醫(yī)療器械采購及驗(yàn)收管理辦法一、總則為規(guī)范醫(yī)療器械采購及驗(yàn)收全流程管理，確保所購器械質(zhì)量安全、使用合規(guī)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合本單位實(shí)際運(yùn)營需求，制定本辦法。本辦法適用于本單位（含下屬分支機(jī)構(gòu)）醫(yī)療器械的采購計(jì)劃編制、供應(yīng)商管理、采購實(shí)施、到貨驗(yàn)收及后續(xù)質(zhì)量跟蹤等相關(guān)管理活動(dòng)。醫(yī)療器械采購及驗(yàn)收管理應(yīng)遵循合法合規(guī)、質(zhì)量優(yōu)先、按需采購、全程管控的原則：合法合規(guī)：采購渠道、產(chǎn)品資質(zhì)、操作流程均符合國家法規(guī)及行業(yè)規(guī)范；質(zhì)量優(yōu)先：以產(chǎn)品質(zhì)量、性能及臨床適用性為核心選擇依據(jù)，嚴(yán)禁采購無資質(zhì)、過期或不合格產(chǎn)品；按需采購：結(jié)合臨床需求、庫存情況及預(yù)算規(guī)劃，避免盲目采購或資源浪費(fèi)；全程管控：對(duì)采購、驗(yàn)收、使用全周期實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督，確保風(fēng)險(xiǎn)可追溯、可管控。二、采購管理（一）供應(yīng)商管理1.資質(zhì)審核：建立“合格供應(yīng)商名錄”前，需對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核，審核內(nèi)容包括：營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證（或備案憑證）的合法性、有效性；產(chǎn)品注冊(cè)證（或備案憑證）、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告；供應(yīng)商售后服務(wù)能力（如安裝調(diào)試、維修響應(yīng)、培訓(xùn)支持等）。進(jìn)口醫(yī)療器械供應(yīng)商還需提供報(bào)關(guān)單、出入境檢驗(yàn)檢疫證明等文件。必要時(shí)可實(shí)地考察生產(chǎn)/經(jīng)營場所，評(píng)估質(zhì)量管理體系。2.檔案管理：為每個(gè)供應(yīng)商建立檔案，記錄資質(zhì)文件、合作歷史、質(zhì)量反饋、評(píng)價(jià)結(jié)果等信息，檔案至少保存至產(chǎn)品停用后5年。3.動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)：每年度對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)維度包括產(chǎn)品質(zhì)量、交貨及時(shí)性、售后服務(wù)、合規(guī)性等。評(píng)價(jià)不合格的供應(yīng)商從名錄中移除，2年內(nèi)不得重新納入。（二）采購計(jì)劃編制1.需求調(diào)研：使用部門（如臨床科室、醫(yī)技科室）結(jié)合日常使用需求、設(shè)備更新計(jì)劃，提出《醫(yī)療器械采購需求表》，明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、預(yù)算、使用場景等要求。2.計(jì)劃匯總與審批：設(shè)備管理部門匯總各部門需求，結(jié)合庫存盤點(diǎn)結(jié)果、年度預(yù)算，編制《醫(yī)療器械采購計(jì)劃》，經(jīng)財(cái)務(wù)部門審核、分管領(lǐng)導(dǎo)審批后實(shí)施。高值耗材、大型設(shè)備的采購計(jì)劃需提交單位辦公會(huì)審議。（三）采購實(shí)施1.采購渠道：優(yōu)先從“合格供應(yīng)商名錄”中選擇供應(yīng)商，如需從名錄外采購，需重新履行資質(zhì)審核流程，經(jīng)審批后方可實(shí)施。嚴(yán)禁通過非正規(guī)渠道（如個(gè)人代購、無資質(zhì)商家）采購。2.合同管理：采購合同應(yīng)明確以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、總價(jià)；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（含產(chǎn)品資質(zhì)、驗(yàn)收要求、質(zhì)保期）；交貨時(shí)間、地點(diǎn)、運(yùn)輸方式及費(fèi)用承擔(dān)；售后服務(wù)條款（如安裝調(diào)試、培訓(xùn)、維修響應(yīng)時(shí)間）；違約責(zé)任（如產(chǎn)品不合格的退換貨、賠償條款）。進(jìn)口器械合同需明確報(bào)關(guān)、檢驗(yàn)檢疫責(zé)任及費(fèi)用。3.到貨跟蹤：采購人員需跟蹤物流進(jìn)度，到貨前通知驗(yàn)收人員做好準(zhǔn)備，到貨后及時(shí)組織驗(yàn)收，避免產(chǎn)品長期滯留物流環(huán)節(jié)。三、驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員要求驗(yàn)收人員應(yīng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)收流程，需通過內(nèi)部培訓(xùn)考核后方可上崗。高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（如植入類、體外診斷試劑）的驗(yàn)收，需由2名以上專業(yè)人員共同參與。（二）驗(yàn)收流程1.到貨核對(duì)：核對(duì)送貨單與采購合同、需求計(jì)劃的一致性，檢查外包裝是否完好、有無破損、受潮、變形等異常。