2025年醫(yī)療器械考核培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度由低到高，管理類別依次分為（）A.第一類、第二類、第三類B.第三類、第二類、第一類C.第二類、第一類、第三類D.第一類、第三類、第二類答案：A解析：醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險程度實行分類管理，第一類風(fēng)險程度低，第二類具有中度風(fēng)險，第三類具有較高風(fēng)險，所以管理類別依次為第一類、第二類、第三類。2.以下屬于第一類醫(yī)療器械的是（）A.心臟起搏器B.醫(yī)用脫脂棉C.醫(yī)用口罩（非無菌）D.超聲診斷儀答案：C解析：心臟起搏器屬于第三類醫(yī)療器械；醫(yī)用脫脂棉屬于第二類醫(yī)療器械；醫(yī)用口罩（非無菌）風(fēng)險程度較低，屬于第一類醫(yī)療器械；超聲診斷儀屬于第二類醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械注冊證的有效期為（）A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C解析：醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的（）購進(jìn)醫(yī)療器械。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)D.以上都不對答案：C解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。5.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用（）A.中文B.英文C.中文和英文D.以上都可以答案：A解析：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。6.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體不包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者答案：D解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位是醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體，患者不是報告的責(zé)任主體，但患者可以向相關(guān)部門反映醫(yī)療器械不良事件情況。7.對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行收貨時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的（）記錄進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。A.溫度B.濕度C.光照D.以上都是答案：A解析：對于需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，溫度對其質(zhì)量影響較大，收貨時應(yīng)重點(diǎn)檢查運(yùn)輸過程的溫度記錄。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度，進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B解析：進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。9.以下關(guān)于醫(yī)療器械召回的說法，錯誤的是（）A.召回分為主動召回和責(zé)令召回B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是召回的責(zé)任主體C.一級召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的D.二級召回在7日內(nèi)通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用答案：D解析：二級召回在3日內(nèi)通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，而不是7日。10.醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是省級藥品監(jiān)督管理部門。11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)工藝C.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。12.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械的范疇（）A.體溫計B.按摩椅（僅用于保健）C.血糖儀D.人工心臟瓣膜答案：B解析：按摩椅（僅用于保?。┪戳腥脶t(yī)療器械分類目錄，不屬于醫(yī)療器械范疇；體溫計、血糖儀、人工心臟瓣膜都屬于醫(yī)療器械。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者經(jīng)營規(guī)模的，應(yīng)當(dāng)（）A.重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可B.辦理變更登記手續(xù)C.無需辦理任何手續(xù)D.以上都不對答案：B解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者經(jīng)營規(guī)模的，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)。14.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械質(zhì)量管理情況進(jìn)行全面自查，自查頻率至少為（）A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：D解析：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)每年對醫(yī)療器械質(zhì)量管理情況進(jìn)行全面自查。15.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實性B.準(zhǔn)確性C.完整性D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。16.以下關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗的說法，正確的是（）A.所有醫(yī)療器械都需要進(jìn)行臨床試驗B.醫(yī)療器械臨床試驗可以在不具備相應(yīng)條件的機(jī)構(gòu)進(jìn)行C.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)遵循倫理原則D.醫(yī)療器械臨床試驗可以不經(jīng)過受試者同意答案：C解析：并非所有醫(yī)療器械都需要進(jìn)行臨床試驗；醫(yī)療器械臨床試驗必須在具備相應(yīng)條件的機(jī)構(gòu)進(jìn)行；進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗必須獲得受試者的書面知情同意。而醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)遵循倫理原則是正確的。17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止生產(chǎn)活動B.采取整改措施C.向藥品監(jiān)督管理部門報告D.以上都是答案：D解析：當(dāng)生產(chǎn)條件不再符合質(zhì)量管理體系要求時，企業(yè)應(yīng)立即停止生產(chǎn)活動，采取整改措施，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，對于經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，庫房面積應(yīng)當(dāng)不小于（）平方米。A.100B.150C.200D.300答案：A解析：經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，庫房面積應(yīng)當(dāng)不小于100平方米。19.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的不包括（）A.及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件B.評估醫(yī)療器械的風(fēng)險C.為醫(yī)療器械的研發(fā)提供數(shù)據(jù)支持D.增加醫(yī)療器械的銷售量答案：D解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的是及時發(fā)現(xiàn)不良事件、評估風(fēng)險、為監(jiān)管和研發(fā)提供數(shù)據(jù)支持等，而不是增加銷售量。20.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行處理。A.產(chǎn)品說明書B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部規(guī)定C.患者要求D.以上都不對答案：A解析：醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行處理。