī)療器械？A.未依法注冊或備案的B.過期、失效、淘汰的C.標(biāo)簽、說明書符合規(guī)定的D.不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購時，應(yīng)審核供應(yīng)商的資質(zhì)不包括？A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證C.產(chǎn)品廣告批準(zhǔn)文號D.產(chǎn)品注冊證或備案憑證二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可時，需提交的材料包括？A.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件B.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明C.經(jīng)營場所和庫房地址的地理位置圖、平面圖D.質(zhì)量管理人員的學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房管理應(yīng)符合哪些要求？A.按產(chǎn)品特性分區(qū)存儲（如常溫、陰涼、冷藏）B.與辦公區(qū)、生活區(qū)分開C.配備防鼠、防蟲、防潮設(shè)施D.存儲過期產(chǎn)品需單獨(dú)存放并標(biāo)記3.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)包括的內(nèi)容有？A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)批號、有效期C.供貨者名稱、聯(lián)系方式D.驗(yàn)收人員簽名4.以下屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)售后服務(wù)內(nèi)容的是？A.協(xié)助使用單位進(jìn)行產(chǎn)品維護(hù)B.處理客戶投訴C.對已售出產(chǎn)品進(jìn)行召回D.定期回訪客戶5.禁止經(jīng)營的醫(yī)療器械包括？A.無合格證明文件的B.未標(biāo)明注冊證編號的C.未按規(guī)定進(jìn)行滅菌或處理的植入類器械D.已辦理備案的第一類醫(yī)療器械6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋的環(huán)節(jié)包括？A.采購與驗(yàn)收B.存儲與運(yùn)輸C.銷售與售后服務(wù)D.人員培訓(xùn)與健康管理7.運(yùn)輸需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械時，應(yīng)滿足的要求有？A.使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱B.運(yùn)輸過程中實(shí)時監(jiān)測并記錄溫度C.運(yùn)輸前檢查設(shè)備的啟動、運(yùn)行狀態(tài)D.溫度異常時，無需記錄具體情況8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立的記錄包括？A.采購記錄B.驗(yàn)收記錄C.銷售記錄D.溫濕度監(jiān)測記錄9.以下關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書的說法正確的是？A.應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期C.進(jìn)口產(chǎn)品可僅使用外文標(biāo)簽D.說明書應(yīng)包含產(chǎn)品安全使用的全部信息10.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括？A.事件發(fā)生的時間、地點(diǎn)B.涉及產(chǎn)品的基本信息C.事件的主要表現(xiàn)、后果D.事件的可能原因分析三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要向市級監(jiān)管部門備案。（）2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時擔(dān)任采購部門負(fù)責(zé)人。（）3.醫(yī)療器械存儲庫房的溫濕度記錄應(yīng)至少保存5年。（）4.經(jīng)營企業(yè)可以銷售未取得注冊證的境外醫(yī)療器械。（）5.運(yùn)輸冷藏醫(yī)療器械時，若臨時斷電，可待恢復(fù)供電后繼續(xù)運(yùn)輸。（）6.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更企業(yè)名稱后，原許可證自動失效。（）7.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)立即停止銷售并通知相關(guān)客戶。（）8.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械時，只需核對中文標(biāo)簽，無需查驗(yàn)進(jìn)口檢驗(yàn)證明。（）9.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)根據(jù)法規(guī)變化及時修訂。（）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房出租給無資質(zhì)的企業(yè)存儲產(chǎn)品。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的申請條件。2.列舉醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員的主要職責(zé)。3.說明醫(yī)療器械驗(yàn)收的主要程序及關(guān)鍵要點(diǎn)。4.闡述醫(yī)療器械追溯管理的核心要求及經(jīng)營企業(yè)的具體義務(wù)。5.簡述醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告流程及時間要求。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某市市場監(jiān)管部門對A醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展檢查，發(fā)現(xiàn)其庫房內(nèi)存放的“一次性使用輸液器”（第三類）部分產(chǎn)品包裝破損，且未設(shè)置不合格品區(qū)；銷售記錄中部分客戶信息僅登記為“某診所”，未留存具體聯(lián)系方式；該企業(yè)委托的第三方物流未提供醫(yī)療器械儲存運(yùn)輸服務(wù)備案憑證。問題：指出A企業(yè)存在的違規(guī)行為，并說明依據(jù)的法規(guī)條款。案例2：B企業(yè)經(jīng)營“血糖試紙”（第二類），采購時未查驗(yàn)供應(yīng)商的經(jīng)營備案憑證，僅審核了產(chǎn)品注冊證；存儲時將試紙與酒精棉球混放于常溫庫；客戶投訴試紙檢測結(jié)果異常后，企業(yè)未記錄投訴內(nèi)容，僅口頭回復(fù)“屬正常誤差”。問題：分析B企業(yè)在采購、存儲、售后環(huán)節(jié)的違規(guī)行為，并提出整改措施。答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.A3.A4.B5.A6.C7.C8.B9.A10.B11.D12.C13.B14.C15.