crc考試題及答案

一、填空題1.臨床試驗(yàn)中，受試者的醫(yī)療記錄應(yīng)妥善保存，保存期至少為試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后（）年。2.知情同意書應(yīng)包括試驗(yàn)?zāi)康?、（）、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容。3.（）是指在臨床試驗(yàn)中直接與受試者接觸的研究人員。4.病例報(bào)告表（CRF）應(yīng)在（）內(nèi)完成填寫。5.倫理委員會(huì)的組成人員中至少有（）名非醫(yī)藥專業(yè)人員。6.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的核心是保護(hù)受試者的（）和權(quán)益。7.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)明確規(guī)定（）的標(biāo)準(zhǔn)。8.（）是指臨床試驗(yàn)中用于與試驗(yàn)藥物作對(duì)照的其他藥物。9.受試者的個(gè)人信息應(yīng)嚴(yán)格保密，只有（）授權(quán)的人員才能訪問(wèn)。10.臨床試驗(yàn)的基本文件應(yīng)在（）保存。二、單項(xiàng)選擇題1.以下哪項(xiàng)不屬于臨床試驗(yàn)的必備文件？A.試驗(yàn)方案B.受試者日記卡C.藥品檢驗(yàn)報(bào)告D.倫理委員會(huì)批件2.知情同意過(guò)程中，研究者應(yīng)向受試者說(shuō)明的內(nèi)容不包括：A.試驗(yàn)的具體操作步驟B.受試者的隱私保護(hù)措施C.試驗(yàn)的預(yù)期市場(chǎng)價(jià)值D.可能的不良反應(yīng)3.倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容不包括：A.試驗(yàn)的科學(xué)性B.受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)C.試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)效益D.受試者的知情同意情況4.病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)應(yīng)遵循的原則不包括：A.簡(jiǎn)潔明了B.全面準(zhǔn)確C.便于數(shù)據(jù)錄入D.盡量使用專業(yè)術(shù)語(yǔ)5.以下哪種情況不屬于嚴(yán)重不良事件？A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)D.輕微頭痛6.臨床試驗(yàn)中，受試者的退出應(yīng)遵循的原則是：A.研究者決定B.受試者自愿C.倫理委員會(huì)批準(zhǔn)D.申辦者同意7.藥物臨床試驗(yàn)的分期不包括：A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲa期D.Ⅳ期8.以下哪項(xiàng)不是監(jiān)查員的職責(zé)？A.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性B.檢查試驗(yàn)用藥品的管理情況C.參與受試者的治療D.監(jiān)督試驗(yàn)的進(jìn)展情況9.臨床試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)管理的主要目的是：A.保證數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性B.提高數(shù)據(jù)的分析效率C.保護(hù)受試者的隱私D.降低試驗(yàn)成本10.以下哪種情況不需要重新獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)？A.試驗(yàn)方案的重大修改B.增加新的受試者人群C.更換試驗(yàn)用藥品的生產(chǎn)廠家D.調(diào)整受試者的隨訪時(shí)間三、多項(xiàng)選擇題1.臨床試驗(yàn)中，受試者的權(quán)益包括：A.知情權(quán)B.自愿參與權(quán)C.隱私權(quán)D.獲得補(bǔ)償權(quán)E.中途退出權(quán)2.倫理委員會(huì)的職責(zé)包括：A.審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理合理性B.監(jiān)督試驗(yàn)的實(shí)施過(guò)程C.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全D.對(duì)試驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)行評(píng)估E.決定試驗(yàn)的終止3.病例報(bào)告表應(yīng)記錄的內(nèi)容包括：A.受試者的基本信息B.試驗(yàn)的干預(yù)措施C.觀察指標(biāo)的測(cè)量結(jié)果D.不良事件的發(fā)生情況E.