2.資料審核：審核隨貨文件的完整性與合規(guī)性，包括：產(chǎn)品注冊(cè)證（或備案憑證）復(fù)印件（需加蓋供應(yīng)商公章）；出廠檢驗(yàn)報(bào)告、合格證；說明書、操作手冊(cè)（進(jìn)口產(chǎn)品需提供中文說明書）；進(jìn)口器械的報(bào)關(guān)單、出入境檢驗(yàn)檢疫證明。3.實(shí)物檢查：外觀檢查：查看產(chǎn)品外觀是否完好，有無劃痕、變形、滲漏等；規(guī)格型號(hào)核對(duì)：確認(rèn)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格、批號(hào)與合同及隨貨資料一致；數(shù)量清點(diǎn)：按合同數(shù)量逐一清點(diǎn)，必要時(shí)開箱檢查（如高值耗材、精密設(shè)備）。對(duì)需校準(zhǔn)的設(shè)備（如計(jì)量類器械），需在驗(yàn)收時(shí)或到貨后7日內(nèi)完成校準(zhǔn)，校準(zhǔn)合格后方可投入使用。（三）驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人員需填寫《醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄單》，記錄以下內(nèi)容：到貨日期、供應(yīng)商、送貨單號(hào)；產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期；資料審核結(jié)果（合格/不合格，及具體問題）；實(shí)物檢查結(jié)果（外觀、數(shù)量、性能測試情況等）；驗(yàn)收人員簽字、驗(yàn)收日期。驗(yàn)收記錄需與采購合同、隨貨資料一并存檔，保存期限不少于產(chǎn)品有效期后5年。（四）不合格品處理1.隔離與報(bào)告：發(fā)現(xiàn)不合格品（如資料不全、外觀損壞、性能不達(dá)標(biāo)等），應(yīng)立即隔離存放，懸掛“不合格”標(biāo)識(shí)，并向設(shè)備管理部門、供應(yīng)商報(bào)告。2.退換貨或銷毀：按合同約定與供應(yīng)商協(xié)商退換貨，無法退換的（如過期產(chǎn)品、偽劣產(chǎn)品），需按《醫(yī)療器械銷毀管理規(guī)定》實(shí)施銷毀，銷毀過程需全程記錄（含照片、視頻、參與人員簽字）。四、質(zhì)量管理與跟蹤（一）質(zhì)量跟蹤設(shè)備管理部門應(yīng)建立“醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤臺(tái)賬”，定期收集使用部門的反饋（如設(shè)備故障、耗材質(zhì)量問題），每季度匯總分析，向供應(yīng)商反饋并要求整改。對(duì)多次出現(xiàn)質(zhì)量問題的供應(yīng)商，啟動(dòng)淘汰機(jī)制。（二）不良事件監(jiān)測使用部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件（如設(shè)備故障導(dǎo)致患者受傷、耗材過敏等），應(yīng)立即停止使用，向設(shè)備管理部門報(bào)告。設(shè)備管理部門需在24小時(shí)內(nèi)填報(bào)《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門及生產(chǎn)廠家報(bào)告，并配合調(diào)查。（三）質(zhì)量檔案管理建立“醫(yī)療器械采購驗(yàn)收檔案”，按產(chǎn)品或供應(yīng)商分類存檔，檔案內(nèi)容包括：采購合同、需求計(jì)劃、驗(yàn)收記錄；供應(yīng)商資質(zhì)文件、評(píng)價(jià)記錄；不良事件報(bào)告、質(zhì)量整改記錄；校準(zhǔn)報(bào)告、維修記錄（使用期內(nèi)補(bǔ)充）。五、責(zé)任與監(jiān)督（一）部門職責(zé)設(shè)備管理部門：牽頭采購驗(yàn)收全流程管理，負(fù)責(zé)供應(yīng)商審核、計(jì)劃編制、合同簽訂、驗(yàn)收組織及質(zhì)量跟蹤；使用部門：提出采購需求，參與驗(yàn)收（尤其是臨床適用性評(píng)估），反饋使用質(zhì)量問題；財(cái)務(wù)部門：審核采購預(yù)算，憑驗(yàn)收合格單辦理付款，監(jiān)督資金使用合規(guī)性；紀(jì)檢監(jiān)察部門：監(jiān)督采購驗(yàn)收過程，查處違規(guī)操作、利益輸送等行為。（二）監(jiān)督機(jī)制成立“醫(yī)療器械采購驗(yàn)收監(jiān)督小組”，由紀(jì)檢、審計(jì)、臨床專家組成，每半年抽查采購驗(yàn)收檔案，重點(diǎn)檢查：供應(yīng)商資質(zhì)是否合規(guī)；驗(yàn)收流程是否完整，記錄是否真實(shí)；不合格品處理是否規(guī)范。同時(shí)接受內(nèi)部審計(jì)、上級(jí)主管部門及市場監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。（三）考核與獎(jiǎng)懲獎(jiǎng)勵(lì)：對(duì)嚴(yán)格執(zhí)行辦法、節(jié)約采購成本、及時(shí)發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量隱患的部門或個(gè)人，給予通報(bào)表揚(yáng)、績效加分或物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)；處罰：對(duì)違規(guī)采購（如采購無資質(zhì)產(chǎn)品）、驗(yàn)收失職（如放行不合格品）的責(zé)任人，視情節(jié)給予批評(píng)教育、績效扣分、調(diào)離崗位，涉嫌違