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABD10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.√4.×5.×6.×7.√8.×9.√10.×四、簡答題1.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的申請條件包括：①具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房；②具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；③具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；④企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人符合規(guī)定的資格要求；⑤符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的其他要求（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條）。2.質(zhì)量管理人員的主要職責(zé)包括：①組織制定質(zhì)量管理制度并監(jiān)督實(shí)施；②負(fù)責(zé)對供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；③負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；④負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；⑤組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；⑥組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；⑦負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的培訓(xùn)；⑧負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督采購、驗(yàn)收、存儲、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條）。3.驗(yàn)收程序及要點(diǎn)：①核對供貨者資質(zhì)、產(chǎn)品注冊/備案證明、合格證明文件；②檢查產(chǎn)品外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定；③對需要冷鏈運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品，核查運(yùn)輸過程的溫度記錄；④驗(yàn)收進(jìn)口產(chǎn)品時，查驗(yàn)中文標(biāo)簽、說明書及進(jìn)口檢驗(yàn)證明；⑤如實(shí)記錄驗(yàn)收信息（包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、供貨者、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員等）；⑥驗(yàn)收不合格的產(chǎn)品不得入庫，并按不合格品管理制度處理（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十九至三十一條）。4.追溯管理核心要求：以醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）為基礎(chǔ)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品從生產(chǎn)到使用的全鏈條可追溯。經(jīng)營企業(yè)義務(wù)：①采購時核實(shí)產(chǎn)品UDI信息；②銷售時向購貨者提供UDI信息；③記錄UDI與產(chǎn)品批次、流向的對應(yīng)關(guān)系；④確保追溯信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯；⑤配合監(jiān)管部門查詢追溯信息（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十七條、《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》）。5.不良事件報(bào)告流程及時間要求：①經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或獲知可疑不良事件后，應(yīng)及時通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報(bào)告；②導(dǎo)致死亡的事件，應(yīng)在7日內(nèi)報(bào)告；③導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的事件，應(yīng)在20日內(nèi)報(bào)告；④其他事件應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告；⑤同時向所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交紙質(zhì)報(bào)告（依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十、二十一條）。五、案例分析題案例1違規(guī)行為及依據(jù)：①未對包裝破損的產(chǎn)品設(shè)置不合格品區(qū)：違反《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十六條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行控制并記錄”的要求。②銷售記錄信息不全（未留存客戶具體聯(lián)系方式）：違反《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十五條“銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括購貨者名稱、醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、單價、金額、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期等”的規(guī)定。③委托未備案的第三方物流：違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十六條“委托儲運(yùn)的，應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估，核實(shí)受托方的醫(yī)療器械儲存運(yùn)輸服務(wù)備案情況”的要求。案例2違規(guī)行為及整改措施：采購環(huán)節(jié)：未查驗(yàn)供應(yīng)商經(jīng)營備案憑證，違反《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十八條“采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取相關(guān)證明文件”的規(guī)定。整改：補(bǔ)充審核供應(yīng)商的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，留存復(fù)印件。