實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果4.嚴(yán)重不良事件的報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括：A.事件的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)B.事件的嚴(yán)重程度和轉(zhuǎn)歸C.可能的原因和處理措施D.對(duì)試驗(yàn)的影響E.受試者的聯(lián)系方式5.臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)用藥品的管理應(yīng)遵循的原則包括：A.專人負(fù)責(zé)B.嚴(yán)格的出入庫(kù)登記C.合適的儲(chǔ)存條件D.定期檢查藥品的質(zhì)量E.剩余藥品的妥善處理6.監(jiān)查員的工作內(nèi)容包括：A.確認(rèn)研究者的資格和資質(zhì)B.檢查試驗(yàn)場(chǎng)所的設(shè)施和設(shè)備C.核實(shí)受試者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)D.審核病例報(bào)告表的填寫質(zhì)量E.與研究者溝通試驗(yàn)的進(jìn)展情況7.數(shù)據(jù)管理的流程包括：A.數(shù)據(jù)錄入B.數(shù)據(jù)清洗C.數(shù)據(jù)審核D.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)E.數(shù)據(jù)備份8.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制措施包括：A.制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.人員培訓(xùn)C.內(nèi)部稽查D.外部審計(jì)E.數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)9.以下哪些情況可能影響臨床試驗(yàn)的質(zhì)量？A.研究者的經(jīng)驗(yàn)不足B.受試者的依從性差C.試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量不穩(wěn)定D.數(shù)據(jù)管理不規(guī)范E.倫理審查不嚴(yán)格10.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)進(jìn)行的工作包括：A.對(duì)受試者進(jìn)行隨訪B.總結(jié)試驗(yàn)結(jié)果C.撰寫試驗(yàn)報(bào)告D.向倫理委員會(huì)報(bào)告試驗(yàn)結(jié)果E.處理剩余的試驗(yàn)用藥品四、判斷題1.臨床試驗(yàn)中，只要受試者簽署了知情同意書，就可以不考慮其是否真正理解了試驗(yàn)的內(nèi)容。（）2.倫理委員會(huì)的組成人員應(yīng)具有廣泛的代表性，包括不同專業(yè)背景和社會(huì)階層的人員。（）3.病例報(bào)告表可以由受試者自行填寫，不需要研究者的審核。（）4.嚴(yán)重不良事件發(fā)生后，研究者應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告給申辦者和倫理委員會(huì)。（）5.試驗(yàn)用藥品可以隨意發(fā)放給受試者，不需要進(jìn)行登記。（）6.監(jiān)查員可以代替研究者進(jìn)行受試者的篩選和入組工作。（）7.數(shù)據(jù)管理的目的是為了保證數(shù)據(jù)的安全性，不需要考慮數(shù)據(jù)的可用性。（）8.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制只需要在試驗(yàn)開始前進(jìn)行，試驗(yàn)過(guò)程中不需要再進(jìn)行檢查。（）9.只要試驗(yàn)方案經(jīng)過(guò)了倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，就可以保證受試者的權(quán)益和安全。（）10.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，不需要對(duì)受試者進(jìn)行隨訪。（）五、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述知情同意書的重要性。知情同意書是保障受試者權(quán)益的關(guān)鍵文件。它讓受試者了解試驗(yàn)的各方面情況，包括目的、過(guò)程、風(fēng)險(xiǎn)和受益等，使其能自主決定是否參與。同時(shí)，也是研究者履行告知義務(wù)的證明，體現(xiàn)了對(duì)受試者自主權(quán)的尊重，有助于建立良好的醫(yī)患關(guān)系，保證試驗(yàn)在合法、合規(guī)、符合倫理的基礎(chǔ)上進(jìn)行。2.簡(jiǎn)述倫理委員會(huì)的審查流程。首先研究者提交試驗(yàn)相關(guān)材料，倫理委員會(huì)收到后進(jìn)行形式審查，看材料是否完整。