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械的定義包含以下哪些要素（）A.單獨(dú)或者組合使用于人體B.用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解C.旨在達(dá)到對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)D.可能對人體產(chǎn)生潛在影響答案：ABCD解析：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。使用醫(yī)療器械可能對人體產(chǎn)生潛在影響。2.以下屬于第二類醫(yī)療器械的有（）A.血壓計B.醫(yī)用縫合針C.醫(yī)用X射線設(shè)備D.隱形眼鏡護(hù)理液答案：ABD解析：醫(yī)用X射線設(shè)備屬于第三類醫(yī)療器械；血壓計、醫(yī)用縫合針、隱形眼鏡護(hù)理液屬于第二類醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械注冊和備案管理遵循的原則包括（）A.公開B.公平C.公正D.便民答案：ABCD解析：醫(yī)療器械注冊和備案管理遵循公開、公平、公正、便民的原則。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)B.進(jìn)貨查驗記錄制度C.銷售記錄制度D.售后服務(wù)制度答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)、進(jìn)貨查驗記錄制度、銷售記錄制度、售后服務(wù)制度等一系列質(zhì)量管理制度。5.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得含有的內(nèi)容有（）A.表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行功效和安全性對比D.利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦答案：ABCD解析：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得含有表示功效的斷言或者保證；說明治愈率或者有效率；與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行功效和安全性對比；利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦等內(nèi)容。6.醫(yī)療器械不良事件包括（）A.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.醫(yī)療器械在非正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件C.醫(yī)療器械質(zhì)量問題導(dǎo)致的傷害事件D.醫(yī)療器械使用錯誤導(dǎo)致的傷害事件答案：ACD解析：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，包括質(zhì)量問題、使用錯誤等導(dǎo)致的傷害事件，不包括非正常使用情況。7.醫(yī)療器械召回的分級包括（）A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回答案：ABC解析：醫(yī)療器械召回分為一級召回、二級召回、三級召回。一級召回是使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回是使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）A.生產(chǎn)記錄B.檢驗記錄C.銷售記錄D.不良反應(yīng)記錄答案：ABC解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、銷售記錄等。不良反應(yīng)記錄主要由醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位等進(jìn)行收集和報告。9.以下關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)的說法，正確的有（）A.應(yīng)當(dāng)具有與開展臨床試驗相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員B.應(yīng)當(dāng)具有開展臨床試驗所需的設(shè)備設(shè)施C.應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的管理制度和質(zhì)量保證體系D.應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定答案：ABC解析：醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與開展臨床試驗相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備設(shè)施、管理制度和質(zhì)量保證體系。目前醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)實行備案管理，而不是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定。10.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，以下說法正確的有（）A.對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行B.對大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案C.對植入類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)永久保存有關(guān)資料D.可以根據(jù)自身經(jīng)驗對醫(yī)療器械進(jìn)行處理答案：ABC解析：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)按照產(chǎn)品說明書要求對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查等操作；對大型醫(yī)療器械應(yīng)逐臺建立使用檔案；對植入類醫(yī)療器械應(yīng)永久保存有關(guān)資料。不能僅根據(jù)自身經(jīng)驗對醫(yī)療器械進(jìn)行處理，必須遵循相關(guān)規(guī)定和說明書要求。三、判斷題（每題2分，共20分）1.所有醫(yī)療器械都需要經(jīng)過注冊才能上市銷售。（）答案：錯誤解析：第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容可以與注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容不一致。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。4.醫(yī)療器械不良事件就是醫(yī)療器械質(zhì)量事故。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件；醫(yī)療器械質(zhì)量事故是指由于醫(yī)療器械質(zhì)量不符合要求而導(dǎo)致的事故。二者概念不同。5.醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的醫(yī)療器械采取的召回措施。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的醫(yī)療器械，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。6.醫(yī)療器械廣告可以含有“療效最佳”“藥到病除”等絕對化用語。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械廣告不得含有絕對化用語，如“療效最佳”“藥到病除”等。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不需要對銷售人員進(jìn)行培訓(xùn)。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對包括銷售人員在內(nèi)的員工進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和知識。9.醫(yī)療器械使用單位可以使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械使用單位不得使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。10.醫(yī)療器械臨床試驗可以不遵循倫理原則。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械臨床試驗必須遵循倫理原則，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。四、簡答題（每題10分，共10分）1.請簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗記錄制度的主要內(nèi)容。答案：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗記錄制度主要內(nèi)容包括：（1）查驗供貨者的資質(zhì)，包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)的許可證、醫(yī)療器械注冊證