接著組成審查小組，成員對(duì)材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查，評(píng)估科學(xué)性與倫理合理性。審查過(guò)程中可能要求研究者補(bǔ)充信息。最后召開會(huì)議討論，以投票方式?jīng)Q定是否批準(zhǔn)，批準(zhǔn)后出具批件，不批準(zhǔn)則說(shuō)明理由。3.簡(jiǎn)述病例報(bào)告表的填寫要求。病例報(bào)告表填寫要準(zhǔn)確，如實(shí)記錄各項(xiàng)信息，不能主觀臆斷。內(nèi)容要完整，涵蓋規(guī)定的所有項(xiàng)目，不得遺漏。填寫應(yīng)清晰，字跡工整、易于辨認(rèn)。及時(shí)完成填寫，保證數(shù)據(jù)的時(shí)效性。同時(shí)，要使用規(guī)范的術(shù)語(yǔ)和格式，便于數(shù)據(jù)的整理和分析。4.簡(jiǎn)述嚴(yán)重不良事件的處理原則。一旦發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者要立即采取措施救治受試者，保障其生命安全。及時(shí)向申辦者和倫理委員會(huì)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容要準(zhǔn)確詳細(xì)。對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查分析，找出可能的原因和影響因素。根據(jù)調(diào)查結(jié)果調(diào)整試驗(yàn)方案或采取相應(yīng)措施，防止類似事件再次發(fā)生，同時(shí)做好記錄和總結(jié)工作。六、討論題1.討論如何提高受試者的依從性?？蓮亩喾矫嫣岣呤茉囌咭缽男?。在知情同意階段，詳細(xì)清晰地告知試驗(yàn)內(nèi)容，讓其充分理解意義和要求。建立良好的醫(yī)患溝通，關(guān)心受試者，及時(shí)解答疑問(wèn)。提供便利的隨訪和檢查安排，減少其時(shí)間和精力成本。給予適當(dāng)?shù)募?lì)措施，如交通補(bǔ)貼等。定期評(píng)估依從性，對(duì)不依從者進(jìn)行針對(duì)性教育和指導(dǎo)。2.討論臨床試驗(yàn)中數(shù)據(jù)安全和保密的重要性及措施。數(shù)據(jù)安全和保密至關(guān)重要，可保護(hù)受試者隱私，維護(hù)其權(quán)益和尊嚴(yán)，也保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。措施包括對(duì)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)設(shè)備加密，設(shè)置訪問(wèn)權(quán)限，僅授權(quán)人員可訪問(wèn)。采用安全的數(shù)據(jù)傳輸方式，避免數(shù)據(jù)泄露。對(duì)數(shù)據(jù)管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，增強(qiáng)保密意識(shí)。定期備份數(shù)據(jù)，防止數(shù)據(jù)丟失。3.討論監(jiān)查員在臨床試驗(yàn)中的作用。監(jiān)查員是臨床試驗(yàn)質(zhì)量的重要保障。能確認(rèn)研究者資格和試驗(yàn)場(chǎng)所條件，保證試驗(yàn)在合適環(huán)境開展。監(jiān)督受試者篩選和入組，確保符合標(biāo)準(zhǔn)。核實(shí)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和完整性，保證數(shù)據(jù)質(zhì)量。檢查試驗(yàn)用藥品管理，保證藥品安全有效。及時(shí)與研究者溝通，協(xié)調(diào)解決問(wèn)題，促進(jìn)試驗(yàn)順利進(jìn)行。4.討論如何應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)中的倫理挑戰(zhàn)。應(yīng)對(duì)倫理挑戰(zhàn)，首先倫理委員會(huì)要嚴(yán)格審查試驗(yàn)方案，確?？茖W(xué)性和倫理合理性。研究者要充分履行告知義務(wù)，保證受試者知情同意。加強(qiáng)對(duì)受試者的保護(hù)，及時(shí)處理不良事件。建立倫理監(jiān)督機(jī)制，對(duì)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行全程監(jiān)控。加強(qiáng)倫理培訓(xùn)，提高相關(guān)人員的倫理意識(shí)和處理能力，在試驗(yàn)中平衡科學(xué)進(jìn)展和受試者權(quán)益保護(hù)。答案一、填空題1.52.試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)3.研究者4.規(guī)定時(shí)間5.16.安全7.入選和排除8.對(duì)照藥9.授權(quán)10.規(guī)定地點(diǎn)二、單項(xiàng)選擇題1.B